Pedicled laterale borstwand lymfo-adipofasciale flap ter voorkoming van armlymfoedeem na borstkankerchirurgie (LAF-ALND)
Effectiviteit en Veiligheid van Pediculed Laterale Borstwand Lymf-Adipofasciale Flap Okselreconstructie voor de Preventie van Armlymfoedeem gerelateerd aan Borstkanker: Een Prospectieve, Enkelarmige, Fase II Klinische Studie
Borstkankerchirurgie waarbij lymfeklieren uit de oksel worden verwijderd (axillaire lymfeklierdissectie) kan de normale lymfedrainage verstoren en kan leiden tot zwelling van de arm, bekend als lymfoedeem. Deze aandoening kan ongemak veroorzaken, de armfunctie beperken en de kwaliteit van leven verminderen. Patiënten met een hogere body mass index en degenen die regionale lymfeklierbestraling krijgen, lopen een bijzonder hoog risico.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of een preventieve chirurgische techniek, genaamd axillaire reconstructie met behulp van een gesteelde laterale borstwand lymf-adipofasciale flap, het risico op het ontwikkelen van armlymfoedeem na borstkankerchirurgie kan verminderen. Tijdens standaard borstkankerchirurgie met axillaire lymfeklierdissectie wordt een kleine flap weefsel dat vet, fascia en lymfatisch weefsel van de laterale borstwand bevat, in het okselgebied gedraaid om de chirurgische ruimte op te vullen en de lymfedrainage te ondersteunen.
Dit is een prospectieve, single-arm fase II klinische studie. Deelnemers worden tot 24 maanden na de operatie gevolgd om het optreden van armlymfoedeem, veranderingen in armvolume en bio-impedantiemetingen, kwaliteit van leven en operatiegerelateerde complicaties te beoordelen. De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of deze eenvoudige en breed toepasbare techniek veilig het risico op lymfoedeem bij hoogrisicoborstkankerpatiënten kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Armlymfoedeem gerelateerd aan borstkanker is een veelvoorkomende en langdurige complicatie na een borstkankeroperatie waarbij een axillaire lymfeklierdissectie wordt uitgevoerd. Verstoring van de lymfedrainagebanen in de oksel kan leiden tot chronische armszwelling, ongemak, terugkerende infecties en een verminderde kwaliteit van leven. Het risico op lymfoedeem is bijzonder hoog bij patiënten met een verhoogde body mass index en bij patiënten die regionale lymfeklierbestralingstherapie nodig hebben.
Huidige preventieve chirurgische benaderingen richten zich voornamelijk op onmiddellijke lymfatische reconstructie met behulp van lymfato-veneuze anastomose. Hoewel deze techniek vroegtijdig postoperatief lymfoedeem bij geselecteerde patiënten kan verminderen, blijft de langetermijneffectiviteit onzeker. Daarnaast vereist de procedure microchirurgische expertise en gespecialiseerde apparatuur, wat de brede implementatie beperkt. Een aanzienlijk deel van de patiënten is ook geen geschikte kandidaat vanwege het ontbreken van identificeerbare lymfevaten voor anastomose.
Een alternatieve preventieve strategie is axillaire reconstructie met behulp van gevasculariseerd lymf-adiopofasciaal weefsel. De laterale borstwand bevat overvloedig vetweefsel, diepe fascia en lymfnetwerken die worden gevoed door betrouwbare perforerende vaten. Een gesteelde laterale borstwand lymf-adiopofasciale flap kan worden geoogst zonder microchirurgische anastomose en worden geroteerd in het axillaire defect dat ontstaat na lymfeklierdissectie. Deze benadering heeft tot doel postoperatieve dode ruimte te verminderen, fibrose te moduleren en een biologisch gunstige omgeving te bieden die lymfedrainage en weefselremodellering kan ondersteunen.
Deze studie is een prospectieve, eenarmige fase II klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van axillaire reconstructie met behulp van een gesteelde laterale borstwand lymf-adiopofasciale flap bij borstkankerpatiënten met een hoog risico op lymfoedeem. In aanmerking komende deelnemers zullen een standaard borstkankeroperatie ondergaan met axillaire lymfeklierdissectie, gevolgd door onmiddellijke axillaire reconstructie met behulp van de gesteelde flap. De procedure voegt minimale operatietijd toe en vereist geen microchirurgische technieken.
Deelnemers worden tot 24 maanden na de operatie gevolgd. De studie zal de incidentie van postoperatief armlymfoedeem, longitudinale veranderingen in objectieve armmetingen, door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven, oncologische uitkomsten en operatiegerelateerde complicaties beoordelen. Door zich te richten op een hoogrisicopopulatie, heeft deze studie tot doel op te helderen of deze eenvoudige en breed toepasbare chirurgische techniek veilig de last van lymfoedeem kan verminderen en het postoperatief herstel na borstkankeroperaties kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiannan Wu, MD
- Telefoonnummer: +86 20 36997641
- E-mail: king8702@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Jiannan Wu, MD
- E-mail: king8702@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiannan Wu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar;
- Histologisch bevestigd invasieve borstkanker;
- Pathologisch bevestigde uitzaaiing in de okselklieren waarvoor een okselklierdissectie nodig is;
- Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m²;
- Gepland om postoperatieve regionale lymfeklierbestraling te ontvangen;
- In staat om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen;
- Bereidheid en mogelijkheid om aan de studieopvolging en -evaluaties te voldoen.
Exclusiecriteria:
- Eerdere chirurgie aan de ipsilaterale oksel;
- Eerdere bestralingstherapie aan de ipsilaterale oksel;
- Bewijs van uitgezaaide borstkanker op afstand;
- Bilaterale borstkanker, of een voorgeschiedenis van chirurgie aan de contralaterale borst;
- Ernstige lever- of nierdisfunctie, of ernstig hartfalen;
- Onvermogen om Chinees voldoende te lezen of te begrijpen om studie vragenlijsten en evaluaties in te vullen;
- Zwangerschap;
- Elke aandoening of omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van de studie of de opvolging kan belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pedicled Lymf-Adipofasciale Flap Axillaire Reconstructie
Deelnemers in deze arm ondergaan een standaard borstkankeroperatie met okselklierdissectie, gevolgd door directe okselreconstructie met een gesteelde laterale borstwand lymf-adipofasciale flap.
De flap, die vetweefsel, diepe fascia en lymfestructuren bevat, wordt van de laterale borstwand geoogst en in het okseldefect geroteerd zonder microchirurgische anastomose.
Deze preventieve chirurgische aanpak is bedoeld om de lymfedrainage te ondersteunen en het risico op postoperatieve armlymfoedeem te verminderen.
|
Deze interventie bestaat uit directe okselreconstructie met behulp van een gesteeld lateraal borstwand lymfe-adipofasciaal lam, uitgevoerd tijdens de standaard okselklierdissectie voor borstkanker.
Het lam wordt van de laterale borstwand gehaald op basis van betrouwbare perforerende vaten en omvat vetweefsel en diepe fascia die natuurlijke lymfestructuren bevatten.
Het lam wordt in het okseldefect gedraaid zonder microchirurgische lymfatische of vasculaire anastomose en wordt vastgezet aan omliggende weefsels om de dode ruimte op te vullen.
Deze techniek verschilt van lymfatisch-veneuze anastomose-gebaseerde procedures door microchirurgische reconstructie te vermijden en is ontworpen om gemakkelijk reproduceerbaar te zijn met minimale extra operatietijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfoedeem-vrije overleving van de geopereerde arm
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
Het primaire eindpunt is het aandeel deelnemers dat na de operatie vrij blijft van lymfoedeem in de arm.
Armlymfoedeem wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van klinische symptomen of tekenen die consistent zijn met lymfoedeem, samen met objectieve meetcriteria, waaronder een relatieve volumeverandering van de geopereerde arm of abnormale bio-impedantiemetingen, zoals beoordeeld tijdens de follow-up.
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfoedeem-vrije overleving van de geopereerde arm na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Het aandeel deelnemers dat 6 en 12 maanden na de operatie vrij blijft van armlymfoedeem, gebaseerd op klinische beoordeling en objectieve armmetingen die tijdens de follow-up worden uitgevoerd.
|
6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in relatief armvolume
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Verandering in het relatieve armvolume van de geopereerde arm vergeleken met de baseline, gemeten met gestandaardiseerde objectieve methoden en beoordeeld op meerdere postoperatieve tijdspunten.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Lymfoedeem-specifieke kwaliteit van leven (LLIS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de baseline in door de patiënt gerapporteerde lymfoedeemgerelateerde levenskwaliteit, beoordeeld met behulp van de Lymphedema Life Impact Scale (LLIS).
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Algemene Kwaliteit van Leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Borstkanker-specifieke kwaliteit van leven (EORTC QLQ-BR23)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Verandering vanaf baseline in borstkankerspecifieke kwaliteit van leven, beoordeeld met de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Lokaal Recidiefvrije Overleving (LRFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
Lokaal recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot het eerste gedocumenteerde lokale recidief in de ipsilaterale oksel, zoals bevestigd door beeldvormende onderzoeken of pathologisch onderzoek.
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
|
Regionaal Recidiefvrije Overleving (RRFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
Regionaal recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatiedatum tot het eerste gedocumenteerde recidief in regionale lymfekliergebieden, inclusief de supraclaviculaire of interne mammaria lymfeklieren, bevestigd door beeldvormende onderzoeken of pathologisch onderzoek.
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
Algehele overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
|
Operatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de operatie
|
Incidentie van operatiegerelateerde complicaties, waaronder maar niet beperkt tot postoperatieve bloedingen, flapgerelateerde complicaties (zoals vetnecrose of flapnecrose), wondinfectie en postoperatief seroom, beoordeeld tijdens de postoperatieve periode.
|
Tot 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2026-001-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .