Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartományi mellkasi fal limfoadipofasciális lebeny a kar nyiroködéma megelőzésére mellrák műtét után (LAF-ALND)

A Pediculus Laterális Mellkasi Fal Nyirok-Adipofasciális Flap Alatti Hónalj Rekonstrukció Hatékonysága és Biztonságossága a Mellrákkal Összefüggő Kar Lymphoedema Megelőzésében: Egy Prospektív, Egykarú, II. Fázisú Klinikai Vizsgálat

A mellrák műtét, amely magában foglalja a nyirokcsomók eltávolítását a hónaljból (axillaris nyirokcsomó diszekció), megzavarhatja a normális nyirokkeringést, és kar duzzanathoz, az úgynevezett lymphoedemához vezethet. Ez az állapot kellemetlenséget okozhat, korlátozhatja a kar funkcióját, és csökkentheti az életminőséget. A magasabb testtömeg-indexű betegek és azok, akik regionális nyirokcsomó sugárkezelést kapnak, különösen nagy kockázatnak vannak kitéve.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy megelőző műtéti technika, az úgynevezett axillaris rekonstrukció pedikulusos lateralis mellkasi fal lymph-adipofascialis lebennyel, csökkentheti-e a kar lymphoedema kialakulásának kockázatát a mellrák műtét után. A szabványos mellrák műtét során axillaris nyirokcsomó diszekcióval, a lateralis mellkasi falból származó, zsírt, fáscíát és nyirokszövetet tartalmazó kis szövetlebeny a hónalj területébe forgatva helyezik be, hogy kitöltse a műtéti teret és támogassa a nyirokkeringést.

Ez egy prospektív, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat. A résztvevőket akár 24 hónapig követik a műtét után, hogy felmérjék a kar lymphoedema előfordulását, a kar térfogatának és bioimpedancia méréseinek változásait, az életminőséget és a műtéttel kapcsolatos szövődményeket. A tanulmány eredményei segíthetnek meghatározni, hogy ez az egyszerű és széles körben alkalmazható technika biztonságosan csökkentheti-e a lymphoedema kockázatát a nagy kockázatú mellrák betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mellrákkal összefüggő kar lymphoedema a mellrák műtét utáni gyakori és tartós szövődménye, amely hónalji nyirokcsomó-kimetszést is magában foglal. A hónaljban található nyirokelvezető utak károsodása krónikus kar duzzanathoz, kellemetlenséghez, visszatérő fertőzésekhez és életminőség romláshoz vezethet. A lymphoedema kockázata különösen magas azoknál a betegeknél, akiknek magas a testtömegindexe, és azoknál, akik regionális nyirokcsomó sugárkezelést igényelnek.

A jelenlegi megelőző sebészeti megközelítések főként azonnali nyirokrendszeri rekonstrukcióra összpontosítanak, nyirok-vena anastomosis alkalmazásával. Bár ez a technika csökkentheti a korai posztoperatív lymphoedemát kiválasztott betegekben, hosszú távú hatékonysága bizonytalan marad. Ezen túlmenően a beavatkozás mikrosebészeti szakértelemre és speciális felszerelésre van szüksége, ami korlátozza a széles körű alkalmazását. A betegek jelentős hányada nem alkalmas jelölt az anastomosis kialakításához szükséges azonosítható nyirokerek hiánya miatt.

Egy alternatív megelőző stratégia a vascularizált lymph-adipofascialis szövet alkalmazásával történő hónalji rekonstrukció. A mellkas oldalfala bőséges zsírszövetet, mély fasciát és megbízható perforáló erek által ellátott nyirokhálózatot tartalmaz. Egy pedikulusos oldali mellkas fal lymph-adipofascialis lebeny kinyerhető mikrosebészeti anastomosis nélkül és beforgatható a nyirokcsomó-kimetszés után létrehozott hónalji defektusba. Ez a megközelítés csökkenteni kívánja a posztoperatív holtteret, modulálni a fibrózist és biológiailag kedvező környezetet biztosítani, amely támogathatja a nyirokelvezetést és a szövetátalakulást.

Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a pedikulusos oldali mellkas fal lymph-adipofascialis lebennyel történő hónalji rekonstrukció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli lymphoedema magas kockázatú mellrák betegekben. A jogosult résztvevők átesnek szabványos mellrák műtéten hónalji nyirokcsomó-kimetszéssel, amelyet azonnali hónalji rekonstrukció követ a pedikulusos lebeny alkalmazásával. A beavatkozás minimális műtéti időt ad hozzá és nem igényel mikrosebészeti technikákat.

A résztvevők akár 24 hónapig lesznek követve a műtét után. A vizsgálat értékeli a posztoperatív kar lymphoedema előfordulását, a kar objektív méréseinek longitudinális változásait, a betegek által jelentett életminőséget, az onkológiai eredményeket és a műtéttel összefüggő szövődményeket. A magas kockázatú populációra összpontosítva ez a vizsgálat arra törekszik, hogy tisztázza, vajon ez az egyszerű és széles körben alkalmazható sebészeti technika biztonságosan csökkentheti-e a lymphoedema terhét és javíthatja-e a posztoperatív felépülést mellrák műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jiannan Wu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti női betegek;
  2. Hisztológiailag igazolt invazív emlőrák;
  3. Patológiailag igazolt hónalji nyirokcsomó áttét, amely hónalji nyirokcsomó diszekciót igényel;
  4. Testtömegindex (BMI) ≥ 25 kg/m²;
  5. Tervezett posztoperatív regionális nyirokcsomó sugárkezelés;
  6. Képes a vizsgálati eljárások megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására;
  7. Hajlandóság és képesség a vizsgálat utókövetésére és értékeléseire.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi műtét az ipszilaterális hónaljban;
  2. Korábbi sugárkezelés az ipszilaterális hónaljban;
  3. Távoli áttétes emlőrák bizonyítéka;
  4. Kétoldali emlőrák, vagy kontralaterális emlőrák műtétének előzménye;
  5. Súlyos máj- vagy vesefunkciózavar, vagy súlyos szívelégtelenség;
  6. Képtelenség a kínai nyelv elolvasására vagy megértésére a vizsgálati kérdőívek és értékelések kitöltéséhez;
  7. Terhesség;
  8. Bármilyen állapot vagy körülmény, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint zavarhatja a vizsgálat betartását vagy utókövetését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pediculus Nyirok-Zsírfászia Flap Hónalji Rekonstrukció
Az ezen csoportban résztvevők szabványos mellrákműtéten esnek át hónalji nyirokcsomó-elvétellel, amelyet azonnali hónalji rekonstrukció követ egy pedikulusos oldalsó mellkasi falú nyirok-adipofasciális lebennyel. A lebeny, amely zsírszövetet, mély fasciát és nyirokstruktúrákat tartalmaz, az oldalsó mellkasi falról kerül kinyerésre és a hónalji defektumba forgatásra mikrosebészeti anastomózis nélkül. Ez a megelőző sebészeti megközelítés a nyirokelvezetés támogatását és a posztoperatív kar-lymphaoema kockázatának csökkentését célozza.
Ez a beavatkozás azonnali hónalji rekonstrukciót jelent, amelyet egy nyéltűvel ellátott oldali mellkasi fal limfoadipofascialis lebenyével végeznek a szokásos hónalji nyirokcsomó-dissectio során mellrák esetén. A lebenyt az oldali mellkasi falról szedik, megbízható perforáló erekre alapozva, és zsírszövetet és mély fásciát is tartalmaz, amelyek eredeti nyirokrendszeri szerkezeteket tartalmaznak. A lebenyt a hónalji defektusba forgatják mikrosebészeti nyirok- vagy ér anastomosis nélkül, és a környező szövetekhez rögzítik, hogy kitöltsék a holtteret. Ez a technika eltér a nyirok-vena anastomosis alapú eljárásoktól azáltal, hogy elkerüli a mikrosebészeti rekonstrukciót, és úgy tervezték, hogy könnyen reprodukálható legyen minimális további műtéti idővel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az operált kar nyiroködéma-mentes túlélése
Időkeret: Akár 24 hónappal a műtét után
Az elsődleges kimenetel azon résztvevők aránya, akik műtét után továbbra is mentesek maradnak a kar limfoedemától. A kar limfoedemát a limfoedemával összhangban álló klinikai tünetek vagy jelek jelenléte határozza meg, együtt objektív mérési kritériumokkal, beleértve a megoperált kar relatív térfogatváltozását vagy abnormális bioimpedancia méréseket, amelyeket a követés során értékelnek.
Akár 24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtött kar nyiroködéma-mentes túlélése 6 és 12 hónap után
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
A résztvevők aránya, akiknek a műtét után 6 és 12 hónappal sincs kar lymphoedema, a klinikai értékelés és a követés során végzett objektív kar-mérések alapján.
6 és 12 hónappal a műtét után
Relatív Karfolyam-változás
Időkeret: A műtét előtti állapot, valamint a műtét utáni 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A műtött kar relatív térfogatának változása az alapvonalhoz képest, amelyet standardizált objektív módszerekkel mérnek, és több posztoperatív időpontban értékelnek.
A műtét előtti állapot, valamint a műtét utáni 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Lymphoedema-specifikus életminőség (LLIS)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
A beteg által jelentett limfoödéma-kapcsolatos életminőség változása a kiindulási értékhez képest, amelyet a Limfoödéma Életre Gyakorolt Hatás Skála (LLIS) segítségével értékeltek.
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
Általános életminőség (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
A változás az alapvonaltól az általános életminőségben, az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív-30 (EORTC QLQ-C30) felhasználásával értékelve.
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
Mellrákra vonatkozó életminőség (EORTC QLQ-BR23)
Időkeret: A műtét előtti állapot, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a mellrák-specifikus életminőségben, amelyet az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív-Mellrák Moduljával (EORTC QLQ-BR23) értékelnek.
A műtét előtti állapot, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
Lokális recidíva-mentes túlélés (LRFS)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a műtét után
A lokális recidíva-mentes túlélés a műtét időpontjától számított időként definiálható, amely a képalkotó vizsgálatok vagy patológiai vizsgálat által igazolt első dokumentált lokális recidíváig tart az ipsilateralis axillában.
Legfeljebb 24 hónappal a műtét után
Regionális Rekurrencia-mentes Túlélés (RRFS)
Időkeret: A műtét után akár 24 hónapig
A regionális recidíva-mentes túlélés a műtét időpontjától számított idő, amely az első dokumentált recidíváig tart a regionális nyirokcsomó területeken, beleértve a supraclavicularis vagy a belső emlőnyirokcsomókat, melyet képalkotó vizsgálatok vagy patológiai vizsgálat igazolt.
A műtét után akár 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónappal a műtét után
Az általános túlélés, amelyet a műtét időpontjától bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időként definiálnak.
Akár 24 hónappal a műtét után
Sebészeti Beavatkozásokkal Kapcsolatos Szövődmények
Időkeret: A műtét után legfeljebb 1 hónappal
A műtéttel összefüggő szövődmények előfordulása, ideértve – de nem kizárólag – a posztoperatív vérzést, a lebennyel kapcsolatos szövődményeket (például zsírelhalást vagy lebenyelhalást), a sebfertőzést és a posztoperatív seromát, amelyeket a posztoperatív időszakban értékelnek.
A műtét után legfeljebb 1 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztjuk meg. Az összegyűjtött adatokat kizárólag ezen tanulmány és a kapcsolódó tudományos publikációk céljaira használjuk fel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel