Een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie naar schriftelijke sepsis-educatie

Sepsis is een ziekte die wordt veroorzaakt door een ontregelde reactie van het lichaam op een infectie, wat leidt tot levensbedreigend orgaanfalen. Hoewel overleven van sepsis geen kleine prestatie is, is het slechts de eerste van vele uitdagingen waarmee individuen waarschijnlijk te maken krijgen. Significante percentages van kritieke ziekte, cognitieve stoornissen, lichamelijke beperkingen, trombotische gebeurtenissen en slechte geestelijke gezondheid zijn gebruikelijk onder overlevenden, wat bijdraagt aan aanzienlijke heropnametarieven, hoog zorggebruik en aanzienlijke zorguitgaven. Passende ontslagzorg, zoals het verstrekken van evidence-based ontslagvoorlichting, is essentieel om patiënten voor te bereiden op de overgang uit het ziekenhuis – een periode gekenmerkt door verhoogde kwetsbaarheid en risico op verslechtering. Dit is vooral belangrijk voor patiëntengroepen met complexe gezondheidsbehoeften. Sepsisoverlevenden voldoen ongetwijfeld aan dit criterium, maar velen melden onvoldoende – en vaak afwezige – ontslagvoorlichting. Daarom heeft deze studie tot doel te bepalen of het haalbaar is om schriftelijk ontslagvoorlichtingsmateriaal (een brochure) te werven, te leveren en te evalueren voor volwassen Intensive Care (IC) patiënten bij wie sepsis is vastgesteld.

Deze studie vindt plaats in het Hamilton General Hospital (HGH) in Hamilton, Ontario. Er wordt een steekproef gezocht van volwassenen met sepsis die zijn opgenomen op een van de vier IC's in HGH (n=30). De werving begint direct na ethische goedkeuring en eindigt bij inschrijving van 30 deelnemers of na 6 maanden, afhankelijk van wat het eerst komt. Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd en vooraf gescreend op geschiktheid via hun elektronische medische dossiers (EMD). Toestemmende deelnemers worden willekeurig 1:1 toegewezen om ofwel de interventie ofwel de gebruikelijke praktijk te ontvangen. IC-verpleegkundigen bij HGH, die al kennis hebben van sepsis, krijgen aanvullende educatieve sessies over sepsis en post-sepsis syndroom voor en gedurende de studieperiode, waardoor ze beter uitgerust zijn om sepsis-gerelateerde vragen te beantwoorden. Instructies en materialen die overeenkomen met de toegewezen allocatie van elke deelnemer (interventie/controle) worden geplaatst in een gelabelde en verzegelde envelop in hun bedkaart. Een herinnering voor de IC-verpleegkundige om de envelop te openen en de instructies te volgen bij IC-ontslag wordt ingevoerd in het elektronische medische dossier (EMD) van alle deelnemers.

Alle deelnemers krijgen een demografische vragenlijst om in te vullen bij inschrijving. Basis demografische gezondheidsinformatie wordt ook gehaald uit hun EMD's. In de 24-72 uur na levering van de brochure ontvangt de interventiegroep bovendien de Patient Education Materials Assessment for printed materials (PMET-P). 15 dagen na ontslag wordt aan elke deelnemer een eindvragenlijst gestuurd bestaande uit 1. De Patient Activation Measure (PAM), 2. De World Health Organization Quality of Life- Brief (WHOQOL-BREF), en 3. Vragen die de interventietrouw beoordelen. Alle studie vragenlijsten worden geleverd in de vorm van een elektronische REDCap vragenlijstlink die naar het e-mailadres van de deelnemers wordt gestuurd. Als een deelnemer de online e-mail vragenlijsten niet kan invullen (bijvoorbeeld door gebrek aan geletterdheid, internettoegang, etc.), kan een lid van het onderzoeksteam, geblindeerd voor de groep waaraan ze zijn toegewezen, hen telefonisch helpen de vragenlijst in te vullen. De studie vragen worden als laatste gesteld, zodra de andere vragenlijsten zijn ingevuld en ingediend, omdat de laatste vraag vraagt of ze de interventie hebben ontvangen of niet, waardoor de onderzoeker wordt ontblinderd. 30 dagen na ontslag beoordeelt het onderzoeksteam de volledigheid van de vragenlijstgegevens, sterfte en heropnametarieven. Volledigheid van de vragenlijst wordt bepaald met REDCap, terwijl heropname/sterftegegevens eerst worden bepaald door deelnemers te bellen en te vragen of heropname nodig was, of, indien niet bereikbaar via telefoon, door screening van EMD's.

SPSS versie 29 wordt gebruikt voor data-analyse. Beschrijvende statistieken worden gebruikt om de kenmerken van deelnemers samen te vatten en om zowel primaire als secundaire studie doelstellingen te rapporteren. Onderzoekers die data-analyse uitvoeren, zijn geblinderd voor de toewijzing van deelnemers. Vooraf bepaalde haalbaarheidsdrempels worden vergeleken met waargenomen waarden om te bepalen of voortgang naar een grotere RCT gerechtvaardigd is.