유방암 수술 후 팔 림프부종 예방을 위한 혈관경유 측면 흉벽 림프-지방근막 피판술 (LAF-ALND)
유방암 관련 팔 림프부종 예방을 위한 피판 혈관 기시 측방 흉벽 림프-지방근막 피판 액와부 재건의 유효성 및 안전성: 전향적, 단일군, 2상 임상 연구
유방암 수술 중 겨드랑이(액와부) 림프절을 제거하는 액와 림프절 절제술은 정상적인 림프 배액을 방해하고 팔 부종(림프부종)을 유발할 수 있습니다. 이 상태는 불편함을 초래하고 팔 기능을 제한하며 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 체질량 지수가 높은 환자와 국소 림프절 방사선 치료를 받는 환자는 특히 위험이 높습니다.
이 연구는 유방암 수술 후 팔 림프부종 발생 위험을 줄일 수 있는 예방적 수술 기법인 혈관경유 측면 흉벽 림프-지방근막 피판을 이용한 액와 재건술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 액와 림프절 절제술을 동반한 표준 유방암 수술 중, 측면 흉벽에서 지방, 근막 및 림프 조직을 포함한 작은 피판을 겨드랑이 부위로 회전시켜 수술 공간을 채우고 림프 배액을 지원합니다.
이는 전향적 단일군 2상 임상 연구입니다. 참가자는 수술 후 최대 24개월 동안 팔 림프부종 발생 여부, 팔 부피 및 생체 임피던스 측정치 변화, 삶의 질, 수술 관련 합병증을 평가하기 위해 추적 관찰됩니다. 이 연구 결과는 이 간단하고 널리 적용 가능한 기법이 고위험 유방암 환자에서 림프부종 위험을 안전하게 감소시킬 수 있는지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 관련 상지 림프부종은 액와 림프절 절제술을 포함한 유방암 수술 후 발생하는 흔하고 장기적인 합병증입니다. 액와부의 림프 배액 경로 손상은 만성적인 팔 부종, 불편감, 재발성 감염 및 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 체질량 지수가 높은 환자와 국소 림프절 방사선 치료가 필요한 환자에서 림프부종 발생 위험이 특히 높습니다.
현재의 예방적 수술 접근법은 주로 림프-정맥 문합을 이용한 즉각적인 림프 재건에 초점을 맞추고 있습니다. 이 기술은 선택된 환자에서 수술 후 조기 림프부종을 감소시킬 수 있지만, 장기적 효과는 여전히 불확실합니다. 또한, 이 시술은 미세수술 전문 기술과 특수 장비를 필요로 하여 광범위한 적용이 제한됩니다. 상당 비율의 환자는 문합 가능한 식별 가능한 림프관이 없어 적합한 대상이 아닙니다.
대안적인 예방 전략은 혈관화된 림프-지방근막 조직을 이용한 액와 재건입니다. 측면 흉벽에는 풍부한 지방 조직, 심부 근막 및 신뢰할 수 있는 천공 혈관에 의해 공급되는 림프 네트워크가 포함되어 있습니다. 미세수술적 문합 없이 유경 측면 흉벽 림프-지방근막 피판을 채취하여 림프절 절제 후 생성된 액와 결손부로 회전시킬 수 있습니다. 이 접근법은 수술 후 사강을 감소시키고, 섬유화를 조절하며, 림프 배액과 조직 재형성을 지원할 수 있는 생물학적으로 유리한 환경을 제공하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 림프부종 고위험 유방암 환자에서 유경 측면 흉벽 림프-지방근막 피판을 이용한 액와 재건의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적 단일군 2상 임상시험입니다. 적격 참가자는 액와 림프절 절제술을 포함한 표준 유방암 수술을 받은 후, 유경 피판을 이용한 즉각적인 액와 재건을 시행받게 됩니다. 이 시술은 최소한의 수술 시간만 추가되며 미세수술 기술을 필요로 하지 않습니다.
참가자는 수술 후 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 본 연구는 수술 후 상지 림프부종 발생률, 객관적 팔 측정값의 종적 변화, 환자 보고 삶의 질, 종양학적 결과 및 수술 관련 합병증을 평가할 것입니다. 고위험 인구에 초점을 맞춤으로써, 본 연구는 이 간단하고 광범위하게 적용 가능한 수술 기술이 림프부종 부담을 안전하게 감소시키고 유방암 수술 후 회복을 개선할 수 있는지 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiannan Wu, MD
- 전화번호: +86 20 36997641
- 이메일: king8702@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Jiannan Wu, MD
- 이메일: king8702@163.com
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수석 연구원:
- Jiannan Wu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성 환자;
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암;
- 액와 림프절 절제술이 필요한 병리학적으로 확인된 액와 림프절 전이;
- 체질량 지수(BMI) ≥ 25 kg/m²;
- 수술 후 국소 림프절 방사선 치료 계획;
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력;
- 연구 추적 관찰 및 평가에 따를 의지와 능력.
제외 기준:
- 동측 액와 부위에 대한 이전 수술 이력;
- 동측 액와 부위에 대한 이전 방사선 치료 이력;
- 원격 전이성 유방암의 증거;
- 양측성 유방암 또는 반대측 유방암 수술 이력;
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 또는 심각한 심장 기능 부전;
- 연구 설문지 및 평가를 완료하기에 충분한 중국어 독해 또는 이해 능력 부족;
- 임신;
- 연구자의 판단에 따라 연구 준수 또는 추적 관찰에 방해가 될 수 있는 어떠한 상태나 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관경유 림프-지방근막 피판 겨드랑이 재건술
이 군의 참가자들은 액와 림프절 절제술을 동반한 표준 유방암 수술을 받은 후, 유경성 측면 흉벽 림프-지방근막 피판을 이용한 즉시 액와 재건술을 시행받게 됩니다.
지방 조직, 심부 근막 및 림프 구조를 포함하는 이 피판은 측면 흉벽에서 채취되어 미세혈관문합 없이 액와 결손부로 회전됩니다.
이 예방적 수술 접근법은 림프 배액을 지원하고 수술 후 팔 림프부종의 위험을 감소시키기 위한 것입니다.
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이 중재는 유방암의 표준 액와 림프절 절제술 시기에 시행되는 혈관경을 이용한 측면 흉벽 림프-지방근막 피판을 이용한 즉각적인 액와 재건으로 구성됩니다.
피판은 신뢰할 수 있는 천공 혈관을 기반으로 측면 흉벽에서 채취되며, 원래의 림프 구조를 포함하는 지방 조직과 심근막을 포함합니다.
피판은 미세수술적 림프 또는 혈관 문합 없이 액와 결손부로 회전되어 주변 조직에 고정되어 사공간을 채웁니다.
이 기술은 미세수술적 재건을 피함으로써 림프-정맥 문합 기반 시술과 다르며, 최소한의 추가 수술 시간으로 쉽게 재현할 수 있도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술한 팔의 림프부종-무병 생존율
기간: 수술 후 최대 24개월
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주요 결과는 수술 후에도 팔 림프부종이 발생하지 않은 참가자의 비율입니다.
팔 림프부종은 림프부종과 일치하는 임상 증상이나 징후가 존재하고, 추적 관찰 중 평가된 수술한 팔의 상대적 체적 변화나 비정상적인 바이오임피던스 측정치를 포함한 객관적 측정 기준을 함께 충족하는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술한 팔의 6개월 및 12개월 림프부종-무병 생존율
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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수술 후 6개월 및 12개월 시점에 임상 평가 및 추적 관찰 중 실시된 객관적 팔 측정을 바탕으로, 팔 림프부종이 없는 참가자의 비율.
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수술 후 6개월 및 12개월
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상대 팔 부피 변화
기간: 수술 후 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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기준선과 비교한 수술받은 팔의 상대적 팔 부피 변화를, 표준화된 객관적 방법으로 측정하고 수술 후 여러 시점에서 평가함.
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수술 후 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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림프부종 특이적 삶의 질 (LLIS)
기간: 수술 후 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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림프부종 관련 삶의 질에 대한 환자 보고 변화(기준선 대비), 림프부종 삶 영향 척도(LLIS)를 사용하여 평가됨.
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수술 후 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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전반적인 삶의 질 (EORTC QLQ-C30)
기간: 수술 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 24개월
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 핵심 설문지 30항목(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가한, 삶의 질 전체에 대한 기준선 대비 변화.
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수술 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 24개월
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유방암 특이적 삶의 질 (EORTC QLQ-BR23)
기간: 수술 후 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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유럽 암 연구 치료 기구 유방암 특이적 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-BR23)를 사용하여 평가한, 기준선 대비 유방암 특이적 삶의 질 변화
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수술 후 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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국소 재발 없는 생존율 (LRFS)
기간: 수술 후 최대 24개월
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국소 재발 무생존은 수술 날짜부터 영상 검사 또는 병리학적 검사를 통해 확인된 동측 액와에서의 첫 번째 문서화된 국소 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 24개월
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지역 재발 무병 생존율 (RRFS)
기간: 수술 후 최대 24개월
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국소 재발 무생존 기간은 수술 날짜로부터 영상 검사 또는 병리학적 검사를 통해 확인된 쇄골상부 또는 내유방 림프절을 포함한 국소 림프절 부위에서의 첫 번째 문서화된 재발까지의 기간으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 24개월
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전체 생존율(OS)
기간: 수술 후 최대 24개월
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전체 생존율은 수술 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 24개월
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수술 관련 합병증
기간: 수술 후 최대 1개월
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수술 관련 합병증의 발생률로, 수술 후 출혈, 피판 관련 합병증(지방 괴사 또는 피판 괴사 등), 창상 감염, 수술 후 혈청종 등을 포함하되 이에 국한되지 않으며, 수술 후 기간 동안 평가됩니다.
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수술 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2026-001-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수술 후 합병증에 대한 임상 시험
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