A célzott méhnyak-hossz szűrés hatékonysága a koraszülés kockázati pontozási rendszer által vezérelve a koraszülés arányának csökkentésében
2026. február 14. frissítette: Liya Liu, Ningbo University
A célzott méhnyak-hossz szűrés hatékonysága a koraszülés kockázati pontrendszerével vezérelve a koraszülési arány csökkentésében: klaszteres nem véletlenszerű kontrollált vizsgálat
Ez a klaszter nem véletlenszerű kontrollált vizsgálat célja egy spontán koraszülés megelőzésére szolgáló, kockázati pontszám vezérelte, célzott méhnyak-hossz szűrési stratégia hatékonyságának és kivitelezhetőségének értékelése a rutin, közösségi alapon végzett terhesgondozásban. A terhes nőket először egy egyszerű koraszülés-kockázati pontozási rendszerrel értékelik, és azok, akiket magas kockázatúnak azonosítanak, hüvelyi úton végzett méhnyak-hossz szűrésen esnek át, majd az irányelvek alapján megelőző beavatkozások következnek, ha klinikailag indokolt.
A vizsgálat elsődleges célja ennek a célzott szűrési stratégiának az összehasonlítása a szokásos terhesgondozással a spontán koraszülés előfordulásának csökkentésében, amely a terhesség 28. és 36. befejezett hete között következik be. Másodlagos célkitűzések közé tartozik a méhnyak-hossz szűrési arány, a méhnyak-hossz szűrési ajánlások betartásának értékelése, valamint kiválasztott anyai és újszülött kimenetelek.
A kutatók összehasonlítják a kimeneteleket a kockázati pontszám vezérelt célzott szűrésben részesülő nők és a kockázati pontozási rendszer használata nélkül rutin terhesgondozásban részesülők között. Minden résztvevőt a szülésig követnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
- A koraszülés a neonatális mortalitás egyik vezető oka, és a jelenlegi irányelvek főként a korábbi koraszülés előzményével rendelkező nők esetében ajánlják a méhnyak hosszának szűrését, így sok magas kockázatú nőt, akinek nincs ilyen előzménye, nem azonosítanak. Ez a tanulmány egy érvényesített korai terhességi (<14 hetes terhesség) koraszülés kockázati pontozási rendszert alkalmaz 17 rutinszerűen gyűjtött klinikai mutató alapján, hogy célzott kockázati rétegezést lehessen végezni (pl. 15 pont egy korábbi koraszülésért, 6 pont a <20 éves korért, 3 pont a ≥35 éves korért, 7 pont a ≥40 éves korért, 1 pont a BMI <18,5 kg/m²-ért, 7 pont a diabetes mellitusért, 5 pont a krónikus hypertoniáért, 4 pont a hyperthyreosisért és a diasztolés vérnyomás ≥90 mmHg-ért, 3 pont a szisztolés vérnyomás ≥140 mmHg-ért, 2 pont az anémiáért, 1 pont a szisztolés vérnyomás 120-139 mmHg-ért). A szűrés hatékonyságát a szűréshez szükséges szám (NNS) segítségével kvantifikálják, hogy támogassák a gyakorlati klinikai döntéshozatalt és az erőforrás-allokációt. A vizsgálat értékeli ennek a kockázatalapú szűrési stratégia alkalmazásának hatékonyságát valós közösségi környezetekben.
- Figyelembe véve a Yinzhou és Beilun kerületek összehasonlítható anyai demográfiai profilját, történelmi koraszülési arányait, az anyai egészségügyi menedzsment szintjeit és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést, ez a tanulmány egy nem randomizált, közösségalapú klaszter párhuzamos kontrollált kísérleti tervezetet alkalmaz. Az intervenciót a Yinzhou kerületben hajtják végre, míg a kontrollcsoportot a Ningbo Városi Egészségügyi Információs Platformról szerzett, egyidejű, anonimizált anyai egészségügyi nyilvántartások felhasználásával képezik a Beilun kerületből, minden szükséges intézményi és adminisztratív engedéllyel rendelkezve. Az alapvonali összehasonlíthatóság értékelése és a földrajzilag elkülönült adatforrások használata arra szolgál, hogy minimalizálják a zavaró tényezőket és az intervenció kontaminációját, lehetővé téve a standardizált méhnyak hossz szűrési stratégia hatékonyságának és kivitelezhetőségének értékelését közösségi környezetekben.
- Az intervenciós csoport, amely a Ningbo Yinzhou kerületében található, a koraszülés kockázati pontozási rendszer segítségével kerül felmérésre. A 6 pontnál magasabb pontszámmal rendelkező nőket magas kockázatúnak minősítik, és méhnyak hossz szűrésen esnek át transzvaginális ultrahangvizsgálattal. Azok, akiknél a méhnyak hossza ≤25 mm, irányelveken alapuló standardizált preventív beavatkozásokat kapnak, amennyiben klinikailag indokolt. A kontrollcsoport, amely a Ningbo Beilun kerületében található, a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően rutin prenatalis ellátásban részesül, kockázati pontszám értékelés nélkül.
- A transzvaginális ultrahangvizsgálattal azonosított, ≤25 mm méhnyak hosszal rendelkező terhes nőket egy előre meghatározott standardizált ellátási útvonal szerint beutalják olyan harmadik szintű kórházakba, amelyek rendelkeznek kialakított anya-magzat medicina (MFM) szolgáltatásokkal, további értékelés és kezelés céljából. A végső értékelést vezető MFM szakorvosok végzik a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelően, majd következik a preventív beavatkozások végrehajtása. Vaginális progeszteron terápiát kezdeményeznek azoknál a nőknél, akiknek nincs releváns magas kockázatú szülészeti előzményük, míg méhnyak körkötést (cerclage) végeznek azoknál, akik megfelelnek specifikus indikációknak, mint például spontán második trimeszterbeli terhességvesztés vagy koraszülés előzménye.
- Mindkét kerület közegészségügyi szolgáltató központjai standardizált eszközöket fognak használni a résztvevők alapvető jellemzőinek, szűrési információinak, beavatkozási végrehajtásának és terhességi kimeneteli adatainak gyűjtésére. A résztvevőket a szülésig követik nyomon, elsődlegesen a terhességi kimenetelek értékelésével, beleértve a spontán koraszülést stb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
- Ningbo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
· Közösségi egészségügyi szolgáltató központok esetén:
- A kiválasztott kerületekben legyen elhelyezve
- Biztosítson terhesgondozást és felelős legyen a terhes nők nyilvántartásáért és utánkövetési kezeléséért
A főorvos (vagy megfelelője) hozzájáruljon a részvételhez és a vizsgálattal kapcsolatos kockázatértékelés, továbbítás, utánkövetés és adatgyűjtési eljárások végrehajtásához, valamint részt vegyen szabványosított képzésen
- Terhes nők esetén:
- Résztvevő közösségi egészségügyi szolgáltató központoknál bejelentkezve.
- Egyedülálló terhesség.
- Nincs előzménye méhszájvarratnak.
- Képes és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést adni és részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
terhes nők esetén:
- Többes terhesség.
- Méhszájvarrat előzménye.
- Orvosi indikációk, amelyek terhességmegszakítást igényelnek.
- Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport
A Jinzhou kerület, Ningbo összes közösségi egészségügyi szolgálati központján előrehaladott terhesgondozást kapó terhes nők, akik beavatkozási csoportba kerülnek.
|
A validált koraszülés kockázati pontozó rendszerrel történő értékelés a korai terhességben a nők kockázati kategóriákba sorolására.
A koraszülés kockázati pontozási rendszer által magas kockázatúnak minősített nők a második trimeszterben (16-24 terhességi hét) átesnek a méhnyak hosszának transzvaginális ultrahangos mérésén.
A méhnyak hosszának transzvaginális ultrahangos mérése 16-24. terhességi héten, az orvos megítélése és a szokásos klinikai gyakorlat alapján fokozott kockázatnak ítélt nőknél, a koraszülés kockázati pontozó rendszer alkalmazása nélkül.
A méhnyak hossza ≤25 mm-es nők hügyi progeszteron kezelése, az irányelv alapú kezelés szerint.
A méhnyak köré cerclage elhelyezése azon nőknél, akik megfelelnek az érvényben lévő klinikai irányelvek kritériumainak.
|
|
Egyéb: Szokásos terhesgondozás
A Ningbo Beilun kerület összes közösségi egészségügyi szolgáltatási központján várrandósgondozásban részesülő terhes nők, akik a kontrollcsoportba lettek osztva.
|
A koraszülés kockázati pontozási rendszer által magas kockázatúnak minősített nők a második trimeszterben (16-24 terhességi hét) átesnek a méhnyak hosszának transzvaginális ultrahangos mérésén.
A méhnyak hosszának transzvaginális ultrahangos mérése 16-24. terhességi héten, az orvos megítélése és a szokásos klinikai gyakorlat alapján fokozott kockázatnak ítélt nőknél, a koraszülés kockázati pontozó rendszer alkalmazása nélkül.
A méhnyak hossza ≤25 mm-es nők hügyi progeszteron kezelése, az irányelv alapú kezelés szerint.
A méhnyak köré cerclage elhelyezése azon nőknél, akik megfelelnek az érvényben lévő klinikai irányelvek kritériumainak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülési arány
Időkeret: A szállításnál.
|
A regisztrált terhes nők aránya, akik a 28. és 36+6 terhességi hét között szülnek, a terhességi kimenetel nyilvántartása alapján.
A koraszülés arányát összehasonlítják az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között a terhességi kimenetel nyilvántartása alapján.
|
A szállításnál.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extrém koraszülöttség incidenciája
Időkeret: Szállításkor.
|
A 28. terhességi hét előtt bekövetkező spontán koraszülések aránya.
|
Szállításkor.
|
|
Nagyon koraszülött előfordulása
Időkeret: Szüléskor.
|
A 28. és 31+6. terhességi hét között előforduló spontán koraszülések aránya.
|
Szüléskor.
|
|
Mérsékelt–késői koraszülés előfordulása
Időkeret: Szállításkor.
|
A spontán koraszülések aránya, amelyek a terhesség 32. és 36+6. hete között következnek be.
|
Szállításkor.
|
|
Méhnyak-hossz szűrési arány
Időkeret: A második trimeszter közepén (16-24. terhességi hét).
|
A vizsgálati protokoll által javasolt transzvaginális méhnyakszűrésen áteső, beiratkozott terhes nők aránya.
|
A második trimeszter közepén (16-24. terhességi hét).
|
|
A méhnyak hosszának szűréséhez való ragaszkodás
Időkeret: A második trimeszter közepén (16-24 terhességi hét).
|
A koraszülés kockázati pontszám alapján magas kockázatúként besorolt nők aránya, akik az ajánlásnak megfelelően transzvaginális méhnyak-hosszmérést végeznek.
|
A második trimeszter közepén (16-24 terhességi hét).
|
|
Megelőző kezeléshez való betartás
Időkeret: Akár 42. terhességi hétig.
|
A méhnyak hossza ≤25 mm terhes nők aránya, akik irányelv által ajánlott megelőző beavatkozásokat kaptak (pl. vagina progeszteron vagy más szabványos kezelés).
|
Akár 42. terhességi hétig.
|
|
Újszülött születési súly
Időkeret: Születéskor.
|
Az újszülött születési súlya, melyet a szülés dokumentációjából származtatnak és grammban rögzítenek.
|
Születéskor.
|
|
Újszülött intenzív osztály (NICU) felvételi aránya
Időkeret: Az élet első 28 napján belül (neonatális időszak).
|
Az újszülött felvétele a szülészet utáni újszülött intenzív osztályra.
|
Az élet első 28 napján belül (neonatális időszak).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBU-2025-319
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .