Hyaluronsyre og Albumin-PRF i ikke-kirurgisk periodontal behandling
Evaluering av effektene av hyaluronsyre og albumin-PRF som tillegg til ikke-kirurgisk parodontalbehandling på kliniske og biokjemiske parametere
Periodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom som fører til ødeleggelse av tannens støttevev. Ikke-kirurgisk parodontal behandling er førstevalget for behandling av periodontitt; imidlertid kan bruken av tilleggsterapeutiske midler forbedre kliniske resultater.
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effektene av hyaluronsyregel og albumin-platelet-rik fibrin (Alb-PRF) brukt som tillegg til ikke-kirurgisk parodontal behandling på kliniske og biokjemiske parametere hos pasienter med stadium III-periodontitt. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: en Alb-PRF-gruppe, en hyaluronsyregel-gruppe og en kontrollgruppe som kun mottar ikke-kirurgisk parodontal behandling. Kliniske parodontale parametere og biokjemiske markører hentet fra gingival crevicular væske vil bli vurdert ved baseline og 1 og 3 måneder etter behandling. Funnene fra denne studien forventes å bidra til evaluering av de potensielle fordelene med tilleggsbiologiske og antiinflammatoriske applikasjoner i den ikke-kirurgiske parodontale behandlingen av pasienter med stadium III-periodontitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en randomisert, parallellgruppe klinisk studie utført på pasienter med diagnosen stadium III periodontitt. Målet med studien er å evaluere de tilleggseffektene av hyaluronsyre gel og albumin trombocytrikt fibrin (Alb-PRF) når de brukes i tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling.
Totalt 51 systemisk friske frivillige vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper (17 pasienter per gruppe). Ved det første besøket vil alle deltakere gjennomgå klinisk periodontal undersøkelse, intraoral fotografering og prøvetaking av gingival crevicular væske. Supragingival skalling vil bli utført for alle pasienter ved utgangspunktet. En uke senere vil fullmunn skalling og rotplanering bli fullført i en enkelt økt.
I Alb-PRF-gruppen vil albumin trombocytrikt fibrin bli påført som en tilleggsterapi. I hyaluronsyregruppen vil hyaluronsyre gel bli påført etter skalling og rotplanering, og påføringen vil bli gjentatt i andre uke. Kontrollgruppen vil motta ikke-kirurgisk periodontal behandling alene uten noen tilleggsapplikasjon. Tilleggsbehandlinger vil bli påført subgingivalt umiddelbart etter periodontal terapi og en uke senere.
For å evaluere kliniske og biokjemiske resultater, vil kliniske periodontalparametere og prøver av gingival crevicular væske bli samlet inn ved utgangspunktet og ved 1 og 3 måneder etter behandling. Prøver av gingival crevicular væske vil bli tatt ved bruk av sterile papirstrimler som en ikke-invasiv metode. Alle innsamlede data vil bli evaluert ved studiens slutt. Resultatene fra denne studien forventes å gi ytterligere bevis angående effektiviteten av tilleggsbiologiske og antiinflammatoriske tilnærminger i den ikke-kirurgiske behandlingen av stadium III periodontitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Tyrkia (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske individer i alderen 30 til 60 år
- Ingen historie med parodontalbehandling eller antibiotikabruk innen de siste 6 månedene
- Ikke-røykere
- Aksepterer å regelmessig delta på oppfølgingsøktene planlagt i studieperioden
- Diagnose med stadium III parodontitt
- Tilstedeværelse av minst 15 tenner i munnhulen, med mer enn 30% av de eksisterende tennene påvirket av parodontalsykdom
- Tilstedeværelse av sondert lommedybde ≥6 mm og klinisk festetap ≥5 mm i påvirkede tenner
- Tilstedeværelse av vertikalt beintap ≥3 mm
- Radiografisk bevis på alveolært beintap som strekker seg til midtre tredjedel eller utover (≥33%) av rotlengden i påvirkede tenner
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en hvilken som helst systemisk sykdom
- Historie med parodontalbehandling eller antibiotikabruk innen de siste 6 månedene
- Graviditet eller amming
- Tilstedeværelse av akutte munnsår eller nekrotiserende ulcerativ parodontitt
- Bruk av medikamenter kjent for å påvirke parodontale vev
- Nåværende røyking
- Tilstedeværelse av immunsystemforstyrrelser eller bruk av immunsuppressive medikamenter
- Tilstedeværelse av protetiske restaurasjoner på tenner valgt for prøvetaking av gingival crevicular væske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alb-PRF
Deltakerne mottar ikke-kirurgisk parodontalbehandling med tilføyelse av albumin-platelet-rik fibrin (Alb-PRF).
|
Supragingival skaling ble utført ved baseline.
En uke senere ble full-munn skaling og rotplaning fullført i en enkelt økt ved bruk av standard periodontale instrumenter.
Andre navn:
Albumin rikt på fibrin fra blodplater (Alb-PRF) ble påført subgingivalt som en tilleggsbehandling umiddelbart etter ikke-kirurgisk periodontal behandling, med en andre påføring utført en uke senere.
|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyre
Deltakerne får ikke-kirurgisk periodontalbehandling med tillegg av hyaluronsyregel.
|
Supragingival skaling ble utført ved baseline.
En uke senere ble full-munn skaling og rotplaning fullført i en enkelt økt ved bruk av standard periodontale instrumenter.
Andre navn:
Hyaluronsyre gel ble påført subgingivalt som et supplement til ikke-kirurgisk periodontalbehandling umiddelbart etter inngrepet, med en andre påføring utført en uke senere.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne mottar ikke-kirurgisk periodontalbehandling alene uten noen tilleggsapplikasjon.
|
Supragingival skaling ble utført ved baseline.
En uke senere ble full-munn skaling og rotplaning fullført i en enkelt økt ved bruk av standard periodontale instrumenter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i VEGF-nivåer i gingival crevicular væske
Tidsramme: Utgangspunkt, 1. måned og 3. måneder
|
Endringer i nivåene av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) i gingival crevicular væske vil bli analysert for å vurdere angiogen aktivitet.
|
Utgangspunkt, 1. måned og 3. måneder
|
|
Endring i IL-1 Beta-nivåer i gingival crevæskevæske
Tidsramme: Utgangspunkt, 1. måned og 3. måneder
|
Endringer i interleukin-1 beta (IL-1β) nivåer i gingivalsprekkvæske vil bli vurdert som en markør for betennelse.
|
Utgangspunkt, 1. måned og 3. måneder
|
|
Endring i IL-10-nivåer i gingival crevicular væske
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måneder
|
Endringer i interleukin-10 (IL-10)-nivåer i gingival crevicular væske vil bli evaluert for å vurdere antiinflammatorisk respons.
|
Baseline, 1. måned og 3. måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sondedyp
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måneder
|
Endringer i sondedyp (PPD) målt i millimeter (mm) vil bli evaluert.
|
Baseline, 1. måned og 3. måneder
|
|
Endring i plakk-indeks
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måneder
|
Endringer i plakkindex-scorer vil bli evaluert.
|
Baseline, 1. måned og 3. måneder
|
|
Endring i Gingival Index
Tidsramme: Utgangspunkt, 1. måned og 3. måneder
|
Endringer i gingivalindeksscore vil bli evaluert.
|
Utgangspunkt, 1. måned og 3. måneder
|
|
Endring i blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Endringer i blødning ved sondering (BOP), uttrykt som prosentandelen av blødningssteder (%), vil bli evaluert som en indikator på gingivitt.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endring i klinisk festenivå
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måneder
|
Endringer i klinisk festenivå (CAL) målt i millimeter (mm) vil bli vurdert.
|
Baseline, 1. måned og 3. måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Furkan Kuşoğlu, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
- Studiestol: Arife Sabancı, Dr, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontitt
- Periodontale sykdommer
- Karbohydrater
- Glykosaminoglykaner
- Polysakkarider
- Fordøyelsessystem og orale fysiologiske fenomener
- Tannbehandling
- Tannfysiologiske fenomener
- Tannskalering
- Tannprofylakse
- Periodontics
- Subgingival curettage
- Forebyggende tannbehandling
- Hyaluronsyre
- Rothøvding
- Tann peeling
Andre studie-ID-numre
- TSA-2024-179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .