Brästdensitets inverkan på mammografiscreening för bröstcancerdiagnos (SINATRA)
Retrospektiv studie på patienter som genomgår mammografiscreening för att utvärdera påverkan av brösttäthet på bröstcancerdiagnos
Denna retrospektiva, observationsstudie syftar till att utvärdera hur brösttäthet påverkar noggrannheten och resultaten av mammografisk screening för bröstdancer inom det regionala screeningprogrammet "Prevenzione Serena".
Brösttäthet är en viktig faktor eftersom tätt bröstvävnad kan göra det svårare att upptäcka bröstdancer på en mammografi. Tät vävnad och tumörer framträder båda som vita på en mammografi, vilket kan dölja avvikelser och leda till missade cancrar eller falskt positiva resultat.
Kvinnor i åldern 45 till 75 år som genomgick rutinmässig mammografisk screening vid ASL CN2 mellan september 2023 och maj 2024 kommer att inkluderas. Brösttäthet kommer att klassificeras med BI-RADS-systemet (kategorier A-D), och studien kommer att bedöma om kvinnor med täta bröst (kategorier C och D) upplever högre frekvens av återkallelser för andra nivåns undersökningar såsom ultraljud, MR, etc).
Studien inkluderar också en intern validering av Insight BD, ett automatiserat mjukvara för mätning av brösttäthet som används vid ASL CN2. Mjukvaran kommer att utvärderas med hjälp av en mammografifantom (för att verifiera teknisk noggrannhet) och genom att jämföra dess BI-RADS täthetsklassificeringar med läsningar från två radiologer (en expert och en mindre erfaren). Detta kommer att hjälpa till att avgöra om mjukvaran kan stödja radiologer, särskilt vid utvärdering av tät bröstvävnad.
Ytterligare faktorer såsom menopausstatus, familjehistorik för bröstdancer och hormonterapi kommer också att undersökas för att förstå hur de relaterar till brösttäthet och screeningsresultat. Studien syftar till att kvantifiera frekvensen av falskt positiva återkallelser-fall där ytterligare tester rekommenderas men cancer inte hittas- eftersom dessa händelser kan öka patientens ångest och sjukvårdens arbetsbelastning.
Slutligen strävar denna forskning efter att tillhandahålla bevis som kan informera framtida screeningsriktlinjer och stödja mer personliga tillvägagångssätt, särskilt för kvinnor med täta bröst.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva, monocentriska, observationsstudie undersöker inverkan av bröstdensitet på mammografiskt screeningsresultat i det regionala programmet "Prevenzione Serena," implementerat vid ASL CN2 (Piedmont, Italien). Det primära målet är att utvärdera sambandet mellan BI-RADS bröstdensitetskategorier och frekvensen av återkallelser för andra nivåns diagnostiska undersökningar bland kvinnor i åldern 45-75 år som genomgår screeningmammografi mellan 25 september 2023 och 3 maj 2024.
Bröstdensitet är en känd faktor som kan minska mammografins känslighet. Tät fibroglandulär vävnad framträder radiooklusiv och kan maskera misstänkta lesioner, vilket leder till falskt-negativa eller falskt-positiva undersökningar. Kvinnor med täta bröst (BI-RADS kategorier C-D) har också en självständigt ökad risk för bröstcancer. Av dessa skäl syftar studien till att karakterisera hur bröstdensitet påverkar återkallelsefrekvenser, diagnostisk lämplighet och övergripande screeningsresultat i en verklig populationsgrupp.
Ett sekundärt mål är den interna valideringen av Insight BD, en automatiserad mjukvara för bröstdensitetsbedömning integrerad i Siemens Mammomat Revelation mammografisystemet som används vid ASL CN2. Valideringen inkluderar:
- Teknisk validering med en dedikerad mammografifantom med kända densitetsvärden för att fastställa mätnoggrannhet och repeterbarhet;
- Diagnostisk validering genom jämförelse mellan BI-RADS densitetskategorin som tilldelats av mjukvaran och de som tilldelats av två radiologer (en expert, en icke-expert).
Studien kommer också att undersöka samband mellan bröstdensitet och viktiga kliniska faktorer, inklusive menopausstatus, familjehistorik för bröstcancer och systemisk hormonerapi. Dessutom kommer frekvensen av falskt-positiva återkallelser (ytterligare tester utan en slutlig cancerdiagnos) att utvärderas, med hänsyn till deras kliniska, psykologiska och organisatoriska implikationer.
Studien syftar till att karakterisera densitetsrelaterade mönster i screeningsresultat, kvantifiera falskt-positiva återkallelser och bidra med bevis för att stödja framtida uppdateringar av bröstscreeningsriktlinjer och potentiella personanpassade screeningsstrategier, särskilt för kvinnor med tät bröstvävnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesco Lucio, Principal Investigator
- Telefonnummer: +39.0172.1408486
- E-post: flucio@aslcn2.it
Studieorter
-
-
Italy/CN
-
Verduno, Italy/CN, Italien, 12060
- Rekrytering
- SSD Fisica Sanitaria - Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno (CN) - ASL CN2
-
Kontakt:
- Francesco Lucio, Principal Investigator
- Telefonnummer: +39.0172.1408486
- E-post: flucio@aslcn2.it
-
Underutredare:
- Anna Sardo
-
Underutredare:
- Michele Lo Bello
-
Underutredare:
- Francesco Testa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 45 till 75 år som deltog i "Prevenzione Serena" mammografiscreeningsprogram och genomgick screeningmammografi vid ASL CN2 mellan 25 september 2023 och 3 maj 2024.
- Undertecknat informerat samtycke eller motsvarande ersättningsdeklaration, när tillämpligt.
Exklusionskriterier:
- Kvinnor med tidigare mastektomi.
- Kvinnor med bröstimplantat.
- Kvinnor med implanterbara hjärtanordningar, såsom pacemakers eller looprekordrar.
- Fall där Insight BD-mjukvaran inte kan tillämpas på grund av kompressionstjocklek under 15 mm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Screeningkohort
Kvinnor i åldern 45-75 år som genomgick rutinmässig mammografisk screening inom programmet "Prevenzione Serena" vid ASL CN2 mellan september 2023 och maj 2024.
Brösttäthet (BI-RADS A-D) kommer att utvärderas, tillsammans med återkallelsetal, falskt positiva fynd och jämförelser av automatiserad brösttäthetsbedömning (Insight BD) med radiologers läsningar.
Inga interventioner administreras; data samlas in retrospektivt från kliniska journaler.
|
Ingen intervention administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkallelsefrekvens för andra nivås undersökningar per BI-RADS bröstdensitetskategori
Tidsram: September 2023 - maj 2024
|
Procentandel kvinnor som återkallas för andra nivåns diagnostiska undersökningar bland alla kvinnor som genomgår mammografiscreening, beräknat separat för varje BI-RADS densitetskategori (A, B, C, D) och för de dikotomiserade grupperna A-B kontra C-D.
|
September 2023 - maj 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insight BD:s tekniska prestanda: Noggrannhet och repeterbarhet på fantom för bröstdensitet
Tidsram: september 2023 - maj 2024
|
Utvärdering av den volymetriska bröstdensiteten i procent som produceras av Insight BD på en standardiserad fantom, med bedömning av mätnoggrannheten jämfört med referensfantomvärdena och repeterbarheten över upprepade mätningar.
|
september 2023 - maj 2024
|
|
Överensstämmelse mellan Insight BD BI-RADS-klassificering och radiologbedömning
Tidsram: September 2023 – maj 2024
|
Diagnostisk överensstämmelse mellan Insight BD BI-RADS brösttäthetsklassificering och radiologbedömningar. Resultatet inkluderar:
|
September 2023 – maj 2024
|
|
Återkallningsfrekvens för andra nivåns undersökningar vid negativa mammografiska screeningar efter BI-RADS densitet
Tidsram: september 2023 - maj 2024
|
Andel kvinnor som kallas tillbaka för andra nivåns diagnostiska undersökningar bland de med ett negativt screeningmammogram, stratifierat efter BI-RADS bröstdensitetskategorier (A, B, C, D) och efter dikotomiserade densitetsgrupper (A-B mot C-D).
|
september 2023 - maj 2024
|
|
Fördelning av bröstdensitet efter menopausstatus, hormonell behandling och familjehistoria
Tidsram: september 2023 - maj 2024
|
Andel deltagare i varje BI-RADS bröstdensitetskategori (A, B, C, D), och i dikotomiserade densitetsgrupper (A-B kontra C-D), stratifierad efter: menopausstatus (pre-/postmenopaus), användning av hormonell terapi (ja/nej), familjehistoria av bröstcancer (ja/nej). |
september 2023 - maj 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jeffers AM, Sieh W, Lipson JA, Rothstein JH, McGuire V, Whittemore AS, Rubin DL. Breast Cancer Risk and Mammographic Density Assessed with Semiautomated and Fully Automated Methods and BI-RADS. Radiology. 2017 Feb;282(2):348-355. doi: 10.1148/radiol.2016152062. Epub 2016 Sep 5.
- Pesce K, Tajerian M, Chico MJ, Swiecicki MP, Boietti B, Frangella MJ, Benitez S. Interobserver and intraobserver variability in determining breast density according to the fifth edition of the BI-RADS(R) Atlas. Radiologia (Engl Ed). 2020 Nov-Dec;62(6):481-486. doi: 10.1016/j.rx.2020.04.006. Epub 2020 May 31. English, Spanish.
- Ray KM, Price ER, Joe BN. Breast density legislation: mandatory disclosure to patients, alternative screening, billing, reimbursement. AJR Am J Roentgenol. 2015 Feb;204(2):257-60. doi: 10.2214/AJR.14.13558.
- Dehkordy SF, Carlos RC. Dense Breast Legislation in the United States: State of the States. J Am Coll Radiol. 2016 Nov;13(11S):R53-R57. doi: 10.1016/j.jacr.2016.09.027.
- Damases CN, Brennan PC, Mello-Thoms C, McEntee MF. Mammographic Breast Density Assessment Using Automated Volumetric Software and Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) Categorization by Expert Radiologists. Acad Radiol. 2016 Jan;23(1):70-7. doi: 10.1016/j.acra.2015.09.011. Epub 2015 Oct 26.
- Sheehan J. Brain fragments: Leksell's autobiography newly translated to English. J Neurooncol. 2022 Apr;157(2):383. doi: 10.1007/s11060-022-03968-y. Epub 2022 Mar 29. No abstract available.
- Martinez-Navarro B, Sanchis R, Asedegbega-Nieto E, Solsona B, Ivars-Barcelo F. (Ag)Pd-Fe3O4 Nanocomposites as Novel Catalysts for Methane Partial Oxidation at Low Temperature. Nanomaterials (Basel). 2020 May 21;10(5):988. doi: 10.3390/nano10050988.
- Zimri K, Hesseling AC, Godfrey-Faussett P, Schaaf HS, Seddon JA. Why do child contacts of multidrug-resistant tuberculosis not come to the assessment clinic? Public Health Action. 2012 Sep 21;2(3):71-5. doi: 10.5588/pha.12.0024.
- Oliver A, Tortajada M, Llado X, Freixenet J, Ganau S, Tortajada L, Vilagran M, Sentis M, Marti R. Breast Density Analysis Using an Automatic Density Segmentation Algorithm. J Digit Imaging. 2015 Oct;28(5):604-12. doi: 10.1007/s10278-015-9777-5.
- Eng A, Gallant Z, Shepherd J, McCormack V, Li J, Dowsett M, Vinnicombe S, Allen S, dos-Santos-Silva I. Digital mammographic density and breast cancer risk: a case-control study of six alternative density assessment methods. Breast Cancer Res. 2014 Sep 20;16(5):439. doi: 10.1186/s13058-014-0439-1.
- Sartor H, Lang K, Rosso A, Borgquist S, Zackrisson S, Timberg P. Measuring mammographic density: comparing a fully automated volumetric assessment versus European radiologists' qualitative classification. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4354-4360. doi: 10.1007/s00330-016-4309-3. Epub 2016 Mar 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SINATRA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .