비수술적 치주 치료에서 히알루론산과 알부민-PRF
비외과적 치주 치료에 대한 히알루론산과 알부민-PRF의 보조제 효과가 임상 및 생화학적 매개변수에 미치는 영향 평가
치주염은 치아의 지지 조직을 파괴하는 만성 염증성 질환입니다. 비외과적 치주 치료는 치주염 치료의 일차적 접근법이지만, 보조 치료제의 사용이 임상적 결과를 개선할 수 있습니다.
이 무작위 임상 시험의 목적은 비외과적 치주 치료의 보조제로 사용되는 히알루론산 젤과 알부민 풍부 혈소판 섬유소(Alb-PRF)가 3기 치주염 환자의 임상적 및 생화학적 지표에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 참가자는 Alb-PRF 그룹, 히알루론산 젤 그룹, 그리고 비외과적 치주 치료만 받는 대조군의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 치료 전과 치료 후 1개월 및 3개월에 치은열구액에서 얻은 임상적 치주 지표와 생화학적 표지자를 평가할 것입니다. 이 연구의 결과는 3기 치주염 환자의 비외과적 치주 치료에서 보조 생물학적 및 항염증 적용의 잠재적 이점 평가에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 3기 치주염으로 진단된 환자를 대상으로 진행되는 무작위, 병렬군 임상시험으로 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 비수술적 치주 치료에 추가적으로 사용될 때, 히알루론산 겔과 알부민 혈소판 풍부 섬유소(Alb-PRF)의 보조 효과를 평가하는 것입니다.
총 51명의 전신 건강한 자원봉사자가 연구에 포함될 예정입니다. 참가자는 무작위로 세 그룹(그룹당 17명)에 배정됩니다. 초기 방문 시, 모든 참가자는 임상 치주 검사, 구강 내 사진 촬영, 그리고 치은열구액 샘플링을 받게 됩니다. 기준선에서 모든 환자에게 치석제거술이 시행됩니다. 1주일 후, 전악 스케일링 및 치근 활택술이 단일 세션에서 완료됩니다.
Alb-PRF 그룹에서는 알부민 혈소판 풍부 섬유소가 보조 치료제로 적용됩니다. 히알루론산 그룹에서는 스케일링 및 치근 활택술 후 히알루론산 겔이 적용되며, 적용은 2주차에 반복됩니다. 대조군은 어떠한 보조 적용 없이 비수술적 치주 치료만 받게 됩니다. 보조 치료는 치주 치료 직후와 1주일 후에 치은하부로 적용됩니다.
임상 및 생화학적 결과를 평가하기 위해, 임상 치주 지표와 치은열구액 샘플은 기준선과 치료 후 1개월 및 3개월에 수집됩니다. 치은열구액 샘플은 비침습적 방법인 멸균된 종이 스트립을 사용하여 채취됩니다. 수집된 모든 데이터는 연구 종료 시 평가될 예정입니다. 이 연구의 결과는 3기 치주염의 비수술적 치료에서 보조적 생물학적 및 항염증적 접근법의 효과에 대한 추가적인 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, 터키 (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세에서 60세 사이의 전신 건강한 개인
- 지난 6개월 동안 치주 치료 또는 항생제 사용 이력 없음
- 비흡연자
- 연구 기간 동안 계획된 추적 관찰 세션에 정기적으로 참석할 것을 수락함
- Stage III 치주염 진단
- 구강 내 최소 15개의 치아가 존재하며, 기존 치아의 30% 이상이 치주 질환에 영향을 받음
- 영향을 받은 치아에서 탐침 주머니 깊이 ≥6 mm 및 임상 부착 소실 ≥5 mm 존재
- 수직 골 소실 ≥3 mm 존재
- 영향을 받은 치아에서 치근 길이의 중간 1/3 이상(≥33%)까지 확장된 치조골 소실의 방사선학적 증거
제외 기준:
- 어떠한 전신 질환의 존재
- 지난 6개월 동안 치주 치료 또는 항생제 사용 이력
- 임신 또는 수유
- 급성 구강 병변 또는 괴사성 궤양성 치주염의 존재
- 치주 조직에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 현재 흡연
- 면역 체계 장애의 존재 또는 면역 억제제 사용
- 치은열구액 샘플링을 위해 선택된 치아에 보철 수복물 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Alb-PRF
참가자들은 비수술적 치주 치료와 함께 알부민 풍부 혈소판 섬유소(Alb-PRF)의 부가적 적용을 받습니다.
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기준선에서 치은연상 스케일링이 시행되었습니다.
일주일 후, 표준 치주 도구를 사용하여 단일 세션에서 전악 스케일링 및 치근면 활택술이 완료되었습니다.
다른 이름들:
알부민 혈소판 풍부 섬유소(Alb-PRF)는 비외과적 치주 치료 직후 보조 치료로 치은 아래에 적용되었으며, 일주일 후 두 번째 적용이 수행되었습니다.
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실험적: 히알루론산
참가자는 수술적 치주 치료 없이 보조 히알루론산 젤 도포를 함께 받습니다.
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기준선에서 치은연상 스케일링이 시행되었습니다.
일주일 후, 표준 치주 도구를 사용하여 단일 세션에서 전악 스케일링 및 치근면 활택술이 완료되었습니다.
다른 이름들:
하이알루론산 젤은 비외과적 치주 치료 직후 보조제로 치은하부에 도포되었으며, 1주일 후 두 번째 도포가 시행되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
참가자는 부가적인 적용 없이 비외과적 치주 치료만을 받습니다.
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기준선에서 치은연상 스케일링이 시행되었습니다.
일주일 후, 표준 치주 도구를 사용하여 단일 세션에서 전악 스케일링 및 치근면 활택술이 완료되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은열구액 VEGF 수준의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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혈관내피세포성장인자(VEGF) 수준의 변화를 치은열구액에서 분석하여 혈관신생 활성을 평가할 것입니다.
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기준선, 1개월 및 3개월
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치은열구액 IL-1 베타 수준의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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염증 표지자로서 치은열구액 내 인터루킨-1 베타(IL-1β) 수준 변화가 평가될 것입니다.
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기준선, 1개월 및 3개월
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치은열구액 IL-10 수준의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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항염증 반응을 평가하기 위해 치은열구액 내 인터루킨-10(IL-10) 수준의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선, 1개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐침 치주낭 깊이 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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밀리미터(mm) 단위로 측정한 탐침용 주머니 깊이(PPD)의 변화가 평가될 것입니다.
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기준선, 1개월 및 3개월
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치태 지수 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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플라크 지수 점수의 변화가 평가될 것입니다.
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기준선, 1개월 및 3개월
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치은 지수의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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치은 지수 점수의 변화가 평가될 것입니다.
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기준선, 1개월 및 3개월
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탐침 시 출혈 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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출혈 탐침(BOP)의 변화는 잇몸 염증의 지표로 평가되며, 출혈 부위의 백분율(%)로 표시됩니다.
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기준선, 1개월 및 3개월
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임상 부착 수준의 변화
기간: Baseline, 1개월 및 3개월
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임상 부착 수준(CAL)의 변화는 밀리미터(mm) 단위로 측정되어 평가될 것입니다.
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Baseline, 1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Furkan Kuşoğlu, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
- 연구 의자: Arife Sabancı, Dr, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSA-2024-179
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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