Eficácia do Rastreio Dirigido do Comprimento do Colo do Útero Orientado por um Sistema de Pontuação de Risco de Parto Pré-Termo na Redução da Taxa de Parto Pré-Termo
14 de fevereiro de 2026 atualizado por: Liya Liu, Ningbo University
Eficácia do Rastreio Dirigido do Comprimento do Colo do Útero Orientado por um Sistema de Pontuação de Risco de Nascimento Pré-termo na Redução da Taxa de Nascimento Pré-termo: um Ensaio Controlado Não Randomizado por Grupos
Este ensaio controlado não randomizado em cluster visa avaliar a eficácia e a viabilidade de uma estratégia de rastreio direcionada do comprimento cervical, orientada por uma pontuação de risco, para a prevenção do parto pré-termo espontâneo nos cuidados pré-natais de rotina na comunidade. As grávidas são primeiro avaliadas através de um sistema simples de pontuação de risco de parto pré-termo, e aquelas identificadas como de alto risco são submetidas a um rastreio do comprimento cervical por via transvaginal, seguido de intervenções preventivas baseadas em diretrizes quando clinicamente indicado.
O objetivo principal do estudo é comparar esta estratégia de rastreio direcionada com os cuidados pré-natais habituais na redução da incidência de parto pré-termo espontâneo que ocorre entre as 28 e as 36 semanas completas de gestação. Os objetivos secundários incluem avaliar a taxa de rastreio do comprimento cervical, a adesão às recomendações de rastreio do comprimento cervical e os resultados maternos e neonatais selecionados.
Os investigadores compararão os resultados entre as mulheres que recebem o rastreio direcionado orientado pela pontuação de risco e aquelas que recebem cuidados pré-natais de rotina sem a utilização do sistema de pontuação de risco. Todos os participantes serão acompanhados até ao parto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
- O parto pré-termo é uma das principais causas de mortalidade neonatal, e as diretrizes atuais recomendam principalmente o rastreio do comprimento cervical para mulheres com antecedentes de parto pré-termo, deixando muitas mulheres de alto risco sem esses antecedentes não identificadas. Este estudo aplica um sistema de pontuação de risco de parto pré-termo validado no início da gravidez (<14 semanas de gestação) com base em 17 indicadores clínicos recolhidos rotineiramente para permitir uma estratificação de risco direcionada (por exemplo, 15 pontos para um parto pré-termo anterior, 6 pontos para idade <20 anos, 3 pontos para idade ≥35 anos, 7 pontos para idade ≥40 anos, 1 ponto para IMC <18,5 kg/m², 7 pontos para diabetes mellitus, 5 pontos para hipertensão crónica, 4 pontos para hipertiroidismo e pressão arterial diastólica≥90 mmHg, 3 pontos para pressão arterial sistólica≥140 mmHg, 2 pontos para anemia, 1 ponto para pressão arterial sistólica 120-139 mmHg). A eficiência do rastreio é quantificada utilizando o número necessário para rastrear (NNS) para apoiar a tomada de decisões clínicas pragmáticas e a alocação de recursos. O ensaio avalia a eficácia da implementação desta estratégia de rastreio baseada no risco em contextos comunitários do mundo real.
- Dadas as características demográficas maternas comparáveis, as taxas históricas de parto pré-termo, os níveis de gestão da saúde materna e a acessibilidade aos cuidados de saúde nos distritos de Yinzhou e Beilun, este estudo adota um desenho controlado paralelo por clusters comunitários não randomizado. A intervenção é implementada no Distrito de Yinzhou, enquanto o grupo de controlo é construído utilizando registos de saúde materna anónimos contemporâneos do Distrito de Beilun obtidos da Plataforma de Informação de Saúde Municipal de Ningbo, com todas as aprovações institucionais e administrativas necessárias em vigor. A avaliação da comparabilidade da linha de base e o uso de fontes de dados geograficamente distintas destinam-se a minimizar a confusão e a contaminação da intervenção, permitindo avaliar a eficácia e a viabilidade de uma estratégia padronizada de rastreio do comprimento cervical em contextos comunitários.
- O grupo de intervenção, localizado no Distrito de Yinzhou de Ningbo, será submetido a avaliação utilizando o sistema de pontuação de risco de parto pré-termo. Mulheres com uma pontuação >6 serão classificadas como de alto risco e submetidas a rastreio do comprimento cervical por ultrassonografia transvaginal. Aqueles com um comprimento cervical ≤25 mm receberão intervenções preventivas padronizadas baseadas em diretrizes conforme indicado clinicamente. O grupo de controlo, localizado no Distrito de Beilun de Ningbo, receberá cuidados pré-natais de rotina de acordo com a prática clínica atual, sem avaliação da pontuação de risco.
- Mulheres grávidas identificadas por ultrassonografia transvaginal como tendo um comprimento cervical ≤25 mm serão encaminhadas, de acordo com um percurso de cuidados padronizado predefinido, para hospitais terciários com serviços estabelecidos de medicina materno-fetal (MFM) para avaliação e gestão adicionais. A avaliação final será conduzida por especialistas seniores de MFM de acordo com as diretrizes clínicas atuais, seguida da implementação de intervenções preventivas. A terapia com progesterona vaginal será iniciada em mulheres sem antecedentes obstétricos de alto risco relevantes, enquanto o cerclagem cervical será realizado naquelas que preencham indicações específicas, como antecedentes de perda espontânea de gravidez no segundo trimestre ou parto pré-termo.
- Os centros de serviços de saúde comunitários em ambos os distritos utilizarão ferramentas padronizadas para recolher as características basais dos participantes, informações de rastreio, implementação da intervenção e dados de resultados da gravidez. Os participantes serão acompanhados até ao parto, com avaliação primária dos resultados da gravidez, incluindo parto pré-termo espontâneo, et al.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ningbo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
· Para centros de serviços de saúde comunitários:
- Estar localizado nos distritos selecionados
- Prestar cuidados pré-natais e ser responsável pelo registo e gestão do acompanhamento de grávidas
Ter o médico-chefe (ou equivalente) a concordar em participar e implementar procedimentos de avaliação de risco, referenciação, acompanhamento e recolha de dados relacionados com o estudo, e receber formação padronizada
- Para grávidas:
- Registadas em centros de serviços de saúde comunitários participantes.
- Gravidez única.
- Sem histórico de cerclagem cervical anterior.
- Capaz e disposta a fornecer consentimento informado por escrito e participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
para grávidas:
- Gravidezes múltiplas.
- Histórico de cerclagem cervical.
- Indicações médicas que exijam interrupção da gravidez.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne a participante inadequada para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Mulheres grávidas a receber cuidados pré-natais em todos os centros de serviços de saúde comunitários do Distrito de Yinzhou, Ningbo, alocadas ao grupo de intervenção.
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Avaliação utilizando o sistema validado de pontuação de risco de parto pré-termo no início da gravidez para estratificar as mulheres em categorias de risco.
As mulheres identificadas como de alto risco pelo sistema de pontuação de risco de parto pré-termo serão submetidas a uma medição do comprimento cervical por ultrassom transvaginal durante o segundo trimestre (16-24 semanas de gestação).
Medição do comprimento cervical por ultrassonografia transvaginal realizada às 16-24 semanas de gestação para mulheres consideradas em risco aumentado de acordo com o julgamento clínico e a prática clínica padrão, sem aplicação do sistema de pontuação de risco de parto pré-termo.
Administração de progesterona vaginal para mulheres com comprimento cervical ≤25 mm, de acordo com a gestão baseada em diretrizes.
Colocação de cerclagem cervical para mulheres que cumprem os critérios estabelecidos nas diretrizes clínicas.
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Outro: Cuidados pré-natais habituais
Mulheres grávidas que recebem cuidados pré-natais em todos os centros de serviços de saúde comunitários do Distrito de Beilun, Ningbo, alocadas ao grupo de controlo.
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As mulheres identificadas como de alto risco pelo sistema de pontuação de risco de parto pré-termo serão submetidas a uma medição do comprimento cervical por ultrassom transvaginal durante o segundo trimestre (16-24 semanas de gestação).
Medição do comprimento cervical por ultrassonografia transvaginal realizada às 16-24 semanas de gestação para mulheres consideradas em risco aumentado de acordo com o julgamento clínico e a prática clínica padrão, sem aplicação do sistema de pontuação de risco de parto pré-termo.
Administração de progesterona vaginal para mulheres com comprimento cervical ≤25 mm, de acordo com a gestão baseada em diretrizes.
Colocação de cerclagem cervical para mulheres que cumprem os critérios estabelecidos nas diretrizes clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nascimento pré-termo
Prazo: No parto.
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Proporção de mulheres grávidas inscritas que dão à luz entre as 28 e as 36+6 semanas de gestação, com base nos registos de resultados da gravidez.
A taxa de parto pré-termo será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo com base nos registos de resultados da gravidez.
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No parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de prematuros extremos
Prazo: No parto.
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Proporção de partos prematuros espontâneos que ocorrem antes das 28 semanas de gestação.
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No parto.
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Incidência de muito prematuro
Prazo: Na entrega.
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Proporção de partos prematuros espontâneos que ocorrem entre as 28 e as 31+6 semanas de gestação.
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Na entrega.
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Incidência de parto pré-termo moderado a tardio
Prazo: No momento do parto.
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Proporção de partos pré-termo espontâneos ocorridos entre as 32 e as 36+6 semanas de gestação.
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No momento do parto.
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Taxa de rastreio do comprimento cervical
Prazo: No meio do trimestre (16-24 semanas de gestação).
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Proporção de todas as mulheres grávidas inscritas que realizam o rastreio do comprimento cervical por via transvaginal conforme recomendado pelo protocolo do estudo.
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No meio do trimestre (16-24 semanas de gestação).
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Adesão ao rastreio do comprimento cervical
Prazo: No segundo trimestre (16-24 semanas de gestação).
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Proporção de mulheres classificadas como de alto risco pela pontuação de risco de parto pré-termo que realizam a medição do comprimento cervical por via transvaginal conforme recomendado.
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No segundo trimestre (16-24 semanas de gestação).
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Adesão ao tratamento preventivo
Prazo: Até 42 semanas de gestação.
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Proporção de mulheres grávidas com um comprimento cervical ≤25mm que receberam intervenções preventivas recomendadas pelas diretrizes (por exemplo, progesterona vaginal, ou outra gestão padronizada).
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Até 42 semanas de gestação.
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Peso ao nascer neonatal
Prazo: Ao nascer.
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Peso do recém-nascido ao nascer, obtido dos registos do parto e registado em gramas.
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Ao nascer.
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Taxa de admissão na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN)
Prazo: Nos primeiros 28 dias de vida (período neonatal).
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Admissão do recém-nascido na unidade de cuidados intensivos neonatais após o parto.
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Nos primeiros 28 dias de vida (período neonatal).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBU-2025-319
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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