Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pedikulerad lateralt bröstväggslymf-adipofascialflik för att förhindra armlympfödem efter bröstdanceroperation (LAF-ALND)

15 februari 2026 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effektivitet och säkerhet av pediklad lateralt bröstväggslymf-adipofascialflaxillär rekonstruktion för att förebygga armlympfödem relaterat till bröstcancer: En prospektiv, enarmad, fas II klinisk studie

Bröstcancerkirurgi som inkluderar borttagning av lymfkörtlar från armhålan (axillär lymfkörteldissection) kan störa det normala lymfdrainaget och kan leda till armsvullnad, så kallad lymfödem. Detta tillstånd kan orsaka obehag, begränsa armfunktionen och minska livskvaliteten. Patienter med högre kroppsmassaindex och de som får regional lymfkörtelbestrålning löper särskilt hög risk.

Denna studie syftar till att utvärdera om en förebyggande kirurgisk teknik, kallad axillär rekonstruktion med en pediklad lateralt bröstväggslymf-adipofascial flapp, kan minska risken för att utveckla armlymfedem efter bröstcancerkirurgi. Under standard bröstcancerkirurgi med axillär lymfkörteldissection roteras en liten vävnadsflapp som innehåller fett, fascia och lymfatisk vävnad från den laterala bröstväggen in i axillärregionen för att fylla det kirurgiska utrymmet och stödja lymfdrainaget.

Detta är en prospektiv, enarmsfas II klinisk studie. Deltagarna kommer att följas upp till 24 månader efter operationen för att bedöma förekomsten av armlymfedem, förändringar i armvolym och bioimpedansmätningar, livskvalitet och operationsrelaterade komplikationer. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att avgöra om denna enkla och bredt tillämpbara teknik säkert kan minska risken för lymfedem hos högriskpatienter med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Armlymfedem relaterat till bröstcancer är en vanlig och långvarig komplikation efter bröstcancerkirurgi som inkluderar axillär lymfkörteldissektion.
Störning av lymfdreneringsvägar i armhålan kan leda till kronisk armsvullnad, obehag, återkommande infektioner och försämrad livskvalitet.
Riskför lymfedem är särskilt hög hos patienter med förhöjt kroppsmassaindex och hos de som kräver regional strålbehandling av lymfkörtlar.

Nuvarande förebyggande kirurgiska tillvägagångssätt fokuserar främst på omedelbar lymfatik rekonstruktion med lymfatik-venös anastomos.
Även om denna teknik kan minska tidig postoperativ lymfedem hos utvalda patienter, är dess långtidseffektivitet fortfarande osäker.
Dessutom kräver ingreppet mikrokirurgisk expertis och specialutrustning, vilket begränsar dess breda implementering.
En betydande andel patienter är inte heller lämpliga kandidater på grund av frånvaron av identifierbara lymfkärl för anastomos.

En alternativ förebyggande strategi är axillär rekonstruktion med vaskulariserad lymf-adipofascial vävnad.
Den laterala bröstväggen innehåller rikligt med fettvävnad, djup fascia och lymfnätverk som försörjs av pålitliga perforerande kärl.
En pediklad lateral bröstvägg lymf-adipofascial flapp kan hämtas utan mikrokirurgisk anastomos och roteras in i axillär defekt som skapats efter lymfkörteldissektion.
Detta tillvägagångssätt syftar till att minska postoperativt dödutrymme, modulera fibros och ge en biologiskt gynnsam miljö som kan stödja lymfdrenering och vävnadsommodellering.

Denna studie är en prospektiv, ensidig fas II klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av axillär rekonstruktion med en pediklad lateral bröstvägg lymf-adipofascial flapp hos bröstcancerpatienter med hög risk för lymfedem.
Behöriga deltagare kommer att genomgå standard bröstcancerkirurgi med axillär lymfkörteldissektion, följt av omedelbar axillär rekonstruktion med den pediklade flappen.
Ingreppet tillför minimal operations tid och kräver inte mikrokirurgiska tekniker.

Deltagare kommer att följas upp till 24 månader efter operationen.
Studien kommer att bedöma incidensen av postoperativ armlymfedem, longitudinella förändringar i objektiva armåtgärder, patientrapporterad livskvalitet, onkologiska utfall och kirurgirelaterade komplikationer.
Genom att fokusera på en högriskpopulation syftar denna studie till att klargöra om denna enkla och bredt tillämpbara kirurgiska teknik säkert kan minska bördan av lymfedem och förbättra postoperativ återhämtning efter bröstcancerkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiannan Wu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter i åldern 18 till 75 år;
  2. Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer;
  3. Patologiskt bekräftad metastas i axillär lymfknuta som kräver axillär lymfknutedissektion;
  4. Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 25 kg/m²;
  5. Planerad att få postoperativ strålbehandling av regionala lymfknutor;
  6. Förmåga att förstå studieprocedurerna och lämna skriftligt informerat samtycke;
  7. Beredskap och förmåga att följa studieuppföljning och bedömningar.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare kirurgi som involverar ipsilateral axilla;
  2. Tidigare strålbehandling till ipsilateral axilla;
  3. Tecken på fjärrmetastaserande bröstcancer;
  4. Bilateral bröstcancer, eller tidigare kirurgi för kontralateral bröstcancer;
  5. Svår leversvikt eller njursvikt, eller svår hjärtsvikt;
  6. Oförmåga att läsa eller förstå kinesiska tillräckligt för att fylla i studieformulär och genomföra bedömningar;
  7. Graviditet;
  8. Något tillstånd eller omständighet som, enligt forskarens bedömning, kan störa studieföljsamhet eller uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pediclad Lymf-Adipofascial Flapp Axillär Rekonstruktion
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå standardkirurgi för bröstcancer med axillär lymfkörteldissektion, följt av omedelbar axillär rekonstruktion med hjälp av en pediklad lateralt bröstväggs lymf-adipofascial flap. Flappen, som innehåller fettvävnad, djup fascia och lymfatiska strukturer, tas från den laterala bröstväggen och roteras in i axillärdefekten utan mikrokirurgisk anastomos. Detta förebyggande kirurgiska tillvägagångssätt är avsett att stödja lymfdrainage och minska risken för postoperativ armlymphedem.
Procedur: Pedikulerad lateral bröstväggs lymfo-adipofascial flik för axillär rekonstruktion
Denna intervention består av omedelbar rekonstruktion av axillan med en pediklad lateralt bröstväggslymf-adipofascialflik som utförs samtidigt som standard axillär lymfkörteldissektion för bröstcancer. Fliken tas från den laterala bröstväggen baserad på tillförlitliga perforerande kärl och inkluderar fettvävnad och djup fascia som innehåller naturliga lymfstrukturer. Fliken roteras in i axillärdefekten utan mikrokirurgisk lymf- eller vaskulär anastomos och fästs i omgivande vävnader för att fylla det döda utrymmet. Denna teknik skiljer sig från lymf-venös anastomosbaserade procedurer genom att undvika mikrokirurgisk rekonstruktion och är utformad för att vara lätt reproducerbar med minimal extra operationstid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfödemfri överlevnad av den opererade armen
Tidsram: Upp till 24 månader efter operation
Den primära utfallsmåttet är andelen deltagare som förblir fria från armlymfedem efter operationen. Armlymfedem definieras av förekomsten av kliniska symtom eller tecken som är förenliga med lymfedem tillsammans med objektiva mätkriterier, inklusive en relativ volymförändring av den opererade armen eller onormala bioimpedansmätningar, som bedöms under uppföljningen.
Upp till 24 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfödemfri överlevnad i den opererade armen vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter operationen
Andelen deltagare som förblir fria från armlymfedem 6 och 12 månader efter operationen, baserat på klinisk bedömning och objektiva armmätningar som utförts under uppföljningen.
6 månader och 12 månader efter operationen
Förändring i relativ armvolym
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operation
Förändring i relativ armvolym för den opererade armen jämfört med baslinjen, mätt med standardiserade objektiva metoder och utvärderad vid flera postoperativa tidpunkter.
Baslinje, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operation
Lymfödem-specifik livskvalitet (LLIS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operation
Förändring från baslinjen i patientrapporterad livskvalitet relaterad till lymfödem, bedömd med Lymphedema Life Impact Scale (LLIS).
Baslinje, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operation
Övergripande livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operation
Förändring från baseline i den övergripande livskvaliteten, bedömd med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Baslinje, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operation
Livskvalitet specifik för bröstcancer (EORTC QLQ-BR23)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operation
Förändring från baslinjen i bröstcancerspecifik livskvalitet, utvärderad med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Baslinje, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operation
Lokal återfallsfri överlevnad (LRFS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
Lokal recidivfri överlevnad definieras som tiden från operationsdatumet till första dokumenterade lokala recidivet i ipsilaterala axeln, vilket bekräftas med bildundersökningar eller patologisk undersökning.
Upp till 24 månader efter operationen
Regional återfallsfri överlevnad (RRFS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operation
Regionalt återfallsfritt överlevande definieras som tiden från operationsdatumet till det första dokumenterade återfallet i regionala lymfknutområden, inklusive supraklavikulära eller interna bröstlymfknutor, bekräftat genom bildundersökningar eller patologisk undersökning.
Upp till 24 månader efter operation
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operation
Överlevnad totalt, definierat som tiden från operation till död av vilken orsak som helst.
Upp till 24 månader efter operation
Kirurgirelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 1 månad efter operation
Förekomst av operationsrelaterade komplikationer, inklusive men inte begränsat till postoperativ blödning, flaprelaterade komplikationer (som fettnekros eller flapnekros), sårinfektion och postoperativt serom, bedömda under den postoperativa perioden.
Upp till 1 månad efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSKY-2026-001-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas. De insamlade uppgifterna kommer endast att användas för ändamålen med denna studie och relaterade vetenskapliga publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera