Eine Pilotstudie zur randomisierten kontrollierten Prüfung schriftlicher Sepsis-Aufklärung

Sepsis ist eine Erkrankung, die durch eine dysregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion verursacht wird und zu lebensbedrohlichen Organdysfunktionen führt. Während das Überleben einer Sepsis keine kleine Leistung ist, ist es nur die erste von vielen Herausforderungen, mit denen Betroffene wahrscheinlich konfrontiert sein werden. Hohe Raten kritischer Erkrankungen, kognitiver Beeinträchtigungen, körperlicher Behinderungen, thrombotischer Ereignisse und schlechter psychischer Gesundheit sind unter Überlebenden weit verbreitet, was zu erheblichen Wiederaufnahmeraten, hoher Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und deutlichen Gesundheitsausgaben beiträgt. Eine angemessene Entlassungsversorgung, wie die Bereitstellung evidenzbasierter Entlassungsaufklärung, ist entscheidend, um Patienten auf den Übergang aus dem Krankenhaus vorzubereiten – eine Phase, die durch erhöhte Anfälligkeit und Risiko einer Verschlechterung gekennzeichnet ist. Dies ist besonders wichtig für Patientengruppen mit komplexen Gesundheitsbedürfnissen. Sepsis-Überlebende erfüllen zweifellos dieses Kriterium, doch viele berichten von unzureichender – und oft fehlender – Entlassungsaufklärung. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu ermitteln, ob es möglich ist, schriftliches Entlassungsaufklärungsmaterial (eine Broschüre) für erwachsene Intensivpatienten (ICU) mit Sepsisdiagnose zu rekrutieren, bereitzustellen und zu evaluieren.

Diese Studie wird am Hamilton General Hospital (HGH) in Hamilton, Ontario, durchgeführt. Eine Stichprobe von Erwachsenen mit Sepsis, die in einer der vier ICUs des HGH aufgenommen wurden, wird gesucht (n=30). Die Rekrutierung beginnt unmittelbar nach ethischer Genehmigung und endet mit der Aufnahme von 30 Teilnehmern oder nach 6 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt. Potenzielle Teilnehmer werden über ihre elektronischen Patientenakten (EMR) identifiziert und auf Eignung vorgescreent. Einwilligende Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder die Intervention oder die übliche Praxis zu erhalten. Die ICU-Krankenschwestern (RNs) am HGH, die bereits über Sepsiswissen verfügen, erhalten vor und während der Studiendauer zusätzliche Schulungen zu Sepsis und Post-Sepsis-Syndrom, um sie besser für die Beantwortung sepsisbezogener Fragen auszustatten. Anweisungen und Materialien entsprechend der zugewiesenen Zuordnung jedes Teilnehmers (Intervention/Kontrolle) werden in einem beschrifteten und versiegelten Umschlag platziert, der sich in ihrer Bettkarte befindet. Eine Erinnerung an die ICU-Krankenschwester, den Umschlag bei der ICU-Entlassung zu öffnen und den Anweisungen darin zu folgen, wird in die elektronische Patientenakte (EMR) aller Teilnehmer eingetragen.

Allen Teilnehmern wird bei der Aufnahme ein demografischer Fragebogen zur Ausfüllung gegeben. Grundlegende demografische Gesundheitsinformationen werden zusätzlich aus ihren EMRs extrahiert. Innerhalb von 24–72 Stunden nach der Aushändigung der Broschüre erhält die Interventionsgruppe zusätzlich die Patient Education Materials Assessment für gedruckte Materialien (PMET-P). 15 Tage nach der Entlassung wird jedem Teilnehmer eine abschließende Umfrage zugesandt, bestehend aus: 1. Dem Patient Activation Measure (PAM), 2. Der World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-BREF) und 3. Fragen zur Bewertung der Interventionsfidelität. Alle Studienumfragen werden in Form eines elektronischen REDCap-Umfragelinks geliefert, der an die E-Mail der Teilnehmer gesendet wird. Wenn ein Teilnehmer die online per E-Mail versandten Umfragen nicht ausfüllen kann (z. B. aufgrund von mangelnder Lesekompetenz, Internetzugang usw.), kann ein Mitglied des Forschungsteams, das nicht weiß, welcher Gruppe der Teilnehmer zugeordnet wurde, ihn telefonisch bei der Beantwortung der Umfrage unterstützen. Die Studienfragen werden zuletzt gestellt, sobald die anderen Umfragen abgeschlossen und eingereicht sind, da die letzte Frage fragt, ob sie die Intervention erhalten haben oder nicht, was die Verblindung des Forschers aufhebt. 30 Tage nach der Entlassung bewertet das Forschungsteam die Vollständigkeit der Umfragedaten, die Sterblichkeits- und Wiederaufnahmeraten. Die Vollständigkeit der Umfragen wird mit REDCap bestimmt, während Daten zu Wiederaufnahmen/Sterblichkeit zunächst durch Anrufe bei Teilnehmern ermittelt werden, bei denen gefragt wird, ob eine Wiederaufnahme erforderlich war, oder, falls sie telefonisch nicht erreichbar sind, durch Screening der EMRs.

Für die Datenanalyse wird SPSS Version 29 verwendet. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Merkmale der Teilnehmer zusammenzufassen und sowohl primäre als auch sekundäre Studienziele zu berichten. Die Forscher, die die Datenanalyse durchführen, sind bezüglich der Zuordnung der Teilnehmer verblindet. Vordefinierte Machbarkeitsschwellenwerte werden mit beobachteten Werten verglichen, um zu bestimmen, ob ein Übergang zu einer größeren RCT gerechtfertigt ist.