- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07415200
Varsinainen Rintakehän Sivuseinämän Lymph-Adipofasciaalisilta Varrelta Saatu Lääkintälihasleikkaus Rintasyövän Leikkauksen Jälkeisen Käden Lymfödeeman Ehkäisemiseksi (LAF-ALND)
Pedicled Lateral Chest Wall Lymph-Adipofascial Flap Axillary Reconstruction for the Prevention of Breast Cancer-Related Arm Lymphedema: A Prospective, Single-Arm, Phase II Clinical Study
Rintasyövän leikkaus, joka sisältää imusolmukkeiden poiston kainalosta (kainalon imusolmukkeiden poisto), voi häiritä normaalia imusuoniston toimintaa ja johtaa käden turvotukseen, jota kutsutaan lymfedeemaksi. Tämä tila voi aiheuttaa epämukavuutta, rajoittaa käden toimintaa ja heikentää elämänlaatua. Potilailla, joilla on korkea painoindeksi, sekä niillä, jotka saavat alueellista imusolmukesäteilyhoitoa, on erityisen suuri riski.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko ennaltaehkäisevä kirurginen tekniikka, jota kutsutaan kainalon rekonstruktioksi käyttäen varrellista lateraalista rintaseinämän lymfoadipofaskiaalista läppää, vähentää käden lymfedeeman kehittymisriskiä rintasyövän leikkauksen jälkeen. Vakiintuneessa rintasyövän leikkauksessa, jossa tehdään kainalon imusolmukkeiden poisto, pieni rasvaa, faskiaa ja imukudosta sisältävä kudosläppi lateraalisesta rintaseinämästä kierretään kainaloalueelle täyttämään leikkausalue ja tukemaan imusuoniston toimintaa.
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus. Osallistujia seurataan jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioimaan käden lymfedeeman esiintymistä, käden tilavuuden ja bioimpedanssimittausten muutoksia, elämänlaatua ja leikkaukseen liittyviä komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään, voiko tämä yksinkertainen ja laajasti sovellettavissa oleva tekniikka turvallisesti vähentää lymfedeeman riskiä suuririskiä omaavilla rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpään liittyvä käsivarren lymfoödeema on yleinen ja pitkäaikainen komplikaatio rintasyöpäleikkauksen jälkeen, joka sisältää kainalon imusolmukkeiden poiston.
Kainalon imusuonistojen toiminnan häiriö voi johtaa krooniseen käsivarren turvotukseen, epämukavuuteen, toistuviin infektioihin ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Lymfoödeeman riski on erityisen korkea potilailla, joilla on kohonnut painoindeksi, ja niillä, jotka vaativat alueellista imusolmukesäteilyhoitoa.
Nykyiset ehkäisevät kirurgiset lähestymistavat keskittyvät pääasiassa välittömään imusuonistojen rekonstruktioon käyttäen imusolmukkeiden ja laskimoiden anastomooseja.
Vaikka tämä tekniikka voi vähentää varhaista leikkauksen jälkeistä lymfoödeemaa valituilla potilailla, sen pitkäaikainen tehokkuus on edelleen epävarma.
Lisäksi toimenpide vaatii mikrokirurgista asiantuntemusta ja erikoistuneita laitteita, mikä rajoittaa sen laajaa käyttöönottoa.
Merkittävä osa potilaista ei myöskään ole sopivia ehdokkaita johtuen anastomooseihin sopivien tunnistettavien imusuonten puuttumisesta.
Vaihtoehtoinen ehkäisevä strategia on kainalon rekonstruktio käyttäen verisuonistettua lymfo-adipofaskiaalista kudosta.
Sivurintaseinä sisältää runsaasti rasvakudosta, syvää faskiaa ja imusuoniverkostoja, joita ruokkivat luotettavat perforoivat verisuonet.
Varrellinen sivurintaseinän lymfo-adipofaskiaalinen läppä voidaan kerätä ilman mikrokirurgista anastomooseja ja kiertää kainalon puutostilaan, joka syntyy imusolmukkeiden poiston jälkeen.
Tämä lähestymistapa pyrkii vähentämään leikkauksen jälkeistä kuollettua tilaa, säätelemään fibroosia ja tarjoamaan biologisesti suotuisan ympäristön, joka voi tukea imusuonistojen dreeniä ja kudoksen uudelleenmuodostusta.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kainalon rekonstruktion tehokkuutta ja turvallisuutta käyttäen varrellista sivurintaseinän lymfo-adipofaskiaalista läppää rintasyöpäpotilailla, joilla on korkea lymfoödeeman riski.
Kelvolliset osallistujat käyvät läpi standardoidun rintasyöpäleikkauksen kainalon imusolmukkeiden poiston kanssa, jota seuraa välitön kainalon rekonstruktio käyttäen varrellista läppää.
Toimenpide lisää minimaalista leikkausaikaa eikä vaadi mikrokirurgisia tekniikoita.
Osallistujia seurataan jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimus arvioi leikkauksen jälkeisen käsivarren lymfoödeeman esiintyvyyttä, objektiivisten käsivarsimittauksien pitkittäisiä muutoksia, potilaan raportoimaa elämänlaatua, onkologisia tuloksia ja leikkaukseen liittyviä komplikaatioita.
Keskittymällä korkean riskin väestöön tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko tämä yksinkertainen ja laajasti sovellettava kirurginen tekniikka turvallisesti vähentää lymfoödeeman taakkaa ja parantaa toipumista rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiannan Wu, MD
- Puhelinnumero: +86 20 36997641
- Sähköposti: king8702@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiannan Wu, MD
- Sähköposti: king8702@163.com
-
Päätutkija:
- Jiannan Wu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat ovat naisia, ikä 18–75 vuotta;
- Histologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä;
- Patologisesti varmistettu kainalosolmumetastaasi, joka edellyttää kainalosolmuleikkausta;
- Painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m²;
- Suunniteltu saamaan leikkauksen jälkeen alueellista imusolmusädehoitoa;
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus;
- Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimuksen seurantaa ja arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leikkaus saman puolen kainalossa;
- Aikaisempi sädehoito saman puolen kainaloon;
- Näyttö etäisestä rintasyövän metastaasista;
- Kaksipuolinen rintasyöpä tai aiempi vastakkaisen puolen rintasyövän leikkaus;
- Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö tai vakava sydämen vajaatoiminta;
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää kiinaa riittävästi tutkimuskyselyiden ja arviointien täyttämiseksi;
- Raskaus;
- Mikä tahansa tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen noudattamista tai seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varrellinen lymfa-adipofasciaalinen liuska kainalokudoksen rekonstruktio
Osallistujat tässä ryhmässä käyvät läpi vakio-rintasyöpäleikkauksen kainalolymfosolmuleikkauksen kanssa, jota seuraa välitön kainalokorjaus käyttäen varresta revittyä sivurintaseinämän lymfa-adipofaskiaaliläppää.
Läppä, joka sisältää rasvakudosta, syvää faskiaa ja lymfa-rakenteita, kerätään sivurintaseinämästä ja käännetään kainalovikaan ilman mikrokirurgista anastomosia.
Tämä ennaltaehkäisevä kirurginen lähestymistapa on tarkoitettu tukemaan lymfa-dreeniä ja vähentämään postoperatiivisen käden lymfoöman riskiä.
|
Tämä toimenpide koostuu välittömästä kainaloiden rekonstruktiosta, jossa käytetään vartioltaan lateraalista rintakehän seinämän lymfoadipofaskiaalista läppää, joka suoritetaan samanaikaisesti standardin kainaloiden imusolmukkeiden poiston kanssa rintasyövän hoidossa.
Läppä kerätään lateraalisesta rintakehän seinämästä luotettavien perforoivien verisuonten perusteella ja sisältää rasvakudosta ja syvää faskiaa, jotka sisältävät luonnollisia lymfaattisia rakenteita.
Läppä käännetään kainaloiden vikaan ilman mikrokirurgista lymfaattista tai vaskulaarista anastomoosia ja kiinnitetään ympäröiviin kudoksiin kuolleen tilan täyttämiseksi.
Tämä tekniikka eroaa lymfaattis-venoosisista anastomooseihin perustuvista toimenpiteistä välttämällä mikrokirurgista rekonstruktiota ja on suunniteltu helposti toistettavaksi minimaalisella lisäoperaatioajalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitetun käsivarren lymfoödemavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmittari on niiden osallistujien osuus, jotka pysyvät vapaana käsilymfedemasta leikkauksen jälkeen.
Käsilymfedema määritellään kliniisten oireiden tai lymfedemalle tyypillisten merkkien esiintymisellä yhdessä objektiivisten mittauskriteerien kanssa, mukaan lukien leikatun käden suhteellinen tilavuuden muutos tai poikkeavat bioimpedanssimittaukset, joita arvioidaan seurantakäynneillä.
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operoidun käden lymfödeemattomuus 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka pysyvät vapaina käsivarren lymfödeemasta 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, perustuen kliiniseen arviointiin ja objektiivisiin käsivarsimittauksiin, jotka suoritetaan seurannan aikana.
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos suhteellisessa käsivolyymissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toimitetun käsivarren suhteellisen tilavuuden muutos verrattuna lähtötilanteeseen, mitattuna standardoiduilla objektiivisilla menetelmillä ja arvioitu useilla leikkauksen jälkeisillä aikapisteillä.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Imusolmuketautiin liittyvä elämänlaatu (LLIS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: alkuarvo, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Potilaan raportoiman lymfoedemaan liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta, arvioituna Lymfoedeman Elämänvaikutusasteikolla (LLIS).
|
Leikkauksen jälkeen: alkuarvo, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kokonaisvaltainen elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna kokonaisvaltaisessa elämänlaadussa, arvioitu Euroopan syövän tutkimuksen ja hoidon organisaation elämänlaatukyselystä - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rintasyöpäkohtainen elämänlaatu (EORTC QLQ-BR23)
Aikaikkuna: Baseline, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta rintasyöpäkohtaisessa elämänlaadussa, arvioituna Euroopan syövän tutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaadun kyselylomakkeella - rintasyöpämoduuli (EORTC QLQ-BR23).
|
Baseline, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallinen toistumattomuuseloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paikallinen toistumattomuus määritellään leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen toistumiseen saman puolen kainalossa, mikä vahvistetaan kuvantamistutkimuksilla tai patologisella tutkimuksella.
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Alueellinen toistumattomuuseloonjääminen (RRFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Alueellinen toistumaton selviytyminen määritellään ajanjaksona leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun toistumiseen alueellisilla imusolmukkealueilla, mukaan lukien ylävartalon imusolmukkeet tai rintalastan sisäiset imusolmukkeet, jonka kuvantamistutkimukset tai patologinen tutkimus ovat vahvistaneet.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiselossaolo, joka määritellään ajanjaksona leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien mutta ei rajoittuen postoperatiiviseen verenvuotoon, liuska-aiheutuneisiin komplikaatioihin (kuten rasvanekroosi tai liuskanekroosi), haavainfektioon ja postoperatiiviseen seromaan, arvioituina leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona.
|
Enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2026-001-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .