基于早产风险评分系统指导的目标性宫颈长度筛查在降低早产率方面的有效性
2026年2月14日 更新者：Liya Liu、Ningbo University
基于早产风险评分系统指导的针对性宫颈长度筛查在降低早产率中的有效性：一项整群非随机对照试验
这项集群非随机对照试验旨在评估一种基于风险评分引导的针对性宫颈长度筛查策略在常规社区产前保健中预防自发性早产的有效性和可行性。 首先使用简单的早产风险评分系统对孕妇进行评估，被确定为高风险的人群将接受经阴道宫颈长度筛查，并在临床指征明确时按照指南进行预防性干预。
该研究的主要目的是比较这种针对性筛查策略与常规产前保健在降低妊娠28至36周期间自发性早产发生率方面的效果。 次要目标包括评估宫颈长度筛查率、对宫颈长度筛查建议的依从性以及选定的母婴结局。
研究人员将比较接受风险评分引导的针对性筛查的孕妇与未使用风险评分系统仅接受常规产前保健的孕妇的结局。 所有参与者将被随访至分娩。
研究概览
详细说明
- 早产是新生儿死亡的主要原因，目前指南主要推荐对既往有早产史的妇女进行宫颈长度筛查，这使得许多无此类病史的高危妇女未被识别。 本研究应用基于17项常规收集的临床指标的已验证早期妊娠（<14孕周）早产风险评分系统，以实现针对性的风险分层（例如，既往早产史15分，年龄<20岁6分，年龄≥35岁3分，年龄≥40岁7分，BMI<18.5 kg/m²1分，糖尿病7分，慢性高血压5分，甲状腺功能亢进症和舒张压≥90 mmHg4分，收缩压≥140 mmHg3分，贫血2分，收缩压120-139 mmHg1分）。 通过筛查所需人数（NNS）量化筛查效率，以支持实用的临床决策和资源分配。 该试验评估在真实世界社区环境中实施这种基于风险的筛查策略的有效性。
- 鉴于鄞州区和北仑区在产妇人口统计学特征、历史早产率、孕产妇健康管理水平和医疗可及性方面具有可比性，本研究采用非随机、基于社区的整群平行对照设计。 干预在鄞州区实施，而对照组则使用从宁波市卫生信息平台获取的北仑区同期匿名孕产妇健康记录构建，所有必要的机构和行政批准均已到位。 基线可比性评估和地理上不同的数据来源旨在最大限度地减少混杂和干预污染，从而能够评估社区环境中标准化宫颈长度筛查策略的有效性和可行性。
- 位于宁波鄞州区的干预组将接受早产风险评分系统的评估。 评分>6分的妇女将被归类为高风险，并通过经阴道超声进行宫颈长度筛查。 宫颈长度≤25 mm的妇女将根据临床指征接受基于指南的标准化预防性干预。 位于宁波北仑区的对照组将根据当前临床实践接受常规产前护理，不进行风险评分评估。
- 经阴道超声检查发现宫颈长度≤25 mm的孕妇，将根据预定义的标准化护理路径，转诊至已建立母胎医学（MFM）服务的三级医院进行进一步评估和管理。 最终评估将由资深MFM专家根据当前临床指南进行，随后实施预防性干预。 对于无相关高危产科史的妇女，将开始阴道孕酮治疗；而对于符合特定指征的妇女，如既往有自发性中期妊娠丢失或早产史，将进行宫颈环扎术。
- 两区的社区卫生服务中心将使用标准化工具收集参与者的基线特征、筛查信息、干预实施情况和妊娠结局数据。 参与者将被随访至分娩，主要评估妊娠结局，包括自发性早产等。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Ningbo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
·对于社区卫生服务中心：
- 位于选定区域
- 提供产前保健并负责孕妇的登记和随访管理
有主任医师（或同等职称者）同意参与并实施与研究相关的风险评估、转诊、随访和数据收集程序，并接受标准化培训
- 对于孕妇：
- 在参与的社区卫生服务中心登记。
- 单胎妊娠。
- 无既往宫颈环扎术史。
- 能够并愿意提供书面知情同意并参与研究。
排除标准：
对于孕妇：
- 多胎妊娠。
- 有宫颈环扎术史。
- 有医学指征需要终止妊娠。
- 研究者认为任何其他不适合参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
在宁波市鄞州区所有社区卫生服务中心接受产前检查的孕妇，被分配到干预组。
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采用经过验证的早产风险评分系统在妊娠早期对女性进行风险评估，并将其分入相应的风险类别。
被早产风险评分系统识别为高风险的女性，将在孕中期（妊娠16-24周）接受经阴道超声宫颈长度测量。
对于根据临床医生判断和标准临床实践认为风险增加的女性，在妊娠16-24周期间进行经阴道超声宫颈长度测量，未应用早产风险评分系统。
根据指南导向的管理，对宫颈长度≤25毫米的女性进行阴道黄体酮给药。
对于符合既定临床指南标准的女性，进行宫颈环扎术的放置。
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其他：常规产前保健
在宁波市北仑区所有社区卫生服务中心接受产前检查的孕妇，被分配到对照组。
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被早产风险评分系统识别为高风险的女性，将在孕中期（妊娠16-24周）接受经阴道超声宫颈长度测量。
对于根据临床医生判断和标准临床实践认为风险增加的女性，在妊娠16-24周期间进行经阴道超声宫颈长度测量，未应用早产风险评分系统。
根据指南导向的管理，对宫颈长度≤25毫米的女性进行阴道黄体酮给药。
对于符合既定临床指南标准的女性，进行宫颈环扎术的放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产率
大体时间：在交付时。
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根据妊娠结局记录，入组孕妇中在妊娠28周至36周+6天期间分娩的比例。
将根据妊娠结局记录，比较干预组与对照组的早产率。
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在交付时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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极早产发生率
大体时间：在交付时。
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发生在妊娠28周前的自发性早产比例。
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在交付时。
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极早产发生率
大体时间：分娩时。
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妊娠28周至31周+6天期间发生的自发性早产比例。
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分娩时。
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中度至晚期早产发生率
大体时间：分娩时。
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妊娠32周至36周+6天期间发生的自发性早产比例。
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分娩时。
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宫颈长度筛查率
大体时间：在孕中期（孕16-24周）。
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按照研究方案建议接受经阴道宫颈长度筛查的所有入组孕妇比例。
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在孕中期（孕16-24周）。
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宫颈长度筛查的依从性
大体时间：在妊娠中期（孕16-24周）。
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按早产风险评分被归类为高风险女性中，根据建议接受经阴道宫颈长度测量的比例。
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在妊娠中期（孕16-24周）。
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预防性治疗的依从性
大体时间：直到妊娠第42周。
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宫颈长度≤25mm的孕妇中接受指南推荐预防性干预（例如阴道用黄体酮或其他标准化管理）的比例。
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直到妊娠第42周。
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新生儿出生体重
大体时间：出生时。
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新生儿出生体重，从分娩记录中获得，以克为单位记录。
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出生时。
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新生儿重症监护室（NICU）入住率
大体时间：在生命的最初28天内（新生儿期）。
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新生儿在分娩后被送入新生儿重症监护室。
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在生命的最初28天内（新生儿期）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月14日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月14日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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