- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07415200
Tartományi mellkasi fal limfoadipofasciális lebeny a kar nyiroködéma megelőzésére mellrák műtét után (LAF-ALND)
A Pediculus Laterális Mellkasi Fal Nyirok-Adipofasciális Flap Alatti Hónalj Rekonstrukció Hatékonysága és Biztonságossága a Mellrákkal Összefüggő Kar Lymphoedema Megelőzésében: Egy Prospektív, Egykarú, II. Fázisú Klinikai Vizsgálat
A mellrák műtét, amely magában foglalja a nyirokcsomók eltávolítását a hónaljból (axillaris nyirokcsomó diszekció), megzavarhatja a normális nyirokkeringést, és kar duzzanathoz, az úgynevezett lymphoedemához vezethet. Ez az állapot kellemetlenséget okozhat, korlátozhatja a kar funkcióját, és csökkentheti az életminőséget. A magasabb testtömeg-indexű betegek és azok, akik regionális nyirokcsomó sugárkezelést kapnak, különösen nagy kockázatnak vannak kitéve.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy megelőző műtéti technika, az úgynevezett axillaris rekonstrukció pedikulusos lateralis mellkasi fal lymph-adipofascialis lebennyel, csökkentheti-e a kar lymphoedema kialakulásának kockázatát a mellrák műtét után. A szabványos mellrák műtét során axillaris nyirokcsomó diszekcióval, a lateralis mellkasi falból származó, zsírt, fáscíát és nyirokszövetet tartalmazó kis szövetlebeny a hónalj területébe forgatva helyezik be, hogy kitöltse a műtéti teret és támogassa a nyirokkeringést.
Ez egy prospektív, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat. A résztvevőket akár 24 hónapig követik a műtét után, hogy felmérjék a kar lymphoedema előfordulását, a kar térfogatának és bioimpedancia méréseinek változásait, az életminőséget és a műtéttel kapcsolatos szövődményeket. A tanulmány eredményei segíthetnek meghatározni, hogy ez az egyszerű és széles körben alkalmazható technika biztonságosan csökkentheti-e a lymphoedema kockázatát a nagy kockázatú mellrák betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellrákkal összefüggő kar lymphoedema a mellrák műtét utáni gyakori és tartós szövődménye, amely hónalji nyirokcsomó-kimetszést is magában foglal. A hónaljban található nyirokelvezető utak károsodása krónikus kar duzzanathoz, kellemetlenséghez, visszatérő fertőzésekhez és életminőség romláshoz vezethet. A lymphoedema kockázata különösen magas azoknál a betegeknél, akiknek magas a testtömegindexe, és azoknál, akik regionális nyirokcsomó sugárkezelést igényelnek.
A jelenlegi megelőző sebészeti megközelítések főként azonnali nyirokrendszeri rekonstrukcióra összpontosítanak, nyirok-vena anastomosis alkalmazásával. Bár ez a technika csökkentheti a korai posztoperatív lymphoedemát kiválasztott betegekben, hosszú távú hatékonysága bizonytalan marad. Ezen túlmenően a beavatkozás mikrosebészeti szakértelemre és speciális felszerelésre van szüksége, ami korlátozza a széles körű alkalmazását. A betegek jelentős hányada nem alkalmas jelölt az anastomosis kialakításához szükséges azonosítható nyirokerek hiánya miatt.
Egy alternatív megelőző stratégia a vascularizált lymph-adipofascialis szövet alkalmazásával történő hónalji rekonstrukció. A mellkas oldalfala bőséges zsírszövetet, mély fasciát és megbízható perforáló erek által ellátott nyirokhálózatot tartalmaz. Egy pedikulusos oldali mellkas fal lymph-adipofascialis lebeny kinyerhető mikrosebészeti anastomosis nélkül és beforgatható a nyirokcsomó-kimetszés után létrehozott hónalji defektusba. Ez a megközelítés csökkenteni kívánja a posztoperatív holtteret, modulálni a fibrózist és biológiailag kedvező környezetet biztosítani, amely támogathatja a nyirokelvezetést és a szövetátalakulást.
Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a pedikulusos oldali mellkas fal lymph-adipofascialis lebennyel történő hónalji rekonstrukció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli lymphoedema magas kockázatú mellrák betegekben. A jogosult résztvevők átesnek szabványos mellrák műtéten hónalji nyirokcsomó-kimetszéssel, amelyet azonnali hónalji rekonstrukció követ a pedikulusos lebeny alkalmazásával. A beavatkozás minimális műtéti időt ad hozzá és nem igényel mikrosebészeti technikákat.
A résztvevők akár 24 hónapig lesznek követve a műtét után. A vizsgálat értékeli a posztoperatív kar lymphoedema előfordulását, a kar objektív méréseinek longitudinális változásait, a betegek által jelentett életminőséget, az onkológiai eredményeket és a műtéttel összefüggő szövődményeket. A magas kockázatú populációra összpontosítva ez a vizsgálat arra törekszik, hogy tisztázza, vajon ez az egyszerű és széles körben alkalmazható sebészeti technika biztonságosan csökkentheti-e a lymphoedema terhét és javíthatja-e a posztoperatív felépülést mellrák műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiannan Wu, MD
- Telefonszám: +86 20 36997641
- E-mail: king8702@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiannan Wu, MD
- E-mail: king8702@163.com
-
Kutatásvezető:
- Jiannan Wu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 75 év közötti női betegek;
- Hisztológiailag igazolt invazív emlőrák;
- Patológiailag igazolt hónalji nyirokcsomó áttét, amely hónalji nyirokcsomó diszekciót igényel;
- Testtömegindex (BMI) ≥ 25 kg/m²;
- Tervezett posztoperatív regionális nyirokcsomó sugárkezelés;
- Képes a vizsgálati eljárások megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására;
- Hajlandóság és képesség a vizsgálat utókövetésére és értékeléseire.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét az ipszilaterális hónaljban;
- Korábbi sugárkezelés az ipszilaterális hónaljban;
- Távoli áttétes emlőrák bizonyítéka;
- Kétoldali emlőrák, vagy kontralaterális emlőrák műtétének előzménye;
- Súlyos máj- vagy vesefunkciózavar, vagy súlyos szívelégtelenség;
- Képtelenség a kínai nyelv elolvasására vagy megértésére a vizsgálati kérdőívek és értékelések kitöltéséhez;
- Terhesség;
- Bármilyen állapot vagy körülmény, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint zavarhatja a vizsgálat betartását vagy utókövetését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pediculus Nyirok-Zsírfászia Flap Hónalji Rekonstrukció
Az ezen csoportban résztvevők szabványos mellrákműtéten esnek át hónalji nyirokcsomó-elvétellel, amelyet azonnali hónalji rekonstrukció követ egy pedikulusos oldalsó mellkasi falú nyirok-adipofasciális lebennyel.
A lebeny, amely zsírszövetet, mély fasciát és nyirokstruktúrákat tartalmaz, az oldalsó mellkasi falról kerül kinyerésre és a hónalji defektumba forgatásra mikrosebészeti anastomózis nélkül.
Ez a megelőző sebészeti megközelítés a nyirokelvezetés támogatását és a posztoperatív kar-lymphaoema kockázatának csökkentését célozza.
|
Ez a beavatkozás azonnali hónalji rekonstrukciót jelent, amelyet egy nyéltűvel ellátott oldali mellkasi fal limfoadipofascialis lebenyével végeznek a szokásos hónalji nyirokcsomó-dissectio során mellrák esetén.
A lebenyt az oldali mellkasi falról szedik, megbízható perforáló erekre alapozva, és zsírszövetet és mély fásciát is tartalmaz, amelyek eredeti nyirokrendszeri szerkezeteket tartalmaznak.
A lebenyt a hónalji defektusba forgatják mikrosebészeti nyirok- vagy ér anastomosis nélkül, és a környező szövetekhez rögzítik, hogy kitöltsék a holtteret.
Ez a technika eltér a nyirok-vena anastomosis alapú eljárásoktól azáltal, hogy elkerüli a mikrosebészeti rekonstrukciót, és úgy tervezték, hogy könnyen reprodukálható legyen minimális további műtéti idővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az operált kar nyiroködéma-mentes túlélése
Időkeret: Akár 24 hónappal a műtét után
|
Az elsődleges kimenetel azon résztvevők aránya, akik műtét után továbbra is mentesek maradnak a kar limfoedemától.
A kar limfoedemát a limfoedemával összhangban álló klinikai tünetek vagy jelek jelenléte határozza meg, együtt objektív mérési kritériumokkal, beleértve a megoperált kar relatív térfogatváltozását vagy abnormális bioimpedancia méréseket, amelyeket a követés során értékelnek.
|
Akár 24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtött kar nyiroködéma-mentes túlélése 6 és 12 hónap után
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A résztvevők aránya, akiknek a műtét után 6 és 12 hónappal sincs kar lymphoedema, a klinikai értékelés és a követés során végzett objektív kar-mérések alapján.
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Relatív Karfolyam-változás
Időkeret: A műtét előtti állapot, valamint a műtét utáni 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A műtött kar relatív térfogatának változása az alapvonalhoz képest, amelyet standardizált objektív módszerekkel mérnek, és több posztoperatív időpontban értékelnek.
|
A műtét előtti állapot, valamint a műtét utáni 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Lymphoedema-specifikus életminőség (LLIS)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
A beteg által jelentett limfoödéma-kapcsolatos életminőség változása a kiindulási értékhez képest, amelyet a Limfoödéma Életre Gyakorolt Hatás Skála (LLIS) segítségével értékeltek.
|
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
|
Általános életminőség (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
A változás az alapvonaltól az általános életminőségben, az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív-30 (EORTC QLQ-C30) felhasználásával értékelve.
|
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
|
Mellrákra vonatkozó életminőség (EORTC QLQ-BR23)
Időkeret: A műtét előtti állapot, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a mellrák-specifikus életminőségben, amelyet az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív-Mellrák Moduljával (EORTC QLQ-BR23) értékelnek.
|
A műtét előtti állapot, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
|
Lokális recidíva-mentes túlélés (LRFS)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a műtét után
|
A lokális recidíva-mentes túlélés a műtét időpontjától számított időként definiálható, amely a képalkotó vizsgálatok vagy patológiai vizsgálat által igazolt első dokumentált lokális recidíváig tart az ipsilateralis axillában.
|
Legfeljebb 24 hónappal a műtét után
|
|
Regionális Rekurrencia-mentes Túlélés (RRFS)
Időkeret: A műtét után akár 24 hónapig
|
A regionális recidíva-mentes túlélés a műtét időpontjától számított idő, amely az első dokumentált recidíváig tart a regionális nyirokcsomó területeken, beleértve a supraclavicularis vagy a belső emlőnyirokcsomókat, melyet képalkotó vizsgálatok vagy patológiai vizsgálat igazolt.
|
A műtét után akár 24 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónappal a műtét után
|
Az általános túlélés, amelyet a műtét időpontjától bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időként definiálnak.
|
Akár 24 hónappal a műtét után
|
|
Sebészeti Beavatkozásokkal Kapcsolatos Szövődmények
Időkeret: A műtét után legfeljebb 1 hónappal
|
A műtéttel összefüggő szövődmények előfordulása, ideértve – de nem kizárólag – a posztoperatív vérzést, a lebennyel kapcsolatos szövődményeket (például zsírelhalást vagy lebenyelhalást), a sebfertőzést és a posztoperatív seromát, amelyeket a posztoperatív időszakban értékelnek.
|
A műtét után legfeljebb 1 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2026-001-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .