Účinnost cíleného screeningu délky děložního hrdla řízeného systémem bodování rizika předčasného porodu při snižování míry předčasných porodů
14. února 2026 aktualizováno: Liya Liu, Ningbo University
Účinnost cíleného screeningu délky děložního hrdla řízeného bodovacím systémem rizika předčasného porodu při snižování míry předčasného porodu: klastrová nerandomizovaná kontrolovaná studie
Tento klastrový nerandomizovaný kontrolovaný pokus si klade za cíl vyhodnotit účinnost a proveditelnost cílené strategie screeningu délky děložního hrdla řízené rizikovým skóre pro prevenci spontánního předčasného porodu v běžné komunitní prenatální péči. Těhotné ženy jsou nejprve hodnoceny pomocí jednoduchého systému skórování rizika předčasného porodu a ty, u kterých je zjištěno vysoké riziko, podstoupí screening délky děložního hrdla transvaginální cestou, následovaný preventivními intervencemi podle doporučených postupů, pokud je to klinicky indikováno.
Primárním cílem studie je porovnat tuto cílenou screeningovou strategii s obvyklou prenatální péčí při snižování incidence spontánního předčasného porodu vyskytujícího se mezi 28. a 36. ukončeným týdnem těhotenství. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení míry screeningu délky děložního hrdla, dodržování doporučení pro screening délky děložního hrdla a vybrané výsledky pro matku a novorozence.
Výzkumníci porovnají výsledky mezi ženami, které podstupují cílený screening řízený rizikovým skóre, a těmi, které dostávají rutinní prenatální péči bez použití systému skórování rizika. Všichni účastníci budou sledováni až do porodu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
- Předčasný porod je hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti a současné směrnice hlavně doporučují screening délky děložního hrdla pro ženy s předchozí anamnézou předčasného porodu, což zanechává mnoho vysoce rizikových žen bez takové anamnézy neidentifikovaných. Tato studie aplikuje ověřený systém bodování rizika předčasného porodu v raném těhotenství (<14 týdnů těhotenství) založený na 17 rutinně sbíraných klinických ukazatelích, aby umožnila cílenou stratifikaci rizika (např. 15 bodů za předchozí předčasný porod, 6 bodů za věk <20 let, 3 body za věk ≥35 let, 7 bodů za věk ≥40 let, 1 bod za BMI <18,5 kg/m², 7 bodů za diabetes mellitus, 5 bodů za chronickou hypertenzi, 4 body za hypertyreózu a diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, 3 body za systolický krevní tlak ≥140 mmHg, 2 body za anémii, 1 bod za systolický krevní tlak 120-139 mmHg). Efektivita screeningu je kvantifikována pomocí počtu potřebného k vyšetření (NNS) k podpoře pragmatického klinického rozhodování a alokace zdrojů. Studie hodnotí účinnost implementace této strategie screeningu založené na riziku v reálných komunitních prostředích.
- Vzhledem k srovnatelným demografickým profilům matek, historickým míram předčasných porodů, úrovním péče o zdraví matek a dostupnosti zdravotní péče v okresech Yinzhou a Beilun, tato studie přijímá nerandomizovaný, komunitní klastrový paralelní kontrolovaný design. Intervence je implementována v okrese Yinzhou, zatímco kontrolní skupina je sestavena pomocí současných, anonymizovaných záznamů o péči o matky z okresu Beilun získaných z Informační platformy zdravotnictví města Ningbo, se všemi potřebnými institucionálními a administrativními schváleními. Posouzení srovnatelnosti na výchozí úrovni a použití geograficky odlišných zdrojů dat mají za cíl minimalizovat zkreslení a kontaminaci intervence, což umožňuje vyhodnocení účinnosti a proveditelnosti standardizované strategie screeningu délky děložního hrdla v komunitních prostředích.
- Intervenční skupina, umístěná v okrese Yinzhou v Ningbo, podstoupí posouzení pomocí systému bodování rizika předčasného porodu. Ženy s bodovým hodnocením >6 budou klasifikovány jako vysoce rizikové a podstoupí screening délky děložního hrdla pomocí transvaginální ultrasonografie. Ty s délkou děložního hrdla ≤25 mm obdrží standardizované preventivní intervence založené na směrnicích podle klinických indikací. Kontrolní skupina, umístěná v okrese Beilun v Ningbo, obdrží rutinní prenatální péči podle současné klinické praxe, bez posouzení rizikového skóre.
- Těhotné ženy identifikované transvaginální ultrasonografií jako mající délku děložního hrdla ≤25 mm budou odeslány podle předdefinované standardizované cesty péče do terciárních nemocnic se zavedenými službami mateřsko-plodové medicíny (MFM) k dalšímu vyšetření a léčbě. Závěrečné posouzení bude provedeno seniorními specialisty MFM v souladu s aktuálními klinickými směrnicemi, následované implementací preventivních intervencí. Vaginální léčba progesteronem bude zahájena u žen bez relevantní vysoce rizikové porodnické anamnézy, zatímco cerkláž děložního hrdla bude provedena u těch, které splňují specifické indikace, jako je anamnéza spontánního potratu ve druhém trimestru nebo předčasného porodu.
- Centra komunitní zdravotní péče v obou okresech použijí standardizované nástroje ke sběru základních charakteristik účastníků, screeningových informací, implementace intervencí a dat o výsledcích těhotenství. Účastníci budou sledováni až do porodu s primárním hodnocením výsledků těhotenství, včetně spontánního předčasného porodu, atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
- Ningbo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
· Pro střediska komunitní zdravotní péče:
- Nacházet se ve vybraných okresech
- Poskytovat prenatální péči a být odpovědné za registraci a následnou péči o těhotné ženy
Mít souhlas hlavního lékaře (nebo jeho ekvivalentu) s účastí na studii a s implementací postupů souvisejících se studií pro hodnocení rizik, odesílání, následnou péči a sběr dat, a také s absolvováním standardizovaného školení
- Pro těhotné ženy:
- Registrovány v účastnících se střediscích komunitní zdravotní péče.
- Těhotenství s jedním plodem.
- Žádná anamnéza předchozí cerkláže děložního hrdla.
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se studie.
Kritéria pro vyloučení:
pro těhotné ženy:
- Mnohočetná těhotenství.
- Anamnéza cerkláže děložního hrdla.
- Lékařské indikace vyžadující ukončení těhotenství.
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Těhotné ženy, které docházejí na prenatální péči do všech center komunitních zdravotních služeb v okrese Yinzhou v Ningbo, přidělené do intervenční skupiny.
|
Vyhodnocení pomocí validovaného systému bodování rizika předčasného porodu v časném těhotenství za účelem zařazení žen do rizikových kategorií.
Ženy identifikované jako vysoce rizikové podle systému hodnocení rizika předčasného porodu podstoupí transvaginální ultrazvukové měření délky děložního hrdla během druhého trimestru (16-24 týdnů těhotenství).
Transvaginální ultrazvukové měření délky děložního hrdla provedené v 16.-24. týdnu těhotenství u žen považovaných za zvýšené riziko podle klinického posouzení a standardní klinické praxe, bez použití systému hodnocení rizika předčasného porodu.
Podávání vaginálního progesteronu ženám s délkou děložního hrdla ≤25 mm v souladu s léčbou podle doporučených postupů.
Umístění cervikální cerkláže pro ženy splňující stanovená kritéria klinických směrnic.
|
|
Jiný: Obvyklá prenatální péče
Těhotné ženy, které dostávají prenatální péči ve všech centrech komunitních zdravotních služeb v okrese Beilun v Ningbo, přidělené do kontrolní skupiny.
|
Ženy identifikované jako vysoce rizikové podle systému hodnocení rizika předčasného porodu podstoupí transvaginální ultrazvukové měření délky děložního hrdla během druhého trimestru (16-24 týdnů těhotenství).
Transvaginální ultrazvukové měření délky děložního hrdla provedené v 16.-24. týdnu těhotenství u žen považovaných za zvýšené riziko podle klinického posouzení a standardní klinické praxe, bez použití systému hodnocení rizika předčasného porodu.
Podávání vaginálního progesteronu ženám s délkou děložního hrdla ≤25 mm v souladu s léčbou podle doporučených postupů.
Umístění cervikální cerkláže pro ženy splňující stanovená kritéria klinických směrnic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předčasných porodů
Časové okno: Při porodu.
|
Podíl registrovaných těhotných žen, které porodí mezi 28. a 36. +6 týdnem těhotenství, na základě záznamů o výsledku těhotenství.
Míra předčasného porodu bude porovnána mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou na základě záznamů o výsledku těhotenství. |
Při porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt extrémně předčasně narozených
Časové okno: Při dodání.
|
Podíl spontánních předčasných porodů vyskytujících se před 28. týdnem těhotenství.
|
Při dodání.
|
|
Výskyt velmi předčasného porodu
Časové okno: Při porodu.
|
Podíl spontánních předčasných porodů vyskytujících se mezi 28. a 31+6 týdnem těhotenství.
|
Při porodu.
|
|
Výskyt středně až pozdně předčasného porodu
Časové okno: Při porodu.
|
Podíl spontánních předčasných porodů vyskytujících se mezi 32. a 36+6 týdnem těhotenství.
|
Při porodu.
|
|
Míra screeningu délky děložního hrdla
Časové okno: V polovině trimestru (16-24 týdnů těhotenství).
|
Procento všech zařazených těhotných žen, které podstoupí transvaginální screening délky děložního hrdla podle doporučení studijního protokolu.
|
V polovině trimestru (16-24 týdnů těhotenství).
|
|
Dodržování screeningu délky děložního hrdla
Časové okno: V polovině těhotenství (16-24 gestační týden).
|
Podíl žen klasifikovaných jako vysoce rizikové podle skóre rizika předčasného porodu, které podstoupí transvaginální měření délky děložního hrdla podle doporučení.
|
V polovině těhotenství (16-24 gestační týden).
|
|
Dodržování preventivní léčby
Časové okno: Až do 42. týdne těhotenství.
|
Podíl těhotných žen s délkou děložního hrdla ≤25 mm, které dostaly preventivní intervence doporučené v pokynech (např. vaginální progesteron nebo jinou standardizovanou léčbu).
|
Až do 42. týdne těhotenství.
|
|
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: Při narození.
|
Porodní hmotnost novorozence, zjištěná z porodních záznamů a zaznamenaná v gramech.
|
Při narození.
|
|
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIP pro novorozence)
Časové okno: Během prvních 28 dnů života (neonatální období).
|
Přijetí novorozence na jednotku intenzivní péče pro novorozence po porodu.
|
Během prvních 28 dnů života (neonatální období).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBU-2025-319
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt