Kwas hialuronowy i albumina-PRF w niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Ocena wpływu kwasu hialuronowego i Albumin-PRF jako uzupełnienia niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na parametry kliniczne i biochemiczne
Periodontitis to przewlekła choroba zapalna prowadząca do zniszczenia tkanek podporowych zębów. Niezabiegowe leczenie periodontologiczne jest podstawowym podejściem w leczeniu periodontitis; jednak zastosowanie dodatkowych środków terapeutycznych może poprawić wyniki kliniczne.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu żelu kwasu hialuronowego i fibryny bogatopłytkowej z albuminą (Alb-PRF) stosowanych jako uzupełnienie niezabiegowego leczenia periodontologicznego na parametry kliniczne i biochemiczne u pacjentów z periodontitis III stopnia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupy Alb-PRF, grupy żelu kwasu hialuronowego oraz grupy kontrolnej otrzymującej wyłącznie niezabiegowe leczenie periodontologiczne. Kliniczne parametry periodontologiczne i markery biochemiczne uzyskane z płynu kieszonki dziąsłowej będą oceniane na początku oraz po 1 i 3 miesiącach od leczenia. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do oceny potencjalnych korzyści dodatkowych zastosowań biologicznych i przeciwzapalnych w niezabiegowym leczeniu periodontologicznym pacjentów z periodontitis III stopnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, równoległe badanie kliniczne przeprowadzone u pacjentów ze zdiagnozowanym periodontitis III stopnia. Celem badania jest ocena dodatkowych efektów żelu z kwasem hialuronowym i fibryny bogatopłytkowej z albuminą (Alb-PRF) stosowanych jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego.
W badaniu weźmie udział łącznie 51 zdrowych ogólnoustrojowo ochotników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup (po 17 pacjentów w grupie). Podczas wizyty początkowej wszyscy uczestnicy przejdą kliniczne badanie periodontologiczne, fotografie wewnątrzustne oraz pobranie płynu kieszonki dziąsłowej. W punkcie wyjściowym u wszystkich pacjentów zostanie wykonane skaling naddziąsłowy. Tydzień później pełne skalingowanie i wygładzanie korzeni zostanie przeprowadzone w jednej sesji.
W grupie Alb-PRF fibryna bogatopłytkowa z albuminą zostanie zastosowana jako terapia dodatkowa. W grupie kwasu hialuronowego żel z kwasem hialuronowym zostanie zastosowany po skalingowaniu i wygładzaniu korzeni, a aplikacja zostanie powtórzona w drugim tygodniu. Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie niechirurgiczne leczenie periodontologiczne bez żadnych dodatkowych aplikacji. Zabiegi dodatkowe będą aplikowane poddziąsłowo bezpośrednio po terapii periodontologicznej i tydzień później.
W celu oceny wyników klinicznych i biochemicznych, parametry kliniczne periodontologiczne oraz próbki płynu kieszonki dziąsłowej będą pobierane w punkcie wyjściowym oraz po 1 i 3 miesiącach od leczenia. Próbki płynu kieszonki dziąsłowej będą pozyskiwane przy użyciu sterylnych pasków papierowych jako metoda nieinwazyjna. Wszystkie zebrane dane zostaną ocenione po zakończeniu badania. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dodatkowych dowodów dotyczących skuteczności dodatkowych podejść biologicznych i przeciwzapalnych w niechirurgicznym leczeniu periodontitis III stopnia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turcja (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby ogólnie zdrowe w wieku od 30 do 60 lat
- Brak historii leczenia periodontologicznego lub stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby niepalące
- Zgoda na regularne uczestnictwo w zaplanowanych sesjach kontrolnych w trakcie okresu badania
- Rozpoznanie periodontitis w stadium III
- Obecność co najmniej 15 zębów w jamie ustnej, z ponad 30% istniejących zębów dotkniętych chorobą przyzębia
- Obecność głębokości kieszonki dziąsłowej ≥6 mm i utraty przyczepu klinicznego ≥5 mm w dotkniętych zębach
- Obecność pionowej utraty kości ≥3 mm
- Radiologiczne dowody utraty kości wyrostka zębodołowego sięgającej środkowej trzeciej części lub dalej (≥33%) długości korzenia w dotkniętych zębach
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
- Historia leczenia periodontologicznego lub stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciaża lub laktacja
- Obecność ostrych zmian w jamie ustnej lub nekrotycznego wrzodziejącego zapalenia przyzębia
- Stosowanie leków znanych z wpływu na tkanki przyzębia
- Obecne palenie tytoniu
- Obecność zaburzeń układu odpornościowego lub stosowanie leków immunosupresyjnych
- Obecność uzupełnień protetycznych na zębach wybranych do pobierania płynu kieszonki dziąsłowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alb-PRF
Uczestnicy otrzymują niechirurgiczne leczenie periodontologiczne z dodatkowym zastosowaniem fibryny bogatopłytkowej z albuminą (Alb-PRF).
|
Skaling naddziąsłowy wykonano na początku badania.
Tydzień później, pełny skaling i wygładzanie korzeni wykonano w jednej sesji przy użyciu standardowych instrumentów periodontologicznych.
Inne nazwy:
Albuminowe bogatopłytkowe włókno (Alb-PRF) zostało zastosowane poddziąsłowo jako terapia uzupełniająca bezpośrednio po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym, z drugą aplikacją wykonaną tydzień później.
|
|
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy
Uczestnicy otrzymują niechirurgiczne leczenie periodontologiczne z dodatkową aplikacją żelu kwasu hialuronowego.
|
Skaling naddziąsłowy wykonano na początku badania.
Tydzień później, pełny skaling i wygładzanie korzeni wykonano w jednej sesji przy użyciu standardowych instrumentów periodontologicznych.
Inne nazwy:
Żel hialuronowy został podany poddziąsłowo jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego bezpośrednio po zabiegu, z drugą aplikacją wykonaną tydzień później.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymują wyłącznie niechirurgiczne leczenie periodontologiczne bez żadnej dodatkowej aplikacji.
|
Skaling naddziąsłowy wykonano na początku badania.
Tydzień później, pełny skaling i wygładzanie korzeni wykonano w jednej sesji przy użyciu standardowych instrumentów periodontologicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu VEGF w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1. miesiąc i 3. miesiące
|
Zmiany poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w płynie dziąsłowym będą analizowane w celu oceny aktywności angiogennej.
|
Linia wyjściowa, 1. miesiąc i 3. miesiące
|
|
Zmiana poziomu IL-1 Beta w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1. miesiąc i 3. miesiące
|
Zmiany w poziomie interleukiny-1 beta (IL-1β) w płynie dziąsłowym będą oceniane jako marker stanu zapalnego.
|
Linia podstawowa, 1. miesiąc i 3. miesiące
|
|
Zmiana poziomu IL-10 w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1. miesiąc i 3. miesiące
|
Zmiany poziomu interleukiny-10 (IL-10) w płynie dziąsłowym będą oceniane w celu oceny odpowiedzi przeciwzapalnej.
|
Punkt wyjściowy, 1. miesiąc i 3. miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości kieszonki dziąsłowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc i 3. miesiące
|
Zmiany głębokości kieszonki dziąsłowej (PPD) mierzonej w milimetrach (mm) będą oceniane.
|
Linia bazowa, 1. miesiąc i 3. miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc i 3. miesiące
|
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie zmian wskaźnika płytki nazębnej.
|
Linia bazowa, 1. miesiąc i 3. miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika dziąsłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc i 3. miesiące
|
Zmiany w wynikach wskaźnika dziąsłowego zostaną ocenione.
|
Linia bazowa, 1. miesiąc i 3. miesiące
|
|
Zmiana krwawienia przy sondowaniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Zmiany w krwawieniu przy sondowaniu (BOP), wyrażone jako odsetek miejsc krwawiących (%), będą oceniane jako wskaźnik zapalenia dziąseł.
|
Linia wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Zmiana w poziomie przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1. miesiąc i 3. miesiące
|
Oceniane będą zmiany w poziomie przyczepu klinicznego (CAL) mierzonym w milimetrach (mm).
|
Linia wyjściowa, 1. miesiąc i 3. miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Furkan Kuşoğlu, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
- Krzesło do nauki: Arife Sabancı, Dr, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Zapalenie ozębnej
- Choroby przyzębia
- Węglowodany
- Glikosaminoglikany
- Polisacharydy
- Układ trawienny i zjawiska fizjologiczne jamy ustnej
- Stomatologia
- Zjawiska fizjologiczne dentystyczne
- Skalowanie dentystyczne
- Profilaktyka dentystyczna
- Periodontics
- Subgingival Curettage
- Stomatologia profilaktyczna
- Kwas hialuronowy
- Planowanie korzeni
- Złuszczanie zębów
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSA-2024-179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan