ヒアルロン酸およびアルブミン-PRFを用いた非外科的歯周療法
ヒアルロン酸とアルブミン-PRFを非外科的歯周治療の補助剤として用いた場合の臨床的および生化学的パラメータへの影響の評価
歯周炎は、歯の支持組織の破壊を引き起こす慢性炎症性疾患です。 非外科的歯周治療は歯周炎の管理における第一選択のアプローチですが、補助的治療剤の使用は臨床結果を改善する可能性があります。
この無作為化臨床試験の目的は、ステージIII歯周炎患者において、非外科的歯周治療の補助として使用されるヒアルロン酸ゲルとアルブミン血小板リッチフィブリン（Alb-PRF）が臨床的および生化学的パラメータに及ぼす効果を評価することです。 参加者は無作為に3群に割り付けられます：Alb-PRF群、ヒアルロン酸ゲル群、および非外科的歯周治療のみを受ける対照群です。 臨床的歯周パラメータと歯肉溝滲出液から得られた生化学的マーカーは、ベースライン時および治療後1ヶ月と3ヶ月時に評価されます。 本研究の結果は、ステージIII歯周炎患者の非外科的歯周治療における補助的生物学的および抗炎症応用の潜在的利益の評価に貢献することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ステージIII歯周炎と診断された患者を対象に実施される無作為化並行群臨床試験としてデザインされています。 本研究の目的は、非外科的歯周治療に加えて使用されるヒアルロン酸ゲルおよびアルブミン血小板濃縮フィブリン（Alb-PRF）の補助的効果を評価することです。
全身的に健康なボランティア51名が本研究に含まれます。 参加者は3つのグループ（各グループ17名）に無作為に割り付けられます。 初回来院時、すべての参加者は臨床的歯周検査、口腔内写真撮影、および歯肉溝滲出液サンプリングを受けます。 すべての患者に対してベースライン時に歯肉縁上スケーリングが実施されます。 1週間後、全顎スケーリングおよびルートプレーニングが1回のセッションで完了されます。
Alb-PRFグループでは、アルブミン血小板濃縮フィブリンが補助療法として適用されます。 ヒアルロン酸グループでは、スケーリングおよびルートプレーニング後にヒアルロン酸ゲルが適用され、2週目に再適用されます。 対照群は、補助的適用なしで非外科的歯周治療のみを受けます。 補助治療は、歯周治療直後および1週間後に歯肉縁下に適用されます。
臨床的および生化学的転帰を評価するために、臨床的歯周パラメータおよび歯肉溝滲出液サンプルがベースライン時、治療後1か月および3か月時に収集されます。 歯肉溝滲出液サンプルは、非侵襲的方法として無菌ペーパーストリップを使用して採取されます。 収集されたすべてのデータは、研究終了時に評価されます。 本研究の結果は、ステージIII歯周炎の非外科的治療における補助的生物学的および抗炎症的アプローチの有効性に関する追加的証拠を提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Battalgazi
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Malatya、Battalgazi、トルコ（Türkiye）、44280
- Inonu University Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 全身的に健康な30歳から60歳までの個人
- 過去6か月間の歯周治療または抗生物質使用歴がない
- 非喫煙者
- 研究期間中に計画されているフォローアップセッションに定期的に参加することに同意する
- ステージIII歯周炎の診断
- 口腔内に少なくとも15本の歯があり、既存の歯の30％以上が歯周病に罹患している
- 罹患歯において、プロービングポケット深さが6mm以上かつ臨床的付着喪失が5mm以上である
- 垂直性骨吸収が3mm以上である
- 罹患歯において、根長の中央1/3以上（33％以上）に及ぶ歯槽骨吸収の放射線学的証拠がある
除外基準：
- 全身性疾患の存在
- 過去6か月間の歯周治療または抗生物質使用歴
- 妊娠中または授乳中
- 急性口腔病変または壊死性潰瘍性歯周炎の存在
- 歯周組織に影響を及ぼすことが知られている薬剤の使用
- 現在の喫煙
- 免疫系障害の存在または免疫抑制薬の使用
- 歯肉溝液採取のために選択された歯に補綴修復物が存在する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブ-PRF
参加者は、アルブミン血小板リッチフィブリン（Alb-PRF）の補助的応用を伴う非外科的歯周治療を受けます。
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ベースライン時に歯肉縁上スケーリングが実施されました。
1週間後、標準的な歯周治療器具を用いて、全顎のスケーリング及びルートプレーニングが1回のセッションで完了されました。
他の名前：
アルブミン富化血小板フィブリン（Alb-PRF）は、非外科的歯周治療直後に補助療法として歯肉縁下に適用され、1週間後に2回目の適用が行われました。
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実験的：ヒアルロン酸
参加者は、補助的なヒアルロン酸ゲルの塗布を伴う非外科的歯周治療を受けます。
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ベースライン時に歯肉縁上スケーリングが実施されました。
1週間後、標準的な歯周治療器具を用いて、全顎のスケーリング及びルートプレーニングが1回のセッションで完了されました。
他の名前：
ヒアルロン酸ゲルは、非外科的歯周治療の補助として、処置直後に歯肉縁下に塗布され、1週間後に2回目の塗布が行われた。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者は、非外科的歯周治療のみを受け、補助的な処置は一切受けません。
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ベースライン時に歯肉縁上スケーリングが実施されました。
1週間後、標準的な歯周治療器具を用いて、全顎のスケーリング及びルートプレーニングが1回のセッションで完了されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉溝滲出液中VEGFレベルの変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月後、3ヶ月後
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歯肉溝滲出液中の血管内皮増殖因子（VEGF）レベルの変化を分析し、血管新生活性を評価します。
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ベースライン、1ヶ月後、3ヶ月後
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歯肉溝液中IL-1βレベルの変化
時間枠：ベースライン、1ヵ月および3ヵ月
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歯肉溝滲出液中のインターロイキン-1ベータ（IL-1β）レベルの変化が、炎症のマーカーとして評価されます。
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ベースライン、1ヵ月および3ヵ月
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歯肉溝滲出液中IL-10レベルの変化
時間枠：ベースライン、1か月後および3か月後
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抗炎症反応を評価するために、歯肉溝滲出液中のインターロイキン-10 (IL-10) レベルの変化を評価します。
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ベースライン、1か月後および3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングポケット深さの変化
時間枠：ベースライン、1ヵ月後および3ヵ月後
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プロービングポケット深さ（PPD）の変化がミリメートル（mm）単位で評価されます。
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ベースライン、1ヵ月後および3ヵ月後
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プラーク指数の変化
時間枠：ベースライン、1か月後、3か月後
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プラーク指数スコアの変化が評価されます。
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ベースライン、1か月後、3か月後
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歯肉指数の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月後、3ヶ月後
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歯肉指数スコアの変化が評価されます。
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ベースライン、1ヶ月後、3ヶ月後
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プロービング時の出血の変化
時間枠：ベースライン、1か月後、3か月後
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歯肉炎の指標として、出血部位の割合（％）で表されるプロービング時の出血（BOP）の変化が評価されます。
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ベースライン、1か月後、3か月後
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臨床的付着レベルの変化
時間枠：ベースライン、1ヵ月後、3ヵ月後
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臨床的付着レベル（CAL）の変化をミリメートル（mm）で測定し、評価します。
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ベースライン、1ヵ月後、3ヵ月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Furkan Kuşoğlu、Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
- スタディチェア：Arife Sabancı, Dr、Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSA-2024-179
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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