- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07415200
Lambeau lympho-adipofascial pédiculé de la paroi thoracique latérale pour prévenir le lymphœdème du bras après une chirurgie du cancer du sein (LAF-ALND)
Efficacité et sécurité du lambeau lympho-adipofascial latéral de la paroi thoracique pédiculé pour la reconstruction axillaire dans la prévention du lymphœdème du bras lié au cancer du sein : une étude clinique prospective, monobras, de phase II
La chirurgie du cancer du sein qui comprend l'ablation des ganglions lymphatiques de l'aisselle (curage axillaire) peut perturber le drainage lymphatique normal et entraîner un gonflement du bras, appelé lymphœdème. Cette condition peut causer de l'inconfort, limiter la fonction du bras et réduire la qualité de vie. Les patients avec un indice de masse corporelle plus élevé et ceux qui reçoivent une radiothérapie des ganglions lymphatiques régionaux présentent un risque particulièrement élevé.
Cette étude vise à évaluer si une technique chirurgicale préventive, appelée reconstruction axillaire utilisant un lambeau lympho-adipo-fascial latéral de la paroi thoracique pédiculé, peut réduire le risque de développer un lymphœdème du bras après une chirurgie du cancer du sein. Lors de la chirurgie standard du cancer du sein avec curage axillaire, un petit lambeau de tissu contenant de la graisse, du fascia et du tissu lymphatique de la paroi thoracique latérale est pivoté dans la région axillaire pour combler l'espace chirurgical et soutenir le drainage lymphatique.
Il s'agit d'une étude clinique prospective de phase II à un seul bras. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après la chirurgie pour évaluer la survenue d'un lymphœdème du bras, les changements dans le volume du bras et les mesures de bio-impédance, la qualité de vie et les complications liées à la chirurgie. Les résultats de cette étude peuvent aider à déterminer si cette technique simple et largement applicable peut réduire en toute sécurité le risque de lymphœdème chez les patientes à haut risque atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le lymphœdème du bras lié au cancer du sein est une complication fréquente et à long terme suite à une chirurgie du cancer du sein comprenant un curage ganglionnaire axillaire. La perturbation des voies de drainage lymphatique de l'aisselle peut entraîner un gonflement chronique du bras, une gêne, des infections récurrentes et une altération de la qualité de vie. Le risque de lymphœdème est particulièrement élevé chez les patients présentant un indice de masse corporelle élevé et ceux nécessitant une radiothérapie ganglionnaire régionale.
Les approches chirurgicales préventives actuelles se concentrent principalement sur la reconstruction lymphatique immédiate par anastomose lympho-veineuse. Bien que cette technique puisse réduire le lymphœdème postopératoire précoce chez certains patients sélectionnés, son efficacité à long terme reste incertaine. De plus, la procédure nécessite une expertise microchirurgicale et un équipement spécialisé, limitant sa mise en œuvre généralisée. Une proportion importante de patients ne sont également pas des candidats appropriés en raison de l'absence de vaisseaux lymphatiques identifiables pour l'anastomose.
Une stratégie préventive alternative est la reconstruction axillaire utilisant un tissu lympho-adipofascial vascularisé. La paroi thoracique latérale contient un tissu adipeux abondant, un fascia profond et des réseaux lymphatiques alimentés par des vaisseaux perforants fiables. Un lambeau lympho-adipofascial pédiculé de la paroi thoracique latérale peut être prélevé sans anastomose microchirurgicale et pivoté dans le défect axillaire créé après le curage ganglionnaire. Cette approche vise à réduire l'espace mort postopératoire, moduler la fibrose et fournir un environnement biologiquement favorable pouvant soutenir le drainage lymphatique et le remodelage tissulaire.
Cette étude est un essai clinique prospectif de phase II à un seul bras conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la reconstruction axillaire utilisant un lambeau lympho-adipofascial pédiculé de la paroi thoracique latérale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de lymphœdème. Les participants éligibles subiront une chirurgie standard du cancer du sein avec curage ganglionnaire axillaire, suivie d'une reconstruction axillaire immédiate utilisant le lambeau pédiculé. La procédure ajoute un temps opératoire minimal et ne nécessite pas de techniques microchirurgicales.
Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après la chirurgie. L'étude évaluera l'incidence du lymphœdème postopératoire du bras, les changements longitudinaux des mesures objectives du bras, la qualité de vie rapportée par les patients, les résultats oncologiques et les complications liées à la chirurgie. En se concentrant sur une population à haut risque, cette étude vise à clarifier si cette technique chirurgicale simple et largement applicable peut réduire en toute sécurité la charge du lymphœdème et améliorer la récupération postopératoire après une chirurgie du cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiannan Wu, MD
- Numéro de téléphone: +86 20 36997641
- E-mail: king8702@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Jiannan Wu, MD
- E-mail: king8702@163.com
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Chercheur principal:
- Jiannan Wu, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 18 à 75 ans ;
- Cancer du sein invasif confirmé histologiquement ;
- Métastase ganglionnaire axillaire confirmée pathologiquement nécessitant un curage ganglionnaire axillaire ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m² ;
- Radiothérapie postopératoire des ganglions lymphatiques régionaux prévue ;
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit ;
- Volonté et capacité de se conformer au suivi et aux évaluations de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie antérieure impliquant l'aisselle ipsilatérale ;
- Radiothérapie antérieure de l'aisselle ipsilatérale ;
- Preuve de cancer du sein métastatique à distance ;
- Cancer du sein bilatéral, ou antécédent de chirurgie pour cancer du sein controlatéral ;
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère, ou insuffisance cardiaque sévère ;
- Incapacité de lire ou comprendre suffisamment le chinois pour remplir les questionnaires et évaluations de l'étude ;
- Grossesse ;
- Toute condition ou circonstance qui, selon l'appréciation de l'investigateur, peut interférer avec la conformité ou le suivi de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reconstruction axillaire par lambeau lympho-adipofascial pédiculé
Les participants de ce bras subiront une chirurgie standard du cancer du sein avec un curage axillaire, suivie d'une reconstruction axillaire immédiate à l'aide d'un lambeau lympho-adipo-aponévrotique pédiculé de la paroi thoracique latérale.
Le lambeau, contenant du tissu adipeux, de l'aponévrose profonde et des structures lymphatiques, est prélevé sur la paroi thoracique latérale et pivoté dans la défectuosité axillaire sans anastomose microchirurgicale.
Cette approche chirurgicale préventive vise à favoriser le drainage lymphatique et à réduire le risque de lymphœdème postopératoire du bras.
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Cette intervention consiste en une reconstruction axillaire immédiate utilisant un lambeau lympho-adipofascial latéral de la paroi thoracique pédiculé, réalisée au moment du curage ganglionnaire axillaire standard pour cancer du sein.
Le lambeau est prélevé sur la paroi thoracique latérale à partir de vaisseaux perforants fiables et comprend du tissu adipeux et du fascia profond contenant des structures lymphatiques natives.
Le lambeau est pivoté dans la cavité axillaire sans anastomose lymphatique ou vasculaire microchirurgicale et est fixé aux tissus environnants pour combler l'espace mort.
Cette technique diffère des procédures basées sur l'anastomose lymphatique-veineuse en évitant la reconstruction microchirurgicale et est conçue pour être facilement reproductible avec un temps opératoire supplémentaire minimal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans lymphœdème du bras opéré
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'intervention chirurgicale
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Le critère d'évaluation principal est la proportion de participants qui restent exempts de lymphœdème du bras après la chirurgie.
Le lymphœdème du bras est défini par la présence de symptômes ou signes cliniques compatibles avec un lymphœdème ainsi que des critères de mesure objectifs, incluant un changement de volume relatif du bras opéré ou des mesures de bio-impédance anormales, tels qu'évalués pendant le suivi.
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Jusqu'à 24 mois après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans lymphœdème du bras opéré à 6 et 12 mois
Délai: 6 mois et 12 mois après l'opération
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La proportion de participants restant exempts de lymphœdème du bras à 6 et 12 mois après la chirurgie, basée sur l'évaluation clinique et les mesures objectives du bras effectuées pendant le suivi.
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6 mois et 12 mois après l'opération
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Variation du volume relatif du bras
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention chirurgicale
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Variation du volume relatif du bras opéré par rapport à la valeur initiale, mesurée à l'aide de méthodes objectives standardisées et évaluée à plusieurs moments postopératoires.
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Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention chirurgicale
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Qualité de vie spécifique au lymphœdème (LLIS)
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention chirurgicale
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée au lymphœdème rapportée par le patient, évaluée à l'aide de l'échelle d'impact sur la vie du lymphœdème (LLIS).
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Ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention chirurgicale
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Qualité de vie globale (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Variation par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie globale, évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - version de base 30 (EORTC QLQ-C30).
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Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Qualité de vie spécifique au cancer du sein (EORTC QLQ-BR23)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la valeur de base de la qualité de vie spécifique au cancer du sein, évalué à l'aide du module Cancer du sein du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-BR23).
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Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Survie sans récidive locale (SSRL)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
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La survie sans récidive locale est définie comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie et la première récidive locale documentée dans l'aisselle ipsilatérale, confirmée par des études d'imagerie ou un examen pathologique.
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Jusqu'à 24 mois après l'opération
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Survie sans récidive régionale (RRFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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La survie sans récidive régionale est définie comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie et la première récidive documentée dans les zones ganglionnaires régionales, y compris les ganglions lymphatiques sus-claviculaires ou mammaires internes, confirmée par des examens d'imagerie ou un examen anatomopathologique.
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Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
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Survie globale, définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 24 mois après l'opération
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Complications liées à la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'opération
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Incidence des complications liées à la chirurgie, y compris mais sans s'y limiter, les saignements postopératoires, les complications liées au lambeau (telles que la nécrose graisseuse ou la nécrose du lambeau), l'infection de plaie et le sérome postopératoire, évaluées pendant la période postopératoire.
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Jusqu'à 1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies lymphatiques
- Lymphœdème
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphœdème du cancer du sein
- Tumeurs mammaires
- Complications postopératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2026-001-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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