- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07415148
Hyaluronsyra och Albumin-PRF i Icke-Kirurgisk Parodontalbehandling
Utvärdering av effekterna av hyaluronsyra och albumin-PRF som tillsatser till icke-kirurgisk parodontalbehandling på kliniska och biokemiska parametrar
Periodontit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som leder till förstörelse av de stödjande vävnaderna kring tänderna. Icke-kirurgisk parodontalbehandling är den första behandlingsmetoden för att hantera periodontit; dock kan användningen av kompletterande terapeutiska medel förbättra de kliniska resultaten.
Syftet med denna randomiserade kliniska studie är att utvärdera effekterna av hyaluronsyragel och albumin-plättrik fibrin (Alb-PRF) som används som komplement till icke-kirurgisk parodontalbehandling på kliniska och biokemiska parametrar hos patienter med steg III-periodontit. Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper: en Alb-PRF-grupp, en hyaluronsyragelgrupp och en kontrollgrupp som endast får icke-kirurgisk parodontalbehandling. Kliniska parodontalparametrar och biokemiska markörer från gingivalvätska kommer att bedömas vid start och 1 samt 3 månader efter behandling. Resultaten av denna studie förväntas bidra till utvärderingen av de potentiella fördelarna med kompletterande biologiska och antiinflammatoriska applikationer i den icke-kirurgiska parodontalbehandlingen av patienter med steg III-periodontit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en randomiserad, parallellgrupps klinisk prövning som genomförs på patienter med diagnosen periodontit i stadium III. Syftet med studien är att utvärdera de kompletterande effekterna av hyaluronsyragel och albumin-plättrik fibrinklump (Alb-PRF) när de används som tillskott till icke-kirurgisk parodontalbehandling.
Totalt kommer 51 systemiskt friska volontärer att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper (17 patienter per grupp). Vid det första besöket kommer alla deltagare att genomgå klinisk parodontalundersökning, intraoral fotografering och provtagning av gingivalvätska. Supragingival skalning kommer att utföras för alla patienter vid baslinjen. En vecka senare kommer fullständig skalning och rotplanering att genomföras i en enda session.
I Alb-PRF-gruppen kommer albumin-plättrik fibrinklump att appliceras som kompletterande terapi. I hyaluronsyragruppen kommer hyaluronsyragel att appliceras efter skalning och rotplanering, och appliceringen kommer att upprepas i vecka två. Kontrollgruppen kommer att få icke-kirurgisk parodontalbehandling ensam utan någon kompletterande applicering. Kompletterande behandlingar kommer att appliceras subgingivt omedelbart efter parodontalterapin och en vecka senare.
För att utvärdera kliniska och biokemiska resultat kommer kliniska parodontalparametrar och prov av gingivalvätska att samlas in vid baslinjen samt 1 och 3 månader efter behandling. Prov av gingivalvätska kommer att tas med sterila pappersremsor som en icke-invasiv metod. All insamlad data kommer att utvärderas i slutet av studien. Resultaten av denna studie förväntas ge ytterligare bevis om effektiviteten av kompletterande biologiska och antiinflammatoriska tillvägagångssätt vid icke-kirurgisk behandling av periodontit i stadium III.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turkiet (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska individer i åldern 30–60 år
- Ingen tidigare parodontalbehandling eller antibiotikaanvändning under de senaste 6 månaderna
- Icke-rökare
- Accepterar att regelbundet delta i uppföljningssessionerna som planeras under studieperioden
- Diagnos av parodontit i stadium III
- Förekomst av minst 15 tänder i munhålan, där mer än 30 % av de befintliga tänderna är drabbade av parodontal sjukdom
- Förekomst av sondering av fickdjup ≥6 mm och klinisk fästningsförlust ≥5 mm i drabbade tänder
- Förekomst av vertikal benförlust ≥3 mm
- Radiografiskt bevis på alveolar benförlust som sträcker sig till den mittersta tredjedelen eller längre (≥33 %) av rotlängden i drabbade tänder
Exklusionskriterier:
- Förekomst av någon systemisk sjukdom
- Tidigare parodontalbehandling eller antibiotikaanvändning under de senaste 6 månaderna
- Graviditet eller amning
- Förekomst av akuta orala lesioner eller nekrotiserande ulcererande parodontit
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka parodontalvävnad
- Nuvarande rökning
- Förekomst av immunsystemsstörningar eller användning av immunsuppressiva läkemedel
- Förekomst av protetiska restaureringar på tänder utvalda för gingival crevicular fluid provtagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alb-PRF
Deltagarna får icke-kirurgisk parodontalbehandling med tilläggsapplikation av albumin-trombocytrik fibrin (Alb-PRF).
|
Supragingival tandstenstömning utfördes vid baseline.
En vecka senare genomfördes fullständig munscaling och rotplanering i en enda session med standard parodontala instrument.
Andra namn:
Albumin rik-fibrin (Alb-PRF) applicerades subgingivalt som en kompletterande behandling omedelbart efter icke-kirurgisk parodontalbehandling, med en andra applicering utförd en vecka senare.
|
|
Experimentell: Hyaluronsyra
Deltagare får icke-kirurgisk parodontalbehandling med tillägg av hyaluronsyragel.
|
Supragingival tandstenstömning utfördes vid baseline.
En vecka senare genomfördes fullständig munscaling och rotplanering i en enda session med standard parodontala instrument.
Andra namn:
Hyaluronsyragel applicerades subgingivt som ett komplement till icke-kirurgisk parodontalbehandling omedelbart efter ingreppet, med en andra applicering en vecka senare.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna får icke-kirurgisk parodontalbehandling utan någon tilläggsapplikation.
|
Supragingival tandstenstömning utfördes vid baseline.
En vecka senare genomfördes fullständig munscaling och rotplanering i en enda session med standard parodontala instrument.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåer av VEGF i gingival creviculärvätska
Tidsram: Baseline, 1. månad och 3. månader
|
Förändringar i nivåer av vaskulär endotelväxtfaktor (VEGF) i gingival vätska kommer att analyseras för att utvärdera angiogen aktivitet.
|
Baseline, 1. månad och 3. månader
|
|
Förändring i nivåer av interleukin-1 beta i gingivalkrevikelflyt
Tidsram: Baseline, 1. månad och 3. månader
|
Förändringar i interleukinkin-1 beta (IL-1β) i gingivalvätska kommer att utvärderas som en markör för inflammation.
|
Baseline, 1. månad och 3. månader
|
|
Förändring i nivåer av IL-10 i gingivalvätska
Tidsram: Baseline, 1. månad och 3. månader
|
Förändringar i interleukin-10 (IL-10)-nivåer i gingivalvätska kommer att utvärderas för att bedöma antiinflammatorisk respons.
|
Baseline, 1. månad och 3. månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sonderingdjup
Tidsram: Baseline, 1. månad och 3. månader
|
Förändringar i sonddjup (PPD) mätt i millimeter (mm) kommer att utvärderas.
|
Baseline, 1. månad och 3. månader
|
|
Förändring i plackindex
Tidsram: Baslinje, 1. månad och 3. månader
|
Förändringar i plackindexpoäng kommer att utvärderas.
|
Baslinje, 1. månad och 3. månader
|
|
Förändring i gingivalindex
Tidsram: Baseline, 1. månad och 3. månader
|
Förändringar i gingivalindexpoäng kommer att utvärderas.
|
Baseline, 1. månad och 3. månader
|
|
Förändring i blödning vid sondering
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
Förändringar i blödning vid sondering (BOP), uttryckt som procentandelen blödande platser (%), kommer att utvärderas som en indikator på gingival inflammation.
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
|
Förändring i klinisk fästnivå
Tidsram: Baseline, 1. månad och 3. månader
|
Förändringar i kliniskt fästnivå (CAL) mätt i millimeter (mm) kommer att utvärderas.
|
Baseline, 1. månad och 3. månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Furkan Kuşoğlu, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
- Studiestol: Arife Sabancı, Dr, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontit
- Parodontala sjukdomar
- Kolhydrater
- Glykosaminoglykaner
- Polysackarider
- Matsmältningssystem och orala fysiologiska fenomen
- Tandläkare
- Tandfysiologiska fenomen
- Tandskalning
- Tandprofylax
- Parodontologi
- Subgingival curettage
- Förebyggande tandvård
- Hyaluronsyra
- Rotplan
- Tandsläckning
Andra studie-ID-nummer
- TSA-2024-179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .