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Lambeau lympho-adipofascial pédiculé de la paroi thoracique latérale pour prévenir le lymphœdème du bras après une chirurgie du cancer du sein (LAF-ALND)

Efficacité et sécurité du lambeau lympho-adipofascial latéral de la paroi thoracique pédiculé pour la reconstruction axillaire dans la prévention du lymphœdème du bras lié au cancer du sein : une étude clinique prospective, monobras, de phase II

La chirurgie du cancer du sein qui comprend l'ablation des ganglions lymphatiques de l'aisselle (curage axillaire) peut perturber le drainage lymphatique normal et entraîner un gonflement du bras, appelé lymphœdème. Cette condition peut causer de l'inconfort, limiter la fonction du bras et réduire la qualité de vie. Les patients avec un indice de masse corporelle plus élevé et ceux qui reçoivent une radiothérapie des ganglions lymphatiques régionaux présentent un risque particulièrement élevé.

Cette étude vise à évaluer si une technique chirurgicale préventive, appelée reconstruction axillaire utilisant un lambeau lympho-adipo-fascial latéral de la paroi thoracique pédiculé, peut réduire le risque de développer un lymphœdème du bras après une chirurgie du cancer du sein. Lors de la chirurgie standard du cancer du sein avec curage axillaire, un petit lambeau de tissu contenant de la graisse, du fascia et du tissu lymphatique de la paroi thoracique latérale est pivoté dans la région axillaire pour combler l'espace chirurgical et soutenir le drainage lymphatique.

Il s'agit d'une étude clinique prospective de phase II à un seul bras. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après la chirurgie pour évaluer la survenue d'un lymphœdème du bras, les changements dans le volume du bras et les mesures de bio-impédance, la qualité de vie et les complications liées à la chirurgie. Les résultats de cette étude peuvent aider à déterminer si cette technique simple et largement applicable peut réduire en toute sécurité le risque de lymphœdème chez les patientes à haut risque atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le lymphœdème du bras lié au cancer du sein est une complication fréquente et à long terme suite à une chirurgie du cancer du sein comprenant un curage ganglionnaire axillaire. La perturbation des voies de drainage lymphatique de l'aisselle peut entraîner un gonflement chronique du bras, une gêne, des infections récurrentes et une altération de la qualité de vie. Le risque de lymphœdème est particulièrement élevé chez les patients présentant un indice de masse corporelle élevé et ceux nécessitant une radiothérapie ganglionnaire régionale.

Les approches chirurgicales préventives actuelles se concentrent principalement sur la reconstruction lymphatique immédiate par anastomose lympho-veineuse. Bien que cette technique puisse réduire le lymphœdème postopératoire précoce chez certains patients sélectionnés, son efficacité à long terme reste incertaine. De plus, la procédure nécessite une expertise microchirurgicale et un équipement spécialisé, limitant sa mise en œuvre généralisée. Une proportion importante de patients ne sont également pas des candidats appropriés en raison de l'absence de vaisseaux lymphatiques identifiables pour l'anastomose.

Une stratégie préventive alternative est la reconstruction axillaire utilisant un tissu lympho-adipofascial vascularisé. La paroi thoracique latérale contient un tissu adipeux abondant, un fascia profond et des réseaux lymphatiques alimentés par des vaisseaux perforants fiables. Un lambeau lympho-adipofascial pédiculé de la paroi thoracique latérale peut être prélevé sans anastomose microchirurgicale et pivoté dans le défect axillaire créé après le curage ganglionnaire. Cette approche vise à réduire l'espace mort postopératoire, moduler la fibrose et fournir un environnement biologiquement favorable pouvant soutenir le drainage lymphatique et le remodelage tissulaire.

Cette étude est un essai clinique prospectif de phase II à un seul bras conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la reconstruction axillaire utilisant un lambeau lympho-adipofascial pédiculé de la paroi thoracique latérale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de lymphœdème. Les participants éligibles subiront une chirurgie standard du cancer du sein avec curage ganglionnaire axillaire, suivie d'une reconstruction axillaire immédiate utilisant le lambeau pédiculé. La procédure ajoute un temps opératoire minimal et ne nécessite pas de techniques microchirurgicales.

Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après la chirurgie. L'étude évaluera l'incidence du lymphœdème postopératoire du bras, les changements longitudinaux des mesures objectives du bras, la qualité de vie rapportée par les patients, les résultats oncologiques et les complications liées à la chirurgie. En se concentrant sur une population à haut risque, cette étude vise à clarifier si cette technique chirurgicale simple et largement applicable peut réduire en toute sécurité la charge du lymphœdème et améliorer la récupération postopératoire après une chirurgie du cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiannan Wu, MD
  • Numéro de téléphone: +86 20 36997641
  • E-mail: king8702@163.com

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiannan Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patientes âgées de 18 à 75 ans ;
  2. Cancer du sein invasif confirmé histologiquement ;
  3. Métastase ganglionnaire axillaire confirmée pathologiquement nécessitant un curage ganglionnaire axillaire ;
  4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m² ;
  5. Radiothérapie postopératoire des ganglions lymphatiques régionaux prévue ;
  6. Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit ;
  7. Volonté et capacité de se conformer au suivi et aux évaluations de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Chirurgie antérieure impliquant l'aisselle ipsilatérale ;
  2. Radiothérapie antérieure de l'aisselle ipsilatérale ;
  3. Preuve de cancer du sein métastatique à distance ;
  4. Cancer du sein bilatéral, ou antécédent de chirurgie pour cancer du sein controlatéral ;
  5. Insuffisance hépatique ou rénale sévère, ou insuffisance cardiaque sévère ;
  6. Incapacité de lire ou comprendre suffisamment le chinois pour remplir les questionnaires et évaluations de l'étude ;
  7. Grossesse ;
  8. Toute condition ou circonstance qui, selon l'appréciation de l'investigateur, peut interférer avec la conformité ou le suivi de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reconstruction axillaire par lambeau lympho-adipofascial pédiculé
Les participants de ce bras subiront une chirurgie standard du cancer du sein avec un curage axillaire, suivie d'une reconstruction axillaire immédiate à l'aide d'un lambeau lympho-adipo-aponévrotique pédiculé de la paroi thoracique latérale. Le lambeau, contenant du tissu adipeux, de l'aponévrose profonde et des structures lymphatiques, est prélevé sur la paroi thoracique latérale et pivoté dans la défectuosité axillaire sans anastomose microchirurgicale. Cette approche chirurgicale préventive vise à favoriser le drainage lymphatique et à réduire le risque de lymphœdème postopératoire du bras.
Cette intervention consiste en une reconstruction axillaire immédiate utilisant un lambeau lympho-adipofascial latéral de la paroi thoracique pédiculé, réalisée au moment du curage ganglionnaire axillaire standard pour cancer du sein. Le lambeau est prélevé sur la paroi thoracique latérale à partir de vaisseaux perforants fiables et comprend du tissu adipeux et du fascia profond contenant des structures lymphatiques natives. Le lambeau est pivoté dans la cavité axillaire sans anastomose lymphatique ou vasculaire microchirurgicale et est fixé aux tissus environnants pour combler l'espace mort. Cette technique diffère des procédures basées sur l'anastomose lymphatique-veineuse en évitant la reconstruction microchirurgicale et est conçue pour être facilement reproductible avec un temps opératoire supplémentaire minimal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans lymphœdème du bras opéré
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'intervention chirurgicale
Le critère d'évaluation principal est la proportion de participants qui restent exempts de lymphœdème du bras après la chirurgie. Le lymphœdème du bras est défini par la présence de symptômes ou signes cliniques compatibles avec un lymphœdème ainsi que des critères de mesure objectifs, incluant un changement de volume relatif du bras opéré ou des mesures de bio-impédance anormales, tels qu'évalués pendant le suivi.
Jusqu'à 24 mois après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans lymphœdème du bras opéré à 6 et 12 mois
Délai: 6 mois et 12 mois après l'opération
La proportion de participants restant exempts de lymphœdème du bras à 6 et 12 mois après la chirurgie, basée sur l'évaluation clinique et les mesures objectives du bras effectuées pendant le suivi.
6 mois et 12 mois après l'opération
Variation du volume relatif du bras
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention chirurgicale
Variation du volume relatif du bras opéré par rapport à la valeur initiale, mesurée à l'aide de méthodes objectives standardisées et évaluée à plusieurs moments postopératoires.
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention chirurgicale
Qualité de vie spécifique au lymphœdème (LLIS)
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention chirurgicale
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée au lymphœdème rapportée par le patient, évaluée à l'aide de l'échelle d'impact sur la vie du lymphœdème (LLIS).
Ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention chirurgicale
Qualité de vie globale (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Variation par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie globale, évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - version de base 30 (EORTC QLQ-C30).
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Qualité de vie spécifique au cancer du sein (EORTC QLQ-BR23)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la valeur de base de la qualité de vie spécifique au cancer du sein, évalué à l'aide du module Cancer du sein du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-BR23).
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Survie sans récidive locale (SSRL)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
La survie sans récidive locale est définie comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie et la première récidive locale documentée dans l'aisselle ipsilatérale, confirmée par des études d'imagerie ou un examen pathologique.
Jusqu'à 24 mois après l'opération
Survie sans récidive régionale (RRFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
La survie sans récidive régionale est définie comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie et la première récidive documentée dans les zones ganglionnaires régionales, y compris les ganglions lymphatiques sus-claviculaires ou mammaires internes, confirmée par des examens d'imagerie ou un examen anatomopathologique.
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
Survie globale, définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois après l'opération
Complications liées à la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'opération
Incidence des complications liées à la chirurgie, y compris mais sans s'y limiter, les saignements postopératoires, les complications liées au lambeau (telles que la nécrose graisseuse ou la nécrose du lambeau), l'infection de plaie et le sérome postopératoire, évaluées pendant la période postopératoire.
Jusqu'à 1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées. Les données collectées seront utilisées uniquement aux fins de cette étude et des publications scientifiques associées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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