Efficacité du dépistage ciblé de la longueur du col utérin guidé par un système de notation du risque d'accouchement prématuré dans la réduction du taux de naissances prématurées
14 février 2026 mis à jour par: Liya Liu, Ningbo University
Efficacité du dépistage ciblé de la longueur cervicale guidé par un système de notation du risque d'accouchement prématuré dans la réduction du taux d'accouchement prématuré : un essai contrôlé non randomisé en grappes
Cette étude contrôlée en grappes non randomisée vise à évaluer l'efficacité et la faisabilité d'une stratégie de dépistage ciblé de la longueur cervicale guidée par un score de risque pour la prévention de l'accouchement prématuré spontané dans le cadre des soins prénataux communautaires de routine. Les femmes enceintes sont d'abord évaluées à l'aide d'un système simple de notation du risque d'accouchement prématuré, et celles identifiées comme étant à haut risque subissent un dépistage de la longueur cervicale par voie vaginale suivi d'interventions préventives basées sur des recommandations cliniques lorsque cela est indiqué.
L'objectif principal de l'étude est de comparer cette stratégie de dépistage ciblé avec les soins prénataux habituels pour réduire l'incidence de l'accouchement prématuré spontané survenant entre 28 et 36 semaines complètes de gestation. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation du taux de dépistage de la longueur cervicale, l'adhésion aux recommandations de dépistage de la longueur cervicale, et certains résultats maternels et néonatals.
Les chercheurs compareront les résultats entre les femmes bénéficiant d'un dépistage ciblé guidé par le score de risque et celles recevant des soins prénataux de routine sans utilisation du système de notation du risque. Tous les participants seront suivis jusqu'à l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
- La prématurité est une cause majeure de mortalité néonatale, et les recommandations actuelles préconisent principalement le dépistage de la longueur cervicale pour les femmes ayant des antécédents de prématurité, laissant de nombreuses femmes à haut risque sans antécédents non identifiées. Cette étude applique un système validé de score de risque de prématurité en début de grossesse (<14 semaines de gestation) basé sur 17 indicateurs cliniques couramment recueillis pour permettre une stratification ciblée du risque (par exemple, 15 points pour un antécédent de prématurité, 6 points pour un âge <20 ans, 3 points pour un âge ≥35 ans, 7 points pour un âge ≥40 ans, 1 point pour un IMC <18,5 kg/m², 7 points pour un diabète, 5 points pour une hypertension chronique, 4 points pour une hyperthyroïdie et une pression artérielle diastolique ≥90 mmHg, 3 points pour une pression artérielle systolique ≥140 mmHg, 2 points pour une anémie, 1 point pour une pression artérielle systolique 120-139 mmHg). L'efficacité du dépistage est quantifiée à l'aide du nombre nécessaire à dépister (NND) pour soutenir la prise de décision clinique pragmatique et l'allocation des ressources. L'essai évalue l'efficacité de la mise en œuvre de cette stratégie de dépistage basée sur le risque dans des contextes communautaires réels.
- Étant donné les profils démographiques maternels comparables, les taux historiques de prématurité, les niveaux de gestion de la santé maternelle et l'accessibilité des soins dans les districts de Yinzhou et Beilun, cette étude adopte un plan parallèle contrôlé par grappes non randomisé en milieu communautaire. L'intervention est mise en œuvre dans le district de Yinzhou, tandis que le groupe témoin est constitué à l'aide de dossiers de soins maternels anonymes contemporains du district de Beilun obtenus auprès de la Plateforme d'Information Sanitaire Municipale de Ningbo, avec toutes les approbations institutionnelles et administratives requises. L'évaluation de la comparabilité de base et l'utilisation de sources de données géographiquement distinctes visent à minimiser les facteurs de confusion et la contamination de l'intervention, permettant d'évaluer l'efficacité et la faisabilité d'une stratégie standardisée de dépistage de la longueur cervicale en milieu communautaire.
- Le groupe d'intervention, situé dans le district de Yinzhou de Ningbo, sera évalué à l'aide du système de score de risque de prématurité. Les femmes avec un score >6 seront classées à haut risque et subiront un dépistage de la longueur cervicale par échographie transvaginale. Celles avec une longueur cervicale ≤25 mm recevront des interventions préventives standardisées basées sur les recommandations, selon les indications cliniques. Le groupe témoin, situé dans le district de Beilun de Ningbo, recevra des soins prénataux de routine conformément à la pratique clinique actuelle, sans évaluation du score de risque.
- Les femmes enceintes identifiées par échographie transvaginale comme ayant une longueur cervicale ≤25 mm seront orientées, selon un parcours de soins standardisé prédéfini, vers des hôpitaux de niveau tertiaire disposant de services de médecine fœto-maternelle (MFM) établis pour une évaluation et une prise en charge supplémentaires. L'évaluation finale sera effectuée par des spécialistes seniors en MFM conformément aux recommandations cliniques actuelles, suivie de la mise en œuvre d'interventions préventives. Un traitement par progestérone vaginale sera initié chez les femmes sans antécédents obstétricaux à haut risque pertinents, tandis qu'un cerclage cervical sera réalisé chez celles répondant à des indications spécifiques, comme des antécédents de fausse couche spontanée au deuxième trimestre ou de prématurité.
- Les centres de services de santé communautaires des deux districts utiliseront des outils standardisés pour recueillir les caractéristiques de base des participants, les informations de dépistage, la mise en œuvre des interventions et les données sur les issues de grossesse. Les participants seront suivis jusqu'à l'accouchement, avec une évaluation principale des issues de grossesse, y compris la prématurité spontanée, entre autres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
- Ningbo University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
· Pour les centres de services de santé communautaires :
- Être situé dans les districts sélectionnés
- Fournir des soins prénatals et être responsable de l'enregistrement et du suivi des femmes enceintes
Obtenir l'accord du médecin-chef (ou équivalent) pour participer et mettre en œuvre les procédures d'évaluation des risques, d'orientation, de suivi et de collecte de données liées à l'étude, et pour recevoir une formation standardisée
- Pour les femmes enceintes :
- Inscrites dans les centres de services de santé communautaires participants.
- Grossesse unique.
- Pas d'antécédent de cerclage cervical.
- Capables et disposées à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
pour les femmes enceintes :
- Grossesses multiples.
- Antécédent de cerclage cervical.
- Indications médicales nécessitant l'interruption de la grossesse.
- Toute autre condition qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait la participante inadaptée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Femmes enceintes bénéficiant de soins prénatals dans tous les centres de services de santé communautaire du district de Yinzhou, Ningbo, assignées au groupe d'intervention.
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Évaluation utilisant le système validé de notation du risque d'accouchement prématuré en début de grossesse pour classer les femmes en catégories de risque.
Les femmes identifiées comme étant à haut risque par le système de notation du risque d'accouchement prématuré subiront une mesure échographique transvaginale de la longueur cervicale au cours du deuxième trimestre (16 à 24 semaines de gestation).
Mesure échographique transvaginale de la longueur cervicale réalisée entre 16 et 24 semaines de gestation pour les femmes considérées à risque accru selon le jugement clinique et la pratique clinique standard, sans application du système de score de risque d'accouchement prématuré.
Administration de progestérone vaginale pour les femmes dont la longueur cervicale est ≤25 mm, conformément à la prise en charge basée sur les lignes directrices.
Pose d'un cerclage cervical pour les femmes répondant aux critères établis par les recommandations cliniques.
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Autre: Soins prénatals habituels
Femmes enceintes recevant des soins prénatals dans tous les centres de services de santé communautaires du district de Beilun, Ningbo, affectées au groupe témoin.
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Les femmes identifiées comme étant à haut risque par le système de notation du risque d'accouchement prématuré subiront une mesure échographique transvaginale de la longueur cervicale au cours du deuxième trimestre (16 à 24 semaines de gestation).
Mesure échographique transvaginale de la longueur cervicale réalisée entre 16 et 24 semaines de gestation pour les femmes considérées à risque accru selon le jugement clinique et la pratique clinique standard, sans application du système de score de risque d'accouchement prématuré.
Administration de progestérone vaginale pour les femmes dont la longueur cervicale est ≤25 mm, conformément à la prise en charge basée sur les lignes directrices.
Pose d'un cerclage cervical pour les femmes répondant aux critères établis par les recommandations cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissance prématurée
Délai: À l'accouchement.
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Proportion de femmes enceintes inscrites qui accouchent entre 28 et 36+6 semaines de gestation, basée sur les dossiers d'issue de grossesse.
Le taux de naissance prématurée sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sur la base des dossiers d'issue de grossesse.
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À l'accouchement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des naissances extrêmement prématurées
Délai: À l'accouchement.
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Proportion des accouchements prématurés spontanés survenant avant 28 semaines de gestation.
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À l'accouchement.
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Incidence de très grande prématurité
Délai: À l'accouchement.
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Proportion d'accouchements prématurés spontanés survenant entre 28 et 31+6 semaines de gestation.
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À l'accouchement.
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Incidence de prématurité modérée à tardive
Délai: À l'accouchement.
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Proportion des naissances prématurées spontanées survenant entre 32 et 36+6 semaines de gestation.
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À l'accouchement.
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Taux de dépistage de la longueur cervicale
Délai: Au deuxième trimestre (16-24 semaines de gestation).
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Proportion de toutes les femmes enceintes inscrites qui subissent un dépistage de la longueur cervicale par voie vaginale tel que recommandé par le protocole de l'étude.
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Au deuxième trimestre (16-24 semaines de gestation).
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Adhésion au dépistage de la longueur cervicale
Délai: Au milieu de la grossesse (16 à 24 semaines de gestation).
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Proportion de femmes classées à haut risque par le score de risque d'accouchement prématuré qui subissent une mesure de la longueur cervicale par voie vaginale comme recommandé.
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Au milieu de la grossesse (16 à 24 semaines de gestation).
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Adhésion au traitement préventif
Délai: Jusqu'à 42 semaines de gestation.
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Proportion de femmes enceintes avec une longueur cervicale ≤ 25 mm ayant reçu des interventions préventives recommandées par les directives (par exemple, progestérone vaginale ou autre prise en charge standardisée).
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Jusqu'à 42 semaines de gestation.
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Poids de naissance néonatal
Délai: À la naissance.
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Poids de naissance du nouveau-né, obtenu à partir des dossiers d'accouchement et enregistré en grammes.
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À la naissance.
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Taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: Au cours des 28 premiers jours de vie (période néonatale).
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Admission du nouveau-né à l'unité de soins intensifs néonatals après l'accouchement.
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Au cours des 28 premiers jours de vie (période néonatale).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBU-2025-319
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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