Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hyaluronsav és Albumin-PRF nem sebészi parodontális terápiában

2026. július 3. frissítette: Furkan Kuşoğlu, Inonu University

A hialuronsav és az albumin-PRF hatásának értékelése a nem sebészi parodontális kezelés kiegészítőjeként klinikai és biokémiai paraméterekre

A parodontitis egy krónikus gyulladásos betegség, amely a fogak tartószövetének pusztulásához vezet. A nem sebészi parodontális kezelés az első vonalban álló megközelítés a parodontitis kezelésében; azonban a kiegészítő terápiás szerek használata javíthatja a klinikai eredményeket.

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a hialuronsav gél és az albumin-lemezlet-dús fibrin (Alb-PRF) hatásának értékelése, amelyeket kiegészítőként alkalmaznak a nem sebészi parodontális kezeléshez, a klinikai és biokémiai paraméterek tekintetében a III. stádiumú parodontitisben szenvedő betegeknél. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják: egy Alb-PRF csoportba, egy hialuronsav gél csoportba és egy kontroll csoportba, amely csak nem sebészi parodontális kezelést kap. A klinikai parodontális paramétereket és a fogínyárok folyadékából nyert biokémiai markereket a kezelés előtt, valamint 1 és 3 hónappal a kezelés után értékelik. A vizsgálat eredményei várhatóan hozzájárulnak a kiegészítő biológiai és gyulladáscsökkentő alkalmazások potenciális előnyeinek értékeléséhez a III. stádiumú parodontitisben szenvedő betegek nem sebészi parodontális kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat véletlenszerű, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatként van tervezve, amelyet a III. stádiumú parodontitis diagnózisú betegeknél végeznek. A vizsgálat célja a hialuronsav gél és az albumin trombocita-dús fibrin (Alb-PRF) kiegészítő hatásainak értékelése, amikor a nem sebészi parodontális kezelés mellett alkalmazzák.

Összesen 51 rendszeresen egészséges önkéntes vesz részt a vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják (csoportonként 17 beteg). A kezdeti látogatáskor minden résztvevő klinikai parodontális vizsgálaton, intraorális fényképezésen és gingivális résfolyadék mintavételen esik át. Alapvonalon minden betegnél szupragingivális leletet végeznek. Egy héttel később a teljes szájban történő lelet és gyökérsimítás egyetlen ülésben kerül befejezésre.

Az Alb-PRF csoportban az albumin trombocita-dús fibrint kiegészítő terápiaként alkalmazzák. A hialuronsav csoportban a hialuronsav gélt a lelet és gyökérsimítás után alkalmazzák, és az alkalmazást a második héten megismétlik. A kontrollcsoport csak nem sebészi parodontális kezelést kap, mindenféle kiegészítő alkalmazás nélkül. A kiegészítő kezeléseket a parodontális terápia után azonnal és egy héttel később szubgingiválisan alkalmazzák.

A klinikai és biokémiai eredmények értékeléséhez klinikai parodontális paramétereket és gingivális résfolyadék mintákat gyűjtenek alapvonalon, valamint a kezelés után 1 és 3 hónappal. A gingivális résfolyadék mintákat steril papírcsíkokkal gyűjtik, mint nem invazív módszerrel. Az összegyűjtött adatokat a vizsgálat végén értékelik. A vizsgálat eredményeinek várhatóan további bizonyítékot szolgáltatnak a kiegészítő biológiai és gyulladáscsökkentő megközelítések hatékonyságáról a III. stádiumú parodontitis nem sebészi kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Törökország (Türkiye), 44280
        • Inonu University Faculty of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Rendszeresen egészséges egyének 30 és 60 év között
  • Nem volt fogínykezelése vagy antibiotikumhasználata az elmúlt 6 hónapban
  • Nem dohányosok
  • Elfogadják, hogy rendszeresen részt vesznek a vizsgálati időszak alatt tervezett kontrollvizsgálatokon
  • III. stádiumú fogínygyulladás diagnózisa
  • Legalább 15 fog jelenléte a szájüregben, ahol a meglévő fogak több mint 30%-a fogínybetegségben szenved
  • Az érintett fogakon legalább 6 mm szondázható zsebmélység és legalább 5 mm klinikai tapadási veszteség jelenléte
  • Legalább 3 mm függőleges csontvesztés jelenléte
  • Radiográfiai bizonyíték a fogágyi csontvesztésre, amely az érintett fogak gyökerének középső harmadáig vagy azon túl terjed (legalább 33%)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szisztémás betegség jelenléte
  • Fogínykezelés vagy antibiotikumhasználat az elmúlt 6 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Akut szájüregi elváltozások vagy nekrotizáló ulceratív fogínygyulladás jelenléte
  • Olyan gyógyszerek használata, amelyek ismerten befolyásolják a fogíny szöveteket
  • Jelenlegi dohányzás
  • Immunrendszeri zavarok vagy immunszuppresszív gyógyszerek használata
  • Protetikus helyreállítások jelenléte a fogínyárok folyadék mintavételre kiválasztott fogain

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alb-PRF
A résztvevők nem sebészi parodontális kezelésben részesülnek, melyhez albuminnal dúsított trombocitás gazdag fibrin (Alb-PRF) kiegészítő alkalmazása társul.
Eljárás: Nem Sebészi Fogágykezelés
A kezdeti állapotban szupragingivális leletelt végeztek. Egy héttel később teljes szájleletelést és gyökértisztítást végeztek egyetlen ülésben szabványos parodontális eszközökkel.
Más nevek:
  • Méretezés és gyökérgyalulás
Egyéb: Albumin Trombocita-Gazdag Fibrin (Alb-PRF)
Az albumintartalmú trombocita-dús fibrin (Alb-PRF) szubgingiválisan alkalmazták kiegészítő terápiaként közvetlenül a nem sebészi parodontológiai kezelést követően, a második alkalmazást pedig egy héttel később végezték el.
Kísérleti: Hialuronsav
A résztvevők nem műtéti parodontális kezelésben részesülnek, amely mellékanyagként hialuronsav gél alkalmazásával történik.
Eljárás: Nem Sebészi Fogágykezelés
A kezdeti állapotban szupragingivális leletelt végeztek. Egy héttel később teljes szájleletelést és gyökértisztítást végeztek egyetlen ülésben szabványos parodontális eszközökkel.
Más nevek:
  • Méretezés és gyökérgyalulás
Egyéb: Hyaluronsav Gél
A hyaluronsav gél a nem sebészi parodontális kezelés után azonnal alkalmazták szubgingiválisan, mint kiegészítő kezelést, majd egy héttel később egy második alkalmazást végeztek.
Más nevek:
  • HA gél
  • Hyaluronsav (HA)
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A résztvevők kizárólag nem sebészi parodontális kezelésben részesülnek, további kiegészítő alkalmazás nélkül.
Eljárás: Nem Sebészi Fogágykezelés
A kezdeti állapotban szupragingivális leletelt végeztek. Egy héttel később teljes szájleletelést és gyökértisztítást végeztek egyetlen ülésben szabványos parodontális eszközökkel.
Más nevek:
  • Méretezés és gyökérgyalulás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogínycsatorna folyadék VEGF-szintjének változása
Időkeret: Alapvonal, 1. hónap és 3. hónap
A fogínyzsebfolyadékban mért vaskuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szint változásait elemezzük az angiogenetikus aktivitás értékelésére.
Alapvonal, 1. hónap és 3. hónap
A Gingivális Crevicularis Folyadék IL-1 Béta Szintjeinek Változása
Időkeret: Alapvonal, 1. hónap és 3. hónap
A gyulladás markerének értékelésére a fogínyrésből származó folyadék interleukin-1 béta (IL-1β) szintjének változásait fogják felmérni.
Alapvonal, 1. hónap és 3. hónap
Az ínycsatorna folyadék IL-10 szintjének változása
Időkeret: Alapvonal, 1. hónap és 3. hónap
Az interleukin-10 (IL-10) szintjének változásait a fogínyrés folyadékban értékeljük, hogy felmérjük a gyulladáscsökkentő választ.
Alapvonal, 1. hónap és 3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mélyszondázási mélység változása
Időkeret: Alapvonal, 1. hónap és 3. hónap
A mélyedésvizsgálati zsebmélység (PPD) milliméterben (mm) mért változásait értékelik.
Alapvonal, 1. hónap és 3. hónap
A plakkindex változása
Időkeret: Baseline, 1. hónap és 3. hónap
A plakkindex-pontszámok változásait értékelni fogják.
Baseline, 1. hónap és 3. hónap
A Fogíny Index Változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap és 3. hónap
A fogínyindex-pontszámok változásait értékelni fogják.
Kiindulási állapot, 1. hónap és 3. hónap
Vérzés változása szondázáskor
Időkeret: Kiindulási érték, 1 hónap és 3 hónap
A vérzés a szondázás során (BOP) változásait, amelyeket vérzéses helyek százalékos arányában (%) fejeznek ki, a fogínygyulladás mutatójaként értékelik.
Kiindulási érték, 1 hónap és 3 hónap
A klinikai tapadási szint változása
Időkeret: Alapvonal, 1. hónap és 3. hónap
A klinikai tapadási szint (CAL) változásait milliméterben (mm) mérik majd.
Alapvonal, 1. hónap és 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inonu University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Furkan Kuşoğlu, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
  • Tanulmányi szék: Arife Sabancı, Dr, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TSA-2024-179

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai nem kerülnek megosztásra. Ez a tanulmány egy akadémiai disszertáció keretében készül, és érzékeny klinikai és biokémiai adatokat tartalmaz a fogínyárok folyadékából vett mintákból. Bár az adatokat aggregált formában elemezzük és közöljük, az egyéni szintű adatok megosztása veszélyeztetheti a résztvevők adatvédelmét. Ezen túlmenően az intézményi és nemzeti szabályozások korlátozzák az adatok megosztását további etikai engedély és kifejezett résztvevői hozzájárulás nélkül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel