- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07415200
Pedicled Lateral Chest Wall Lymph-Adipofascial Flap zur Prävention von Armlymphödem nach Brustkrebschirurgie (LAF-ALND)
Wirksamkeit und Sicherheit des gestielten lateralen Brustwand-Lymph-Adipofaszienlappens zur axillären Rekonstruktion zur Prävention des armbezogenen Lymphödems bei Brustkrebs: Eine prospektive, einarmige, Phase-II-Studie
Eine Brustkrebsoperation, bei der Lymphknoten aus der Achselhöhle entfernt werden (axilläre Lymphknotendissektion), kann den normalen Lymphabfluss stören und zu einer Armschwellung führen, die als Lymphödem bekannt ist. Dieser Zustand kann Beschwerden verursachen, die Armfunktion einschränken und die Lebensqualität verringern. Patienten mit einem höheren Body-Mass-Index und solche, die eine regionale Lymphknotenbestrahlung erhalten, haben ein besonders hohes Risiko.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine präventive chirurgische Technik, die als axilläre Rekonstruktion mit einem gestielten lateralen Brustwand-Lymph-Adipofaszial-Lappen bezeichnet wird, das Risiko der Entwicklung eines Armlymphödems nach einer Brustkrebsoperation verringern kann. Während einer standardmäßigen Brustkrebsoperation mit axillärer Lymphknotendissektion wird ein kleiner Gewebelappen, der Fett, Faszie und Lymphgewebe von der lateralen Brustwand enthält, in den Achselbereich gedreht, um den chirurgischen Raum zu füllen und den Lymphabfluss zu unterstützen.
Dies ist eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Operation nachbeobachtet, um das Auftreten von Armlymphödemen, Veränderungen des Armvolumens und der Bioimpedanzmessungen, die Lebensqualität und operationsbedingte Komplikationen zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, festzustellen, ob diese einfache und weit verbreitete Technik das Lymphödemrisiko bei Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen sicher verringern kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Armlymphödem in Verbindung mit Brustkrebs ist eine häufige und langfristige Komplikation nach einer Brustkrebsoperation, die eine axilläre Lymphknotendissektion beinhaltet. Die Unterbrechung der Lymphdrainagewege in der Achselhöhle kann zu chronischen Armschwellungen, Beschwerden, wiederkehrenden Infektionen und einer beeinträchtigten Lebensqualität führen. Das Risiko eines Lymphödems ist besonders hoch bei Patientinnen mit erhöhtem Body-Mass-Index und bei Patientinnen, die eine regionale Lymphknotenstrahlentherapie benötigen.
Aktuelle präventive chirurgische Ansätze konzentrieren sich hauptsächlich auf die sofortige Lymphrekonstruktion durch lymphovenöse Anastomose. Obwohl diese Technik bei ausgewählten Patientinnen das frühpostoperative Lymphödem reduzieren kann, bleibt ihre langfristige Wirksamkeit ungewiss. Darüber hinaus erfordert der Eingriff mikrochirurgische Expertise und spezielle Ausrüstung, was seine breite Anwendung einschränkt. Ein erheblicher Teil der Patientinnen ist aufgrund fehlender identifizierbarer Lymphgefäße für die Anastomose auch nicht als geeignete Kandidatinnen geeignet.
Eine alternative präventive Strategie ist die axilläre Rekonstruktion mit vaskularisiertem lymph-adipofaszialem Gewebe. Die laterale Brustwand enthält reichlich Fettgewebe, tiefe Faszie und Lymphnetzwerke, die von zuverlässigen perforierenden Gefäßen versorgt werden. Ein gestielter lateraler Brustwand-Lymph-Adipofaszial-Lappen kann ohne mikrochirurgische Anastomose entnommen und in den nach der Lymphknotendissektion entstandenen axillären Defekt rotiert werden. Dieser Ansatz zielt darauf ab, den postoperativen toten Raum zu verringern, Fibrose zu modulieren und eine biologisch günstige Umgebung zu schaffen, die die Lymphdrainage und Geweberemodellierung unterstützen kann.
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit der axillären Rekonstruktion mit einem gestielten lateralen Brustwand-Lymph-Adipofaszial-Lappen bei Brustkrebspatientinnen mit hohem Lymphödemrisiko zu bewerten. Berechtigte Teilnehmerinnen werden sich einer Standard-Brustkrebsoperation mit axillärer Lymphknotendissektion unterziehen, gefolgt von einer sofortigen axillären Rekonstruktion mit dem gestielten Lappen. Der Eingriff fügt minimale Operationszeit hinzu und erfordert keine mikrochirurgischen Techniken.
Die Teilnehmerinnen werden bis zu 24 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Die Studie wird die Inzidenz von postoperativen Armlymphödemen, longitudinale Veränderungen in objektiven Armmessungen, die von Patientinnen berichtete Lebensqualität, onkologische Ergebnisse und operationsbedingte Komplikationen bewerten. Durch den Fokus auf eine Hochrisikopopulation zielt diese Studie darauf ab, zu klären, ob diese einfache und weit verbreitete chirurgische Technik sicher die Belastung durch Lymphödem verringern und die postoperative Erholung nach Brustkrebsoperation verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiannan Wu, MD
- Telefonnummer: +86 20 36997641
- E-Mail: king8702@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jiannan Wu, MD
- E-Mail: king8702@163.com
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Hauptermittler:
- Jiannan Wu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren;
- Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs;
- Pathologisch bestätigte Metastasierung in den axillären Lymphknoten, die eine axilläre Lymphknotendissektion erfordert;
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m²;
- Geplante postoperative Strahlentherapie der regionalen Lymphknoten;
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben;
- Bereitschaft und Fähigkeit, den Studien-Follow-up und die Bewertungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation der ipsilateralen Axilla;
- Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Axilla;
- Nachweis von fernmetastasiertem Brustkrebs;
- Bilateraler Brustkrebs oder eine Vorgeschichte von kontralateraler Brustkrebsoperation;
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder schwere Herzinsuffizienz;
- Unfähigkeit, Chinesisch ausreichend zu lesen oder zu verstehen, um Studienfragebögen und -bewertungen auszufüllen;
- Schwangerschaft;
- Jeglicher Zustand oder Umstand, der nach Einschätzung des Prüfers die Studieneinhaltung oder Nachverfolgung beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pedicled Lymph-Adipofascial Flap Axillary Reconstruction
Teilnehmer in diesem Arm werden sich einer Standard-Brustkrebsoperation mit axillärer Lymphknotendissektion unterziehen, gefolgt von einer sofortigen axillären Rekonstruktion unter Verwendung eines gestielten lateralen Brustwand-Lymph-Adipo-Faszienlappens.
Der Lappen, der Fettgewebe, tiefe Faszie und lymphatische Strukturen enthält, wird von der lateralen Brustwand entnommen und ohne mikrochirurgische Anastomose in den axillären Defekt rotiert.
Dieser präventive chirurgische Ansatz soll die Lymphdrainage unterstützen und das Risiko eines postoperativen Armlymphödems reduzieren.
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Diese Intervention besteht aus einer sofortigen axillären Rekonstruktion mittels eines gestielten lateralen Brustwand-Lymph-Adipofaszienlappens, der während der standardmäßigen axillären Lymphknotendissektion bei Brustkrebs durchgeführt wird.
Der Lappen wird von der lateralen Brustwand auf der Basis zuverlässiger perforierender Gefäße entnommen und umfasst Fettgewebe und tiefe Faszie, die native lymphatische Strukturen enthalten.
Der Lappen wird ohne mikrochirurgische lymphatische oder vaskuläre Anastomose in den axillären Defekt rotiert und am umgebenden Gewebe befestigt, um den toten Raum auszufüllen.
Diese Technik unterscheidet sich von Verfahren auf Basis der lymphatisch-venösen Anastomose, indem sie die mikrochirurgische Rekonstruktion vermeidet, und ist so konzipiert, dass sie mit minimaler zusätzlicher Operationszeit leicht reproduzierbar ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lymphödem-freies Überleben des operierten Arms
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
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Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die nach der Operation frei von Armlymphödem bleiben.
Armlymphödem wird definiert durch das Vorhandensein klinischer Symptome oder Anzeichen, die mit Lymphödem übereinstimmen, zusammen mit objektiven Messkriterien, einschließlich einer relativen Volumenänderung des operierten Arms oder abnormalen Bioimpedanzmessungen, wie während der Nachsorge bewertet.
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Bis zu 24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lymphödemfreies Überleben des operierten Arms nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Der Anteil der Teilnehmer, die 6 und 12 Monate nach der Operation frei von Armlymphödem bleiben, basierend auf der klinischen Beurteilung und den objektiven Armmessungen, die während der Nachbeobachtung durchgeführt wurden.
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6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Veränderung des relativen Armvolumens
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Veränderung des relativen Armvolumens des operierten Arms im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit standardisierten objektiven Methoden und bewertet an mehreren postoperativen Zeitpunkten.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Lymphödem-spezifische Lebensqualität (LLIS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der von Patienten berichteten, lymphödembezogenen Lebensqualität, bewertet mit der Lymphedema Life Impact Scale (LLIS).
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
|
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Gesamtqualität des Lebens (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der allgemeinen Lebensqualität, bewertet mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Brustkrebs-spezifische Lebensqualität (EORTC QLQ-BR23)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der brustkrebs-spezifischen Lebensqualität, bewertet mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Lokales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
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Das lokale rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum ersten dokumentierten lokalen Rezidiv in der ipsilateralen Axilla, bestätigt durch Bildgebungsverfahren oder pathologische Untersuchung.
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Bis zu 24 Monate nach der Operation
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Regionales rezidivfreies Überleben (RRFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
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Das regionale rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum ersten dokumentierten Rezidiv in regionalen Lymphknotenbereichen, einschließlich der supraklavikulären oder internen Mammarlymphknoten, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen oder pathologische Untersuchung.
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Bis zu 24 Monate nach der Operation
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
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Das Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
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Bis zu 24 Monate nach der Operation
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Chirurgiebezogene Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Operation
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Inzidenz operationsbedingter Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf postoperative Blutungen, lappenbezogene Komplikationen (wie Fettnekrose oder Lappennekrose), Wundinfektionen und postoperative Serome, bewertet während der postoperativen Periode.
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Bis zu 1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphödem
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Brustkrebs-Lymphödem
- Neoplasien der Brust
- Postoperative Komplikationen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2026-001-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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