Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pedicled Lateral Chest Wall Lymph-Adipofascial Flap zur Prävention von Armlymphödem nach Brustkrebschirurgie (LAF-ALND)

Wirksamkeit und Sicherheit des gestielten lateralen Brustwand-Lymph-Adipofaszienlappens zur axillären Rekonstruktion zur Prävention des armbezogenen Lymphödems bei Brustkrebs: Eine prospektive, einarmige, Phase-II-Studie

Eine Brustkrebsoperation, bei der Lymphknoten aus der Achselhöhle entfernt werden (axilläre Lymphknotendissektion), kann den normalen Lymphabfluss stören und zu einer Armschwellung führen, die als Lymphödem bekannt ist. Dieser Zustand kann Beschwerden verursachen, die Armfunktion einschränken und die Lebensqualität verringern. Patienten mit einem höheren Body-Mass-Index und solche, die eine regionale Lymphknotenbestrahlung erhalten, haben ein besonders hohes Risiko.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine präventive chirurgische Technik, die als axilläre Rekonstruktion mit einem gestielten lateralen Brustwand-Lymph-Adipofaszial-Lappen bezeichnet wird, das Risiko der Entwicklung eines Armlymphödems nach einer Brustkrebsoperation verringern kann. Während einer standardmäßigen Brustkrebsoperation mit axillärer Lymphknotendissektion wird ein kleiner Gewebelappen, der Fett, Faszie und Lymphgewebe von der lateralen Brustwand enthält, in den Achselbereich gedreht, um den chirurgischen Raum zu füllen und den Lymphabfluss zu unterstützen.

Dies ist eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Operation nachbeobachtet, um das Auftreten von Armlymphödemen, Veränderungen des Armvolumens und der Bioimpedanzmessungen, die Lebensqualität und operationsbedingte Komplikationen zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, festzustellen, ob diese einfache und weit verbreitete Technik das Lymphödemrisiko bei Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen sicher verringern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Armlymphödem in Verbindung mit Brustkrebs ist eine häufige und langfristige Komplikation nach einer Brustkrebsoperation, die eine axilläre Lymphknotendissektion beinhaltet. Die Unterbrechung der Lymphdrainagewege in der Achselhöhle kann zu chronischen Armschwellungen, Beschwerden, wiederkehrenden Infektionen und einer beeinträchtigten Lebensqualität führen. Das Risiko eines Lymphödems ist besonders hoch bei Patientinnen mit erhöhtem Body-Mass-Index und bei Patientinnen, die eine regionale Lymphknotenstrahlentherapie benötigen.

Aktuelle präventive chirurgische Ansätze konzentrieren sich hauptsächlich auf die sofortige Lymphrekonstruktion durch lymphovenöse Anastomose. Obwohl diese Technik bei ausgewählten Patientinnen das frühpostoperative Lymphödem reduzieren kann, bleibt ihre langfristige Wirksamkeit ungewiss. Darüber hinaus erfordert der Eingriff mikrochirurgische Expertise und spezielle Ausrüstung, was seine breite Anwendung einschränkt. Ein erheblicher Teil der Patientinnen ist aufgrund fehlender identifizierbarer Lymphgefäße für die Anastomose auch nicht als geeignete Kandidatinnen geeignet.

Eine alternative präventive Strategie ist die axilläre Rekonstruktion mit vaskularisiertem lymph-adipofaszialem Gewebe. Die laterale Brustwand enthält reichlich Fettgewebe, tiefe Faszie und Lymphnetzwerke, die von zuverlässigen perforierenden Gefäßen versorgt werden. Ein gestielter lateraler Brustwand-Lymph-Adipofaszial-Lappen kann ohne mikrochirurgische Anastomose entnommen und in den nach der Lymphknotendissektion entstandenen axillären Defekt rotiert werden. Dieser Ansatz zielt darauf ab, den postoperativen toten Raum zu verringern, Fibrose zu modulieren und eine biologisch günstige Umgebung zu schaffen, die die Lymphdrainage und Geweberemodellierung unterstützen kann.

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit der axillären Rekonstruktion mit einem gestielten lateralen Brustwand-Lymph-Adipofaszial-Lappen bei Brustkrebspatientinnen mit hohem Lymphödemrisiko zu bewerten. Berechtigte Teilnehmerinnen werden sich einer Standard-Brustkrebsoperation mit axillärer Lymphknotendissektion unterziehen, gefolgt von einer sofortigen axillären Rekonstruktion mit dem gestielten Lappen. Der Eingriff fügt minimale Operationszeit hinzu und erfordert keine mikrochirurgischen Techniken.

Die Teilnehmerinnen werden bis zu 24 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Die Studie wird die Inzidenz von postoperativen Armlymphödemen, longitudinale Veränderungen in objektiven Armmessungen, die von Patientinnen berichtete Lebensqualität, onkologische Ergebnisse und operationsbedingte Komplikationen bewerten. Durch den Fokus auf eine Hochrisikopopulation zielt diese Studie darauf ab, zu klären, ob diese einfache und weit verbreitete chirurgische Technik sicher die Belastung durch Lymphödem verringern und die postoperative Erholung nach Brustkrebsoperation verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiannan Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  2. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs;
  3. Pathologisch bestätigte Metastasierung in den axillären Lymphknoten, die eine axilläre Lymphknotendissektion erfordert;
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m²;
  5. Geplante postoperative Strahlentherapie der regionalen Lymphknoten;
  6. Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben;
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, den Studien-Follow-up und die Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation der ipsilateralen Axilla;
  2. Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Axilla;
  3. Nachweis von fernmetastasiertem Brustkrebs;
  4. Bilateraler Brustkrebs oder eine Vorgeschichte von kontralateraler Brustkrebsoperation;
  5. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder schwere Herzinsuffizienz;
  6. Unfähigkeit, Chinesisch ausreichend zu lesen oder zu verstehen, um Studienfragebögen und -bewertungen auszufüllen;
  7. Schwangerschaft;
  8. Jeglicher Zustand oder Umstand, der nach Einschätzung des Prüfers die Studieneinhaltung oder Nachverfolgung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pedicled Lymph-Adipofascial Flap Axillary Reconstruction
Teilnehmer in diesem Arm werden sich einer Standard-Brustkrebsoperation mit axillärer Lymphknotendissektion unterziehen, gefolgt von einer sofortigen axillären Rekonstruktion unter Verwendung eines gestielten lateralen Brustwand-Lymph-Adipo-Faszienlappens. Der Lappen, der Fettgewebe, tiefe Faszie und lymphatische Strukturen enthält, wird von der lateralen Brustwand entnommen und ohne mikrochirurgische Anastomose in den axillären Defekt rotiert. Dieser präventive chirurgische Ansatz soll die Lymphdrainage unterstützen und das Risiko eines postoperativen Armlymphödems reduzieren.
Diese Intervention besteht aus einer sofortigen axillären Rekonstruktion mittels eines gestielten lateralen Brustwand-Lymph-Adipofaszienlappens, der während der standardmäßigen axillären Lymphknotendissektion bei Brustkrebs durchgeführt wird. Der Lappen wird von der lateralen Brustwand auf der Basis zuverlässiger perforierender Gefäße entnommen und umfasst Fettgewebe und tiefe Faszie, die native lymphatische Strukturen enthalten. Der Lappen wird ohne mikrochirurgische lymphatische oder vaskuläre Anastomose in den axillären Defekt rotiert und am umgebenden Gewebe befestigt, um den toten Raum auszufüllen. Diese Technik unterscheidet sich von Verfahren auf Basis der lymphatisch-venösen Anastomose, indem sie die mikrochirurgische Rekonstruktion vermeidet, und ist so konzipiert, dass sie mit minimaler zusätzlicher Operationszeit leicht reproduzierbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphödem-freies Überleben des operierten Arms
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die nach der Operation frei von Armlymphödem bleiben. Armlymphödem wird definiert durch das Vorhandensein klinischer Symptome oder Anzeichen, die mit Lymphödem übereinstimmen, zusammen mit objektiven Messkriterien, einschließlich einer relativen Volumenänderung des operierten Arms oder abnormalen Bioimpedanzmessungen, wie während der Nachsorge bewertet.
Bis zu 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphödemfreies Überleben des operierten Arms nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Der Anteil der Teilnehmer, die 6 und 12 Monate nach der Operation frei von Armlymphödem bleiben, basierend auf der klinischen Beurteilung und den objektiven Armmessungen, die während der Nachbeobachtung durchgeführt wurden.
6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderung des relativen Armvolumens
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Veränderung des relativen Armvolumens des operierten Arms im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit standardisierten objektiven Methoden und bewertet an mehreren postoperativen Zeitpunkten.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Lymphödem-spezifische Lebensqualität (LLIS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der von Patienten berichteten, lymphödembezogenen Lebensqualität, bewertet mit der Lymphedema Life Impact Scale (LLIS).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Gesamtqualität des Lebens (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der allgemeinen Lebensqualität, bewertet mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Brustkrebs-spezifische Lebensqualität (EORTC QLQ-BR23)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der brustkrebs-spezifischen Lebensqualität, bewertet mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Lokales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Das lokale rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum ersten dokumentierten lokalen Rezidiv in der ipsilateralen Axilla, bestätigt durch Bildgebungsverfahren oder pathologische Untersuchung.
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Regionales rezidivfreies Überleben (RRFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Das regionale rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum ersten dokumentierten Rezidiv in regionalen Lymphknotenbereichen, einschließlich der supraklavikulären oder internen Mammarlymphknoten, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen oder pathologische Untersuchung.
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Das Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Chirurgiebezogene Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Operation
Inzidenz operationsbedingter Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf postoperative Blutungen, lappenbezogene Komplikationen (wie Fettnekrose oder Lappennekrose), Wundinfektionen und postoperative Serome, bewertet während der postoperativen Periode.
Bis zu 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht geteilt. Die gesammelten Daten werden ausschließlich für die Zwecke dieser Studie und verwandter wissenschaftlicher Veröffentlichungen verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Abonnieren