Hyaluronan a Albumin-PRF v nechirurgické parodontální terapii
Vyhodnocení účinků hyaluronové kyseliny a albumin-PRF jako doplňků k nechirurgické parodontální léčbě na klinické a biochemické parametry
Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění, které vede k destrukci podpůrných tkání zubů. Nechirurgická parodontální léčba je prvotním přístupem k léčbě parodontitidy; nicméně použití doplňkových terapeutických látek může zlepšit klinické výsledky.
Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinky gelu kyseliny hyaluronové a albuminového trombocyty bohatého fibrinu (Alb-PRF) používaných jako doplňky k nechirurgické parodontální léčbě na klinické a biochemické parametry u pacientů s parodontitidou stadia III. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina Alb-PRF, skupina gelu kyseliny hyaluronové a kontrolní skupina, která bude podstupovat pouze nechirurgickou parodontální léčbu. Klinické parodontální parametry a biochemické markery získané z gingivální tekutiny budou hodnoceny na začátku a 1 a 3 měsíce po léčbě. Očekává se, že výsledky této studie přispějí k vyhodnocení potenciálních přínosů doplňkových biologických a protizánětlivých aplikací v nechirurgické parodontální léčbě pacientů s parodontitidou stadia III.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná, paralelní klinická studie prováděná u pacientů s diagnózou parodontitidy třetího stupně. Cílem studie je vyhodnotit doplňkové účinky gelu kyseliny hyaluronové a fibrinu bohatého na albuminové destičky (Alb-PRF) při použití navíc k nechirurgické parodontální léčbě.
Do studie bude zahrnuto celkem 51 systémově zdravých dobrovolníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin (17 pacientů na skupinu). Na počáteční návštěvě podstoupí všichni účastníci klinické parodontologické vyšetření, intraorální fotografii a odběr gingivální tekutiny. U všech pacientů bude na počátku provedena supragingivální detartráže. O týden později bude v jediné sezení dokončena kompletní detartráže a hladění kořenů.
Ve skupině Alb-PRF bude aplikován fibrin bohatý na albuminové destičky jako doplňková terapie. Ve skupině s kyselinou hyaluronovou bude gel kyseliny hyaluronové aplikován po detartráži a hladění kořenů a aplikace bude opakována ve druhém týdnu. Kontrolní skupina obdrží pouze nechirurgickou parodontální léčbu bez jakékoli doplňkové aplikace. Doplňkové léčby budou aplikovány subgingiválně ihned po parodontální terapii a o týden později.
Pro vyhodnocení klinických a biochemických výsledků budou klinické parodontální parametry a vzorky gingivální tekutiny odebrány na počátku a 1 a 3 měsíce po léčbě. Vzorky gingivální tekutiny budou získány pomocí sterilních papírových proužků jako neinvazivní metoda. Všechna shromážděná data budou vyhodnocena na konci studie. Výsledky této studie by měly poskytnout další důkazy o účinnosti doplňkových biologických a protizánětlivých přístupů v nechirurgické léčbě parodontitidy třetího stupně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turecko (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Systémově zdraví jedinci ve věku mezi 30 a 60 lety
- Žádná anamnéza parodontologické léčby nebo užívání antibiotik v posledních 6 měsících
- Nekuřáci
- Souhlas s pravidelnou účastí na kontrolních návštěvách plánovaných během studie
- Diagnóza parodontitidy stadia III
- Přítomnost alespoň 15 zubů v ústní dutině, přičemž více než 30 % stávajících zubů je postiženo parodontálním onemocněním
- Přítomnost hloubky parodontálních chobotů ≥6 mm a ztráty klinického přichycení ≥5 mm u postižených zubů
- Přítomnost vertikální ztráty kosti ≥3 mm
- Rentgenologický důkaz ztráty alveolární kosti zasahující do střední třetiny nebo dále (≥33 %) délky kořene u postižených zubů
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění
- Anamnéza parodontologické léčby nebo užívání antibiotik v posledních 6 měsících
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost akutních orálních lézí nebo nekrotizující ulcerózní parodontitidy
- Užívání léků známých svým vlivem na parodontální tkáně
- Aktivní kouření
- Přítomnost poruch imunitního systému nebo užívání imunosupresivních léků
- Přítomnost protetických restaurací na zubech vybraných pro odběr gingivální tekutiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alb-PRF
Účastníci dostávají nechirurgickou periodontální léčbu s pomocnou aplikací albuminového plazmatického fibrinového koncentrátu bohatého na trombocyty (Alb-PRF).
|
Supragingivální škálování bylo provedeno na začátku studie.
O týden později bylo kompletní škálování a hladění kořenů dokončeno v jedné sezení za použití standardních parodontálních nástrojů.
Ostatní jména:
Albuminová destičkami bohatá fibrina (Alb-PRF) byla aplikována subgingiválně jako doplňková terapie bezprostředně po nechirurgické parodontální léčbě, přičemž druhá aplikace byla provedena o týden později.
|
|
Experimentální: Kyselina hyaluronová
Účastníci podstoupí nechirurgickou parodontální léčbu s doplňkovou aplikací gelu kyseliny hyaluronové.
|
Supragingivální škálování bylo provedeno na začátku studie.
O týden později bylo kompletní škálování a hladění kořenů dokončeno v jedné sezení za použití standardních parodontálních nástrojů.
Ostatní jména:
Hyaluronový gel byl aplikován subgingiválně jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě bezprostředně po zákroku, přičemž druhá aplikace byla provedena o týden později.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží pouze nechirurgickou parodontální léčbu bez jakéhokoli doplňkového ošetření.
|
Supragingivální škálování bylo provedeno na začátku studie.
O týden později bylo kompletní škálování a hladění kořenů dokončeno v jedné sezení za použití standardních parodontálních nástrojů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny VEGF v gingivální sulkulární tekutině
Časové okno: Výchozí hodnota, 1. měsíc a 3. měsíce
|
Ke zhodnocení angiogenní aktivity budou analyzovány změny hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v gingivální tekutině.
|
Výchozí hodnota, 1. měsíc a 3. měsíce
|
|
Změna hladin IL-1 Beta v gingivální sulkulární tekutině
Časové okno: Baseline, 1. měsíc a 3. měsíce
|
Změny hladin interleukinu-1 beta (IL-1β) v gingivální tekutině budou hodnoceny jako marker zánětu.
|
Baseline, 1. měsíc a 3. měsíce
|
|
Změna hladin IL-10 v gingivální sulkulární tekutině
Časové okno: Výchozí hodnota, 1. měsíc a 3. měsíce
|
Změny hladin interleukinu-10 (IL-10) v gingivální tekutině budou vyhodnoceny za účelem posouzení protizánětlivé odpovědi.
|
Výchozí hodnota, 1. měsíc a 3. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondáže parodontální kapsy
Časové okno: Výchozí hodnoty, 1. měsíc a 3. měsíce
|
Budou hodnoceny změny v hloubce sondážního kapsy (PPD) měřené v milimetrech (mm).
|
Výchozí hodnoty, 1. měsíc a 3. měsíce
|
|
Změna indexu plaku
Časové okno: Baseline, 1. měsíc a 3. měsíce
|
Budou vyhodnoceny změny v indexech plaku.
|
Baseline, 1. měsíc a 3. měsíce
|
|
Změna gingiválního indexu
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc a 3. měsíce
|
Budou hodnoceny změny v indexu gingivy.
|
Výchozí stav, 1. měsíc a 3. měsíce
|
|
Změna krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změny v krvácení při sondování (BOP), vyjádřené jako procento krvácejících míst (%), budou hodnoceny jako ukazatel zánětu dásní.
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Změna klinické úrovně přichycení
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc a 3. měsíce
|
Budou hodnoceny změny v úrovni klinického uchycení (CAL) měřené v milimetrech (mm).
|
Výchozí stav, 1. měsíc a 3. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Furkan Kuşoğlu, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
- Studijní židle: Arife Sabancı, Dr, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Paradentóza
- Parodontální onemocnění
- Uhlohydráty
- Glykosaminoglykany
- Polysacharidy
- Trávicí systém a ústní fyziologické jevy
- Zubní lékařství
- Zubní fyziologické jevy
- Měřítko zubů
- Zubní profylaxe
- Periodontika
- Subgingival Curettage
- Preventivní stomatologie
- Kyselina hyaluronová
- Kořenové plánování
- Exfoliace zubů
Další identifikační čísla studie
- TSA-2024-179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .