Ácido Hialurónico y Albúmina-PRF en Terapia Periodontal No Quirúrgica
Evaluación de los Efectos del Ácido Hialurónico y Albúmina-PRF como Adyuvantes al Tratamiento Periodontal No Quirúrgico sobre Parámetros Clínicos y Bioquímicos
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica que provoca la destrucción de los tejidos de soporte de los dientes. El tratamiento periodontal no quirúrgico es el enfoque de primera línea para el manejo de la periodontitis; sin embargo, el uso de agentes terapéuticos complementarios puede mejorar los resultados clínicos.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar los efectos del gel de ácido hialurónico y la fibrina rica en plaquetas de albúmina (Alb-PRF) utilizados como complementos al tratamiento periodontal no quirúrgico en parámetros clínicos y bioquímicos en pacientes con periodontitis en estadio III. Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos: un grupo de Alb-PRF, un grupo de gel de ácido hialurónico y un grupo de control que recibirá únicamente tratamiento periodontal no quirúrgico. Los parámetros periodontales clínicos y los marcadores bioquímicos obtenidos del fluido crevicular gingival se evaluarán al inicio y a los 1 y 3 meses después del tratamiento. Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a la evaluación de los posibles beneficios de las aplicaciones biológicas y antiinflamatorias complementarias en el tratamiento periodontal no quirúrgico de pacientes con periodontitis en estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos realizado en pacientes diagnosticados con periodontitis en estadio III. El objetivo del estudio es evaluar los efectos adyuvantes del gel de ácido hialurónico y la fibrina rica en plaquetas con albúmina (Alb-PRF) cuando se utilizan además del tratamiento periodontal no quirúrgico.
Se incluirán en el estudio un total de 51 voluntarios sistémicamente sanos. Los participantes se asignarán aleatoriamente a tres grupos (17 pacientes por grupo). En la visita inicial, todos los participantes se someterán a un examen periodontal clínico, fotografía intraoral y muestreo de fluido crevicular gingival. Se realizará raspado supragingival para todos los pacientes al inicio del estudio. Una semana después, se completará el raspado y alisado radicular de boca completa en una sola sesión.
En el grupo Alb-PRF, se aplicará fibrina rica en plaquetas con albúmina como terapia adyuvante. En el grupo de ácido hialurónico, se aplicará gel de ácido hialurónico después del raspado y alisado radicular, y la aplicación se repetirá en la segunda semana. El grupo de control recibirá únicamente tratamiento periodontal no quirúrgico sin ninguna aplicación adyuvante. Los tratamientos adyuvantes se aplicarán subgingivalmente inmediatamente después de la terapia periodontal y una semana después.
Para evaluar los resultados clínicos y bioquímicos, se recogerán parámetros periodontales clínicos y muestras de fluido crevicular gingival al inicio del estudio y a los 1 y 3 meses después del tratamiento. Las muestras de fluido crevicular gingival se obtendrán mediante tiras de papel estéril como método no invasivo. Todos los datos recogidos se evaluarán al final del estudio. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia adicional sobre la efectividad de los enfoques biológicos y antiinflamatorios adyuvantes en el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis en estadio III.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turquía (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sistémicamente sanos con edades comprendidas entre 30 y 60 años
- Sin antecedentes de tratamiento periodontal o uso de antibióticos en los últimos 6 meses
- No fumadores
- Aceptación de asistir regularmente a las sesiones de seguimiento planificadas durante el período de estudio
- Diagnóstico de periodontitis en estadio III
- Presencia de al menos 15 dientes en la cavidad oral, con más del 30% de los dientes existentes afectados por enfermedad periodontal
- Presencia de profundidad de sondaje de bolsa ≥6 mm y pérdida de inserción clínica ≥5 mm en los dientes afectados
- Presencia de pérdida ósea vertical ≥3 mm
- Evidencia radiográfica de pérdida ósea alveolar que se extiende hasta el tercio medio o más allá (≥33%) de la longitud de la raíz en los dientes afectados
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica
- Antecedentes de tratamiento periodontal o uso de antibióticos en los últimos 6 meses
- Embarazo o lactancia
- Presencia de lesiones orales agudas o periodontitis ulcerativa necrotizante
- Uso de medicamentos conocidos por afectar los tejidos periodontales
- Tabaquismo actual
- Presencia de trastornos del sistema inmunitario o uso de medicamentos inmunosupresores
- Presencia de restauraciones protésicas en los dientes seleccionados para el muestreo de fluido crevicular gingival
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alb-PRF
Los participantes reciben tratamiento periodontal no quirúrgico con aplicación complementaria de fibrina rica en plaquetas con albúmina (Alb-PRF).
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Se realizó un raspado supragingival en la línea de base.
Una semana después, se completó el raspado y alisado radicular de toda la boca en una sola sesión utilizando instrumentos periodontales estándar.
Otros nombres:
El fibrinógeno rico en plaquetas y albúmina (Alb-PRF) se aplicó subgingivalmente como terapia complementaria inmediatamente después del tratamiento periodontal no quirúrgico, con una segunda aplicación realizada una semana después.
|
|
Experimental: Ácido Hialurónico
Los participantes reciben tratamiento periodontal no quirúrgico con aplicación de gel de ácido hialurónico como adyuvante.
|
Se realizó un raspado supragingival en la línea de base.
Una semana después, se completó el raspado y alisado radicular de toda la boca en una sola sesión utilizando instrumentos periodontales estándar.
Otros nombres:
Se aplicó gel de ácido hialurónico de forma subgingival como complemento al tratamiento periodontal no quirúrgico inmediatamente después del procedimiento, con una segunda aplicación realizada una semana después.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de Control
Los participantes reciben tratamiento periodontal no quirúrgico únicamente, sin ninguna aplicación adjunta.
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Se realizó un raspado supragingival en la línea de base.
Una semana después, se completó el raspado y alisado radicular de toda la boca en una sola sesión utilizando instrumentos periodontales estándar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de VEGF en el fluido crevicular gingival
Periodo de tiempo: Baseline, 1. mes y 3. meses
|
Se analizarán los cambios en los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en el fluido crevicular gingival para evaluar la actividad angiogénica.
|
Baseline, 1. mes y 3. meses
|
|
Cambio en los niveles de IL-1 Beta en el fluido crevicular gingival
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes y 3 meses
|
Se evaluarán los cambios en los niveles de interleucina-1 beta (IL-1β) en el fluido crevicular gingival como marcador de inflamación.
|
Basal, 1 mes y 3 meses
|
|
Cambio en los Niveles de IL-10 del Líquido del Surco Gingival
Periodo de tiempo: Basal, 1. mes y 3. meses
|
Se evaluarán los cambios en los niveles de interleucina-10 (IL-10) en el líquido del surco gingival para valorar la respuesta antiinflamatoria.
|
Basal, 1. mes y 3. meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la profundidad de sondaje del bolsillo
Periodo de tiempo: Basal, 1. mes y 3. meses
|
Se evaluarán los cambios en la profundidad de sondaje del surco (PPD) medidos en milímetros (mm).
|
Basal, 1. mes y 3. meses
|
|
Cambio en el Índice de Placa
Periodo de tiempo: Baseline, 1. mes y 3. meses
|
Se evaluarán los cambios en las puntuaciones del índice de placa.
|
Baseline, 1. mes y 3. meses
|
|
Cambio en el Índice Gingival
Periodo de tiempo: Baseline, 1. mes y 3. meses
|
Se evaluarán los cambios en los índices de gingival.
|
Baseline, 1. mes y 3. meses
|
|
Cambio en el Sangrado al Sondeo
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes y 3 meses
|
Los cambios en el sangrado al sondaje (BOP), expresados como el porcentaje de sitios con sangrado (%), se evaluarán como un indicador de inflamación gingival.
|
Baseline, 1 mes y 3 meses
|
|
Cambio en el Nivel de Inserción Clínica
Periodo de tiempo: Basal, 1. mes y 3. meses
|
Se evaluarán los cambios en el nivel de inserción clínica (CAL) medidos en milímetros (mm).
|
Basal, 1. mes y 3. meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Furkan Kuşoğlu, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
- Silla de estudio: Arife Sabancı, Dr, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Periodontitis
- Enfermedades periodontales
- Carbohidratos
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
- Odontología
- Fenómenos fisiológicos dentales
- Escala dental
- Profilaxis dental
- Periodoncia
- Legrado subgingival
- Odontología preventiva
- Ácido hialurónico
- Planificación de raíz
- Exfoliación Dental
Otros números de identificación del estudio
- TSA-2024-179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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