透明质酸与白蛋白-PRF在非手术牙周治疗中的应用
评估透明质酸和白蛋白-PRF作为非手术牙周治疗辅助手段对临床和生化参数的影响
牙周炎是一种慢性炎症性疾病，会导致牙齿支持组织的破坏。非手术牙周治疗是管理牙周炎的一线方法；然而，辅助治疗剂的使用可能改善临床结果。
这项随机临床试验旨在评估透明质酸凝胶和白蛋白富血小板纤维蛋白（Alb-PRF）作为非手术牙周治疗的辅助手段，对III期牙周炎患者临床和生化参数的影响。参与者将被随机分为三组：Alb-PRF组、透明质酸凝胶组和仅接受非手术牙周治疗的对照组。临床牙周参数和从龈沟液获取的生化标志物将在基线以及治疗后1个月和3个月进行评估。本研究的结果预计将有助于评估在III期牙周炎患者的非手术牙周治疗中，辅助生物和抗炎应用的潜在益处。
研究概览
详细说明
本研究设计为一项随机、平行分组的临床试验，对象为诊断为III期牙周炎的患者。 研究目的是评估透明质酸凝胶和白蛋白富血小板纤维蛋白（Alb-PRF）作为非手术牙周治疗的辅助应用时的附加效果。
研究将纳入总计51名全身健康的志愿者。 参与者将被随机分为三组（每组17名患者）。 在初次就诊时，所有参与者将接受临床牙周检查、口内摄影和龈沟液采样。 基线时将为所有患者进行龈上洁治。 一周后，全口洁治和根面平整将在单次治疗中完成。
在Alb-PRF组中，白蛋白富血小板纤维蛋白将作为辅助疗法应用。 在透明质酸组中，透明质酸凝胶将在洁治和根面平整后应用，并在第二周重复应用一次。 对照组将仅接受非手术牙周治疗，不进行任何辅助应用。 辅助治疗将在牙周治疗后立即及一周后于龈下应用。
为评估临床和生化结果，将在基线及治疗后1个月和3个月收集临床牙周参数和龈沟液样本。 龈沟液样本将使用无菌纸条作为非侵入性方法采集。 所有收集的数据将在研究结束时进行评估。 本研究结果预计将为III期牙周炎非手术治疗中辅助生物和抗炎方法的有效性提供更多证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Battalgazi
-
Malatya、Battalgazi、土耳其（türkiye）、44280
- Inonu University Faculty of Dentistry
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在30至60岁之间的全身健康个体
- 过去6个月内无牙周治疗或抗生素使用史
- 非吸烟者
- 同意在研究期间定期参加计划的随访会议
- 诊断为III期牙周炎
- 口腔内至少有15颗牙齿，且超过30%的现有牙齿受牙周病影响
- 受影响牙齿的探诊袋深度≥6毫米且临床附着丧失≥5毫米
- 存在垂直骨丧失≥3毫米
- 受影响牙齿的牙槽骨丧失影像学证据延伸至根长中三分之一或以上（≥33%）
排除标准：
- 存在任何全身性疾病
- 过去6个月内有牙周治疗或抗生素使用史
- 妊娠或哺乳期
- 存在急性口腔病变或坏死性溃疡性牙周炎
- 使用已知影响牙周组织的药物
- 当前吸烟
- 存在免疫系统疾病或使用免疫抑制药物
- 在选定用于龈沟液采样的牙齿上存在修复体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Alb-PRF
参与者接受非手术牙周治疗，并辅以白蛋白富血小板纤维蛋白（Alb-PRF）的应用。
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在基线时进行了龈上洁治。
一周后，使用标准牙周器械在一次治疗中完成了全口洁治和根面平整。
其他名称：
白蛋白富血小板纤维蛋白（Alb-PRF）作为辅助疗法在非手术牙周治疗后即刻应用于龈下，并于一周后进行第二次应用。
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实验性的：透明质酸
参与者接受非手术牙周治疗，并辅以透明质酸凝胶应用。
|
在基线时进行了龈上洁治。
一周后，使用标准牙周器械在一次治疗中完成了全口洁治和根面平整。
其他名称：
透明质酸凝胶作为非手术牙周治疗的辅助手段，在术后即刻进行龈下应用，并于一周后进行第二次应用。
其他名称：
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有源比较器：对照组
参与者仅接受非手术牙周治疗，未使用任何辅助性应用。
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在基线时进行了龈上洁治。
一周后，使用标准牙周器械在一次治疗中完成了全口洁治和根面平整。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龈沟液中VEGF水平的变化
大体时间：基线、第1个月和第3个月
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将通过分析龈沟液中血管内皮生长因子（VEGF）水平的变化来评估血管生成活性。
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基线、第1个月和第3个月
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龈沟液IL-1β水平变化
大体时间：基线、1个月和3个月
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将评估龈沟液中白细胞介素-1β（IL-1β）水平的变化，作为炎症的标志物。
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基线、1个月和3个月
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龈沟液IL-10水平变化
大体时间：基线、第1个月和第3个月
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将评估龈沟液中白细胞介素-10（IL-10）水平的变化，以评估抗炎反应。
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基线、第1个月和第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探诊袋深度变化
大体时间：基线、第1个月和第3个月
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将评估以毫米（mm）为单位测量的探诊深度（PPD）变化。
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基线、第1个月和第3个月
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斑块指数变化
大体时间：基线、1个月和3个月
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将评估牙菌斑指数评分的变化。
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基线、1个月和3个月
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牙龈指数变化
大体时间：基线、第1个月和第3个月
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将对牙龈指数评分的变化进行评估。
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基线、第1个月和第3个月
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探诊出血变化
大体时间：基线、1个月和3个月
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将评估探诊出血（BOP）的变化，以出血位点的百分比（%）表示，作为牙龈炎症的指标。
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基线、1个月和3个月
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临床附着水平变化
大体时间：基线、1个月和3个月
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将评估以毫米（mm）为单位的临床附着水平（CAL）变化。
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基线、1个月和3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Furkan Kuşoğlu、Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
- 学习椅：Arife Sabancı, Dr、Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TSA-2024-179
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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