Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varsinainen Rintakehän Sivuseinämän Lymph-Adipofasciaalisilta Varrelta Saatu Lääkintälihasleikkaus Rintasyövän Leikkauksen Jälkeisen Käden Lymfödeeman Ehkäisemiseksi (LAF-ALND)

sunnuntai 15. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pedicled Lateral Chest Wall Lymph-Adipofascial Flap Axillary Reconstruction for the Prevention of Breast Cancer-Related Arm Lymphedema: A Prospective, Single-Arm, Phase II Clinical Study

Rintasyövän leikkaus, joka sisältää imusolmukkeiden poiston kainalosta (kainalon imusolmukkeiden poisto), voi häiritä normaalia imusuoniston toimintaa ja johtaa käden turvotukseen, jota kutsutaan lymfedeemaksi. Tämä tila voi aiheuttaa epämukavuutta, rajoittaa käden toimintaa ja heikentää elämänlaatua. Potilailla, joilla on korkea painoindeksi, sekä niillä, jotka saavat alueellista imusolmukesäteilyhoitoa, on erityisen suuri riski.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko ennaltaehkäisevä kirurginen tekniikka, jota kutsutaan kainalon rekonstruktioksi käyttäen varrellista lateraalista rintaseinämän lymfoadipofaskiaalista läppää, vähentää käden lymfedeeman kehittymisriskiä rintasyövän leikkauksen jälkeen. Vakiintuneessa rintasyövän leikkauksessa, jossa tehdään kainalon imusolmukkeiden poisto, pieni rasvaa, faskiaa ja imukudosta sisältävä kudosläppi lateraalisesta rintaseinämästä kierretään kainaloalueelle täyttämään leikkausalue ja tukemaan imusuoniston toimintaa.

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus. Osallistujia seurataan jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioimaan käden lymfedeeman esiintymistä, käden tilavuuden ja bioimpedanssimittausten muutoksia, elämänlaatua ja leikkaukseen liittyviä komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään, voiko tämä yksinkertainen ja laajasti sovellettavissa oleva tekniikka turvallisesti vähentää lymfedeeman riskiä suuririskiä omaavilla rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpään liittyvä käsivarren lymfoödeema on yleinen ja pitkäaikainen komplikaatio rintasyöpäleikkauksen jälkeen, joka sisältää kainalon imusolmukkeiden poiston.
Kainalon imusuonistojen toiminnan häiriö voi johtaa krooniseen käsivarren turvotukseen, epämukavuuteen, toistuviin infektioihin ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Lymfoödeeman riski on erityisen korkea potilailla, joilla on kohonnut painoindeksi, ja niillä, jotka vaativat alueellista imusolmukesäteilyhoitoa.

Nykyiset ehkäisevät kirurgiset lähestymistavat keskittyvät pääasiassa välittömään imusuonistojen rekonstruktioon käyttäen imusolmukkeiden ja laskimoiden anastomooseja.
Vaikka tämä tekniikka voi vähentää varhaista leikkauksen jälkeistä lymfoödeemaa valituilla potilailla, sen pitkäaikainen tehokkuus on edelleen epävarma.
Lisäksi toimenpide vaatii mikrokirurgista asiantuntemusta ja erikoistuneita laitteita, mikä rajoittaa sen laajaa käyttöönottoa.
Merkittävä osa potilaista ei myöskään ole sopivia ehdokkaita johtuen anastomooseihin sopivien tunnistettavien imusuonten puuttumisesta.

Vaihtoehtoinen ehkäisevä strategia on kainalon rekonstruktio käyttäen verisuonistettua lymfo-adipofaskiaalista kudosta.
Sivurintaseinä sisältää runsaasti rasvakudosta, syvää faskiaa ja imusuoniverkostoja, joita ruokkivat luotettavat perforoivat verisuonet.
Varrellinen sivurintaseinän lymfo-adipofaskiaalinen läppä voidaan kerätä ilman mikrokirurgista anastomooseja ja kiertää kainalon puutostilaan, joka syntyy imusolmukkeiden poiston jälkeen.
Tämä lähestymistapa pyrkii vähentämään leikkauksen jälkeistä kuollettua tilaa, säätelemään fibroosia ja tarjoamaan biologisesti suotuisan ympäristön, joka voi tukea imusuonistojen dreeniä ja kudoksen uudelleenmuodostusta.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kainalon rekonstruktion tehokkuutta ja turvallisuutta käyttäen varrellista sivurintaseinän lymfo-adipofaskiaalista läppää rintasyöpäpotilailla, joilla on korkea lymfoödeeman riski.
Kelvolliset osallistujat käyvät läpi standardoidun rintasyöpäleikkauksen kainalon imusolmukkeiden poiston kanssa, jota seuraa välitön kainalon rekonstruktio käyttäen varrellista läppää.
Toimenpide lisää minimaalista leikkausaikaa eikä vaadi mikrokirurgisia tekniikoita.

Osallistujia seurataan jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimus arvioi leikkauksen jälkeisen käsivarren lymfoödeeman esiintyvyyttä, objektiivisten käsivarsimittauksien pitkittäisiä muutoksia, potilaan raportoimaa elämänlaatua, onkologisia tuloksia ja leikkaukseen liittyviä komplikaatioita.
Keskittymällä korkean riskin väestöön tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko tämä yksinkertainen ja laajasti sovellettava kirurginen tekniikka turvallisesti vähentää lymfoödeeman taakkaa ja parantaa toipumista rintasyöpäleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jiannan Wu, MD
  • Puhelinnumero: +86 20 36997641
  • Sähköposti: king8702@163.com

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiannan Wu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Potilaat ovat naisia, ikä 18–75 vuotta;
  2. Histologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä;
  3. Patologisesti varmistettu kainalosolmumetastaasi, joka edellyttää kainalosolmuleikkausta;
  4. Painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m²;
  5. Suunniteltu saamaan leikkauksen jälkeen alueellista imusolmusädehoitoa;
  6. Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus;
  7. Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimuksen seurantaa ja arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi leikkaus saman puolen kainalossa;
  2. Aikaisempi sädehoito saman puolen kainaloon;
  3. Näyttö etäisestä rintasyövän metastaasista;
  4. Kaksipuolinen rintasyöpä tai aiempi vastakkaisen puolen rintasyövän leikkaus;
  5. Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö tai vakava sydämen vajaatoiminta;
  6. Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää kiinaa riittävästi tutkimuskyselyiden ja arviointien täyttämiseksi;
  7. Raskaus;
  8. Mikä tahansa tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen noudattamista tai seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varrellinen lymfa-adipofasciaalinen liuska kainalokudoksen rekonstruktio
Osallistujat tässä ryhmässä käyvät läpi vakio-rintasyöpäleikkauksen kainalolymfosolmuleikkauksen kanssa, jota seuraa välitön kainalokorjaus käyttäen varresta revittyä sivurintaseinämän lymfa-adipofaskiaaliläppää. Läppä, joka sisältää rasvakudosta, syvää faskiaa ja lymfa-rakenteita, kerätään sivurintaseinämästä ja käännetään kainalovikaan ilman mikrokirurgista anastomosia. Tämä ennaltaehkäisevä kirurginen lähestymistapa on tarkoitettu tukemaan lymfa-dreeniä ja vähentämään postoperatiivisen käden lymfoöman riskiä.
Tämä toimenpide koostuu välittömästä kainaloiden rekonstruktiosta, jossa käytetään vartioltaan lateraalista rintakehän seinämän lymfoadipofaskiaalista läppää, joka suoritetaan samanaikaisesti standardin kainaloiden imusolmukkeiden poiston kanssa rintasyövän hoidossa. Läppä kerätään lateraalisesta rintakehän seinämästä luotettavien perforoivien verisuonten perusteella ja sisältää rasvakudosta ja syvää faskiaa, jotka sisältävät luonnollisia lymfaattisia rakenteita. Läppä käännetään kainaloiden vikaan ilman mikrokirurgista lymfaattista tai vaskulaarista anastomoosia ja kiinnitetään ympäröiviin kudoksiin kuolleen tilan täyttämiseksi. Tämä tekniikka eroaa lymfaattis-venoosisista anastomooseihin perustuvista toimenpiteistä välttämällä mikrokirurgista rekonstruktiota ja on suunniteltu helposti toistettavaksi minimaalisella lisäoperaatioajalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitetun käsivarren lymfoödemavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulosmittari on niiden osallistujien osuus, jotka pysyvät vapaana käsilymfedemasta leikkauksen jälkeen. Käsilymfedema määritellään kliniisten oireiden tai lymfedemalle tyypillisten merkkien esiintymisellä yhdessä objektiivisten mittauskriteerien kanssa, mukaan lukien leikatun käden suhteellinen tilavuuden muutos tai poikkeavat bioimpedanssimittaukset, joita arvioidaan seurantakäynneillä.
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operoidun käden lymfödeemattomuus 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien osuus, jotka pysyvät vapaina käsivarren lymfödeemasta 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, perustuen kliiniseen arviointiin ja objektiivisiin käsivarsimittauksiin, jotka suoritetaan seurannan aikana.
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos suhteellisessa käsivolyymissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toimitetun käsivarren suhteellisen tilavuuden muutos verrattuna lähtötilanteeseen, mitattuna standardoiduilla objektiivisilla menetelmillä ja arvioitu useilla leikkauksen jälkeisillä aikapisteillä.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Imusolmuketautiin liittyvä elämänlaatu (LLIS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: alkuarvo, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Potilaan raportoiman lymfoedemaan liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta, arvioituna Lymfoedeman Elämänvaikutusasteikolla (LLIS).
Leikkauksen jälkeen: alkuarvo, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kokonaisvaltainen elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna kokonaisvaltaisessa elämänlaadussa, arvioitu Euroopan syövän tutkimuksen ja hoidon organisaation elämänlaatukyselystä - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rintasyöpäkohtainen elämänlaatu (EORTC QLQ-BR23)
Aikaikkuna: Baseline, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtöarvosta rintasyöpäkohtaisessa elämänlaadussa, arvioituna Euroopan syövän tutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaadun kyselylomakkeella - rintasyöpämoduuli (EORTC QLQ-BR23).
Baseline, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paikallinen toistumattomuuseloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paikallinen toistumattomuus määritellään leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen toistumiseen saman puolen kainalossa, mikä vahvistetaan kuvantamistutkimuksilla tai patologisella tutkimuksella.
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Alueellinen toistumattomuuseloonjääminen (RRFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Alueellinen toistumaton selviytyminen määritellään ajanjaksona leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun toistumiseen alueellisilla imusolmukkealueilla, mukaan lukien ylävartalon imusolmukkeet tai rintalastan sisäiset imusolmukkeet, jonka kuvantamistutkimukset tai patologinen tutkimus ovat vahvistaneet.
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaiselossaolo, joka määritellään ajanjaksona leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien mutta ei rajoittuen postoperatiiviseen verenvuotoon, liuska-aiheutuneisiin komplikaatioihin (kuten rasvanekroosi tai liuskanekroosi), haavainfektioon ja postoperatiiviseen seromaan, arvioituina leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona.
Enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta. Kerättyjä tietoja käytetään ainoastaan tätä tutkimusta ja siihen liittyviä tieteellisiä julkaisuja varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa