Wirksamkeit des gezielten Zervixlängenscreenings, geleitet von einem Frühgeburten-Risiko-Scoring-System, zur Reduzierung der Frühgeburtenrate
14. Februar 2026 aktualisiert von: Liya Liu, Ningbo University
Wirksamkeit des zielgerichteten Zervixlängen-Screenings, geleitet durch ein Frühgeburtsrisiko-Bewertungssystem, zur Senkung der Frühgeburtenrate: eine Cluster-nicht-randomisierte kontrollierte Studie
Diese cluster-randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Machbarkeit einer risikoscoregesteuerten gezielten Zervixlängen-Screening-Strategie zur Prävention spontaner Frühgeburten in der routinemäßigen, gemeindebasierten Schwangerschaftsvorsorge zu evaluieren. Schwangere werden zunächst mit einem einfachen Frühgeburtsrisiko-Scoring-System bewertet, und diejenigen, die als hochgefährdet identifiziert werden, unterziehen sich einem transvaginalen Zervixlängen-Screening, gefolgt von leitliniengestützten präventiven Interventionen, wenn dies klinisch indiziert ist.
Das primäre Ziel der Studie ist es, diese gezielte Screening-Strategie mit der üblichen Schwangerschaftsvorsorge hinsichtlich der Reduzierung der Inzidenz spontaner Frühgeburten zwischen der 28. und 36. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche zu vergleichen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Zervixlängen-Screening-Rate, die Einhaltung der Empfehlungen zum Zervixlängen-Screening sowie ausgewählte mütterliche und neonatale Outcomes.
Die Forscher werden die Outcomes zwischen Frauen, die eine risikoscoregesteuerte gezielte Screening-Strategie erhalten, und denen, die eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge ohne Verwendung des Risikoscoring-Systems erhalten, vergleichen. Alle Teilnehmerinnen werden bis zur Entbindung nachverfolgt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Frühgeburt ist eine Hauptursache für neonatale Mortalität, und aktuelle Leitlinien empfehlen hauptsächlich Zervixlängenscreening für Frauen mit einer Vorgeschichte von Frühgeburt, wodurch viele Hochrisikofrauen ohne solche Vorgeschichte unerkannt bleiben. Diese Studie wendet ein validiertes Frühschwangerschafts- (<14 Schwangerschaftswochen) Frühgeburtsrisiko-Bewertungssystem basierend auf 17 routinemäßig erfassten klinischen Indikatoren an, um eine gezielte Risikostratifizierung zu ermöglichen (z.B. 15 Punkte für eine vorherige Frühgeburt, 6 Punkte für Alter <20 Jahre, 3 Punkte für Alter ≥35 Jahre, 7 Punkte für Alter ≥40 Jahre, 1 Punkt für BMI <18,5 kg/m², 7 Punkte für Diabetes mellitus, 5 Punkte für chronische Hypertonie, 4 Punkte für Hyperthyreose und diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg, 3 Punkte für systolischer Blutdruck ≥140 mmHg, 2 Punkte für Anämie, 1 Punkt für systolischer Blutdruck 120-139 mmHg). Die Screening-Effizienz wird anhand der Anzahl der zu screenenden Personen (NNS) quantifiziert, um pragmatische klinische Entscheidungsfindung und Ressourcenzuweisung zu unterstützen. Die Studie bewertet die Wirksamkeit der Implementierung dieser risikobasierten Screening-Strategie in realen Gemeinschaftsumgebungen.
- Angesichts der vergleichbaren mütterlichen demografischen Profile, historischen Frühgeburtsraten, Niveaus des mütterlichen Gesundheitsmanagements und der Gesundheitsversorgungszugänglichkeit in den Bezirken Yinzhou und Beilun, verwendet diese Studie ein nicht-randomisiertes, gemeindebasiertes Cluster-Parallelkontroll-Design. Die Intervention wird im Bezirk Yinzhou durchgeführt, während die Kontrollgruppe unter Verwendung zeitgleicher, anonymisierter mütterlicher Gesundheitsakten aus dem Bezirk Beilun, die von der Ningbo Municipal Health Information Platform erhalten wurden, konstruiert wird, wobei alle erforderlichen institutionellen und administrativen Genehmigungen vorliegen. Die Bewertung der Ausgangsvergleichbarkeit und die Verwendung geografisch getrennter Datenquellen sollen Confounding und Interventionskontamination minimieren und die Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer standardisierten Zervixlängen-Screening-Strategie in Gemeinschaftsumgebungen ermöglichen.
- Die Interventionsgruppe im Bezirk Yinzhou von Ningbo wird unter Verwendung des Frühgeburtsrisiko-Bewertungssystems beurteilt. Frauen mit einem Score >6 werden als Hochrisiko eingestuft und erhalten ein Zervixlängen-Screening via transvaginaler Sonographie. Diejenigen mit einer Zervixlänge ≤25 mm erhalten leitliniengestützte standardisierte präventive Interventionen, wie klinisch indiziert. Die Kontrollgruppe im Bezirk Beilun von Ningbo erhält routinemäßige pränatale Versorgung gemäß aktueller klinischer Praxis, ohne Risikoscore-Bewertung.
- Schwangere Frauen, die durch transvaginale Sonographie als mit einer Zervixlänge ≤25 mm identifiziert werden, werden gemäß einem vordefinierten standardisierten Versorgungspfad an tertiäre Krankenhäuser mit etablierten mütterlich-fetalen Medizin (MFM)-Diensten zur weiteren Bewertung und Behandlung überwiesen. Die endgültige Bewertung wird von erfahrenen MFM-Spezialisten gemäß aktuellen klinischen Leitlinien durchgeführt, gefolgt von der Implementierung präventiver Interventionen. Vaginale Progesterontherapie wird bei Frauen ohne relevante Hochrisiko-Obstetrik-Vorgeschichte eingeleitet, während Zervixcerclage bei denjenigen durchgeführt wird, die spezifische Indikationen erfüllen, wie eine Vorgeschichte von spontanem Schwangerschaftsverlust im zweiten Trimester oder Frühgeburt.
- Gemeindegesundheitsdienstzentren in beiden Bezirken verwenden standardisierte Instrumente, um Basiseigenschaften der Teilnehmer, Screening-Informationen, Interventionsimplementierung und Schwangerschaftsergebnisdaten zu sammeln. Die Teilnehmer werden bis zur Entbindung nachverfolgt, mit primärer Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse, einschließlich spontaner Frühgeburt, et al.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ningbo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
· Für kommunale Gesundheitsdienstzentren:
- In den ausgewählten Bezirken gelegen sein
- Schwangerschaftsvorsorge anbieten und für die Registrierung und Nachverfolgung schwangerer Frauen verantwortlich sein
Die Zustimmung des leitenden Arztes (oder einer gleichwertigen Person) zur Teilnahme, zur Durchführung studiengestützter Risikobewertungen, Überweisungen, Nachverfolgungen und Datenerhebungsverfahren sowie zur Teilnahme an standardisierten Schulungen einholen
- Für schwangere Frauen:
- Bei teilnehmenden kommunalen Gesundheitsdienstzentren registriert sein.
- Einlingsschwangerschaft.
- Keine vorherige Zervixcerclage in der Anamnese.
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
für schwangere Frauen:
- Mehrlingsschwangerschaften.
- Anamnese einer Zervixcerclage.
- Medizinische Indikationen, die einen Schwangerschaftsabbruch erfordern.
- Jeglicher andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnehmerin für die Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Schwangere Frauen, die in allen kommunalen Gesundheitsdienstzentren im Bezirk Yinzhou, Ningbo, eine Schwangerschaftsvorsorge erhalten, wurden der Interventionsgruppe zugeteilt.
|
Bewertung mithilfe des validierten Frühgeburtsrisiko-Bewertungssystems in der frühen Schwangerschaft, um Frauen in Risikokategorien zu stratifizieren.
Frauen, die durch das Frühgeburtsrisiko-Bewertungssystem als hochriskant identifiziert werden, unterziehen sich während des mittleren Trimesters (16-24 Schwangerschaftswochen) einer transvaginalen Ultraschallmessung der Zervixlänge.
Transvaginale Ultraschallmessung der Zervixlänge, durchgeführt in der 16.-24. Schwangerschaftswoche bei Frauen, die nach ärztlicher Einschätzung und Standardklinikpraxis als erhöhtes Risiko eingestuft werden, ohne Anwendung des Frühgeburtsrisiko-Scoresystems.
Verabreichung von vaginalem Progesteron für Frauen mit einer Zervixlänge ≤25 mm gemäß leitlinienbasierter Behandlung.
Platzierung einer Zervixcerclage für Frauen, die festgelegte klinische Leitlinienkriterien erfüllen.
|
|
Sonstiges: Übliche Schwangerschaftsvorsorge
Schwangere Frauen, die in allen kommunalen Gesundheitsdienstzentren im Bezirk Beilun, Ningbo, vorgeburtliche Betreuung erhalten und der Kontrollgruppe zugeteilt wurden.
|
Frauen, die durch das Frühgeburtsrisiko-Bewertungssystem als hochriskant identifiziert werden, unterziehen sich während des mittleren Trimesters (16-24 Schwangerschaftswochen) einer transvaginalen Ultraschallmessung der Zervixlänge.
Transvaginale Ultraschallmessung der Zervixlänge, durchgeführt in der 16.-24. Schwangerschaftswoche bei Frauen, die nach ärztlicher Einschätzung und Standardklinikpraxis als erhöhtes Risiko eingestuft werden, ohne Anwendung des Frühgeburtsrisiko-Scoresystems.
Verabreichung von vaginalem Progesteron für Frauen mit einer Zervixlänge ≤25 mm gemäß leitlinienbasierter Behandlung.
Platzierung einer Zervixcerclage für Frauen, die festgelegte klinische Leitlinienkriterien erfüllen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Bei der Lieferung.
|
Anteil der eingeschriebenen schwangeren Frauen, die zwischen 28 und 36+6 Schwangerschaftswochen entbinden, basierend auf den Aufzeichnungen zum Schwangerschaftsergebnis.
Die Frühgeburtenrate wird basierend auf den Aufzeichnungen zum Schwangerschaftsergebnis zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
|
Bei der Lieferung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von extrem Frühgeborenen
Zeitfenster: Bei der Lieferung.
|
Anteil der spontanen Frühgeburten, die vor der 28. Schwangerschaftswoche auftreten.
|
Bei der Lieferung.
|
|
Inzidenz von sehr frühzeitig Geborenen
Zeitfenster: Bei der Entbindung.
|
Anteil der spontanen Frühgeburten, die zwischen der 28. und 31+6 Schwangerschaftswoche auftreten.
|
Bei der Entbindung.
|
|
Inzidenz von moderat bis spät Frühgeborenen
Zeitfenster: Bei der Lieferung.
|
Anteil der spontanen Frühgeburten, die zwischen 32 und 36+6 Schwangerschaftswochen auftreten.
|
Bei der Lieferung.
|
|
Zervixlänge-Screening-Rate
Zeitfenster: In der Mitte der Schwangerschaft (16.-24. Schwangerschaftswoche).
|
Anteil aller eingeschriebenen schwangeren Frauen, die gemäß Studienprotokoll empfohlen eine transvaginale Zervixlängenmessung durchführen lassen.
|
In der Mitte der Schwangerschaft (16.-24. Schwangerschaftswoche).
|
|
Einhaltung des Zervixlängenscreenings
Zeitfenster: In der Mitte der Schwangerschaft (16–24 Schwangerschaftswochen).
|
Anteil der Frauen, die nach dem Frühgeburtsrisiko-Score als hochriskant eingestuft wurden und eine transvaginale Zervixlängenmessung gemäß Empfehlung durchführen lassen.
|
In der Mitte der Schwangerschaft (16–24 Schwangerschaftswochen).
|
|
Einhaltung der präventiven Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen der Schwangerschaft.
|
Anteil der schwangeren Frauen mit einer Zervixlänge ≤25mm, die leitliniengerechte präventive Interventionen (z.B. vaginales Progesteron oder andere standardisierte Behandlungen) erhalten haben.
|
Bis zu 42 Wochen der Schwangerschaft.
|
|
Neonatales Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt.
|
Das Geburtsgewicht des Neugeborenen, aus den Entbindungsunterlagen entnommen und in Gramm aufgezeichnet.
|
Bei der Geburt.
|
|
Rate der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Lebenstage (Neugeborenenperiode).
|
Aufnahme des Neugeborenen auf die neonatologische Intensivstation nach der Entbindung.
|
Innerhalb der ersten 28 Lebenstage (Neugeborenenperiode).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBU-2025-319
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .