Hyaluronsäure und Albumin-PRF in der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie
Bewertung der Auswirkungen von Hyaluronsäure und Albumin-PRF als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung auf klinische und biochemische Parameter
Parodontitis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die zur Zerstörung des Zahnhalteapparats führt. Die nicht-chirurgische Parodontalbehandlung ist der Erstlinienansatz zur Behandlung von Parodontitis; jedoch kann der Einsatz zusätzlicher therapeutischer Wirkstoffe die klinischen Ergebnisse verbessern.
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Hyaluronsäuregel und Albumin-Thrombozytenreichem Fibrin (Alb-PRF), die als Zusätze zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung eingesetzt werden, auf klinische und biochemische Parameter bei Patienten mit Stadium-III-Parodontitis zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: eine Alb-PRF-Gruppe, eine Hyaluronsäuregel-Gruppe und eine Kontrollgruppe, die nur eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung erhält. Klinische parodontale Parameter und biochemische Marker aus der Gingivaspülflüssigkeit werden zu Beginn sowie 1 und 3 Monate nach der Behandlung bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, die potenziellen Vorteile zusätzlicher biologischer und entzündungshemmender Anwendungen in der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung von Patienten mit Stadium-III-Parodontitis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als randomisierte, parallele klinische Studie konzipiert, die bei Patienten mit diagnostizierter Parodontitis im Stadium III durchgeführt wird. Das Ziel der Studie ist es, die zusätzlichen Effekte von Hyaluronsäuregel und Albumin-Plättchenreichem Fibrin (Alb-PRF) zu bewerten, wenn sie zusätzlich zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung angewendet werden.
Insgesamt werden 51 systemisch gesunde Freiwillige in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt (17 Patienten pro Gruppe). Beim ersten Besuch werden alle Teilnehmer einer klinischen parodontalen Untersuchung, intraoralen Fotografie und Probenahme von Gingivalflüssigkeit unterzogen. Bei allen Patienten wird zu Studienbeginn eine supragingivale Zahnsteinentfernung durchgeführt. Eine Woche später wird eine vollständige Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung in einer einzigen Sitzung abgeschlossen.
In der Alb-PRF-Gruppe wird Albumin-Plättchenreiches Fibrin als zusätzliche Therapie angewendet. In der Hyaluronsäuregruppe wird Hyaluronsäuregel nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung aufgetragen, und die Anwendung wird in der zweiten Woche wiederholt. Die Kontrollgruppe erhält nur die nicht-chirurgische Parodontalbehandlung ohne zusätzliche Anwendung. Die zusätzlichen Behandlungen werden unmittelbar nach der Parodontaltherapie und eine Woche später subgingival angewendet.
Um klinische und biochemische Ergebnisse zu bewerten, werden klinische parodontale Parameter und Proben von Gingivalflüssigkeit zu Studienbeginn sowie 1 und 3 Monate nach der Behandlung gesammelt. Die Proben von Gingivalflüssigkeit werden mit sterilen Papierstreifen als nicht-invasive Methode gewonnen. Alle gesammelten Daten werden am Ende der Studie ausgewertet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen zusätzliche Beweise für die Wirksamkeit zusätzlicher biologischer und entzündungshemmender Ansätze bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitis im Stadium III liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Türkei (türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Personen im Alter zwischen 30 und 60 Jahren
- Keine Vorgeschichte von Parodontalbehandlung oder Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 6 Monate
- Nichtraucher
- Bereitschaft, regelmäßig an den während des Studienzeitraums geplanten Nachuntersuchungsterminen teilzunehmen
- Diagnose von Stadium-III-Parodontitis
- Vorhandensein von mindestens 15 Zähnen in der Mundhöhle, wobei mehr als 30% der vorhandenen Zähne von Parodontalerkrankungen betroffen sind
- Vorhandensein einer Sondierungstaschentiefe ≥6 mm und klinischen Attachmentverlust ≥5 mm an betroffenen Zähnen
- Vorhandensein von vertikalem Knochenverlust ≥3 mm
- Röntgenologischer Nachweis von alveolarer Knochenresorption bis zum mittleren Drittel oder darüber hinaus (≥33%) der Wurzellänge an betroffenen Zähnen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von systemischen Erkrankungen
- Vorgeschichte von Parodontalbehandlung oder Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorhandensein von akuten oralen Läsionen oder nekrotisierender ulzerativer Parodontitis
- Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Parodontalgewebe beeinflussen
- Derzeitiges Rauchen
- Vorhandensein von Immunsystemstörungen oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
- Vorhandensein von prothetischen Restaurationen an Zähnen, die für die Gingivalsulkusflüssigkeitsprobenentnahme ausgewählt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alb-PRF
Die Teilnehmer erhalten eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung mit zusätzlicher Anwendung von Albumin-plättchenreichem Fibrin (Alb-PRF).
|
Supragingivale Zahnsteinentfernung wurde zu Studienbeginn durchgeführt.
Eine Woche später wurden eine vollständige Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung in einer einzigen Sitzung mit standardmäßigen Parodontalinstrumenten abgeschlossen.
Andere Namen:
Albumin-reiches Plättchenfibrin (Alb-PRF) wurde subgingival als adjuvante Therapie unmittelbar nach der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung angewendet, wobei eine zweite Anwendung eine Woche später erfolgte.
|
|
Experimental: Hyaluronsäure
Die Teilnehmer erhalten eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung mit zusätzlicher Applikation von Hyaluronsäure-Gel.
|
Supragingivale Zahnsteinentfernung wurde zu Studienbeginn durchgeführt.
Eine Woche später wurden eine vollständige Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung in einer einzigen Sitzung mit standardmäßigen Parodontalinstrumenten abgeschlossen.
Andere Namen:
Hyaluronsäuregel wurde subgingival als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung unmittelbar nach dem Eingriff aufgetragen, wobei eine zweite Anwendung eine Woche später erfolgte.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich nicht-chirurgische Parodontalbehandlung ohne zusätzliche Anwendungen.
|
Supragingivale Zahnsteinentfernung wurde zu Studienbeginn durchgeführt.
Eine Woche später wurden eine vollständige Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung in einer einzigen Sitzung mit standardmäßigen Parodontalinstrumenten abgeschlossen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der VEGF-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat und 3. Monate
|
Veränderungen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) in der gingivalen Sulkusflüssigkeit werden analysiert, um die angiogene Aktivität zu bewerten.
|
Baseline, 1. Monat und 3. Monate
|
|
Veränderung der IL-1 Beta-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat und 3. Monate
|
Änderungen der Interleukin-1-beta (IL-1β)-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit werden als Entzündungsmarker bewertet.
|
Baseline, 1. Monat und 3. Monate
|
|
Veränderung der IL-10-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat und 3. Monate
|
Veränderungen der Interleukin-10 (IL-10)-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit werden bewertet, um die entzündungshemmende Reaktion zu beurteilen.
|
Baseline, 1. Monat und 3. Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat und 3. Monate
|
Änderungen der Sondierungstaschentiefe (PPD), gemessen in Millimetern (mm), werden ausgewertet.
|
Baseline, 1. Monat und 3. Monate
|
|
Veränderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat und 3. Monate
|
Änderungen der Plaque-Index-Werte werden ausgewertet.
|
Baseline, 1. Monat und 3. Monate
|
|
Veränderung des Gingivalindex
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat und 3. Monate
|
Änderungen der Gingivalindex-Werte werden bewertet.
|
Baseline, 1. Monat und 3. Monate
|
|
Veränderung der Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Veränderungen der Blutung auf Sondierung (BOP), ausgedrückt als Prozentsatz der Blutungslokalisationen (%), werden als Indikator für Gingivitis ausgewertet.
|
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
|
Veränderung des klinischen Attachmentlevels
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat und 3. Monate
|
Änderungen des klinischen Attachmentniveaus (CAL), gemessen in Millimetern (mm), werden bewertet.
|
Baseline, 1. Monat und 3. Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Furkan Kuşoğlu, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
- Studienstuhl: Arife Sabancı, Dr, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontitis
- Parodontale Erkrankungen
- Kohlenhydrate
- Glycosaminoglykane
- Polysaccharide
- Verdauungssystem und orale physiologische Phänomene
- Zahnheilkunde
- Zahnärztliche physiologische Phänomene
- Zahnärztliche Skalierung
- Zahnprophylaxe
- Parodontie
- Subgingival Curettage
- Präventive Zahnmedizin
- Hyaluronsäure
- Wurzelplanung
- Zahnpeeling
Andere Studien-ID-Nummern
- TSA-2024-179
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parodontitis
-
Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan