Pediklet lateral brystveggs lymfe-adipofascial flapp for å forebygge armlymfødem etter brystkreftoperasjon (LAF-ALND)
Effektivitet og sikkerhet av pedikulert lateral brystveggs lymfe-adipofascial flapp aksillær rekonstruksjon for forebygging av armlymfødem relatert til brystkreft: En prospektiv, enarms, fase II klinisk studie
Brystkreftoperasjon som inkluderer fjerning av lymfeknuter fra armhulen (aksillær lymfeknutedisseksjon) kan forstyrre normal lymfedrenering og kan føre til armhevelse, kjent som lymfødem. Denne tilstanden kan forårsake ubehag, begrense armfunksjon og redusere livskvaliteten. Pasienter med høyere kroppsmasseindeks og de som får regional lymfeknudebestråling har spesielt høy risiko.
Denne studien har som mål å vurdere om en forebyggende kirurgisk teknikk, kalt aksillær rekonstruksjon ved bruk av en pedikulert lateralt brystvegg lymfe-adipofascial lapp, kan redusere risikoen for å utvikle armlymfødem etter brystkreftoperasjon. Under standard brystkreftoperasjon med aksillær lymfeknutedisseksjon, roteres en liten lapp vev som inneholder fett, fascie og lymfevæv fra den laterale brystveggen inn i aksillarområdet for å fylle det kirurgiske rommet og støtte lymfedreneringen.
Dette er en prospektiv, enarms fase II klinisk studie. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 24 måneder etter operasjonen for å vurdere forekomsten av armlymfødem, endringer i armvolum og bioimpedansmålinger, livskvalitet og operasjonsrelaterte komplikasjoner. Resultatene av denne studien kan bidra til å avgjøre om denne enkle og bredt anvendelige teknikken trygt kan redusere risikoen for lymfødem hos høyrisikopasienter med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreftrelatert armlymfedem er en vanlig og langvarig komplikasjon etter brystkreftkirurgi som inkluderer aksillær lymfeknutedisseksjon. Forstyrrelse av lymfedreneringsbaner i armhulen kan føre til kronisk armhevelse, ubehag, tilbakevendende infeksjoner og nedsatt livskvalitet. Risikoen for lymfedem er spesielt høy hos pasienter med økt kroppsmasseindeks og hos de som krever regional lymfeknudebestrålingsterapi.
Nåværende forebyggende kirurgiske tilnærminger fokuserer hovedsakelig på umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon ved bruk av lymfe-venøs anastomose. Selv om denne teknikken kan redusere tidlig postoperativt lymfedem hos utvalgte pasienter, er dens langsiktige effektivitet fortsatt usikker. I tillegg krever inngrepet mikrokirurgisk ekspertise og spesialisert utstyr, noe som begrenser dens utbredte implementering. En betydelig andel pasienter er heller ikke egnede kandidater på grunn av fravær av identifiserbare lymfekar for anastomose.
En alternativ forebyggende strategi er aksillær rekonstruksjon ved bruk av vaskularisert lymfe-adipofascialvev. Den laterale brystveggen inneholder rikelig med fettvev, dyp fascia og lymfenettverk forsynt av pålitelige perforerende kar. En pediklet lateral brystvegg lymfe-adipofascial lapp kan høstes uten mikrokirurgisk anastomose og roteres inn i aksillær defekt skapt etter lymfeknutedisseksjon. Denne tilnærmingen har som mål å redusere postoperativt dødt rom, modulere fibrose og gi et biologisk gunstig miljø som kan støtte lymfedrenering og vevsremodellering.
Denne studien er en prospektiv, enarms fase II klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aksillær rekonstruksjon ved bruk av en pediklet lateral brystvegg lymfe-adipofascial lapp hos brystkreftpasienter med høy risiko for lymfedem. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå standard brystkreftkirurgi med aksillær lymfeknutedisseksjon, etterfulgt av umiddelbar aksillær rekonstruksjon ved bruk av den pediklede lappen. Inngrepet tilfører minimal operasjonstid og krever ikke mikrokirurgiske teknikker.
Deltakerne vil bli fulgt opp til 24 måneder etter operasjonen. Studien vil vurdere forekomsten av postoperativt armlymfedem, longitudinelle endringer i objektive armmål, pasientrapportert livskvalitet, onkologiske utfall og kirurgirelaterte komplikasjoner. Ved å fokusere på en høyrisikopopulasjon, har denne studien som mål å avklare om denne enkle og bredt anvendelige kirurgiske teknikken trygt kan redusere byrden av lymfedem og forbedre postoperativ rekonvalesens etter brystkreftkirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiannan Wu, MD
- Telefonnummer: +86 20 36997641
- E-post: king8702@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Jiannan Wu, MD
- E-post: king8702@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Jiannan Wu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 75 år;
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft;
- Patologisk bekreftet metastase i aksillære lymfeknuter som krever aksillær lymfeknutedisseksjon;
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m²;
- Planlagt å motta postoperativ strålebehandling av regionale lymfeknuter;
- Evne til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke;
- Villighet og evne til å følge studieoppfølging og vurderinger.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kirurgi som involverer ipsilateral aksilla;
- Tidligere strålebehandling til ipsilateral aksilla;
- Bevis for fjernmetastatisk brystkreft;
- Bilateral brystkreft, eller historikk med kontralateral brystkreftkirurgi;
- Alvorlig lever- eller nyrefunksjonssvikt, eller alvorlig hjertesvikt;
- Manglende evne til å lese eller forstå kinesisk tilstrekkelig til å fullføre studiens spørreskjemaer og vurderinger;
- Graviditet;
- Enhver tilstand eller omstendighet som, etter forskerens skjønn, kan forstyrre studieoverholdelse eller oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pediclet lymfe-adipofascial lapp aksillær rekonstruksjon
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå standard brystkreftoperasjon med aksillær lymfeknutedisseksjon, etterfulgt av umiddelbar aksillær rekonstruksjon ved bruk av en pedikulert lateral brystvegg lymf-adipofascial lapp.
Lappen, som inneholder fettvev, dyp fascia og lymfestrukturer, høstes fra den laterale brystveggen og roteres inn i aksillærdefekt uten mikrokirurgisk anastomose.
Denne forebyggende kirurgiske tilnærmingen er ment å støtte lymfedrenering og redusere risikoen for postoperativ armlymfødem.
|
Denne intervensjonen består av umiddelbar aksillær rekonstruksjon ved bruk av en pedikulert lateral brystvegg lymfoadipofascial flap utført samtidig med standard aksillær lymfeknutedisseksjon for brystkreft.
Flappen høstes fra den laterale brystveggen basert på pålitelige perforerende blodkar og inkluderer fettvev og dyp fascia som inneholder naturlige lymfestrukturer.
Flappen roteres inn i aksillærdefekten uten mikrokirurgisk lymfatisk eller vaskulær anastomose og festes til omkringliggende vev for å fylle dødt rom.
Denne teknikken skiller seg fra lymfatisk-venøs anastomose-baserte prosedyrer ved å unngå mikrokirurgisk rekonstruksjon og er designet for å være lett reproduserbar med minimal ekstra operasjonstid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfødemfri overlevelse i den opererte armen
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjonen
|
Det primære utfallet er andelen deltakere som forblir fri for armløfedem etter operasjonen.
Armløfedem defineres ved tilstedeværelse av kliniske symptomer eller tegn i samsvar med lymfødem sammen med objektive målekriterier, inkludert en relativ volumendring av den opererte armen eller unormale bioimpedansmålinger, som vurdert under oppfølgingen.
|
Opptil 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfødemfri overlevelse i operert arm ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
Andelen deltakere som forblir uten armlymfødem 6 og 12 måneder etter operasjon, basert på klinisk vurdering og objektive armålinger utført under oppfølgingen.
|
6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
|
Endring i relativ armvolum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon
|
Endring i relativ armvolum i den opererte armen sammenlignet med utgangspunktet, målt ved bruk av standardiserte objektive metoder og vurdert ved flere postoperative tidspunkter.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon
|
|
Lymphedema-spesifikk livskvalitet (LLIS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon
|
Endring fra baseline i pasientrapportert lymfødem-relatert livskvalitet, vurdert ved bruk av Lymphedema Life Impact Scale (LLIS).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon
|
|
Generell livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon
|
Endring fra utgangspunkt i generell livskvalitet, vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon
|
|
Spesifikk livskvalitet ved brystkreft (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon
|
Endring fra baseline i livskvalitet spesifikk for brystkreft, vurdert ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon
|
|
Lokal reseksjonsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon
|
Lokal tilbakefallsfri overlevelse er definert som tiden fra operasjonsdatoen til første dokumenterte lokale tilbakefall i den samme (ipsilaterale) armhulen, bekreftet ved bildeundersøkelser eller patologisk undersøkelse.
|
Opptil 24 måneder etter operasjon
|
|
Regional Recidivfri Overlevelse (RRFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon
|
Regional gjentaksfri overlevelse er definert som tiden fra operasjonsdatoen til første dokumenterte tilbakefall i regionale lymfeknuteområder, inkludert supraklavikulære eller indre brystlymfeknuter, bekreftet av bildediagnostikk eller patologisk undersøkelse.
|
Opptil 24 måneder etter operasjon
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon
|
Total overlevelse, definert som tiden fra kirurgi til død av enhver årsak.
|
Opptil 24 måneder etter operasjon
|
|
Kirurgirelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 1 måned etter operasjon
|
Forekomst av kirurgirelaterte komplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, postoperativ blødning, lapprelaterte komplikasjoner (som fettnekrose eller lappnekrose), sårinfeksjon og postoperativ serom, vurdert i postoperativ perioden.
|
Opptil 1 måned etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2026-001-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .