Hyaluronihappo ja albumiini-PRF ei-kirurgisessa periodontaalihoidossa
Hyaluronihapon ja albumiini-PRF:n vaikutusten arviointi kliinisiin ja biokemiallisiin parametreihin liitännäisaineina ei-kirurgisessa periodontaalihoidossa
Periodontitis on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka johtaa hampaiden tukikudosten tuhoutumiseen. Ei-kirurginen periodontaalinen hoito on periodontitiin hoidon ensisijainen lähestymistapa; kuitenkin apuhoitovälineiden käyttö voi parantaa kliinisiä tuloksia.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyaluronihappogelin ja albumiinista rikastetun verihiutaleiden fibriinin (Alb-PRF) käytön vaikutuksia kliinisiin ja biokemiallisiin parametreihin vaihe III periodontitiista kärsivillä potilailla, kun niitä käytetään ei-kirurgisen periodontaalihoidon lisänä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: Alb-PRF-ryhmään, hyaluronihappogeli-ryhmään ja kontrolliryhmään, joka saa vain ei-kirurgista periodontaalista hoitoa. Kliinisiä periodontaaliparametreja ja ienraonesteestä saatuja biokemiallisia merkkiaineita arvioidaan lähtötasolla sekä 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän apubiologisten ja tulehdusta estävien hoitomenetelmien mahdollisten hyötyjen arviointia vaihe III periodontitiista kärsivien potilaiden ei-kirurgisessa periodontaalihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, rinnakkaisryhmäiseksi kliiniseksi tutkimukseksi, johon osallistuvat vaiheen III parodontiitin diagnoosin saaneet potilaat. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyaluronihappogelin ja albumin rikastetun verihiutaleen fibrin (Alb-PRF) avusteisia vaikutuksia, kun niitä käytetään ei-kirurgisen parodontiahoidon lisäksi.
Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 51 systemisesti terveiden vapaaehtoisia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (17 potilasta per ryhmä). Alkukäynnillä kaikki osallistujat käyvät läpi kliinisen parodontologisen tutkimuksen, suunontologisen valokuvauksen ja ikennerakoksenesteen näytteenoton. Kaikille potilaille tehdään lähtötasolla supragingivaalinen skaalaus. Viikkoa myöhemmin suun koko skaalaus ja juurien tasaus suoritetaan yhdellä istunnolla.
Alb-PRF-ryhmässä albumin rikastettua verihiutaleen fibriiniä käytetään avusteisena terapiana. Hyaluronihapporyhmässä hyaluronihappogeliä levitetään skaalauksen ja juurien tasauksen jälkeen, ja levitys toistetaan toisella viikolla. Kontrolliryhmä saa vain ei-kirurgisen parodontiahoidon ilman avusteisia hoitoja. Avusteisia hoitoja levitetään subgingivaalisesti välittömästi parodontiahoidon jälkeen ja viikkoa myöhemmin.
Kliinisten ja biokemiallisten tulosten arvioimiseksi kliinisiä parodontologisia parametreja ja ikennerakoksenesteenäytteitä kerätään lähtötasolla sekä 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Ikennerakoksenesteenäytteet otetaan steriileillä paperiliuskoilla ei-invasiivisena menetelmänä. Kaikki kerätyt tiedot arvioidaan tutkimuksen lopussa. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan lisätodisteita avusteisten biologisten ja tulehdusta estävien lähestymistapojen tehokkuudesta vaiheen III parodontiitin ei-kirurgisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turkki (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Systeemisesti terveet 30–60-vuotiaat henkilöt
- Ei periodontaalihoidon tai antibioottien käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei tupakoitsijoita
- Suostuminen säännölliseen osallistumiseen tutkimusjakson aikana suunniteltuihin seurantatapaamisiin
- Vaiheen III periodontiitin diagnoosi
- Vähintään 15 hammasta suunontelossa, joista yli 30 % on periodontaalitaudin vaivaamia
- Vähintään 6 mm:n luotaussyvyys ja vähintään 5 mm:n kliininen kiinnityskadon määrä vaivautuneissa hampaissa
- Vähintään 3 mm:n pystysuuntainen luukato
- Röntgentodisteet alveolaarisen luukadon ulottumisesta vähintään juuren keskikolmannekseen tai sen yli (≥33 %) vaivautuneissa hampaissa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen sairaus
- Periodontaalihoidon tai antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Äkilliset suuleesiot tai nekrotisoiva ulceratiivinen periodontiitti
- Lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan periodontaalikudoksiin
- Nykyinen tupakointi
- Immuunijärjestelmän häiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Proteettiset korjaukset gingivaalisen raonesteenäytteenottoon valituissa hampaissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alb-PRF
Osallistujat saavat ei-kirurgista parodontaalihoidon albumin verihiutalepitoisen fibriinin (Alb-PRF) lisäsovelluksella.
|
Suun ylähammaslevyjen poisto suoritettiin perustasolla.
Viikon kuluttua koko suun hammaslevyjen poisto ja juurien tasoitus suoritettiin yhdessä istunnossa käyttäen standardeja periodontaalivälineitä.
Muut nimet:
Albumiini-trombosyytti-rikas fibriniä (Alb-PRF) käytettiin subgingivaalisesti apuhoitona välittömästi ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen, ja toinen annos annettiin viikon kuluttua.
|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappo
Osallistujat saavat ei-kirurgista parodontaalihoidon yhdessä hyaluronihappogelin kanssa.
|
Suun ylähammaslevyjen poisto suoritettiin perustasolla.
Viikon kuluttua koko suun hammaslevyjen poisto ja juurien tasoitus suoritettiin yhdessä istunnossa käyttäen standardeja periodontaalivälineitä.
Muut nimet:
Hyaluronihappogeliä levitettiin iennalle leikkausta vaativan hampaiden ympärillä olevan kudoksen hoidon ohella välittömästi toimenpiteen jälkeen, ja toinen levitys suoritettiin viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat ei-kirurgista parodontaalihoidosta ilman minkäänlaista lisäsovellusta.
|
Suun ylähammaslevyjen poisto suoritettiin perustasolla.
Viikon kuluttua koko suun hammaslevyjen poisto ja juurien tasoitus suoritettiin yhdessä istunnossa käyttäen standardeja periodontaalivälineitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gingivaalivaonesteen VEGF-tasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi ja 3. kuukautta
|
Ienkielisylkynesteen verisuonen endoteelikasvutekijän (VEGF) pitoisuuden muutoksia analysoidaan angiogeneettisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
|
Perustaso, 1. kuukausi ja 3. kuukautta
|
|
Ientaskunesteen IL-1-beetatason muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 1. kuukausi ja 3. kuukautta
|
Tulehduksen merkkinä arvioidaan gingivaalisen raonesteen interleukiini-1 beetan (IL-1β) tasojen muutoksia.
|
Alkutila, 1. kuukausi ja 3. kuukautta
|
|
Muutos ientaskunesteen IL-10-tasoissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1. kuukausi ja 3. kuukautta
|
Ihmisen gingivaalikisunesteen interleukiini-10 (IL-10) pitoisuuksien muutoksia arvioidaan anti-inflammatorisen vasteen arvioimiseksi.
|
Alkutilanne, 1. kuukausi ja 3. kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luontaskosyvyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi ja 3. kuukautta
|
Kartoitettujen taskusyvyyksien (PPD) muutoksia mitattuna millimetreinä (mm) arvioidaan.
|
Perustaso, 1. kuukausi ja 3. kuukautta
|
|
Muutos plakkaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi ja 3. kuukautta
|
Plaque-indeksipisteiden muutoksia arvioidaan.
|
Perustaso, 1. kuukausi ja 3. kuukautta
|
|
Ientulehdusindeksin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi ja 3. kuukautta
|
Ienkudoksen indeksipisteiden muutoksia arvioidaan.
|
Perustaso, 1. kuukausi ja 3. kuukautta
|
|
Verenvuodon muutos kokeellisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Verenvuodon muutoksia luotauksessa (BOP), ilmaistuna verenvuodopaikkojen prosenttiosuutena (%), arvioidaan ikentulehduksen osoittimena.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnitystason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi ja 3. kuukautta
|
Kliinisen kiinnitystason (CAL) muutoksia, mitattuna millimetreinä (mm), arvioidaan.
|
Perustaso, 1. kuukausi ja 3. kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Furkan Kuşoğlu, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
- Opintojen puheenjohtaja: Arife Sabancı, Dr, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontiitti
- Parodontaaliset sairaudet
- Hiilihydraatit
- Glykosaminoglykaania
- Polysakkaridit
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Hammaslääketiede
- Hammasfysiologiset ilmiöt
- Hammaslääketieteellinen skaalaus
- Hammaslääketieteellinen
- Parodontiikka
- Subgingval -kuretti
- Ennaltaehkäisevä hammaslääketiede
- Hyaluronihappo
- Juurten höyläys
- Hampaiden kuorinta
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSA-2024-179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .