書面による敗血症教育のパイロットランダム化比較試験

敗血症は、感染に対する宿主反応の調節異常によって引き起こされ、生命を脅かす臓器機能障害をもたらす疾患です。 敗血症を生き延びることは小さな偉業ではありませんが、それは個人が直面する可能性のある多くの課題の最初の一つに過ぎません。 重症疾患、認知障害、身体障害、血栓性イベント、および精神衛生状態の悪化の割合が高く、生存者の間で一般的であり、再入院率の高さ、医療利用の増加、顕著な医療費支出に寄与しています。 エビデンスに基づいた退院指導の提供など、適切な退院ケアは、患者が病院を退院する準備を整えるために不可欠です。これは、脆弱性が高まり、状態悪化のリスクが増す期間です。 これは特に、複雑な健康ニーズを持つ患者集団にとって重要です。 敗血症生存者は間違いなくこの基準を満たしていますが、多くの人が不十分な、そしてしばしば欠如している退院指導を受けていると報告しています。 したがって、この研究の目的は、敗血症と診断された成人集中治療室（ICU）患者に対して、書面による退院教育資料（パンフレット）を募集、提供、評価することが可能かどうかを判断することです。

この研究は、オンタリオ州ハミルトンにあるハミルトン総合病院（HGH）で行われます。 HGHの4つのICUのいずれかに入院した敗血症の成人患者のサンプルが求められます（n=30）。 募集は倫理承認後すぐに開始し、30人の参加者の登録または6ヶ月のいずれか早い方で終了します。 潜在的な参加者は、電子医療記録（EMR）を通じて特定され、適格性について事前にスクリーニングされます。 同意した参加者は、介入または通常の実践のいずれかを受けるように1:1で無作為に割り当てられます。 敗血症についてすでに知識のあるHGHのICU看護師は、研究期間前および期間中に、敗血症および敗血症後症候群に関する追加の教育セッションを受け、敗血症関連の質問に答える能力をさらに高めます。 各参加者の割り当て（介入/対照）に対応する指示と資料は、ベッドサイドチャートにあるラベル付きの密封封筒に入れられます。 ICU退院時に封筒を開封し、内部の指示に従うようICU看護師へのリマインダーは、すべての参加者の電子医療記録EMRに入力されます。

すべての参加者は、登録時に記入する人口統計調査票を受け取ります。 基本的な人口統計学的健康情報は、さらに彼らのEMRから抽出されます。 パンフレット配布後24〜72時間以内に、介入群はさらに印刷物用患者教育資料評価（PMET-P）を受け取ります。 退院後15日目に、各参加者に最終調査票が送信され、1. 患者活性化尺度（PAM）、2. 世界保健機関生活の質簡易版（WHOQOL-BREF）、および3. 介入の忠実度を評価する質問から構成されます。 すべての研究調査票は、参加者のメールに送信される電子REDCap調査リンクの形式で提供されます。 参加者がオンラインのメール調査を完了できない場合（例えば、識字能力の欠如、インターネットアクセスの欠如など）、割り当てられたグループを知らない研究チームメンバーが電話で調査を完了するのを支援することができます。 研究の質問は、他の調査が完了し、最終的な質問として介入を受けたかどうかを尋ねる質問が研究者の盲検を解除するため、最後に尋ねられます。 退院後30日目に、研究チームは調査データの完全性、死亡率、および再入院率を評価します。 調査の完全性はREDCapを使用して決定され、再入院/死亡率データは、まず参加者に電話して再入院が必要だったかどうかを尋ね、または電話で連絡が取れない場合は、EMRのスクリーニングを通じて決定されます。

データ分析にはSPSSバージョン29が使用されます。 記述統計は、参加者の特性を要約し、一次および二次研究目的の両方を報告するために使用されます。 データ分析を行う研究者は、参加者の割り当てについて盲検化されます。 事前に指定された実現可能性の閾値が観測値と比較され、より大規模な無作為化比較試験（RCT）への移行が正当化されるかどうかが判断されます。