带蒂侧胸壁淋巴脂肪筋膜瓣预防乳腺癌术后手臂淋巴水肿 (LAF-ALND)
带蒂侧胸壁淋巴-脂肪筋膜瓣腋窝重建术预防乳腺癌相关手臂淋巴水肿的疗效与安全性：一项前瞻性、单臂、II期临床研究
乳腺癌手术中若包含清除腋窝淋巴结（腋窝淋巴结清扫），可能会破坏正常的淋巴引流，导致手臂肿胀，即淋巴水肿。 这种情况可能引起不适、限制手臂功能并降低生活质量。 体重指数较高的患者以及接受区域淋巴结放射治疗的患者风险尤其高。
本研究旨在评估一种预防性手术技术——使用带蒂侧胸壁淋巴-脂肪筋膜瓣进行腋窝重建——是否能降低乳腺癌手术后发生手臂淋巴水肿的风险。 在标准的乳腺癌手术及腋窝淋巴结清扫过程中，将侧胸壁一块包含脂肪、筋膜和淋巴组织的小组织瓣旋转至腋窝区域，以填充手术空间并支持淋巴引流。
这是一项前瞻性、单臂II期临床研究。 参与者将在手术后接受长达24个月的随访，以评估手臂淋巴水肿的发生情况、手臂体积和生物阻抗测量值的变化、生活质量以及手术相关并发症。 本研究结果可能有助于确定这种简单且广泛适用的技术是否能安全地降低高风险乳腺癌患者的淋巴水肿风险。
研究概览
详细说明
乳腺癌相关上肢淋巴水肿是乳腺癌手术（包括腋窝淋巴结清扫）后常见且长期的并发症。腋窝淋巴引流途径的破坏可导致慢性上肢肿胀、不适、反复感染和生活质量受损。体重指数较高的患者以及需要区域淋巴结放射治疗的患者，淋巴水肿的风险尤其高。
当前的预防性手术方法主要侧重于使用淋巴管-静脉吻合术进行即刻淋巴重建。尽管该技术可能减少部分患者术后早期的淋巴水肿，但其长期有效性仍不确定。此外，该手术需要显微外科专业知识和专门设备，限制了其广泛应用。由于缺乏可识别的淋巴管用于吻合，相当一部分患者也不适合该手术。
另一种预防策略是使用血管化淋巴-脂肪筋膜组织进行腋窝重建。胸外侧壁含有丰富的脂肪组织、深筋膜和由可靠穿支血管供血的淋巴网络。无需显微外科吻合即可切取带蒂胸外侧壁淋巴-脂肪筋膜瓣，并将其旋转至淋巴结清扫后形成的腋窝缺损处。该方法旨在减少术后死腔、调节纤维化，并提供可能支持淋巴引流和组织重塑的生物学有利环境。
本研究是一项前瞻性、单臂II期临床试验，旨在评估使用带蒂胸外侧壁淋巴-脂肪筋膜瓣进行腋窝重建在淋巴水肿高风险乳腺癌患者中的有效性和安全性。符合条件的参与者将接受标准的乳腺癌手术（包括腋窝淋巴结清扫），随后立即使用带蒂皮瓣进行腋窝重建。该手术仅增加极少的手术时间，且不需要显微外科技术。
参与者将在术后接受长达24个月的随访。本研究将评估术后上肢淋巴水肿的发生率、客观上肢测量的纵向变化、患者报告的生活质量、肿瘤学结果和手术相关并发症。通过关注高风险人群，本研究旨在阐明这种简单且广泛适用的手术技术是否能安全地减轻淋巴水肿负担，并改善乳腺癌手术后的术后恢复。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jiannan Wu, MD
- 电话号码：+86 20 36997641
- 邮箱：king8702@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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接触：
- Jiannan Wu, MD
- 邮箱：king8702@163.com
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首席研究员：
- Jiannan Wu, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性患者，年龄18至75岁；
- 经组织学确诊的浸润性乳腺癌；
- 经病理学证实需行腋窝淋巴结清扫的腋窝淋巴结转移；
- 体重指数（BMI）≥ 25 kg/m²；
- 计划接受术后区域淋巴结放射治疗；
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意书；
- 愿意并能够遵守研究随访和评估。
排除标准：
- 既往接受过同侧腋窝手术；
- 既往接受过同侧腋窝放射治疗；
- 存在远处转移性乳腺癌证据；
- 双侧乳腺癌，或对侧乳腺癌手术史；
- 严重肝肾功能不全或严重心功能不全；
- 无法阅读或充分理解中文以完成研究问卷和评估；
- 妊娠期；
- 研究者判断可能干扰研究依从性或随访的任何状况或情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带蒂淋巴-脂肪筋膜瓣腋窝重建
该组参与者将接受标准乳腺癌手术并伴随腋窝淋巴结清扫，随后立即使用带蒂侧胸壁淋巴-脂肪筋膜瓣进行腋窝重建。
该皮瓣包含脂肪组织、深筋膜和淋巴结构，取自侧胸壁并旋转至腋窝缺损处，无需显微外科吻合。
这种预防性外科方法旨在支持淋巴引流并降低术后上肢淋巴水肿的风险。
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该干预措施包括在乳腺癌标准腋窝淋巴结清扫术的同时，使用带蒂侧胸壁淋巴-脂肪筋膜瓣进行即刻腋窝重建。
该皮瓣基于可靠的穿支血管从侧胸壁切取，包含含有天然淋巴结构的脂肪组织和深筋膜。
皮瓣无需显微外科淋巴或血管吻合即可旋转至腋窝缺损处，并固定于周围组织以填充死腔。
该技术通过避免显微外科重建而与基于淋巴-静脉吻合的手术方法不同，旨在以最少的额外手术时间轻松实现可重复性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术手臂无淋巴水肿生存期
大体时间：术后最长24个月
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主要结局指标为手术后未出现上肢淋巴水肿的参与者比例。
上肢淋巴水肿的定义为存在与淋巴水肿相符的临床症状或体征，并伴有客观测量标准，包括随访期间评估的手术上肢相对体积变化或生物阻抗测量异常。
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术后最长24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术手臂6个月和12个月无淋巴水肿生存率
大体时间：手术后6个月和12个月
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根据随访期间进行的临床评估和客观手臂测量，手术后6个月和12个月时仍未出现手臂淋巴水肿的参与者比例。
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手术后6个月和12个月
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相对臂体积变化
大体时间：基线、术后6个月、术后12个月和术后24个月
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与基线相比，通过标准化客观方法测量并在多个术后时间点评估的手术手臂相对体积变化。
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基线、术后6个月、术后12个月和术后24个月
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淋巴水肿特异性生活质量（LLIS）
大体时间：基线、术后6个月、12个月和24个月
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使用淋巴水肿生活影响量表（LLIS）评估的患者报告的淋巴水肿相关生活质量相对于基线的变化。
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基线、术后6个月、12个月和24个月
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总体生活质量（EORTC QLQ-C30）
大体时间：手术后基线、6个月、12个月和24个月
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使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30项（EORTC QLQ-C30）评估的整体生活质量相对于基线的变化。
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手术后基线、6个月、12个月和24个月
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乳腺癌特异性生活质量量表 (EORTC QLQ-BR23)
大体时间：基线、术后6个月、12个月和24个月
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使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-乳腺癌模块（EORTC QLQ-BR23）评估的乳腺癌特异性生活质量相对基线的变化。
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基线、术后6个月、12个月和24个月
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局部无复发生存率（LRFS）
大体时间：术后最长24个月
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局部无复发生存期定义为从手术日期至首次影像学检查或病理检查证实的同侧腋窝局部复发的时间。
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术后最长24个月
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区域无复发生存期（RRFS）
大体时间：术后最多24个月
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区域无复发生存期定义为从手术日期到首次记录的区域淋巴结区域复发的间隔时间，包括经影像学检查或病理检查证实的锁骨上或内乳淋巴结复发。
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术后最多24个月
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总生存期（OS）
大体时间：术后最长24个月
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总生存期，定义为从手术到因任何原因死亡的时间。
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术后最长24个月
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手术相关并发症
大体时间：术后最多1个月
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术后期间评估的手术相关并发症发生率，包括但不限于术后出血、皮瓣相关并发症（如脂肪坏死或皮瓣坏死）、伤口感染和术后血清肿。
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术后最多1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SYSKY-2026-001-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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