- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07415200
Педикулярный латеральный лимфо-адипофасциальный лоскут грудной стенки для профилактики лимфедемы руки после хирургического лечения рака молочной железы (LAF-ALND)
Эффективность и безопасность реконструкции подмышечной области с использованием педикулированного латерального лимфо-адипофасциального лоскута грудной стенки для профилактики лимфедемы руки, связанной с раком молочной железы: проспективное, однорукое, исследование II фазы
Хирургия рака молочной железы, включающая удаление лимфатических узлов из подмышечной впадины (диссекция подмышечных лимфатических узлов), может нарушить нормальный лимфатический дренаж и привести к отеку руки, известному как лимфедема. Это состояние может вызывать дискомфорт, ограничивать функцию руки и снижать качество жизни. Пациенты с более высоким индексом массы тела и те, кто получает регионарную лучевую терапию лимфатических узлов, подвергаются особенно высокому риску.
Это исследование направлено на оценку того, может ли профилактическая хирургическая техника, называемая подмышечной реконструкцией с использованием ножного латерального лимфо-адипофасциального лоскута грудной стенки, снизить риск развития лимфедемы руки после хирургии рака молочной железы. Во время стандартной хирургии рака молочной железы с диссекцией подмышечных лимфатических узлов небольшой лоскут ткани, содержащий жир, фасцию и лимфатическую ткань с латеральной стенки грудной клетки, перемещается в подмышечную область для заполнения хирургического пространства и поддержки лимфатического дренажа.
Это проспективное однорукавное исследование II фазы. Участники будут наблюдаться в течение до 24 месяцев после операции для оценки возникновения лимфедемы руки, изменений объема руки и измерений биоимпеданса, качества жизни и осложнений, связанных с операцией. Результаты этого исследования могут помочь определить, может ли эта простая и широко применимая техника безопасно снизить риск лимфедемы у пациентов с высоким риском рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лимфедема руки, связанная с раком молочной железы, является распространенным и долгосрочным осложнением после операции по поводу рака молочной железы, включающей диссекцию подмышечных лимфатических узлов. Нарушение путей лимфатического дренажа в подмышечной области может привести к хроническому отеку руки, дискомфорту, рецидивирующим инфекциям и ухудшению качества жизни. Риск лимфедемы особенно высок у пациентов с повышенным индексом массы тела и у тех, кому требуется регионарная лучевая терапия лимфатических узлов.
Современные профилактические хирургические подходы в основном сосредоточены на немедленной реконструкции лимфатической системы с использованием лимфовенозного анастомоза. Хотя эта техника может уменьшить раннюю послеоперационную лимфедему у отдельных пациентов, ее долгосрочная эффективность остается неопределенной. Кроме того, процедура требует микрохирургического мастерства и специализированного оборудования, что ограничивает ее широкое внедрение. Значительная часть пациентов также не подходит для этой процедуры из-за отсутствия идентифицируемых лимфатических сосудов для анастомоза.
Альтернативной профилактической стратегией является реконструкция подмышечной области с использованием васкуляризированной лимфо-адипофасциальной ткани. Боковая стенка грудной клетки содержит обильную жировую ткань, глубокую фасцию и лимфатические сети, кровоснабжаемые надежными прободающими сосудами. Лоскут лимфо-адипофасциальной ткани боковой стенки грудной клетки на питающей ножке может быть заготовлен без микрохирургического анастомоза и ротирован в подмышечный дефект, образовавшийся после диссекции лимфатических узлов. Этот подход направлен на уменьшение послеоперационного мертвого пространства, модуляцию фиброза и создание биологически благоприятной среды, которая может поддерживать лимфатический дренаж и ремоделирование тканей.
Данное исследование представляет собой проспективное однорукавное клиническое исследование II фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности реконструкции подмышечной области с использованием лоскута лимфо-адипофасциальной ткани боковой стенки грудной клетки на питающей ножке у пациенток с раком молочной железы с высоким риском развития лимфедемы. Подходящие участницы пройдут стандартную операцию по поводу рака молочной железы с диссекцией подмышечных лимфатических узлов с последующей немедленной реконструкцией подмышечной области с использованием лоскута на питающей ножке. Процедура добавляет минимальное операционное время и не требует микрохирургических техник.
Участницы будут наблюдаться до 24 месяцев после операции. В исследовании будет оцениваться частота послеоперационной лимфедемы руки, продольные изменения объективных измерений руки, качество жизни по отчетам пациенток, онкологические исходы и осложнения, связанные с операцией. Сосредоточившись на группе высокого риска, данное исследование направлено на выяснение того, может ли эта простая и широко применимая хирургическая техника безопасно снизить бремя лимфедемы и улучшить послеоперационное восстановление после операции по поводу рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiannan Wu, MD
- Номер телефона: +86 20 36997641
- Электронная почта: king8702@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Jiannan Wu, MD
- Электронная почта: king8702@163.com
-
Главный следователь:
- Jiannan Wu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте от 18 до 75 лет;
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы;
- Патологически подтвержденные метастазы в подмышечные лимфатические узлы, требующие диссекции подмышечных лимфатических узлов;
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м²;
- Планируемое проведение послеоперационной лучевой терапии на регионарные лимфатические узлы;
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие;
- Готовность и способность соблюдать протокол наблюдения и оценки в исследовании.
Критерии исключения:
- Предшествующие хирургические вмешательства на ипсилатеральной подмышечной области;
- Предшествующая лучевая терапия на ипсилатеральную подмышечную область;
- Наличие отдаленных метастазов рака молочной железы;
- Двусторонний рак молочной железы или наличие в анамнезе операции по поводу контралатерального рака молочной железы;
- Тяжелая дисфункция печени или почек или тяжелая сердечная недостаточность;
- Неспособность читать или понимать китайский язык в достаточной степени для заполнения исследовательских анкет и проведения оценок;
- Беременность;
- Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола исследования или наблюдению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реконструкция подмышечной области с помощью ножки лимфатико-адипофасциального лоскута
Участники в этой группе пройдут стандартную операцию по поводу рака молочной железы с диссекцией подмышечных лимфатических узлов, после чего сразу будет выполнена реконструкция подмышечной области с использованием лоскута из латеральной грудной стенки на ножке, содержащего лимфо-жировую фасциальную ткань.
Лоскут, содержащий жировую ткань, глубокую фасцию и лимфатические структуры, забирается с латеральной грудной стенки и ротируется в подмышечный дефект без микрохирургического анастомоза.
Этот профилактический хирургический подход предназначен для поддержки лимфатического дренажа и снижения риска послеоперационного лимфедемы руки.
|
Это вмешательство заключается в немедленной реконструкции подмышечной области с использованием лоскута на ножке из боковой грудной стенки, содержащего лимфатическую и адипофасциальную ткани, выполняемой одновременно со стандартной подмышечной лимфодиссекцией при раке молочной железы.
Лоскут забирается с боковой грудной стенки на основе надежных прободающих сосудов и включает жировую ткань и глубокую фасцию, содержащие нативные лимфатические структуры.
Лоскут поворачивается в подмышечный дефект без микрохирургического лимфатического или сосудистого анастомоза и фиксируется к окружающим тканям для заполнения мертвого пространства.
Эта техника отличается от процедур на основе лимфовенозного анастомоза тем, что избегает микрохирургической реконструкции и предназначена для легкого воспроизведения с минимальным дополнительным операционным временем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без лимфедемы оперированной руки
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
|
Основным результатом является доля участников, у которых после операции не развивается лимфедема руки.
Лимфедема руки определяется по наличию клинических симптомов или признаков, соответствующих лимфедеме, вместе с объективными критериями измерения, включая относительное изменение объема оперированной руки или аномальные показатели биоимпедансометрии, оцениваемые в ходе наблюдения.
|
До 24 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безлимфедемная выживаемость оперированной руки через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Доля участников, у которых не развился лимфедема руки через 6 и 12 месяцев после операции, на основе клинической оценки и объективных измерений руки, проведенных во время наблюдения.
|
через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение относительного объема руки
Временное ограничение: До операции, через 6 месяцев, через 12 месяцев и через 24 месяца после операции
|
Изменение относительного объема руки, подвергшейся операции, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием стандартизированных объективных методов и оцененное в нескольких послеоперационных временных точках.
|
До операции, через 6 месяцев, через 12 месяцев и через 24 месяца после операции
|
|
Качество жизни при лимфедеме (LLIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев и через 24 месяца после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в качестве жизни, связанном с лимфедемой, по оценке пациентов, оцененное с использованием Шкалы влияния лимфедемы на жизнь (LLIS).
|
Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев и через 24 месяца после операции
|
|
Общее качество жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Изменение от исходного уровня общего качества жизни, оцененное с использованием опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака для оценки качества жизни — основной 30 (EORTC QLQ-C30).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Качество жизни, специфичное для рака молочной железы (EORTC QLQ-BR23)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Изменение от исходного уровня в специфическом для рака молочной железы качестве жизни, оцененное с использованием Модуля «Качество жизни – рак молочной железы» Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-BR23).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Локальная безрецидивная выживаемость (ЛБВ)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
|
Локальная безрецидивная выживаемость определяется как время от даты операции до первого документально подтвержденного местного рецидива в ипсилатеральной подмышечной впадине, что подтверждается методами визуализации или патологическим исследованием.
|
До 24 месяцев после операции
|
|
Безрецидивная выживаемость в регионе (RRFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
|
Региональная выживаемость без рецидива определяется как время с даты операции до первого документированного рецидива в регионарных лимфатических узлах, включая надключичные или внутренние грудные лимфатические узлы, подтвержденного методами визуализации или патологическим исследованием.
|
До 24 месяцев после операции
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
|
Общая выживаемость, определяемая как время от операции до смерти от любой причины.
|
До 24 месяцев после операции
|
|
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: До 1 месяца после операции
|
Частота осложнений, связанных с операцией, включая, но не ограничиваясь послеоперационным кровотечением, осложнениями, связанными с лоскутом (такими как жировой некроз или некроз лоскута), раневой инфекцией и послеоперационной серомой, оцениваемых в послеоперационный период.
|
До 1 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Лимфатические заболевания
- Лимфедема
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гемики и лимфатические заболевания
- Рак молочной железы Лимфедема
- Новообразования молочной железы
- Послеоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2026-001-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .