Гиалуроновая кислота и альбумин-PRF при нехирургическом пародонтологическом лечении
Оценка влияния гиалуроновой кислоты и Альбумин-PRF в качестве дополнения к нехирургическому пародонтологическому лечению на клинические и биохимические параметры
Пародонтит — это хроническое воспалительное заболевание, которое приводит к разрушению поддерживающих тканей зубов. Нехирургическое пародонтологическое лечение является подходом первой линии для лечения пародонтита; однако использование дополнительных терапевтических средств может улучшить клинические результаты.
Цель этого рандомизированного клинического исследования — оценить влияние геля гиалуроновой кислоты и альбуминового богатого тромбоцитами фибрина (Alb-PRF), используемых в качестве дополнения к нехирургическому пародонтологическому лечению, на клинические и биохимические параметры у пациентов с пародонтитом III стадии. Участники будут случайным образом распределены в три группы: группа Alb-PRF, группа геля гиалуроновой кислоты и контрольная группа, получающая только нехирургическое пародонтологическое лечение. Клинические пародонтологические параметры и биохимические маркеры, полученные из десневой жидкости, будут оценены на исходном уровне, а также через 1 и 3 месяца после лечения. Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в оценку потенциальных преимуществ дополнительных биологических и противовоспалительных применений в нехирургическом пародонтологическом лечении пациентов с пародонтитом III стадии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание с параллельными группами, проводимое у пациентов с диагнозом периодонтит III стадии. Цель исследования — оценить дополнительные эффекты применения геля гиалуроновой кислоты и альбуминового тромбоцитарного фибрина (Alb-PRF) в дополнение к нехирургическому пародонтологическому лечению.
В исследование будет включен 51 системно здоровый доброволец. Участники будут случайным образом распределены на три группы (по 17 пациентов в каждой). На первом визите все участники пройдут клиническое пародонтологическое обследование, внутриротовую фотосъёмку и забор десневой жидкости. Всем пациентам на исходном уровне будет проведено наддесневое удаление зубных отложений. Спустя неделю полное удаление зубных отложений и сглаживание поверхности корней будет выполнено за один сеанс.
В группе Alb-PRF альбуминовый тромбоцитарный фибрин будет применён в качестве дополнительной терапии. В группе гиалуроновой кислоты гель гиалуроновой кислоты будет нанесён после удаления отложений и сглаживания поверхности корней, и применение будет повторено на второй неделе. Контрольная группа получит только нехирургическое пародонтологическое лечение без каких-либо дополнительных применений. Дополнительные методы лечения будут применяться поддеснёво сразу после пародонтологической терапии и через неделю.
Для оценки клинических и биохимических исходов клинические пародонтологические параметры и образцы десневой жидкости будут собраны на исходном уровне, а также через 1 и 3 месяца после лечения. Образцы десневой жидкости будут получены с использованием стерильных бумажных полосок как неинвазивный метод. Все собранные данные будут оценены по окончании исследования. Ожидается, что результаты данного исследования предоставят дополнительные доказательства эффективности дополнительных биологических и противовоспалительных подходов в нехирургическом лечении периодонтита III стадии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Турция (Туркие), 44280
- Inonu University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые лица в возрасте от 30 до 60 лет
- Отсутствие истории пародонтологического лечения или применения антибиотиков в течение последних 6 месяцев
- Не курящие
- Согласие на регулярное посещение контрольных визитов, запланированных в течение периода исследования
- Диагноз пародонтита III стадии
- Наличие не менее 15 зубов в полости рта, причём более 30% имеющихся зубов поражены пародонтологическим заболеванием
- Наличие глубины пародонтального кармана ≥6 мм и потери клинического прикрепления ≥5 мм в поражённых зубах
- Наличие вертикальной потери костной ткани ≥3 мм
- Рентгенологическое подтверждение потери альвеолярной кости, распространяющейся на среднюю треть или далее (≥33%) длины корня в поражённых зубах
Критерии исключения:
- Наличие любого системного заболевания
- История пародонтологического лечения или применения антибиотиков в течение последних 6 месяцев
- Беременность или лактация
- Наличие острых поражений полости рта или некротизирующего язвенного пародонтита
- Применение лекарственных средств, известных своим влиянием на пародонтальные ткани
- Текущее курение
- Наличие нарушений иммунной системы или применение иммуносупрессивных препаратов
- Наличие протезных реставраций на зубах, выбранных для забора десневой жидкости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альб-ПРФ
Участники получают нехирургическое пародонтологическое лечение с дополнительным применением альбумин-обогащённого тромбоцитарного фибрина (Alb-PRF).
|
Наддесневой скейлинг был выполнен на исходном уровне.
Через неделю полный скейлинг и кюретаж корней были завершены за один сеанс с использованием стандартных пародонтологических инструментов.
Другие имена:
Альбумин-обогащённый фибрин, обогащённый тромбоцитами (Alb-PRF), применялся поддеснёво в качестве вспомогательной терапии сразу после нехирургического пародонтологического лечения, с повторным применением через одну неделю.
|
|
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота
Участники получают нехирургическое пародонтологическое лечение с дополнительным применением геля гиалуроновой кислоты.
|
Наддесневой скейлинг был выполнен на исходном уровне.
Через неделю полный скейлинг и кюретаж корней были завершены за один сеанс с использованием стандартных пародонтологических инструментов.
Другие имена:
Гиалуроновая кислота в форме геля была применена поддеснево в качестве дополнения к нехирургическому лечению пародонта сразу после процедуры, с повторным нанесением через неделю.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получают нехирургическое пародонтологическое лечение без дополнительных вмешательств.
|
Наддесневой скейлинг был выполнен на исходном уровне.
Через неделю полный скейлинг и кюретаж корней были завершены за один сеанс с использованием стандартных пародонтологических инструментов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней VEGF в десневой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Изменения уровней фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в десневой жидкости будут проанализированы для оценки ангиогенной активности.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение уровня IL-1 бета в десневой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Изменения уровней интерлейкина-1 бета (IL-1β) в десневой жидкости будут оценены в качестве маркера воспаления.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение уровней интерлейкина-10 в десневой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Изменения уровней интерлейкина-10 (IL-10) в десневой жидкости будут оценены для определения противовоспалительного ответа.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины пародонтального кармана
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Будут оцениваться изменения глубины зондирования пародонтального кармана (PPD), измеряемой в миллиметрах (мм).
|
Базовый уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение индекса зубного налёта
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Будут оценены изменения индекса зубного налета.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение индекса гингивита
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Будут оценены изменения в показателях индекса гингивита.
|
Базовый уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение кровоточивости при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Изменения кровоточивости при зондировании (BOP), выраженные в процентах кровоточащих участков (%), будут оценены как показатель воспаления десен.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение клинического уровня прикрепления
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Изменения уровня клинического прикрепления (CAL), измеряемые в миллиметрах (мм), будут оценены.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Furkan Kuşoğlu, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
- Учебный стул: Arife Sabancı, Dr, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Пародонтит
- Заболевания пародонта
- Углеводы
- Гликозаминогликаны
- Полисахариды
- Пищеварительная система и физиологические явления полости рта
- Стоматология
- Стоматологические физиологические явления
- Стоматологическое масштабирование
- Зубная профилактика
- Периодонтика
- Субгингвист крютт
- Профилактическая стоматология
- Гиалуроновая кислота
- Корневая планировка
- Отшелушивание зубов
Другие идентификационные номера исследования
- TSA-2024-179
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .