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Lembo Linfo-Adipofasciale Peduncolato della Parete Toracica Laterale per Prevenire il Linfedema del Braccio Dopo Chirurgia del Cancro al Seno (LAF-ALND)

Efficacia e Sicurezza della Ricostruzione Ascellare con Lembo Linfoadipofasciale del Torace Laterale Peduncolato per la Prevenzione del Linfedema dell'Arto Correlato al Cancro al Seno: Uno Studio Clinico Prospettico, a Braccio Singolo, di Fase II

La chirurgia per il cancro al seno che include la rimozione dei linfonodi dall'ascella (linfadenectomia ascellare) può interrompere il normale drenaggio linfatico e portare a gonfiore del braccio, noto come linfedema. Questa condizione può causare disagio, limitare la funzionalità del braccio e ridurre la qualità della vita. I pazienti con un indice di massa corporea più elevato e quelli che ricevono radioterapia sui linfonodi regionali sono particolarmente ad alto rischio.

Questo studio mira a valutare se una tecnica chirurgica preventiva, chiamata ricostruzione ascellare utilizzando un lembo linfoadipofasciale toracico laterale peduncolato, possa ridurre il rischio di sviluppare linfedema del braccio dopo la chirurgia per il cancro al seno. Durante la chirurgia standard per il cancro al seno con linfadenectomia ascellare, un piccolo lembo di tessuto contenente grasso, fascia e tessuto linfatico dalla parete toracica laterale viene ruotato nell'area ascellare per riempire lo spazio chirurgico e supportare il drenaggio linfatico.

Questo è uno studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare l'insorgenza di linfedema del braccio, le variazioni del volume del braccio e le misurazioni di bioimpedenza, la qualità della vita e le complicazioni correlate all'intervento chirurgico. I risultati di questo studio possono aiutare a determinare se questa tecnica semplice e ampiamente applicabile può ridurre in sicurezza il rischio di linfedema nei pazienti ad alto rischio di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il linfedema dell'arto correlato al cancro al seno è una complicanza comune e a lungo termine che segue l'intervento chirurgico per il cancro al seno che include la dissezione dei linfonodi ascellari. L'interruzione delle vie di drenaggio linfatico nell'ascella può portare a gonfiore cronico del braccio, disagio, infezioni ricorrenti e compromissione della qualità della vita. Il rischio di linfedema è particolarmente elevato nei pazienti con un indice di massa corporea elevato e in quelli che richiedono radioterapia regionale sui linfonodi.

Gli attuali approcci chirurgici preventivi si concentrano principalmente sulla ricostruzione linfatica immediata utilizzando l'anastomosi linfatico-venosa. Sebbene questa tecnica possa ridurre il linfedema postoperatorio precoce in pazienti selezionati, la sua efficacia a lungo termine rimane incerta. Inoltre, la procedura richiede competenze microchirurgiche e attrezzature specializzate, limitandone l'implementazione diffusa. Una percentuale significativa di pazienti non è inoltre idonea a causa dell'assenza di vasi linfatici identificabili per l'anastomosi.

Una strategia preventiva alternativa è la ricostruzione ascellare utilizzando tessuto linfoadipofasciale vascolarizzato. La parete toracica laterale contiene abbondante tessuto adiposo, fascia profonda e reti linfatiche irrorate da vasi perforanti affidabili. Un lembo linfoadipofasciale peduncolato della parete toracica laterale può essere prelevato senza anastomosi microchirurgica e ruotato nel difetto ascellare creato dopo la dissezione dei linfonodi. Questo approccio mira a ridurre lo spazio morto postoperatorio, modulare la fibrosi e fornire un ambiente biologicamente favorevole che può sostenere il drenaggio linfatico e il rimodellamento tissutale.

Questo studio è uno studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della ricostruzione ascellare utilizzando un lembo linfoadipofasciale peduncolato della parete toracica laterale in pazienti con cancro al seno ad alto rischio di linfedema. I partecipanti idonei subiranno un intervento chirurgico standard per il cancro al seno con dissezione dei linfonodi ascellari, seguito da ricostruzione ascellare immediata utilizzando il lembo peduncolato. La procedura aggiunge un tempo operatorio minimo e non richiede tecniche microchirurgiche.

I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. Lo studio valuterà l'incidenza del linfedema postoperatorio del braccio, le variazioni longitudinali nelle misurazioni oggettive del braccio, la qualità della vita riportata dal paziente, gli esiti oncologici e le complicazioni correlate all'intervento chirurgico. Concentrandosi su una popolazione ad alto rischio, questo studio mira a chiarire se questa tecnica chirurgica semplice e ampiamente applicabile possa ridurre in sicurezza il carico del linfedema e migliorare il recupero postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jiannan Wu, MD
  • Numero di telefono: +86 20 36997641
  • Email: king8702@163.com

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiannan Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente;
  3. Metastasi linfonodale ascellare confermata patologicamente che richiede linfadenectomia ascellare;
  4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m²;
  5. Pianificato di ricevere radioterapia regionale dei linfonodi dopo l'intervento chirurgico;
  6. Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto;
  7. Disponibilità e capacità di rispettare il follow-up e le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico coinvolgente l'ascella ipsilaterale;
  2. Precedente radioterapia all'ascella ipsilaterale;
  3. Evidenza di carcinoma mammario metastatico a distanza;
  4. Carcinoma mammario bilaterale, o anamnesi di intervento chirurgico per carcinoma mammario controlaterale;
  5. Grave disfunzione epatica o renale, o grave insufficienza cardiaca;
  6. Incapacità di leggere o comprendere sufficientemente il cinese per completare i questionari e le valutazioni dello studio;
  7. Gravidanza;
  8. Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'adesione allo studio o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione Ascellare con Lembo Linfoadipofasciale Peduncolato
I partecipanti in questo braccio subiranno un intervento chirurgico standard per il cancro al seno con dissezione dei linfonodi ascellari, seguita da una ricostruzione ascellare immediata utilizzando un lembo linfo-adipofasciale laterale della parete toracica peduncolato.
Il lembo, contenente tessuto adiposo, fascia profonda e strutture linfatiche, viene prelevato dalla parete toracica laterale e ruotato nel difetto ascellare senza anastomosi microchirurgica.
Questo approccio chirurgico preventivo è inteso a supportare il drenaggio linfatico e ridurre il rischio di linfedema postoperatorio del braccio.
Questo intervento consiste nella ricostruzione ascellare immediata utilizzando un lembo linfoadipofasciale laterale della parete toracica peduncolato, eseguito al momento della dissezione linfonodale ascellare standard per il cancro al seno. Il lembo viene prelevato dalla parete toracica laterale basandosi su vasi perforanti affidabili e include tessuto adiposo e fascia profonda che contengono strutture linfatiche native. Il lembo viene ruotato nel difetto ascellare senza anastomosi linfatica o vascolare microchirurgica ed è fissato ai tessuti circostanti per riempire lo spazio morto. Questa tecnica differisce dalle procedure basate su anastomosi linfatico-venose evitando la ricostruzione microchirurgica ed è progettata per essere facilmente riproducibile con un tempo operatorio aggiuntivo minimo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza linfedema del braccio operato
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
L'esito primario è la proporzione di partecipanti che rimangono liberi da linfedema del braccio dopo l'intervento chirurgico. Il linfedema del braccio è definito dalla presenza di sintomi o segni clinici compatibili con il linfedema insieme a criteri di misurazione oggettiva, inclusa una variazione relativa del volume del braccio operato o misurazioni anomale di bioimpedenza, come valutato durante il follow-up.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza Linfedema del Braccio Operato a 6 e 12 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La proporzione di partecipanti che rimangono liberi da linfedema del braccio a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, basata sulla valutazione clinica e sulle misurazioni obiettive del braccio eseguite durante il follow-up.
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione del Volume Relativo del Braccio
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione del volume relativo del braccio operato rispetto al basale, misurata utilizzando metodi oggettivi standardizzati e valutata in più momenti postoperatori.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della Vita Specifica per il Linfedema (LLIS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata al linfedema riportata dal paziente, valutata utilizzando la Lymphedema Life Impact Scale (LLIS).
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità di Vita Generale (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale della qualità della vita complessiva, valutata mediante il questionario di qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della Vita Specifica per il Cancro al Seno (EORTC QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale nella qualità di vita specifica per il cancro al seno, valutata utilizzando il questionario sulla qualità di vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - modulo per il cancro al seno (EORTC QLQ-BR23).
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza Libera da Recidiva Locale (LRFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
La sopravvivenza libera da recidiva locale è definita come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla prima recidiva locale documentata nell'ascella ipsilaterale, confermata da studi di imaging o esame patologico.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza Libera da Recidiva Regionale (RRFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
La sopravvivenza libera da recidiva regionale è definita come il tempo trascorso dalla data dell'intervento chirurgico alla prima recidiva documentata nelle aree linfonodali regionali, inclusi i linfonodi sopraclaveari o mammari interni, confermata da studi di imaging o esame patologico.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza complessiva, definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni Chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze correlate all'intervento chirurgico, incluse ma non limitate a emorragia postoperatoria, complicanze correlate al lembo (come necrosi adiposa o necrosi del lembo), infezione della ferita e sieroma postoperatorio, valutate durante il periodo postoperatorio.
Fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. I dati raccolti saranno utilizzati esclusivamente per gli scopi di questo studio e delle relative pubblicazioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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