Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van gerichte baarmoederhalslengtescreening geleid door een scoresysteem voor vroeggeboorte-risico ter vermindering van het percentage vroeggeboortes

14 februari 2026 bijgewerkt door: Liya Liu, Ningbo University

Effectiviteit van gerichte cervixlengtescreening geleid door een risicoscoringssysteem voor vroeggeboorte bij het verminderen van het percentage vroeggeboorten: een clusterniet-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit cluster niet-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek heeft als doel de effectiviteit en haalbaarheid te evalueren van een risicoscore-geleide gerichte cervixlengte-screeningstrategie voor het voorkomen van spontane vroeggeboorte in routinematige gemeenschapsgerichte prenatale zorg. Zwangere vrouwen worden eerst beoordeeld met een eenvoudig vroeggeboorte-risicoscoringssysteem, en degenen die als hoog risico worden geïdentificeerd ondergaan transvaginale cervixlengte-screening gevolgd door richtlijn-gebaseerde preventieve interventies wanneer dit klinisch geïndiceerd is.

Het primaire doel van de studie is om deze gerichte screeningstrategie te vergelijken met gebruikelijke prenatale zorg in het verminderen van de incidentie van spontane vroeggeboorte die optreedt tussen 28 en 36 voltooide weken zwangerschap. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van het cervixlengte-screeningpercentage, de naleving van cervixlengte-screeningaanbevelingen en geselecteerde maternale en neonatale uitkomsten.

Onderzoekers zullen de uitkomsten vergelijken tussen vrouwen die risicoscore-geleide gerichte screening ontvangen en degenen die routinematige prenatale zorg ontvangen zonder gebruik van het risicoscoringssysteem. Alle deelnemers worden gevolgd tot de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Vroeggeboorte is een belangrijke oorzaak van neonatale sterfte, en huidige richtlijnen adviseren voornamelijk cervixlengtescreening voor vrouwen met een eerdere vroeggeboorte, waardoor veel hoogrisicovrouwen zonder zo'n voorgeschiedenis niet geïdentificeerd worden. Deze studie past een gevalideerd vroegzwangerschap (<14 weken zwangerschap) vroeggeboorte-risicoscoringssysteem toe, gebaseerd op 17 routinematig verzamelde klinische indicatoren, om gerichte risicostratificatie mogelijk te maken (bijv. 15 punten voor een eerdere vroeggeboorte, 6 punten voor leeftijd <20 jaar, 3 punten voor leeftijd ≥35 jaar, 7 punten voor leeftijd ≥40 jaar, 1 punt voor BMI <18,5 kg/m², 7 punten voor diabetes mellitus, 5 punten voor chronische hypertensie, 4 punten voor hyperthyreoïdie en diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, 3 punten voor systolische bloeddruk ≥140 mmHg, 2 punten voor anemie, 1 punt voor systolische bloeddruk 120-139 mmHg). De screeningsdoeltreffendheid wordt gekwantificeerd met het aantal te screenen personen (NNS) om pragmatische klinische besluitvorming en resourceallocatie te ondersteunen. De proef evalueert de effectiviteit van de implementatie van deze risicogebaseerde screeningsstrategie in reële gemeenschapsinstellingen.
  2. Gezien de vergelijkbare demografische profielen van moeders, historische vroeggeboortecijfers, niveaus van moedergezondheidsmanagement en toegankelijkheid van gezondheidszorg in de districten Yinzhou en Beilun, hanteert deze studie een niet-gerandomiseerd, op de gemeenschap gebaseerd cluster parallel gecontroleerd ontwerp. De interventie wordt geïmplementeerd in district Yinzhou, terwijl de controlegroep wordt samengesteld met gelijktijdige, geanonimiseerde moedergezondheidsdossiers uit district Beilun, verkregen van het Ningbo Gemeentelijk Gezondheidsinformatieplatform, met alle vereiste institutionele en administratieve goedkeuringen op hun plaats. Baseline vergelijkbaarheidsbeoordeling en het gebruik van geografisch verschillende gegevensbronnen zijn bedoeld om verwarring en interventiebesmetting te minimaliseren, waardoor evaluatie van de effectiviteit en haalbaarheid van een gestandaardiseerde cervixlengtescreeningstrategie in gemeenschapsinstellingen mogelijk wordt.
  3. De interventiegroep, gevestigd in district Yinzhou van Ningbo, zal worden beoordeeld met het vroeggeboorte-risicoscoringssysteem. Vrouwen met een score >6 zullen als hoogrisico worden geclassificeerd en cervixlengtescreening ondergaan via transvaginale echografie. Degenen met een cervixlengte ≤25 mm zullen richtlijn-gebaseerde gestandaardiseerde preventieve interventies ontvangen zoals klinisch geïndiceerd. De controlegroep, gevestigd in district Beilun van Ningbo, zal routinematige prenatale zorg ontvangen volgens de huidige klinische praktijk, zonder risicoscorebeoordeling.
  4. Zwangere vrouwen die door transvaginale echografie worden geïdentificeerd met een cervixlengte ≤25 mm zullen, volgens een vooraf bepaalde gestandaardiseerde zorgroute, worden doorverwezen naar tertiaire ziekenhuizen met gevestigde maternofoetale geneeskunde (MFM) diensten voor verdere evaluatie en behandeling. Eindbeoordeling zal worden uitgevoerd door senior MFM-specialisten in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen, gevolgd door implementatie van preventieve interventies. Vaginale progesterontherapie zal worden gestart bij vrouwen zonder relevante hoogrisico verloskundige voorgeschiedenis, terwijl cervixcerclage zal worden uitgevoerd bij degenen die aan specifieke indicaties voldoen, zoals een voorgeschiedenis van spontaan verlies van zwangerschap in het tweede trimester of vroeggeboorte.
  5. Gemeenschapsgezondheidsdienstcentra in beide districten zullen gestandaardiseerde instrumenten gebruiken om deelnemers' baselinekenmerken, screeningsinformatie, interventie-implementatie en zwangerschapsuitkomstgegevens te verzamelen. Deelnemers zullen worden gevolgd tot de bevalling, met primaire beoordeling van zwangerschapsuitkomsten, inclusief spontane vroeggeboorte, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ·Voor gemeenschapsgezondheidsdienstcentra:

    1. Gevestigd zijn in de geselecteerde districten
    2. Prenatale zorg verlenen en verantwoordelijk zijn voor de registratie en follow-upbeheer van zwangere vrouwen

    3. De hoofdarts (of gelijkwaardige) moet instemmen met deelname en met de uitvoering van studiegerelateerde risicobeoordeling, doorverwijzing, follow-up en gegevensverzamelingsprocedures, en gestandaardiseerde training ontvangen

      • Voor zwangere vrouwen:
    1. Geregistreerd bij deelnemende gemeenschapsgezondheidsdienstcentra.
    2. Eenlingzwangerschap.
    3. Geen voorgeschiedenis van eerdere cervicale cerclage.
    4. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en deel te nemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • voor zwangere vrouwen:

    1. Meerlingzwangerschappen.
    2. Voorgeschiedenis van cervicale cerclage.
    3. Medische indicaties die zwangerschapsbeëindiging vereisen.
    4. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Zwangere vrouwen die prenatale zorg ontvangen bij alle gemeenschapsgezondheidscentra in het district Yinzhou, Ningbo, toegewezen aan de interventiegroep.
Ander: Risicoscoringssysteem voor vroeggeboorte
Beoordeling met behulp van het gevalideerde risicoscoringssysteem voor vroeggeboorte in de vroege zwangerschap om vrouwen in risicocategorieën in te delen.
Apparaat: Transvaginale echografie cervicale lengtemeting
Vrouwen die als hoog risico zijn geïdentificeerd door het risicobeoordelingssysteem voor vroeggeboorte zullen tijdens het tweede trimester (16-24 weken zwangerschap) een transvaginale echografie meting van de baarmoederhalslengte ondergaan.
Apparaat: Transvaginale echografie baarmoederhalslengte meting
Transvaginale echografische meting van de baarmoederhalslengte uitgevoerd bij 16-24 weken zwangerschap voor vrouwen die volgens het klinisch oordeel en de standaard klinische praktijk als verhoogd risico worden beschouwd, zonder toepassing van het risicoscoringssysteem voor vroeggeboorte.
Geneesmiddel: Vaginale Progesteron
Toediening van vaginaal progesteron aan vrouwen met een cervixlengte ≤25 mm, volgens richtlijngebaseerd management.
Procedure: Cervicale cerclage
Plaatsing van cervicale cerclage voor vrouwen die voldoen aan de vastgestelde klinische richtlijncriteria.
Ander: Gewone prenatale zorg
Zwangere vrouwen die prenatale zorg krijgen in alle gemeenschapsgezondheidsdienstcentra in het district Beilun, Ningbo, toegewezen aan de controlegroep.
Apparaat: Transvaginale echografie cervicale lengtemeting
Vrouwen die als hoog risico zijn geïdentificeerd door het risicobeoordelingssysteem voor vroeggeboorte zullen tijdens het tweede trimester (16-24 weken zwangerschap) een transvaginale echografie meting van de baarmoederhalslengte ondergaan.
Apparaat: Transvaginale echografie baarmoederhalslengte meting
Transvaginale echografische meting van de baarmoederhalslengte uitgevoerd bij 16-24 weken zwangerschap voor vrouwen die volgens het klinisch oordeel en de standaard klinische praktijk als verhoogd risico worden beschouwd, zonder toepassing van het risicoscoringssysteem voor vroeggeboorte.
Geneesmiddel: Vaginale Progesteron
Toediening van vaginaal progesteron aan vrouwen met een cervixlengte ≤25 mm, volgens richtlijngebaseerd management.
Procedure: Cervicale cerclage
Plaatsing van cervicale cerclage voor vrouwen die voldoen aan de vastgestelde klinische richtlijncriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Premature geboortecijfer
Tijdsspanne: Bij levering.
Aandeel van ingeschreven zwangere vrouwen die bevallen tussen 28 en 36+6 weken zwangerschap, gebaseerd op zwangerschapsuitkomstgegevens. Het percentage vroeggeboorten zal worden vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep op basis van zwangerschapsuitkomstgegevens.
Bij levering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van extreem vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij de bevalling.
Aandeel spontane vroeggeboorten die plaatsvinden vóór 28 weken zwangerschap.
Bij de bevalling.
Incidentie van zeer vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering.
Aandeel spontane vroeggeboorten die plaatsvinden tussen 28 en 31+6 weken zwangerschapsduur.
Bij aflevering.
Incidentie van matig tot laat premature geboorte
Tijdsspanne: Bij levering.
Aandeel spontane vroeggeboorten die plaatsvinden tussen 32 en 36+6 weken zwangerschap.
Bij levering.
Screeningpercentage van de baarmoederhalslengte
Tijdsspanne: In het midden van het tweede trimester (16-24 zwangerschapsweken).
Aandeel van alle ingeschreven zwangere vrouwen die transvaginale cervixlengtescreening ondergaan zoals aanbevolen door het studieprotocol.
In het midden van het tweede trimester (16-24 zwangerschapsweken).
Naleving van cervixlengtescreening
Tijdsspanne: In het midden van het tweede trimester (16-24 weken zwangerschap).
Aandeel vrouwen die als hoogrisico zijn geclassificeerd op basis van de vroeggeboorterisicoscore en die volgens aanbevelingen een transvaginale cervixlengtemeting ondergaan.
In het midden van het tweede trimester (16-24 weken zwangerschap).
Naleving van preventieve behandeling
Tijdsspanne: Tot 42 weken zwangerschap.
Aandeel zwangere vrouwen met een cervicale lengte ≤25mm die richtlijn-aanbevolen preventieve interventies hebben ontvangen (bijvoorbeeld vaginaal progesteron, of andere gestandaardiseerde behandeling).
Tot 42 weken zwangerschap.
Geboortegewicht van de pasgeborene
Tijdsspanne: Bij de geboorte.
Geboortegewicht van de pasgeborene, verkregen uit de verloskundige gegevens en vastgelegd in gram.
Bij de geboorte.
Percentage van opname op de neonatale intensive care unit (NICU)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen van het leven (neonatale periode).
Opname van de pasgeborene op de neonatale intensive care na de bevalling.
Binnen de eerste 28 dagen van het leven (neonatale periode).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ningbo University

Medewerkers

The Affiliated Ningbo Women and Children's Hospital of Ningbo University
Yinzhou District Maternal and Child Health Care Hospital, Ningbo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBU-2025-319

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren