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Efficacia dello Screening Mirato della Lunghezza Cervicale Guidato da un Sistema di Punteggio del Rischio di Parto Prematuro nella Riduzione del Tasso di Parto Prematuro

14 febbraio 2026 aggiornato da: Liya Liu, Ningbo University

Efficacia dello Screening Mirato della Lunghezza Cervicale Guidato da un Sistema di Punteggio del Rischio di Parto Prematuro nella Riduzione del Tasso di Parto Prematuro: uno Studio Controllato a Cluster Non Randomizzato

Questo studio controllato non randomizzato a cluster mira a valutare l'efficacia e la fattibilità di una strategia di screening mirata della lunghezza cervicale guidata da un punteggio di rischio per la prevenzione del parto pretermine spontaneo nell'assistenza prenatale di routine basata sulla comunità. Le donne in gravidanza vengono prima valutate utilizzando un semplice sistema di punteggio del rischio di parto pretermine, e quelle identificate ad alto rischio si sottopongono allo screening della lunghezza cervicale transvaginale seguito da interventi preventivi basati sulle linee guida quando clinicamente indicato.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare questa strategia di screening mirata con la consueta assistenza prenatale nel ridurre l'incidenza del parto pretermine spontaneo che si verifica tra le 28 e le 36 settimane di gestazione completate. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del tasso di screening della lunghezza cervicale, l'aderenza alle raccomandazioni di screening della lunghezza cervicale e alcuni esiti materni e neonatali selezionati.

I ricercatori confronteranno gli esiti tra le donne che ricevono lo screening mirato guidato dal punteggio di rischio e quelle che ricevono l'assistenza prenatale di routine senza l'uso del sistema di punteggio del rischio. Tutte le partecipanti saranno seguite fino al parto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Il parto pretermine è una delle principali cause di mortalità neonatale, e le attuali linee guida raccomandano principalmente lo screening della lunghezza cervicale per le donne con una precedente storia di parto pretermine, lasciando molte donne ad alto rischio senza tale storia non identificate. Questo studio applica un sistema di punteggio del rischio di parto pretermine validato all'inizio della gravidanza (<14 settimane di gestazione) basato su 17 indicatori clinici raccolti di routine per consentire una stratificazione mirata del rischio (ad esempio, 15 punti per un precedente parto pretermine, 6 punti per età <20 anni, 3 punti per età ≥35 anni, 7 punti per età ≥40 anni, 1 punto per BMI <18.5 kg/m², 7 punti per diabete mellito, 5 punti per ipertensione cronica, 4 punti per ipertiroidismo e pressione sanguigna diastolica≥90 mmHg, 3 punti per pressione sanguigna sistolica≥140 mmHg, 2 punti per anemia, 1 punto per pressione sanguigna sistolica 120-139 mmHg). L'efficienza dello screening è quantificata utilizzando il numero necessario da sottoporre a screening (NNS) per supportare il processo decisionale clinico pragmatico e l'allocazione delle risorse. Lo studio valuta l'efficacia dell'implementazione di questa strategia di screening basata sul rischio in contesti comunitari del mondo reale.
  2. Considerati i profili demografici materni comparabili, i tassi storici di parto pretermine, i livelli di gestione della salute materna e l'accessibilità alle cure sanitarie nei distretti di Yinzhou e Beilun, questo studio adotta un disegno controllato parallelo a cluster comunitario non randomizzato. L'intervento è implementato nel Distretto di Yinzhou, mentre il gruppo di controllo è costruito utilizzando i registri sanitari materni anonimi contemporanei del Distretto di Beilun ottenuti dalla Piattaforma di Informazione Sanitaria Municipale di Ningbo, con tutte le necessarie approvazioni istituzionali e amministrative in vigore. La valutazione di comparabilità basale e l'uso di fonti di dati geograficamente distinte sono intesi a minimizzare la confusione e la contaminazione dell'intervento, consentendo la valutazione dell'efficacia e della fattibilità di una strategia standardizzata di screening della lunghezza cervicale in contesti comunitari.
  3. Il gruppo di intervento, situato nel Distretto di Yinzhou di Ningbo, sarà sottoposto a valutazione utilizzando il sistema di punteggio del rischio di parto pretermine. Le donne con un punteggio >6 saranno classificate ad alto rischio e sottoposte a screening della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale. Quelle con una lunghezza cervicale ≤25 mm riceveranno interventi preventivi standardizzati basati sulle linee guida come clinicamente indicato. Il gruppo di controllo, situato nel Distretto di Beilun di Ningbo, riceverà cure prenatali di routine secondo la pratica clinica corrente, senza valutazione del punteggio di rischio.
  4. Le donne in gravidanza identificate mediante ecografia transvaginale come aventi una lunghezza cervicale ≤25 mm saranno indirizzate, secondo un percorso di cura standardizzato predefinito, a ospedali di terzo livello con servizi di medicina materno-fetale (MFM) consolidati per ulteriore valutazione e gestione. La valutazione finale sarà condotta da specialisti MFM senior in conformità con le attuali linee guida cliniche, seguita dall'implementazione di interventi preventivi. La terapia con progesterone vaginale sarà iniziata nelle donne senza rilevante storia ostetrica ad alto rischio, mentre il cerchiaggio cervicale sarà eseguito in quelle che soddisfano specifiche indicazioni, come una storia di aborto spontaneo nel secondo trimestre o parto pretermine.
  5. I centri di servizi sanitari comunitari in entrambi i distretti utilizzeranno strumenti standardizzati per raccogliere le caratteristiche basali dei partecipanti, le informazioni di screening, l'implementazione dell'intervento e i dati sugli esiti della gravidanza. I partecipanti saranno seguiti fino al parto, con valutazione primaria degli esiti della gravidanza, inclusi parto pretermine spontaneo, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • · Per i centri di servizi sanitari di comunità:

    1. Essere situati nei distretti selezionati
    2. Fornire assistenza prenatale ed essere responsabili della registrazione e della gestione del follow-up delle donne in gravidanza

    3. Avere il primario (o equivalente) che accetta di partecipare e di attuare le procedure di valutazione del rischio, rinvio, follow-up e raccolta dati relative allo studio, e di ricevere formazione standardizzata

      • Per le donne in gravidanza:
    1. Registrate presso i centri di servizi sanitari di comunità partecipanti.
    2. Gravidanza singola.
    3. Nessuna precedente storia di cerchiaggio cervicale.
    4. In grado e disposte a fornire il consenso informato scritto e a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • per le donne in gravidanza:

    1. Gravidanze multiple.
    2. Storia di cerchiaggio cervicale.
    3. Indicazioni mediche che richiedono l'interruzione della gravidanza.
    4. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Donne in gravidanza che ricevono assistenza prenatale in tutti i centri di servizi sanitari comunitari del Distretto di Yinzhou, Ningbo, assegnate al gruppo di intervento.
Altro: Sistema di punteggio del rischio di parto pretermine
Valutazione mediante il sistema di punteggio validato per il rischio di parto pretermine all'inizio della gravidanza per stratificare le donne in categorie di rischio.
Dispositivo: Misurazione della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale
Le donne identificate ad alto rischio dal sistema di punteggio per il rischio di parto prematuro subiranno una misurazione ecografica transvaginale della lunghezza cervicale durante il secondo trimestre (16-24 settimane di gestazione).
Dispositivo: Misurazione della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale
Misurazione ecografica transvaginale della lunghezza cervicale eseguita tra le 16 e le 24 settimane di gestazione per donne considerate a rischio aumentato secondo il giudizio clinico e la pratica clinica standard, senza applicazione del sistema di punteggio del rischio di parto pretermine.
Droga: Progesterone Vaginale
Somministrazione di progesterone vaginale per donne con lunghezza cervicale ≤25 mm, secondo una gestione basata sulle linee guida.
Procedura: Cerchiaggio cervicale
Posizionamento del cerchiaggio cervicale per donne che soddisfano i criteri stabiliti dalle linee guida cliniche.
Altro: Assistenza prenatale abituale
Donne in gravidanza che ricevono assistenza prenatale presso tutti i centri di servizi sanitari comunitari nel distretto di Beilun, Ningbo, assegnate al gruppo di controllo.
Dispositivo: Misurazione della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale
Le donne identificate ad alto rischio dal sistema di punteggio per il rischio di parto prematuro subiranno una misurazione ecografica transvaginale della lunghezza cervicale durante il secondo trimestre (16-24 settimane di gestazione).
Dispositivo: Misurazione della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale
Misurazione ecografica transvaginale della lunghezza cervicale eseguita tra le 16 e le 24 settimane di gestazione per donne considerate a rischio aumentato secondo il giudizio clinico e la pratica clinica standard, senza applicazione del sistema di punteggio del rischio di parto pretermine.
Droga: Progesterone Vaginale
Somministrazione di progesterone vaginale per donne con lunghezza cervicale ≤25 mm, secondo una gestione basata sulle linee guida.
Procedura: Cerchiaggio cervicale
Posizionamento del cerchiaggio cervicale per donne che soddisfano i criteri stabiliti dalle linee guida cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nascita pretermine
Lasso di tempo: Al momento del parto.
Proporzione di donne in gravidanza arruolate che partoriscono tra 28 e 36 +6 settimane di gestazione, basata sui registri degli esiti della gravidanza. Il tasso di nascite pretermine sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo in base ai registri degli esiti della gravidanza.
Al momento del parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di estremamente pretermine
Lasso di tempo: Al momento del parto.
Proporzione di parti pretermine spontanei che si verificano prima delle 28 settimane di gestazione.
Al momento del parto.
Incidenza di parto molto pretermine
Lasso di tempo: Al momento del parto.
Proporzione di parti pretermine spontanei verificatisi tra 28 e 31+6 settimane di gestazione.
Al momento del parto.
Incidenza di pretermine moderato-tardivo
Lasso di tempo: Al momento del parto.
Proporzione di parti pretermine spontanei verificatisi tra la 32ª e la 36ª+6 settimane di gestazione.
Al momento del parto.
Tasso di screening della lunghezza cervicale
Lasso di tempo: A metà trimestre (16-24 settimane di gestazione).
Proporzione di tutte le donne incinte arruolate che si sottopongono allo screening della lunghezza cervicale transvaginale come raccomandato dal protocollo dello studio.
A metà trimestre (16-24 settimane di gestazione).
Aderenza allo screening della lunghezza cervicale
Lasso di tempo: A metà trimestre (16-24 settimane di gestazione).
Proporzione di donne classificate ad alto rischio dal punteggio di rischio di parto pretermine che si sottopongono alla misurazione della lunghezza cervicale transvaginale come raccomandato.
A metà trimestre (16-24 settimane di gestazione).
Aderenza al trattamento preventivo
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane di gestazione.
Proporzione di donne in gravidanza con una lunghezza cervicale ≤25 mm che hanno ricevuto interventi preventivi raccomandati dalle linee guida (ad esempio, progesterone vaginale o altre gestioni standardizzate).
Fino a 42 settimane di gestazione.
Peso neonatale alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita.
Peso alla nascita del neonato, ottenuto dalle cartelle cliniche del parto e registrato in grammi.
Alla nascita.
Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (UTIN)
Lasso di tempo: Nei primi 28 giorni di vita (periodo neonatale).
Ricovero del neonato nell'unità di terapia intensiva neonatale dopo il parto.
Nei primi 28 giorni di vita (periodo neonatale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ningbo University

Collaboratori

The Affiliated Ningbo Women and Children's Hospital of Ningbo University
Yinzhou District Maternal and Child Health Care Hospital, Ningbo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBU-2025-319

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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