Płat limfatyczno-tłuszczowo-powięziowy bocznej ściany klatki piersiowej na szypule w celu zapobiegania obrzękowi limfatycznemu ramienia po operacji raka piersi (LAF-ALND)
Skuteczność i bezpieczeństwo rekonstrukcji pachowej za pomocą płata limfatyczno-tłuszczowo-powięziowego z bocznej ściany klatki piersiowej na szypule w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu ręki związanemu z rakiem piersi: prospektywne, jednoramienne, fazy II badanie kliniczne
Operacja raka piersi obejmująca usunięcie węzłów chłonnych z pachy (limfadenektomia pachowa) może zakłócić prawidłowy drenaż limfatyczny i prowadzić do obrzęku ramienia, znanego jako obrzęk limfatyczny. Ten stan może powodować dyskomfort, ograniczać funkcję ramienia i obniżać jakość życia. Pacjenci z wyższym wskaźnikiem masy ciała oraz ci, którzy otrzymują regionalną radioterapię węzłów chłonnych, są szczególnie narażeni na wysokie ryzyko.
To badanie ma na celu ocenę, czy zapobiegawcza technika chirurgiczna, zwana rekonstrukcją pachy z użyciem płata limfatyczno-tłuszczowo-powięziowego bocznej ściany klatki piersiowej na szypule, może zmniejszyć ryzyko wystąpienia obrzęku limfatycznego ramienia po operacji raka piersi. Podczas standardowej operacji raka piersi z limfadenektomią pachową, mały płat tkanki zawierający tłuszcz, powięź i tkankę limfatyczną z bocznej ściany klatki piersiowej jest obracany w obszar pachy, aby wypełnić przestrzeń chirurgiczną i wspomóc drenaż limfatyczny.
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy II. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po operacji w celu oceny występowania obrzęku limfatycznego ramienia, zmian w objętości ramienia i pomiarach bioimpedancji, jakości życia oraz powikłań związanych z operacją. Wyniki tego badania mogą pomóc w ustaleniu, czy ta prosta i szeroko stosowana technika może bezpiecznie zmniejszyć ryzyko obrzęku limfatycznego u pacjentek z rakiem piersi o wysokim ryzyku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Limfodem ramienia związany z rakiem piersi jest powszechnym i długotrwałym powikłaniem po operacji raka piersi obejmującej usunięcie pachowych węzłów chłonnych. Zaburzenie dróg drenażu limfatycznego w dole pachowym może prowadzić do przewlekłego obrzęku ramienia, dyskomfortu, nawracających infekcji i pogorszenia jakości życia. Ryzyko wystąpienia limfedemu jest szczególnie wysokie u pacjentów z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała oraz u tych, którzy wymagają regionalnej radioterapii węzłów chłonnych.
Obecne chirurgiczne podejścia prewencyjne koncentrują się głównie na natychmiastowej rekonstrukcji układu limfatycznego z wykorzystaniem zespolenia limfatyczno-żylnego. Chociaż ta technika może zmniejszyć wczesny pooperacyjny limfodem u wybranych pacjentów, jej długoterminowa skuteczność pozostaje niepewna. Ponadto procedura wymaga umiejętności mikrochirurgicznych i specjalistycznego sprzętu, co ogranicza jej powszechne zastosowanie. Znaczna część pacjentów również nie kwalifikuje się do tego zabiegu z powodu braku możliwych do zidentyfikowania naczyń limfatycznych do zespolenia.
Alternatywną strategią prewencyjną jest rekonstrukcja dołu pachowego z wykorzystaniem unaczynionej tkanki limfatyczno-tłuszczowo-powięziowej. Boczna ściana klatki piersiowej zawiera obfitą tkankę tłuszczową, głęboką powięź i sieci limfatyczne zaopatrywane przez niezawodne naczynia perforujące. Unaczyniony płat limfatyczno-tłuszczowo-powięziowy z bocznej ściany klatki piersiowej może być pobrany bez mikrochirurgicznego zespolenia i obrócony w ubytek pachowy powstały po usunięciu węzłów chłonnych. To podejście ma na celu zmniejszenie pooperacyjnej martwej przestrzeni, modulację włóknienia i zapewnienie biologicznie korzystnego środowiska, które może wspierać drenaż limfatyczny i przebudowę tkanek.
Badanie to jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem klinicznym fazy II, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rekonstrukcji dołu pachowego z wykorzystaniem unaczynionego płata limfatyczno-tłuszczowo-powięziowego z bocznej ściany klatki piersiowej u pacjentek z rakiem piersi z wysokim ryzykiem wystąpienia limfedemu. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą standardową operację raka piersi z usunięciem pachowych węzłów chłonnych, a następnie natychmiastową rekonstrukcję dołu pachowego z wykorzystaniem unaczynionego płata. Procedura dodaje minimalny czas operacyjny i nie wymaga technik mikrochirurgicznych.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po operacji. Badanie oceni częstość występowania pooperacyjnego limfedemu ramienia, zmiany w czasie w obiektywnych pomiarach ramienia, zgłaszaną przez pacjentów jakość życia, wyniki onkologiczne oraz powikłania związane z operacją. Koncentrując się na populacji wysokiego ryzyka, badanie ma na celu wyjaśnienie, czy ta prosta i szeroko stosowalna technika chirurgiczna może bezpiecznie zmniejszyć obciążenie związane z limfodemem i poprawić powrót do zdrowia po operacji raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiannan Wu, MD
- Numer telefonu: +86 20 36997641
- E-mail: king8702@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jiannan Wu, MD
- E-mail: king8702@163.com
-
Główny śledczy:
- Jiannan Wu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki płci żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat;
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi;
- Patologicznie potwierdzony przerzut do węzłów chłonnych pachowych wymagający limfadenektomii pachowej;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m²;
- Planowana pooperacyjna radioterapia regionalnych węzłów chłonnych;
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Gotowość i zdolność do przestrzegania obserwacji i ocen w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja obejmująca pachę po tej samej stronie;
- Wcześniejsza radioterapia pachy po tej samej stronie;
- Dowody na odległe przerzuty raka piersi;
- Dwustronny rak piersi lub historia operacji raka piersi po przeciwnej stronie;
- Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek lub ciężka niewydolność serca;
- Niezdolność do czytania lub rozumienia języka chińskiego w stopniu wystarczającym do wypełnienia kwestionariuszy i ocen badania;
- Ciaża;
- Jakikolwiek stan lub okoliczność, które według oceny badacza mogą zakłócać przestrzeganie lub obserwację badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja pachowa płatem limfatyczno-tłuszczowo-powięziowym uszypułowanym
Uczestnicy w tym ramieniu poddawani będą standardowej operacji raka piersi z wycięciem węzłów chłonnych pachowych, a następnie natychmiastowej rekonstrukcji pachy przy użyciu płata limfatyczno-tłuszczowo-powięziowego z bocznej ściany klatki piersiowej na szypule.
Płat, zawierający tkankę tłuszczową, powięź głęboką i struktury limfatyczne, pobierany jest z bocznej ściany klatki piersiowej i obracany w ubytek pachowy bez mikrochirurgicznego zespolenia.
To profilaktyczne podejście chirurgiczne ma na celu wspieranie drenażu limfatycznego i zmniejszenie ryzyka obrzęku limfatycznego ramienia pooperacyjnego.
|
To działanie polega na natychmiastowej rekonstrukcji dołu pachowego przy użyciu płata limfatyczno-adipofascyjnego bocznej ściany klatki piersiowej z szypułą naczyniową, wykonanej podczas standardowej limfadenektomii pachowej w raku piersi.
Płat pobierany jest z bocznej ściany klatki piersiowej na podstawie niezawodnych naczyń perforujących i obejmuje tkankę tłuszczową oraz głęboką powięź zawierającą rodzime struktury limfatyczne. Płat jest obracany w ubytek pachowy bez mikrochirurgicznego zespolenia limfatycznego lub naczyniowego i mocowany do otaczających tkanek w celu wypełnienia martwej przestrzeni. Technika ta różni się od procedur opartych na zespoleniu limfatyczno-żylnym poprzez unikanie rekonstrukcji mikrochirurgicznej i jest zaprojektowana tak, aby była łatwo powtarzalna przy minimalnym dodatkowym czasie operacyjnym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolne od obrzęku limfatycznego przeżycie operowanej kończyny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Głównym punktem końcowym jest odsetek uczestników, u których po operacji nie występuje obrzęk limfatyczny ramienia.
Obrzęk limfatyczny ramienia definiuje się poprzez obecność objawów lub oznak klinicznych zgodnych z obrzękiem limfatycznym oraz obiektywne kryteria pomiarowe, w tym względną zmianę objętości operowanego ramienia lub nieprawidłowe pomiary bioimpedancji, oceniane podczas obserwacji.
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez obrzęku limfatycznego operowanej kończyny w 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Odsetek uczestników, którzy pozostają wolni od obrzęku limfatycznego ramienia po 6 i 12 miesiącach od operacji, na podstawie oceny klinicznej i obiektywnych pomiarów ramienia wykonanych w trakcie obserwacji.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana względnej objętości ramienia
Ramy czasowe: Badanie przedoperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Zmiana względnej objętości ramienia operowanego w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona przy użyciu standardowych metod obiektywnych i oceniana w wielu pooperacyjnych punktach czasowych.
|
Badanie przedoperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Specyficzna dla obrzęku limfatycznego jakość życia (LLIS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy oraz 24 miesiące po operacji
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zgłaszanej przez pacjenta jakości życia związanej z obrzękiem limfatycznym, ocenianej za pomocą Skali Wpływu Obrzęku Limfatycznego na Życie (LLIS).
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy oraz 24 miesiące po operacji
|
|
Ogólna Jakość Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej jakości życia, oceniana przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30).
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia specyficzna dla raka piersi (EORTC QLQ-BR23)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w jakości życia specyficznej dla raka piersi, oceniana przy użyciu Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia w Raku Piersi Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-BR23).
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Wolne od wznowy miejscowej przeżycie (LRFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Bezobjawowe przeżycie wolne od nawrotu miejscowego definiuje się jako czas od daty operacji do pierwszego udokumentowanego miejscowego nawrotu w ipsilateralnej okolicy pachowej, potwierdzonego badaniami obrazowymi lub badaniem patologicznym.
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
|
Regionalne Przeżycie Bez Nawrotu (RRFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Regional recurrence-free survival is defined as the time from the date of surgery to the first documented recurrence in regional lymph node areas, including the supraclavicular, or internal mammary lymph nodes, confirmed by imaging studies or pathological examination.
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Całkowite przeżycie, zdefiniowane jako czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
|
Powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po operacji
|
Częstość powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym, w tym między innymi krwawienia pooperacyjnego, powikłań związanych z płatem (takich jak martwica tkanki tłuszczowej lub martwica płata), zakażenia rany oraz seroma pooperacyjnego, ocenianych w okresie pooperacyjnym.
|
Do 1 miesiąca po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2026-001-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .