Hyaluronzuur en Albumine-PRF in Niet-Chirurgische Parodontale Therapie
Evaluatie van de effecten van hyaluronzuur en albumine-PRF als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling op klinische en biochemische parameters
Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte die leidt tot de afbraak van de ondersteunende weefsels van de tanden. Niet-chirurgische parodontale behandeling is de eerstelijnsbenadering voor de behandeling van parodontitis; het gebruik van aanvullende therapeutische middelen kan echter de klinische resultaten verbeteren.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de effecten van hyaluronzuurgel en albumine plaatjesrijk fibrine (Alb-PRF) te evalueren, gebruikt als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling, op klinische en biochemische parameters bij patiënten met stadium III parodontitis. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen: een Alb-PRF groep, een hyaluronzuurgel groep en een controlegroep die alleen niet-chirurgische parodontale behandeling ontvangt. Klinische parodontale parameters en biochemische markers verkregen uit gingiva creviculair vocht worden beoordeeld bij aanvang en na 1 en 3 maanden na de behandeling. De bevindingen van deze studie worden verwacht bij te dragen aan de evaluatie van de potentiële voordelen van aanvullende biologische en ontstekingsremmende toepassingen in de niet-chirurgische parodontale behandeling van patiënten met stadium III parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde, parallelgroep klinische studie uitgevoerd bij patiënten bij wie stadium III parodontitis is vastgesteld. Het doel van de studie is om de aanvullende effecten van hyaluronzuurgel en albumine plaatjesrijk fibrine (Alb-PRF) te evalueren wanneer deze worden gebruikt naast niet-chirurgische parodontale behandeling.
In totaal zullen 51 systemisch gezonde vrijwilligers worden opgenomen in de studie. Deelnemers worden willekeurig verdeeld over drie groepen (17 patiënten per groep). Tijdens het eerste bezoek ondergaan alle deelnemers een klinisch parodontaal onderzoek, intraorale fotografie en bemonstering van gingiva creviculair vocht. Bij aanvang wordt voor alle patiënten supragingivale scaling uitgevoerd. Een week later wordt volledige mond scaling en wortelplaning voltooid in één sessie.
In de Alb-PRF-groep wordt albumine plaatjesrijk fibrine toegepast als aanvullende therapie. In de hyaluronzuurgroep wordt hyaluronzuurgel aangebracht na scaling en wortelplaning, en de toepassing wordt herhaald in de tweede week. De controlegroep krijgt alleen niet-chirurgische parodontale behandeling zonder aanvullende toepassingen. Aanvullende behandelingen worden subgingivaal aangebracht direct na de parodontale therapie en één week later.
Om klinische en biochemische resultaten te evalueren, worden klinische parodontale parameters en monsters van gingiva creviculair vocht verzameld bij aanvang en 1 en 3 maanden na behandeling. Monsters van gingiva creviculair vocht worden verkregen met behulp van steriele papierstrips als niet-invasieve methode. Alle verzamelde gegevens worden aan het einde van de studie geëvalueerd. De resultaten van deze studie worden verwacht aanvullend bewijs te leveren over de effectiviteit van aanvullende biologische en ontstekingsremmende benaderingen in de niet-chirurgische behandeling van stadium III parodontitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turkije (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde personen tussen 30 en 60 jaar oud
- Geen voorgeschiedenis van parodontale behandeling of antibioticagebruik in de afgelopen 6 maanden
- Niet-rokers
- Bereidheid om regelmatig deel te nemen aan de follow-up sessies die gepland zijn tijdens de studieperiode
- Diagnose van stadium III parodontitis
- Aanwezigheid van minimaal 15 tanden in de mondholte, waarbij meer dan 30% van de aanwezige tanden aangetast is door parodontale ziekte
- Aanwezigheid van pocketsondeerdiepte ≥6 mm en klinisch aanhechtingsverlies ≥5 mm in aangetaste tanden
- Aanwezigheid van verticale botafbraak ≥3 mm
- Radiografisch bewijs van alveolaire botafbraak die zich uitstrekt tot het middelste derde deel of verder (≥33%) van de wortellengte in aangetaste tanden
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekten
- Voorgeschiedenis van parodontale behandeling of antibioticagebruik in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Aanwezigheid van acute orale laesies of necrotiserende ulceratieve parodontitis
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze parodontale weefsels beïnvloeden
- Huidig roken
- Aanwezigheid van immuunsysteemaandoeningen of gebruik van immunosuppressieve medicatie
- Aanwezigheid van prothetische restauraties op tanden geselecteerd voor gingivacreviculair vochtmonsters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alb-PRF
Deelnemers krijgen niet-chirurgische parodontale behandeling met aanvullende toepassing van albumine plaatjesrijk fibrine (Alb-PRF).
|
Supragingivale scaling werd uitgevoerd bij aanvang.
Een week later werden volledige mondscaling en wortelplaning voltooid in één enkele sessie met behulp van standaard parodontale instrumenten.
Andere namen:
Albumine plaatjesrijk fibrine (Alb-PRF) werd subgingivaal toegediend als aanvullende therapie direct na niet-chirurgische parodontale behandeling, met een tweede toediening een week later.
|
|
Experimenteel: Hyaluronzuur
Deelnemers krijgen een niet-chirurgische parodontale behandeling met aanvullende toepassing van hyaluronzuurgel.
|
Supragingivale scaling werd uitgevoerd bij aanvang.
Een week later werden volledige mondscaling en wortelplaning voltooid in één enkele sessie met behulp van standaard parodontale instrumenten.
Andere namen:
Hyaluronzuurgel werd subgingivaal aangebracht als aanvulling op de niet-chirurgische parodontale behandeling direct na de procedure, met een tweede toepassing een week later.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen alleen niet-chirurgische parodontale behandeling zonder enige aanvullende toepassing.
|
Supragingivale scaling werd uitgevoerd bij aanvang.
Een week later werden volledige mondscaling en wortelplaning voltooid in één enkele sessie met behulp van standaard parodontale instrumenten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VEGF-niveaus in gingivacreviculair vocht
Tijdsspanne: Baseline, 1. maand en 3. maanden
|
Veranderingen in vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-niveaus in gingivaal creviculair vocht zullen worden geanalyseerd om angiogene activiteit te evalueren.
|
Baseline, 1. maand en 3. maanden
|
|
Verandering in IL-1 Beta-niveaus in Gingivaal Creviculaire Vloeistof
Tijdsspanne: Baseline, 1. maand en 3. maanden
|
Veranderingen in interleukine-1 bèta (IL-1β) niveaus in gingivaal creviculair vocht zullen worden beoordeeld als een marker van ontsteking.
|
Baseline, 1. maand en 3. maanden
|
|
Verandering in IL-10-niveaus in gingivacreviculair vocht
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Veranderingen in interleukine-10 (IL-10)-niveaus in gingivale crevicevloeistof zullen worden geëvalueerd om de ontstekingsremmende respons te beoordelen.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sondage pocketdiepte
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Veranderingen in de sondediepte van de pocket (PPD), gemeten in millimeters (mm), zullen worden geëvalueerd.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
|
Verandering in Plaque-index
Tijdsspanne: Baseline, 1. maand en 3. maanden
|
Veranderingen in plaque-indexscores zullen worden geëvalueerd.
|
Baseline, 1. maand en 3. maanden
|
|
Verandering in Gingiva-index
Tijdsspanne: Baseline, 1. maand en 3. maanden
|
Veranderingen in de gingiva-indexscores zullen worden geëvalueerd.
|
Baseline, 1. maand en 3. maanden
|
|
Verandering in Bloeden bij Parodontaal Onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Veranderingen in bloeden bij sonderen (BOP), uitgedrukt als het percentage bloedingplaatsen (%), zullen worden geëvalueerd als een indicator van gingivitis.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
|
Verandering in klinische aanhechtingsniveau
Tijdsspanne: Baseline, 1. maand en 3. maanden
|
Veranderingen in het klinisch aanhechtingsniveau (CAL), gemeten in millimeters (mm), zullen worden geëvalueerd.
|
Baseline, 1. maand en 3. maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Furkan Kuşoğlu, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
- Studie stoel: Arife Sabancı, Dr, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Parodontitis
- Parodontale aandoeningen
- Koolhydraten
- Glycosaminoglycans
- Polysachariden
- Spijsverteringssysteem en orale fysiologische fenomenen
- Tandheelkunde
- Tandheelkundig fysiologische fenomenen
- Tandschaling
- Tandheelkundige profylaxe
- Parodontie
- Subgingival curettage
- Preventieve tandheelkunde
- Hyaluronzuur
- Wortelplanning
- Tandafschilfering
Andere studie-ID-nummers
- TSA-2024-179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .