- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07415200
Retalho Linfo-Adipofascial Pediculado da Parede Torácica Lateral para Prevenir Linfedema do Braço Após Cirurgia do Cancro da Mama (LAF-ALND)
Eficácia e Segurança do Retalho Linfo-Adipofascial Pediculado da Parede Torácica Lateral para Reconstrução Axilar na Prevenção do Linfedema do Braço Relacionado ao Cancro da Mama: Um Estudo Clínico Prospectivo, de Braço Único, de Fase II
A cirurgia para o cancro da mama que inclui a remoção dos gânglios linfáticos da axila (dissecção dos gânglios linfáticos axilares) pode perturbar a drenagem linfática normal e pode levar ao inchaço do braço, conhecido como linfedema. Esta condição pode causar desconforto, limitar a função do braço e reduzir a qualidade de vida. Os doentes com um índice de massa corporal mais elevado e aqueles que recebem radioterapia nos gânglios linfáticos regionais estão particularmente em alto risco.
Este estudo visa avaliar se uma técnica cirúrgica preventiva, chamada reconstrução axilar usando um retalho linfoadipofascial lateral da parede torácica pediculado, pode reduzir o risco de desenvolver linfedema do braço após a cirurgia para o cancro da mama. Durante a cirurgia padrão para o cancro da mama com dissecção dos gânglios linfáticos axilares, um pequeno retalho de tecido contendo gordura, fáscia e tecido linfático da parede torácica lateral é rodado para a área axilar para preencher o espaço cirúrgico e apoiar a drenagem linfática.
Este é um estudo clínico prospetivo, de braço único, de Fase II. Os participantes serão acompanhados até 24 meses após a cirurgia para avaliar a ocorrência de linfedema do braço, alterações no volume do braço e medições de bioimpedância, qualidade de vida e complicações relacionadas com a cirurgia. Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar se esta técnica simples e amplamente aplicável pode reduzir com segurança o risco de linfedema em doentes de alto risco com cancro da mama.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O linfedema do braço relacionado com o cancro da mama é uma complicação comum e a longo prazo após cirurgia de cancro da mama que inclui dissecação dos gânglios linfáticos axilares. A interrupção das vias de drenagem linfática na axila pode levar a inchaço crónico do braço, desconforto, infeções recorrentes e qualidade de vida prejudicada. O risco de linfedema é particularmente elevado em doentes com índice de massa corporal elevado e naqueles que necessitam de radioterapia regional dos gânglios linfáticos.
As abordagens cirúrgicas preventivas atuais centram-se principalmente na reconstrução linfática imediata utilizando anastomose linfático-venosa. Embora esta técnica possa reduzir o linfedema pós-operatório precoce em doentes selecionados, a sua eficácia a longo prazo permanece incerta. Além disso, o procedimento requer experiência em microcirurgia e equipamento especializado, limitando a sua implementação generalizada. Uma proporção significativa de doentes também não são candidatos adequados devido à ausência de vasos linfáticos identificáveis para anastomose.
Uma estratégia preventiva alternativa é a reconstrução axilar utilizando tecido linfoadipofascial vascularizado. A parede torácica lateral contém tecido adiposo abundante, fáscia profunda e redes linfáticas irrigadas por vasos perfurantes fiáveis. Um retalho linfoadipofascial da parede torácica lateral pediculado pode ser colhido sem anastomose microcirúrgica e rodado para o defeito axilar criado após a dissecação dos gânglios linfáticos. Esta abordagem visa reduzir o espaço morto pós-operatório, modular a fibrose e proporcionar um ambiente biologicamente favorável que pode suportar a drenagem linfática e a remodelação tecidular.
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, de braço único, de Fase II, concebido para avaliar a eficácia e segurança da reconstrução axilar utilizando um retalho linfoadipofascial da parede torácica lateral pediculado em doentes com cancro da mama com alto risco de linfedema. Os participantes elegíveis serão submetidos a cirurgia padrão de cancro da mama com dissecação dos gânglios linfáticos axilares, seguida de reconstrução axilar imediata utilizando o retalho pediculado. O procedimento adiciona tempo operatório mínimo e não requer técnicas de microcirurgia.
Os participantes serão acompanhados até 24 meses após a cirurgia. O estudo avaliará a incidência de linfedema do braço pós-operatório, alterações longitudinais nas medições objetivas do braço, qualidade de vida reportada pelo doente, resultados oncológicos e complicações relacionadas com a cirurgia. Ao focar-se numa população de alto risco, este estudo visa esclarecer se esta técnica cirúrgica simples e amplamente aplicável pode reduzir com segurança o fardo do linfedema e melhorar a recuperação pós-operatória após cirurgia de cancro da mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiannan Wu, MD
- Número de telefone: +86 20 36997641
- E-mail: king8702@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Jiannan Wu, MD
- E-mail: king8702@163.com
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Investigador principal:
- Jiannan Wu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos;
- Cancro da mama invasivo confirmado histologicamente;
- Metástase ganglionar axilar confirmada patologicamente, exigindo dissecção ganglionar axilar;
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m²;
- Planeamento de receber radioterapia regional ganglionar no pós-operatório;
- Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito;
- Disponibilidade e capacidade para cumprir o acompanhamento e as avaliações do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia prévia envolvendo a axila ipsilateral;
- Radioterapia prévia na axila ipsilateral;
- Evidência de cancro da mama metastático à distância;
- Cancro da mama bilateral, ou histórico de cirurgia de cancro da mama contralateral;
- Disfunção hepática ou renal grave, ou insuficiência cardíaca grave;
- Incapacidade de ler ou compreender suficientemente chinês para completar questionários e avaliações do estudo;
- Gravidez;
- Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa interferir com a conformidade ou acompanhamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reconstrução Axilar com Retalho Linfoadipofascial Pediculado
Os participantes neste braço serão submetidos a cirurgia padrão de cancro da mama com dissecção de gânglios linfáticos axilares, seguida de reconstrução axilar imediata utilizando um retalho linfoadipofascial lateral torácico pediculado.
O retalho, que contém tecido adiposo, fáscia profunda e estruturas linfáticas, é colhido da parede torácica lateral e rodado para o defeito axilar sem anastomose microcirúrgica.
Esta abordagem cirúrgica preventiva visa apoiar a drenagem linfática e reduzir o risco de linfedema pós-operatório do braço.
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Esta intervenção consiste na reconstrução axilar imediata utilizando um retalho linfoadipofascial lateral torácico pediculado, realizado no momento da dissecção axilar padrão dos gânglios linfáticos para cancro da mama.
O retalho é colhido da parede torácica lateral com base em vasos perfurantes fiáveis e inclui tecido adiposo e fáscia profunda que contêm estruturas linfáticas nativas.
O retalho é rodado para o defeito axilar sem anastomose linfática ou vascular microcirúrgica e é fixado aos tecidos circundantes para preencher o espaço morto.
Esta técnica difere dos procedimentos baseados em anastomose linfático-venosa por evitar a reconstrução microcirúrgica e foi concebida para ser facilmente reproduzível com um tempo operatório adicional mínimo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência sem Linfedema do Braço Operado
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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O desfecho primário é a proporção de participantes que permanecem sem linfedema do braço após a cirurgia.
O linfedema do braço é definido pela presença de sintomas clínicos ou sinais consistentes com linfedema, juntamente com critérios de medição objetiva, incluindo uma alteração relativa do volume do braço operado ou medições anormais de bioimpedância, conforme avaliado durante o seguimento.
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Até 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem Linfedema do Braço Operado aos 6 e 12 Meses
Prazo: 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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A proporção de participantes que permanecem livres de linfedema do braço aos 6 e 12 meses após a cirurgia, com base na avaliação clínica e nas medições objetivas do braço realizadas durante o acompanhamento.
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6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Alteração no Volume Relativo do Braço
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Alteração no volume relativo do braço operado em comparação com a linha de base, medido através de métodos objetivos padronizados e avaliado em múltiplos momentos pós-operatórios.
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Qualidade de Vida Específica para o Linfedema (LLIS)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Alteração em relação à linha de base na qualidade de vida relacionada com o linfedema reportada pelo paciente, avaliada através da Escala de Impacto na Vida do Linfedema (LLIS).
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Qualidade de Vida Geral (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Alteração em relação ao valor basal na qualidade de vida global, avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30).
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Qualidade de Vida Específica para o Cancro da Mama (EORTC QLQ-BR23)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Alteração em relação ao valor basal na qualidade de vida específica do cancro da mama, avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro – Módulo do Cancro da Mama (EORTC QLQ-BR23).
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Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Sobrevivência Livre de Recorrência Local (LRFS)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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A sobrevivência livre de recidiva local é definida como o tempo decorrido desde a data da cirurgia até à primeira recidiva local documentada na axila ipsilateral, confirmada por estudos de imagem ou exame patológico.
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Até 24 meses após a cirurgia
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Sobrevivência Livre de Recorrência Regional (SLRR)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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A sobrevivência livre de recorrência regional é definida como o tempo entre a data da cirurgia e a primeira recorrência documentada nas áreas dos gânglios linfáticos regionais, incluindo os gânglios linfáticos supraclaviculares ou mamários internos, confirmada por estudos de imagem ou exame patológico.
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Até 24 meses após a cirurgia
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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Sobrevivência global, definida como o tempo desde a cirurgia até à morte por qualquer causa.
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Até 24 meses após a cirurgia
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Complicações Relacionadas com Cirurgia
Prazo: Até 1 mês após a cirurgia
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Incidência de complicações relacionadas com a cirurgia, incluindo, mas não se limitando a hemorragia pós-operatória, complicações relacionadas com o retalho (como necrose gorda ou necrose do retalho), infeção da ferida e seroma pós-operatório, avaliadas durante o período pós-operatório.
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Até 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2026-001-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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