Effektiviteten av riktad cervixlängdscreening som styrs av ett riskbedömningssystem för för tidig förlossning för att minska frekvensen av för tidig förlossning
14 februari 2026 uppdaterad av: Liya Liu, Ningbo University
Effektiviteten av riktad cervixlängdscreening vägledd av ett poängsystem för risk för för tidig födsel för att minska frekvensen av för tidig födsel: en kluster-icke-randomiserad kontrollerad studie
Denna kluster-icke-randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av en riktad livmoderhalslängds-screeningstrategi baserad på riskpoäng för att förhindra spontan för tidig födsel i rutinmässig samhällsbaserad prenatal vård. Gravida kvinnor bedöms först med ett enkelt riskpoängsystem för för tidig födsel, och de som identifieras som höga risk genomgår transvaginal livmoderhalslängds-screening följt av riktlinjebaserade förebyggande åtgärder när det är kliniskt indikerat.
Studiens primära mål är att jämföra denna riktade screeningstrategi med vanlig prenatal vård för att minska incidensen av spontan för tidig födsel som inträffar mellan 28 och 36 fullgångna veckor av graviditeten. Sekundära mål inkluderar att utvärdera livmoderhalslängds-screeningsfrekvensen, följsamheten till rekommendationer för livmoderhalslängds-screening och utvalda maternella och neonatala utfall.
Forskare kommer att jämföra utfall mellan kvinnor som får riskpoängstyrd riktad screening och de som får rutinmässig prenatal vård utan användning av riskpoängsystemet. Alla deltagare kommer att följas fram till förlossning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- För tidig födsel är en ledande orsak till neonatal dödlighet, och nuvarande riktlinjer rekommenderar huvudsakligen livmoderhalslängdscreening för kvinnor med tidigare för tidig födsel, vilket lämnar många högrisk-kvinnor utan sådan historia oidentifierade. Denna studie tillämpar ett validerat tidig graviditets (<14 veckors graviditet) riskpoängsystem för för tidig födsel baserat på 17 rutinmässigt insamlade kliniska indikatorer för att möjliggöra riktad riskstratifiering (t.ex. 15 poäng för tidigare för tidig födsel, 6 poäng för ålder <20 år, 3 poäng för ålder ≥35 år, 7 poäng för ålder ≥40 år, 1 poäng för BMI <18,5 kg/m², 7 poäng för diabetes mellitus, 5 poäng för kronisk hypertoni, 4 poäng för hypertyreos och diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg, 3 poäng för systoliskt blodtryck ≥140 mmHg, 2 poäng för anemi, 1 poäng för systoliskt blodtryck 120-139 mmHg). Screeningeffektiviteten kvantifieras med antalet som behöver screenas (NNS) för att stödja pragmatiska kliniska beslut och resursallokering. Studien utvärderar effektiviteten av att implementera denna riskbaserade screeningsstrategi i verkliga samhällsmiljöer.
- Med tanke på jämförbara demografiska profiler för mödrar, historiska för tidig födsel-frekvenser, nivåer av modershälsostyrning och tillgång till vård i Yinzhou och Beilun-distrikten, använder denna studie en icke-randomiserad, samhällsbaserad klusterparallellkontrollerad design. Interventionen implementeras i Yinzhou-distriktet, medan kontrollgruppen konstrueras med samtida, anonymiserade modershälsoregister från Beilun-distriktet från Ningbo Municipal Health Information Platform, med alla nödvändiga institutionella och administrativa godkännanden på plats. Baslinjejämförbarhetsbedömning och användning av geografiskt distinkta datakällor är avsedda att minimera förvirrande faktorer och interventionskontamination, vilket möjliggör utvärdering av effektiviteten och genomförbarheten av en standardiserad livmoderhalslängdscreeningsstrategi i samhällsmiljöer.
- Interventionsgruppen, belägen i Yinzhou-distriktet i Ningbo, kommer att genomgå bedömning med riskpoängsystemet för för tidig födsel. Kvinnor med en poäng >6 kommer att klassificeras som högrisk och genomgå livmoderhalslängdscreening via transvaginal ultraljudsundersökning. De med en livmoderhalslängd ≤25 mm kommer att få riktlinjebaserade standardiserade preventiva interventioner som kliniskt indikerat. Kontrollgruppen, belägen i Beilun-distriktet i Ningbo, kommer att få rutinmässig förlossningsvård enligt nuvarande klinisk praxis, utan riskpoängbedömning.
- Gravida kvinnor som identifieras via transvaginal ultraljudsundersökning som har en livmoderhalslängd ≤25 mm kommer att hänvisas, enligt en fördefinierad standardiserad vårdväg, till tertiära sjukhus med etablerade maternal-fetalmedicinska (MFM) tjänster för vidare utvärdering och hantering. Slutbedömning kommer att utföras av seniora MFM-specialister i enlighet med nuvarande kliniska riktlinjer, följt av implementering av preventiva interventioner. Vaginal progesteronterapi kommer att inledas hos kvinnor utan relevant högrisk obstetrisk historia, medan livmoderhalscerclage kommer att utföras hos de som uppfyller specifika indikationer, såsom en historia av spontan graviditetsförlust eller för tidig födsel under andra trimestern.
- Samhällshälsotjänstcentra i båda distrikten kommer att använda standardiserade verktyg för att samla deltagarnas baslinjekarakteristika, screeningsinformation, interventionsimplementering och graviditetsutfallsdata. Deltagarna kommer att följas upp till förlossning, med primär bedömning av graviditetsutfall, inklusive spontan för tidig födsel, et al.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
·För samhällets hälso- och sjukvårdscentraler:
- Ligga i de utvalda stadsdelarna
- Erbjuda mödrahälsovård och ansvara för registrering och uppföljning av gravida kvinnor
Ha överläkaren (eller motsvarande) som går med på att delta och genomföra studie-relaterade riskbedömningar, remisser, uppföljningar och datainsamlingsprocedurer, samt ta emot standardiserad utbildning
- För gravida kvinnor:
- Registrerad på deltagande samhällets hälso- och sjukvårdscentraler.
- Enkel graviditet.
- Ingen tidigare historia av cervikal cerclage.
- Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke och delta i studien.
Exklusionskriterier:
för gravida kvinnor:
- Flerfaldiga graviditeter.
- Tidigare historia av cervikal cerclage.
- Medicinska indikationer som kräver graviditetsavbrott.
- Något annat tillstånd som, enligt forskarens åsikt, skulle göra deltagaren olämplig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Gravida kvinnor som får mödravård på alla hälsocentraler i Yinzhou-distriktet, Ningbo, fördelade till interventionsgruppen.
|
Bedömning med det validerade systemet för riskpoängsättning av för tidig födelse i tidig graviditet för att stratifiera kvinnor i riskkategorier.
Kvinnor som identifieras som högrisk enligt systemet för bedömning av risk för för tidig födsel kommer att genomgå transvaginal ultraljudsmätning av livmoderhalsens längd under mitten av graviditeten (16–24 veckor av graviditeten).
Transvaginal ultraljudsmätning av livmoderhalsens längd utförd vid 16–24 veckors graviditet för kvinnor som bedöms ha ökad risk enligt klinikerbedömning och standard klinisk praxis, utan tillämpning av riskbedömningssystemet för för tidig födsel.
Administration av vaginal progesteron för kvinnor med livmoderhalslängd ≤25 mm, enligt riktlinjebaserad behandling.
Placering av cervikal cerclage för kvinnor som uppfyller etablerade kliniska riktlinjekriterier.
|
|
Övrig: Vanlig graviditetsvård
Gravida kvinnor som får mödravård på alla samhällets hälso- och sjukvårdscentraler i Beilun-distriktet, Ningbo, tilldelade kontrollgruppen.
|
Kvinnor som identifieras som högrisk enligt systemet för bedömning av risk för för tidig födsel kommer att genomgå transvaginal ultraljudsmätning av livmoderhalsens längd under mitten av graviditeten (16–24 veckor av graviditeten).
Transvaginal ultraljudsmätning av livmoderhalsens längd utförd vid 16–24 veckors graviditet för kvinnor som bedöms ha ökad risk enligt klinikerbedömning och standard klinisk praxis, utan tillämpning av riskbedömningssystemet för för tidig födsel.
Administration av vaginal progesteron för kvinnor med livmoderhalslängd ≤25 mm, enligt riktlinjebaserad behandling.
Placering av cervikal cerclage för kvinnor som uppfyller etablerade kliniska riktlinjekriterier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av för tidig födsel
Tidsram: Vid leverans.
|
Andel inskrivna gravida kvinnor som förlöser mellan 28 och 36 +6 veckors graviditet, baserat på graviditetsutfallshandlingar.
Frekvensen av för tidig födsel kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen baserat på graviditetsutfallshandlingar.
|
Vid leverans.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av extremt för tidigt födda
Tidsram: Vid leverans.
|
Andel spontana för tidiga födslar som inträffar före 28 graviditetsveckor.
|
Vid leverans.
|
|
Förekomst av mycket för tidigt födda
Tidsram: Vid leverans.
|
Andel spontana för tidigt födda barn som föds mellan 28 och 31+6 veckors graviditet.
|
Vid leverans.
|
|
Förekomst av måttlig till sen prematur
Tidsram: Vid förlossning.
|
Andel spontana för tidiga förlossningar som sker mellan 32 och 36+6 veckors graviditet.
|
Vid förlossning.
|
|
Frekvens för screening av livmoderhalsens längd
Tidsram: I mitten av andra trimestern (16-24 graviditetsveckor).
|
Andel av alla inskrivna gravida kvinnor som genomgår transvaginal cervixlängdsscreening enligt studieprotokollets rekommendationer.
|
I mitten av andra trimestern (16-24 graviditetsveckor).
|
|
Efterlevnad av livmoderhalslängdscreening
Tidsram: Vid mitten av trimestern (16–24 graviditetsveckor).
|
Andel kvinnor som klassificeras som högrisk enligt riskpoängsystemet för för tidig förlossning som genomgår transvaginal mätning av cervixlängd enligt rekommendationer.
|
Vid mitten av trimestern (16–24 graviditetsveckor).
|
|
Följsamhet till förebyggande behandling
Tidsram: Upp till 42 veckors graviditet.
|
Andel gravida kvinnor med en livmoderhalslängd ≤25 mm som fick riktlinjerekommenderade förebyggande åtgärder (t.ex. vaginal progesteron, eller annan standardiserad hantering).
|
Upp till 42 veckors graviditet.
|
|
Neonatal födelsevikt
Tidsram: Vid födseln.
|
Nyfödda barnets födelsevikt, hämtad från förlossningsjournaler och registrerad i gram.
|
Vid födseln.
|
|
Frekvens av neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) intag
Tidsram: Under de första 28 dagarna av livet (neonatalperioden).
|
Överföring av den nyfödda till neonatal intensivvårdsavdelning efter förlossningen.
|
Under de första 28 dagarna av livet (neonatalperioden).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBU-2025-319
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .