Эффективность направленного скрининга длины шейки матки под руководством системы оценки риска преждевременных родов в снижении частоты преждевременных родов
14 февраля 2026 г. обновлено: Liya Liu, Ningbo University
Эффективность целевого скрининга длины шейки матки под руководством системы оценки риска преждевременных родов в снижении частоты преждевременных родов: кластерное нерандомизированное контролируемое исследование
Это кластерное нерандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и осуществимости стратегии целенаправленного скрининга длины шейки матки под контролем оценки риска для профилактики спонтанных преждевременных родов в рамках рутинной пренатальной помощи на уровне сообщества. Беременные женщины сначала оцениваются с использованием простой системы оценки риска преждевременных родов, и те, кто идентифицирован как группа высокого риска, проходят трансвагинальный скрининг длины шейки матки с последующими профилактическими вмешательствами на основе клинических рекомендаций, когда это клинически показано.
Основная цель исследования — сравнить эту целенаправленную стратегию скрининга с обычной пренатальной помощью в снижении частоты спонтанных преждевременных родов, происходящих между 28 и 36 завершенными неделями гестации. Вторичные цели включают оценку частоты скрининга длины шейки матки, соблюдение рекомендаций по скринингу длины шейки матки и выбранные материнские и неонатальные исходы.
Исследователи сравнят исходы между женщинами, получающими целенаправленный скрининг под контролем оценки риска, и теми, кто получает рутинную пренатальную помощь без использования системы оценки риска. Все участницы будут находиться под наблюдением до родов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
- Преждевременные роды являются ведущей причиной неонатальной смертности, и текущие рекомендации в основном предлагают скрининг длины шейки матки для женщин с предшествующими преждевременными родами, оставляя многих женщин с высоким риском, но без такого анамнеза, невыявленными. В этом исследовании применяется валидированная система оценки риска преждевременных родов на ранних сроках беременности (<14 недель гестации), основанная на 17 рутинно собираемых клинических показателях, для обеспечения целевой стратификации риска (например, 15 баллов за предыдущие преждевременные роды, 6 баллов за возраст <20 лет, 3 балла за возраст ≥35 лет, 7 баллов за возраст ≥40 лет, 1 балл за ИМТ <18,5 кг/м², 7 баллов за сахарный диабет, 5 баллов за хроническую гипертензию, 4 балла за гипертиреоз и диастолическое артериальное давление≥90 мм рт. ст., 3 балла за систолическое артериальное давление≥140 мм рт. ст., 2 балла за анемию, 1 балл за систолическое артериальное давление 120-139 мм рт. ст.). Эффективность скрининга количественно оценивается с использованием числа необходимых для скрининга (NNS) для поддержки прагматического клинического принятия решений и распределения ресурсов. Исследование оценивает эффективность внедрения этой стратегии скрининга на основе риска в реальных условиях сообществ.
- Учитывая сопоставимые демографические профили матерей, исторические показатели преждевременных родов, уровни управления здоровьем матери и доступность медицинской помощи в районах Иньчжоу и Бэйлунь, это исследование принимает нерандомизированный, основанный на сообществе кластерный параллельный контролируемый дизайн. Вмешательство реализуется в районе Иньчжоу, в то время как контрольная группа формируется с использованием современных, анонимизированных записей о материнском здоровье из района Бэйлунь, полученных с Платформы информации о здоровье муниципалитета Нинбо, при наличии всех необходимых институциональных и административных разрешений. Оценка сопоставимости на исходном уровне и использование географически различных источников данных предназначены для минимизации смешивающих факторов и контаминации вмешательства, позволяя оценить эффективность и осуществимость стандартизированной стратегии скрининга длины шейки матки в условиях сообщества.
- Вмешательственная группа, расположенная в районе Иньчжоу города Нинбо, будет проходить оценку с использованием системы оценки риска преждевременных родов. Женщины с баллом >6 будут классифицированы как высокого риска и пройдут скрининг длины шейки матки с помощью трансвагинального ультразвукового исследования. Те, у кого длина шейки матки ≤25 мм, получат стандартизированные профилактические вмешательства на основе рекомендаций, клинически показанные. Контрольная группа, расположенная в районе Бэйлунь города Нинбо, будет получать рутинную дородовую помощь в соответствии с текущей клинической практикой, без оценки риска по баллам.
- Беременные женщины, у которых с помощью трансвагинального ультразвукового исследования выявлена длина шейки матки ≤25 мм, будут направлены, в соответствии с предопределенным стандартизированным путем оказания помощи, в третичные больницы с установленными услугами материнско-фетальной медицины (MFM) для дальнейшей оценки и ведения. Окончательная оценка будет проведена старшими специалистами MFM в соответствии с текущими клиническими рекомендациями, после чего будут реализованы профилактические вмешательства. Терапия вагинальным прогестероном будет начата у женщин без соответствующего акушерского анамнеза высокого риска, в то время как цервикальный серкляж будет выполнен у тех, кто соответствует специфическим показаниям, таким как история спонтанной потери беременности во втором триместре или преждевременных родов.
- Центры медицинского обслуживания сообщества в обоих районах будут использовать стандартизированные инструменты для сбора исходных характеристик участников, информации о скрининге, реализации вмешательств и данных об исходах беременности. Участники будут находиться под наблюдением до родов, с первичной оценкой исходов беременности, включая спонтанные преждевременные роды и другие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- Ningbo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
· Для центров общественного здравоохранения:
- Находиться в выбранных районах
- Оказывать дородовую помощь и отвечать за регистрацию и динамическое наблюдение беременных женщин
Получить согласие главного врача (или эквивалентного лица) на участие и внедрение процедур исследования, связанных с оценкой риска, направлением, динамическим наблюдением и сбором данных, а также на прохождение стандартизированного обучения
- Для беременных женщин:
- Зарегистрированы в участвующих центрах общественного здравоохранения.
- Одноплодная беременность.
- Отсутствие в анамнезе наложения шва на шейку матки.
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие и участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
для беременных женщин:
- Многоплодная беременность.
- Наличие в анамнезе наложения шва на шейку матки.
- Медицинские показания, требующие прерывания беременности.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Беременные женщины, получающие дородовую помощь во всех центрах общественного здравоохранения района Иньчжоу, Нинбо, распределенные в группу вмешательства.
|
Оценка с использованием валидированной системы подсчёта баллов риска преждевременных родов на ранних сроках беременности для распределения женщин по категориям риска.
Женщины, идентифицированные как высокого риска по системе оценки риска преждевременных родов, пройдут трансвагинальное ультразвуковое измерение длины шейки матки во втором триместре (16-24 недели беременности).
Трансвагинальное ультразвуковое измерение длины шейки матки, проведенное на 16–24 неделе беременности у женщин, считающихся подверженными повышенному риску по мнению клинициста и в соответствии со стандартной клинической практикой, без применения системы оценки риска преждевременных родов.
Введение вагинального прогестерона женщинам с длиной шейки матки ≤25 мм согласно лечению, основанному на рекомендациях.
Установка цервикального серкляжа женщинам, соответствующим установленным клиническим рекомендациям.
|
|
Другой: Обычное наблюдение во время беременности
Беременные женщины, получающие дородовую помощь во всех центрах медицинского обслуживания сообщества в районе Бэйлунь, Нинбо, распределенные в контрольную группу.
|
Женщины, идентифицированные как высокого риска по системе оценки риска преждевременных родов, пройдут трансвагинальное ультразвуковое измерение длины шейки матки во втором триместре (16-24 недели беременности).
Трансвагинальное ультразвуковое измерение длины шейки матки, проведенное на 16–24 неделе беременности у женщин, считающихся подверженными повышенному риску по мнению клинициста и в соответствии со стандартной клинической практикой, без применения системы оценки риска преждевременных родов.
Введение вагинального прогестерона женщинам с длиной шейки матки ≤25 мм согласно лечению, основанному на рекомендациях.
Установка цервикального серкляжа женщинам, соответствующим установленным клиническим рекомендациям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: При доставке.
|
Доля включенных в исследование беременных женщин, которые рожают в срок от 28 до 36 +6 недель гестации, на основе записей об исходе беременности.
Частота преждевременных родов будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой на основе записей об исходе беременности.
|
При доставке.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота крайне преждевременных родов
Временное ограничение: При доставке.
|
Доля спонтанных преждевременных родов, произошедших до 28 недель беременности.
|
При доставке.
|
|
Частота очень преждевременных родов
Временное ограничение: При доставке.
|
Доля спонтанных преждевременных родов, происходящих между 28 и 31+6 неделями беременности.
|
При доставке.
|
|
Частота умеренной и поздней преждевременной рождаемости
Временное ограничение: При доставке.
|
Доля спонтанных преждевременных родов, происходящих в сроки от 32 до 36+6 недель беременности.
|
При доставке.
|
|
Частота скрининга длины шейки матки
Временное ограничение: На втором триместре (16-24 недели беременности).
|
Доля всех включенных в исследование беременных женщин, прошедших трансвагинальный скрининг длины шейки матки в соответствии с рекомендациями протокола исследования.
|
На втором триместре (16-24 недели беременности).
|
|
Соблюдение скрининга длины шейки матки
Временное ограничение: На середине беременности (16-24 недели гестации).
|
Доля женщин, классифицированных как группы высокого риска по шкале риска преждевременных родов, которым проводят трансвагинальное измерение длины шейки матки в соответствии с рекомендациями.
|
На середине беременности (16-24 недели гестации).
|
|
Соблюдение профилактического лечения
Временное ограничение: До 42 недель беременности.
|
Доля беременных женщин с длиной шейки матки ≤25 мм, получивших рекомендованные в руководствах профилактические вмешательства (например, вагинальный прогестерон или другую стандартизированную терапию).
|
До 42 недель беременности.
|
|
Масса тела при рождении
Временное ограничение: При рождении.
|
Масса тела новорожденного, полученная из записей о родах и зафиксированная в граммах.
|
При рождении.
|
|
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: В течение первых 28 дней жизни (неонатальный период).
|
Госпитализация новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных после родов.
|
В течение первых 28 дней жизни (неонатальный период).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBU-2025-319
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .