Kohdistetun kaulanpituusseulonnan tehokkuus ennenaikaisen synnytyksen riskipistejärjestelmän ohjaamana ennenaikaisten synnytysten määrän vähentämisessä
lauantai 14. helmikuuta 2026 päivittänyt: Liya Liu, Ningbo University
Kohdennetun kaulanpituusseulonnan tehokkuus ennenaikaisen synnytyksen riskipisteytysohjaamana ennenaikaisten syntymien määrän vähentämisessä: ryhmittäinen ei-satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämä klusteri ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan riskipisteohjatun kohdennetun kohdunkaulan pituus seulonnan strategian tehokkuutta ja toteutettavuutta spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä rutiininomaisessa yhteisöpohjaisessa synnytysajan hoidossa. Raskaana olevat naiset arvioidaan ensin yksinkertaisella ennenaikaisen synnytyksen riskipistejärjestelmällä, ja korkean riskin naiset käyvät läpi vaginaalisen kohdunkaulan pituus seulonnan, jonka jälkeen noudatetaan ohjeistuspohjaisia ehkäiseviä toimenpiteitä, kun se on kliinisesti aiheellista.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata tätä kohdennettua seulontastrategiaa tavanomaiseen synnytysajan hoitoon spontaanin ennenaikaisen synnytyksen esiintyvyyden vähentämisessä, joka tapahtuu 28 ja 36 täyden raskausviikon välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat kohdunkaulan pituus seulonnan suoritettavuuden, kohdunkaulan pituus seulontasuositusten noudattamisen sekä valittujen äidin ja vastasyntyneen tulosten arviointi.
Tutkijat vertailevat tuloksia riskipisteohjattua kohdennettua seulontaa saaneiden naisten ja rutiininomaista synnytysajan hoitoa saaneiden naisten välillä ilman riskipistejärjestelmän käyttöä. Kaikkia osallistujia seurataan synnytykseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ennenaikainen synnytys on johtava syysi vastasyntyneiden kuolleisuuteen, ja nykyiset suositukset suosittelevat pääasiassa kaulan pituuden seulontaa naisille, joilla on aikaisempi ennenaikaisen synnytyksen historia, jättäen monet korkean riskin naiset ilman tällaista historiaa tunnistamatta. Tämä tutkimus soveltaa validoitua varhaisraskauden (<14 raskausviikkoa) ennenaikaisen synnytyksen riskipisteytysjärjestelmää, joka perustuu 17 rutiininomaisesti kerättyyn kliiniseen indikaattoriin, mahdollistaen kohdennetun riskin kerrostamisen (esim. 15 pistettä aikaisemmasta ennenaikaisesta synnytyksestä, 6 pistettä iälle <20 vuotta, 3 pistettä iälle ≥35 vuotta, 7 pistettä iälle ≥40 vuotta, 1 piste BMI:lle <18,5 kg/m², 7 pistettä diabetes mellitusille, 5 pistettä krooniselle hypertensiolle, 4 pistettä hyperthyroidismille ja diastoliselle verenpaineelle ≥90 mmHg, 3 pistettä systoliselle verenpaineelle ≥140 mmHg, 2 pistettä anemiaalle, 1 piste systoliselle verenpaineelle 120–139 mmHg). Seulonnan tehokkuutta kvantifioidaan käyttämällä seulottavien määrää (NNS) käytännön kliinisen päätöksenteon ja resurssien kohdentamisen tukemiseksi. Koe arvioi tämän riskiperustaisen seulontastrategian toteuttamisen tehokkuutta todellisissa yhteisöympäristöissä.
- Ottaen huomioon vertailukelpoiset äitien demografiset profiilit, historialliset ennenaikaisten synnytysten määrät, äitieterveydenhuollon hallinnan tasot ja terveydenhuollon saavutettavuus Yinzhoun ja Beilunin piireissä, tämä tutkimus hyväksyy ei-satunnaistetun, yhteisöpohjaisen klusterin rinnakkaiskontrolloidun suunnittelun. Interventio toteutetaan Yinzhoun piirissä, kun taas kontrolliryhmä rakennetaan käyttämällä samanaikaisia, anonyymeja äitieterveydenhuollon tietoja Beilunin piiristä, jotka on saatu Ningbon kaupungin terveystietoalustalta, kaikki tarvittavat instituutio- ja hallinnolliset hyväksynnät paikallaan. Perustason vertailukelpoisuuden arviointi ja maantieteellisesti erillisten tietolähteiden käyttö on tarkoitettu vähentämään sekoittavia tekijöitä ja interventioiden kontaminaatiota, mahdollistaen standardoidun kaulan pituuden seulontastrategian tehokkuuden ja toteutettavuuden arvioinnin yhteisöympäristöissä.
- Interventioryhmä, joka sijaitsee Ningbon Yinzhoun piirissä, käy läpi arvioinnin ennenaikaisen synnytyksen riskipisteytysjärjestelmällä. Naiset, joiden pistemäärä on >6, luokitellaan korkean riskin ryhmään ja heille suoritetaan kaulan pituuden seulonta transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen avulla. Niille, joiden kaulan pituus on ≤25 mm, annetaan ohjeisiin perustuvia standardoituja ehkäiseviä interventioita kliinisesti tarpeen mukaan. Kontrolliryhmä, joka sijaitsee Ningbon Beilunin piirissä, saa rutiininomaista ennen synnytystä tapahtuvaa hoitoa nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti ilman riskipisteiden arviointia.
- Raskaana olevat naiset, jotka transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen perusteella tunnistetaan kaulan pituudeksi ≤25 mm, ohjataan ennalta määritellyn standardoidun hoidon polun mukaisesti tertiäärisairaaloihin, joissa on vakiintuneet äiti-lapsi-lääketieteen (MFM) palvelut jatkoarviointia ja hoitoa varten. Lopullinen arviointi suoritetaan vanhempien MFM-asiantuntijoiden toimesta nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti, minkä jälkeen toteutetaan ehkäiseviä interventioita. Vaginaalinen progesteroniterapia aloitetaan naisilla, joilla ei ole asiaankuuluvaa korkean riskin synnytyshistoriaa, kun taas kaulan ympärileikkaus suoritetaan niille, jotka täyttävät tietyt indikaatiot, kuten spontaanin keski-trimesterin raskauden menetyksen tai ennenaikaisen synnytyksen historian.
- Molempien piirien terveyskeskukset käyttävät standardoituja työkaluja kerätäkseen osallistujien perustason ominaisuudet, seulontatiedot, interventioiden toteutuksen ja raskauden lopputulokset. Osallistujia seurataan synnytykseen asti, ensisijaisesti arvioiden raskauden lopputuloksia, mukaan lukien spontaani ennenaikainen synnytys, ym.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Ningbo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
·Yhteisön terveyspalvelukeskuksille:
- Sijaitsevat valituilla alueilla
- Tarjoavat raskauden aikaisia hoitopalveluita ja vastaavat raskaana olevien naisten rekisteröinnistä ja seurannan hallinnasta
Päälääkäri (tai vastaava) suostuu osallistumaan ja toteuttamaan tutkimukseen liittyvät riskinarviointi-, lähetys-, seuranta- ja tiedonkeruumenettelyt sekä osallistumaan standardoituun koulutukseen
- Raskaana oleville naisille:
- Rekisteröityneet osallistuviin yhteisön terveyspalvelukeskuksiin.
- Yksilöraskaus.
- Ei aiempaa kaulanauhurasitusleikkausta.
- Kykenevät ja halukkaat antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
raskaana oleville naisille:
- Moniraskaus.
- Aiempi kaulanauhurasitusleikkaus.
- Lääketieteelliset indikaatiot, jotka edellyttävät raskauden keskeyttämistä.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Raskaana olevat naiset, jotka saavat äitiyshuoltoa kaikissa Yinzhou Districtin, Ningbon yhteisön terveyspalvelukeskuksissa, sijoitettuna interventioryhmään.
|
Arviointi validoitua ennenaikaisen synnytyksen riskipisteytysjärjestelmää käyttäen varhaisessa raskaudessa naisten luokittelemiseksi riskiluokkiin.
Naisten, jotka on tunnistettu korkean riskin ryhmään ennenaikaisen synnytyksen riskiarviointijärjestelmällä, käydään läpi kohdunkaulan pituuden mittaaminen vaginakautisella ultraäänitutkimuksella raskauden keskivaiheella (raskauden 16–24 viikkoa).
Transvaginaalinen ultraäänikuvantaminen kohdunkaulan pituuden mittaamiseksi raskauden 16–24 viikon aikana naisilla, joita pidetään korkeamman riskin alaisina lääkärin arvion ja vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti ilman ennenaikaisen synnytyksen riskipisteytysjärjestelmän soveltamista.
Emättimen progesteronin antaminen naisille, joiden kohdunkaulan pituus on ≤25 mm, ohjepohjaisen hoidon mukaisesti.
Kohdunkaulan ympärille sidoksen asettaminen naisille, jotka täyttävät vakiintuneet kliiniset ohjeistuskriteerit.
|
|
Muut: Tavallinen raskausaikainen hoito
Beilunin piirin, Ningbon, kaikkien yhteisöterveyspalvelukeskuksien äitiyshuollossa olevat raskaana olevat naiset, jotka on sijoitettu kontrolliryhmään.
|
Naisten, jotka on tunnistettu korkean riskin ryhmään ennenaikaisen synnytyksen riskiarviointijärjestelmällä, käydään läpi kohdunkaulan pituuden mittaaminen vaginakautisella ultraäänitutkimuksella raskauden keskivaiheella (raskauden 16–24 viikkoa).
Transvaginaalinen ultraäänikuvantaminen kohdunkaulan pituuden mittaamiseksi raskauden 16–24 viikon aikana naisilla, joita pidetään korkeamman riskin alaisina lääkärin arvion ja vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti ilman ennenaikaisen synnytyksen riskipisteytysjärjestelmän soveltamista.
Emättimen progesteronin antaminen naisille, joiden kohdunkaulan pituus on ≤25 mm, ohjepohjaisen hoidon mukaisesti.
Kohdunkaulan ympärille sidoksen asettaminen naisille, jotka täyttävät vakiintuneet kliiniset ohjeistuskriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä.
|
Suhteellinen osuus raskaana olevista naisista, jotka synnyttävät 28 ja 36+6 raskausviikon välillä raskauden lopputulosrekisterien perusteella.
Ennenaikaisten synnytysten määrää verrataan interventioryhmän ja vertailuryhmän välillä raskauden lopputulosrekisterien perusteella.
|
Synnytyksen yhteydessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äärimmäisen ennenaikaisen syntymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä.
|
Ennen 28. raskausviikkoa tapahtuvien spontaanien ennenaikaisten synnytysten osuus.
|
Synnytyksen yhteydessä.
|
|
Erittäin ennenaikaisen synnytyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä.
|
Osuus spontaaneista ennenaikaisista synnytyksistä, jotka tapahtuvat raskausviikkojen 28 ja 31+6 välillä.
|
Synnytyksen yhteydessä.
|
|
Keskivaikean–myöhäisen ennenaikaisen synnytyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä.
|
Osuus spontaaneista ennenaikaisista synnytyksistä, jotka tapahtuvat raskauden 32. ja 36+6 viikon välillä.
|
Synnytyksen yhteydessä.
|
|
Kohdunkaulan pituuden seulontaprosentti
Aikaikkuna: Keskimmäisellä raskauskolmanneksella (16-24 raskausviikkoa).
|
Kaikkien rekisteröityjen raskaana olevien naisten osuus, jotka suorittavat emättimen kautta tapahtuvan kohdunkaulan pituuden seulonnan tutkimusprotokollan suosituksen mukaisesti.
|
Keskimmäisellä raskauskolmanneksella (16-24 raskausviikkoa).
|
|
Kohdunkaulan pituuden seulonnan noudattaminen
Aikaikkuna: Toisen trimeskeringin puolivälissä (16–24 raskausviikkoa).
|
Osuus naisista, jotka luokitellaan ennenaikaisen synnytyksen riskipisteytyksen perusteella korkean riskin ryhmään ja jotka suorittavat transvaginaalisen kohdunkaulan pituuden mittauksen suositusten mukaisesti.
|
Toisen trimeskeringin puolivälissä (16–24 raskausviikkoa).
|
|
Ennaltaehkäisevän hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Enintään 42 raskausviikkoa.
|
Raskaudenaikaisten naisten osuus, joilla on kohdunkaulan pituus ≤25 mm ja jotka saivat hoitosuosituksissa suositeltuja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä (esim. emättimen progesteroni tai muu standardoitu hoito).
|
Enintään 42 raskausviikkoa.
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä.
|
Vastasyntyneen syntymäpaino, joka on saatu synnytyksen aikaisista asiakirjoista ja tallennettu grammoina.
|
Syntymässä.
|
|
Vastasyntyneiden teho-osaston (NICU) vastaanottoaste
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisten 28 päivän aikana (vauvaikä).
|
Vastasyntyneen siirtäminen vastasyntyneiden teho-osastolle synnytyksen jälkeen.
|
Elämän ensimmäisten 28 päivän aikana (vauvaikä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBU-2025-319
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .