Colgajo Linfoadipofascial de Pared Torácica Lateral Pediculado para Prevenir el Linfedema del Brazo Después de la Cirugía de Cáncer de Mama (LAF-ALND)
Eficacia y Seguridad del Colgajo Linfoadipofascial Pediculado de la Pared Torácica Lateral para la Reconstrucción Axilar en la Prevención del Linfedema del Brazo Relacionado con el Cáncer de Mama: Un Estudio Clínico Prospectivo, de Brazo Único, de Fase II
La cirugía de cáncer de mama que incluye la extirpación de ganglios linfáticos de la axila (disección de ganglios linfáticos axilares) puede alterar el drenaje linfático normal y puede provocar hinchazón del brazo, conocida como linfedema. Esta afección puede causar malestar, limitar la función del brazo y reducir la calidad de vida. Los pacientes con un índice de masa corporal más alto y aquellos que reciben radiación de ganglios linfáticos regionales tienen un riesgo particularmente alto.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si una técnica quirúrgica preventiva, llamada reconstrucción axilar mediante un colgajo linfoadipofascial lateral de la pared torácica pediculado, puede reducir el riesgo de desarrollar linfedema del brazo después de la cirugía de cáncer de mama. Durante la cirugía estándar de cáncer de mama con disección de ganglios linfáticos axilares, se rota un pequeño colgajo de tejido que contiene grasa, fascia y tejido linfático de la pared torácica lateral hacia el área axilar para llenar el espacio quirúrgico y apoyar el drenaje linfático.
Este es un estudio clínico prospectivo de fase II de un solo brazo. Se hará un seguimiento de los participantes hasta 24 meses después de la cirugía para evaluar la aparición de linfedema del brazo, los cambios en el volumen del brazo y las mediciones de bioimpedancia, la calidad de vida y las complicaciones relacionadas con la cirugía. Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si esta técnica simple y ampliamente aplicable puede reducir de manera segura el riesgo de linfedema en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfedema del brazo relacionado con el cáncer de mama es una complicación común y a largo plazo tras la cirugía de cáncer de mama que incluye la disección de ganglios linfáticos axilares. La alteración de las vías de drenaje linfático en la axila puede provocar hinchazón crónica del brazo, molestias, infecciones recurrentes y deterioro de la calidad de vida. El riesgo de linfedema es especialmente elevado en pacientes con un índice de masa corporal alto y en aquellos que requieren radioterapia regional de ganglios linfáticos.
Los enfoques quirúrgicos preventivos actuales se centran principalmente en la reconstrucción linfática inmediata mediante anastomosis linfático-venosa. Aunque esta técnica puede reducir el linfedema posoperatorio temprano en pacientes seleccionados, su eficacia a largo plazo sigue siendo incierta. Además, el procedimiento requiere experiencia en microcirugía y equipamiento especializado, lo que limita su implementación generalizada. Una proporción considerable de pacientes tampoco son candidatos adecuados debido a la ausencia de vasos linfáticos identificables para la anastomosis.
Una estrategia preventiva alternativa es la reconstrucción axilar mediante tejido linfoadipofascial vascularizado. La pared torácica lateral contiene abundante tejido adiposo, fascia profunda y redes linfáticas irrigadas por vasos perforantes fiables. Se puede extraer un colgajo linfoadipofascial pediculado de la pared torácica lateral sin anastomosis microquirúrgica y rotarlo hacia el defecto axilar creado tras la disección de ganglios linfáticos. Este enfoque pretende reducir el espacio muerto posoperatorio, modular la fibrosis y proporcionar un entorno biológicamente favorable que pueda favorecer el drenaje linfático y la remodelación tisular.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de fase II de un solo brazo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la reconstrucción axilar mediante un colgajo linfoadipofascial pediculado de la pared torácica lateral en pacientes con cáncer de mama con alto riesgo de linfedema. Los participantes elegibles se someterán a cirugía estándar de cáncer de mama con disección de ganglios linfáticos axilares, seguida de reconstrucción axilar inmediata mediante el colgajo pediculado. El procedimiento añade un tiempo quirúrgico mínimo y no requiere técnicas microquirúrgicas.
Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después de la cirugía. El estudio evaluará la incidencia de linfedema del brazo posoperatorio, cambios longitudinales en mediciones objetivas del brazo, calidad de vida informada por el paciente, resultados oncológicos y complicaciones relacionadas con la cirugía. Al centrarse en una población de alto riesgo, este estudio pretende aclarar si esta técnica quirúrgica simple y ampliamente aplicable puede reducir de forma segura la carga del linfedema y mejorar la recuperación posoperatoria tras la cirugía de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiannan Wu, MD
- Número de teléfono: +86 20 36997641
- Correo electrónico: king8702@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Jiannan Wu, MD
- Correo electrónico: king8702@163.com
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Investigador principal:
- Jiannan Wu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 18 a 75 años;
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente;
- Metástasis en ganglios linfáticos axilares confirmada patológicamente que requiera disección de ganglios linfáticos axilares;
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m²;
- Planificación de recibir radioterapia regional de ganglios linfáticos postoperatoria;
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Disposición y capacidad para cumplir con el seguimiento y las evaluaciones del estudio.
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa que involucre la axila ipsilateral;
- Radioterapia previa en la axila ipsilateral;
- Evidencia de cáncer de mama metastásico a distancia;
- Cáncer de mama bilateral, o antecedentes de cirugía de cáncer de mama contralateral;
- Disfunción hepática o renal grave, o insuficiencia cardíaca grave;
- Incapacidad para leer o comprender suficientemente el chino para completar los cuestionarios y evaluaciones del estudio;
- Embarazo;
- Cualquier condición o circunstancia que, a criterio del investigador, pueda interferir con el cumplimiento o el seguimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción Axilar con Colgajo Linfoadipofascial Pediculado
Los participantes en este brazo se someterán a cirugía estándar de cáncer de mama con disección de ganglios linfáticos axilares, seguida de reconstrucción axilar inmediata utilizando un colgajo linfoadipofascial lateral de la pared torácica pediculado.
El colgajo, que contiene tejido adiposo, fascia profunda y estructuras linfáticas, se extrae de la pared torácica lateral y se rota hacia el defecto axilar sin anastomosis microquirúrgica.
Este enfoque quirúrgico preventivo está destinado a apoyar el drenaje linfático y reducir el riesgo de linfedema del brazo postoperatorio.
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Esta intervención consiste en una reconstrucción axilar inmediata mediante un colgajo linfoadipofascial lateral torácico pediculado, realizada en el momento de la disección estándar de los ganglios linfáticos axilares por cáncer de mama.
El colgajo se obtiene de la pared torácica lateral basándose en vasos perforantes fiables e incluye tejido adiposo y fascia profunda que contienen estructuras linfáticas nativas.
El colgajo se rota hacia el defecto axilar sin anastomosis linfática o vascular microquirúrgica y se fija a los tejidos circundantes para rellenar el espacio muerto.
Esta técnica difiere de los procedimientos basados en anastomosis linfático-venosa al evitar la reconstrucción microquirúrgica y está diseñada para ser fácilmente reproducible con un tiempo operatorio adicional mínimo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Linfedema del Brazo Operado
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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El resultado principal es la proporción de participantes que permanecen libres de linfedema del brazo después de la cirugía.
El linfedema del brazo se define por la presencia de síntomas o signos clínicos compatibles con linfedema junto con criterios de medición objetiva, incluido un cambio de volumen relativo del brazo operado o mediciones de bioimpedancia anormales, según se evalúe durante el seguimiento.
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin linfedema del brazo operado a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La proporción de participantes que permanecen libres de linfedema del brazo a los 6 y 12 meses después de la cirugía, según la evaluación clínica y las mediciones objetivas del brazo realizadas durante el seguimiento.
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6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el Volumen Relativo del Brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Cambio en el volumen relativo del brazo operado en comparación con el valor basal, medido mediante métodos objetivos estandarizados y evaluado en múltiples puntos de tiempo posoperatorios.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Calidad de Vida Específica del Linfedema (LLIS)
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Cambio desde la línea de base en la calidad de vida relacionada con el linfedema reportada por el paciente, evaluada mediante la Escala de Impacto en la Vida del Linfedema (LLIS).
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Línea basal, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Calidad de Vida General (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la calidad de vida general, evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
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Línea base, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Calidad de Vida Específica para Cáncer de Mama (EORTC QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la calidad de vida específica para el cáncer de mama, evaluado mediante el Cuestionario de Calidad de Vida Módulo Cáncer de Mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BR23).
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Baseline, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Supervivencia Libre de Recurrencia Local (SLRL)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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La supervivencia libre de recurrencia local se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la cirugía hasta la primera recurrencia local documentada en la axila ipsilateral, confirmada mediante estudios de imagen o examen patológico.
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Supervivencia Libre de Recurrencia Regional (SLRR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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La supervivencia libre de recurrencia regional se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la cirugía hasta la primera recurrencia documentada en las áreas de ganglios linfáticos regionales, incluidos los ganglios linfáticos supraclaviculares o mamarios internos, confirmada mediante estudios de imagen o examen patológico.
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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Supervivencia global, definida como el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta el fallecimiento por cualquier causa.
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Complicaciones Relacionadas con la Cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la cirugía, incluyendo pero no limitado a hemorragia postoperatoria, complicaciones relacionadas con el colgajo (como necrosis grasa o necrosis del colgajo), infección de la herida y seroma postoperatorio, evaluadas durante el período postoperatorio.
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Hasta 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades linfáticas
- Linfedema
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfedema del cáncer de mama
- Neoplasias de mama
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2026-001-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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