乳がん手術後の腕リンパ浮腫を予防するための有茎外側胸壁リンパ脂肪筋膜皮弁 (LAF-ALND)
乳癌関連上肢リンパ浮腫予防のための有茎側胸壁リンパ脂肪筋膜皮弁による腋窩再建の有効性と安全性：前向き単群第II相臨床試験
腋窩（えきか）リンパ節郭清を含む乳がん手術では、正常なリンパ液の排出が妨げられ、腕の腫れ（リンパ浮腫）を引き起こす可能性があります。 この状態は不快感を引き起こし、腕の機能を制限し、生活の質を低下させることがあります。 特に、体格指数（BMI）が高い患者や、局所リンパ節放射線治療を受ける患者は、リンパ浮腫の発症リスクが非常に高くなります。
本研究は、有茎外側胸壁リンパ脂肪筋膜皮弁と呼ばれる予防的外科的手法が、乳がん手術後の腕のリンパ浮腫発症リスクを低減できるかどうかを評価することを目的としています。 腋窩リンパ節郭清を伴う標準的な乳がん手術中に、外側胸壁から脂肪、筋膜、リンパ組織を含む小さな組織皮弁を回転させて腋窩領域に移植し、手術スペースを埋めるとともにリンパ液の排出をサポートします。
これは前向き単群第II相臨床試験です。 参加者は、手術後最大24ヶ月間追跡され、腕のリンパ浮腫の発症、腕の体積と生体電気インピーダンス測定値の変化、生活の質、および手術関連の合併症が評価されます。 本研究の結果は、この簡便で広く適用可能な手法が、高リスク乳がん患者において安全にリンパ浮腫のリスクを低減できるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
乳がん関連の上肢リンパ浮腫は、腋窩リンパ節郭清を含む乳がん手術後の一般的で長期にわたる合併症です。 腋窩のリンパ排出経路の破壊は、慢性的な上肢の腫脹、不快感、再発性感染症、生活の質の低下を引き起こす可能性があります。 リンパ浮腫のリスクは、特に肥満指数が高い患者や、領域リンパ節放射線療法を必要とする患者において特に高くなります。
現在の予防的外科的アプローチは、主にリンパ管静脈吻合を用いた即時リンパ管再建に焦点を当てています。 この技術は選択された患者において術後早期のリンパ浮腫を軽減する可能性がありますが、その長期的な有効性は不確実なままです。 さらに、この手技は微小外科的専門知識と特殊な機器を必要とし、広範な実施を制限しています。 吻合可能な識別可能なリンパ管が存在しないため、相当数の患者も適格な候補者ではありません。
代替の予防戦略は、血管柄付きリンパ脂肪筋膜組織を用いた腋窩再建です。 側胸壁には豊富な脂肪組織、深筋膜、および確実な穿通血管によって供給されるリンパ網が含まれています。 有茎側胸壁リンパ脂肪筋膜皮弁は、微小外科的吻合を必要とせずに採取でき、リンパ節郭清後に生じた腋窩欠損部に回転させることができます。 このアプローチは、術後のデッドスペースを減少させ、線維症を調節し、リンパ排出と組織リモデリングを支持する可能性のある生物学的に好ましい環境を提供することを目指しています。
本研究は、リンパ浮腫の高リスクにある乳がん患者において、有茎側胸壁リンパ脂肪筋膜皮弁を用いた腋窩再建の有効性と安全性を評価するために設計された前向き単群第II相臨床試験です。 適格な参加者は、腋窩リンパ節郭清を伴う標準的な乳がん手術を受け、その後、有茎皮弁を用いた即時腋窩再建を行います。 この手技は最小限の手術時間を追加するだけで、微小外科的技術を必要としません。
参加者は、手術後最大24ヶ月間追跡されます。 本研究は、術後上肢リンパ浮腫の発生率、客観的上肢測定値の経時的変化、患者報告による生活の質、腫瘍学的転帰、および手術関連合併症を評価します。 高リスク集団に焦点を当てることにより、本研究は、この簡便で広く適用可能な外科的技術がリンパ浮腫の負担を安全に軽減し、乳がん手術後の回復を改善できるかどうかを明らかにすることを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiannan Wu, MD
- 電話番号：+86 20 36997641
- メール：king8702@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Jiannan Wu, MD
- メール：king8702@163.com
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主任研究者：
- Jiannan Wu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳から75歳までの女性患者；
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん；
- 腋窩リンパ節郭清を要する病理学的に確認された腋窩リンパ節転移；
- 体格指数（BMI）≥ 25 kg/m²；
- 術後リンパ節領域放射線療法の予定があること；
- 研究手順を理解し、文書によるインフォームド・コンセントを提供できる能力；
- 研究のフォローアップおよび評価に従う意思と能力。
除外基準：
- 同側腋窩を含む既往手術歴；
- 同側腋窩への既往放射線療法歴；
- 遠隔転移性乳がんの証拠；
- 両側乳がん、または対側乳がん手術歴；
- 重度の肝機能または腎機能障害、または重度の心不全；
- 研究質問票および評価を完了するのに十分な中国語の読解・理解ができないこと；
- 妊娠中；
- 研究者の判断において、研究への遵守またはフォローアップを妨げる可能性のある状態または状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有茎リンパ脂肪筋膜弁による腋窩再建
このアームの参加者は、腋窩リンパ節郭清を伴う標準的な乳がん手術を受け、その後、有茎外側胸壁リンパ脂肪筋膜皮弁を用いて即時腋窩再建を行います。
脂肪組織、深筋膜、リンパ構造を含むこの皮弁は、外側胸壁から採取され、顕微鏡下吻合なしに腋窩欠損部に回転移動されます。
この予防的外科的アプローチは、リンパ排液をサポートし、術後上肢リンパ浮腫のリスクを低減することを目的としています。
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この介入は、乳癌の標準的腋窩リンパ節郭清時に実施される、有茎側胸壁リンパ・脂肪筋膜皮弁を用いた即時腋窩再建から成ります。
この皮弁は信頼性の高い穿通血管を基盤として側胸壁から採取され、固有のリンパ構造を含む脂肪組織と深筋膜を含みます。
皮弁は微小外科的リンパ管または血管吻合を行わずに腋窩欠損部へ回転させられ、死腔を埋めるために周囲組織に固定されます。
この技術は、微小外科的再建を回避することによりリンパ管静脈吻合を基盤とする手技とは異なり、最小限の追加手術時間で容易に再現可能なように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術側上肢のリンパ浮腫無増悪生存期間
時間枠：手術後最大24ヶ月
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主要評価項目は、手術後も上肢リンパ浮腫が発症しなかった参加者の割合です。
上肢リンパ浮腫は、フォローアップ期間中に評価された、リンパ浮腫と一致する臨床症状または徴候の存在とともに、手術腕の相対的体積変化や異常な生体インピーダンス測定を含む客観的測定基準によって定義されます。
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手術後最大24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術側上肢のリンパ浮腫無増悪生存率（6か月および12か月時）
時間枠：手術後6か月および12か月
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手術後6ヶ月および12ヶ月時点において、フォローアップ期間中に行われた臨床評価および客観的な腕の測定に基づき、腕のリンパ浮腫が発生していない参加者の割合。
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手術後6か月および12か月
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相対的上腕体積の変化
時間枠：手術後ベースライン、6か月、12か月、および24か月
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手術腕の相対的腕体積の変化を、標準化された客観的方法を用いて測定し、術後の複数の時点で評価したベースラインとの比較。
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手術後ベースライン、6か月、12か月、および24か月
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リンパ浮腫特異的QOL (LLIS)
時間枠：術後ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月後
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リンパ浮腫関連生活の質の患者報告におけるベースラインからの変化（Lymphedema Life Impact Scale (LLIS)を用いて評価）。
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術後ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月後
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全体的な生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：術後ベースライン、6か月、12か月、および24か月
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欧州がん研究治療機構QOL質問票コア30項目（EORTC QLQ-C30）を用いて評価した、全体的な生活の質のベースラインからの変化。
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術後ベースライン、6か月、12か月、および24か月
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乳がん特異的QOL（EORTC QLQ-BR23）
時間枠：術後ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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欧州癌研究治療機構乳がんモジュール生活の質質問票（EORTC QLQ-BR23）を用いて評価した、乳がん特異的な生活の質のベースラインからの変化。
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術後ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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局所再発無生存率（LRFS）
時間枠：手術後最大24ヶ月
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局所再発無増悪生存期間は、画像検査または病理学的検査によって確認された、手術日から同側腋窩における最初の局所再発が記録されるまでの期間と定義される。
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手術後最大24ヶ月
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地域的再発無生存期間 (RRFS)
時間枠：手術後最大24か月間
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局所再発無増悪生存期間は、手術日から画像検査または病理学的検査によって確認された鎖骨上または内胸リンパ節を含む局所リンパ節領域における最初の文書化された再発までの期間と定義されます。
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手術後最大24か月間
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全生存期間（OS）
時間枠：手術後最大24ヶ月
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全生存期間、手術からあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
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手術後最大24ヶ月
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手術関連合併症
時間枠：手術後最大1ヶ月間
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術後期間に評価された、術後出血、皮弁関連合併症（脂肪壊死や皮弁壊死など）、創感染、術後血清腫を含むがこれらに限定されない、手術関連合併症の発生率
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手術後最大1ヶ月間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2026-001-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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