Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brysttæthedens indflydelse på mammografisk screening til brystkræftdiagnose (SINATRA)

16. februar 2026 opdateret af: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Retrospektiv undersøgelse af patienter, der gennemgår mammografisk screening for at evaluere indflydelsen af brystets tæthed på brystkræftdiagnosen

Dette retrospektive, observationsstudie har til formål at evaluere, hvordan brysttæthed påvirker nøjagtigheden og resultaterne af mammografisk screening for brystkraft i det regionale screeningsprogram "Prevenzione Serena".

Brysttæthed er en vigtig faktor, fordi tæt brystvæv kan gøre det sværere at opdage brystkraft på en mammografi. Tæt væv og tumorer fremstår begge hvide på en mammografi, hvilket kan skjule unormaliteter og føre til oversete krafttilfælde eller falsk-positive resultater.

Kvinder i alderen 45 til 75 år, som gennemgik rutinemæssig mammografisk screening på ASL CN2 mellem september 2023 og maj 2024, vil blive inkluderet. Brysttæthed vil blive klassificeret ved hjælp af BI-RADS-systemet (kategorier A-D), og studiet vil vurdere, om kvinder med tætte bryster (kategorier C og D) oplever højere rater af tilbagekaldelser til andenniveauundersøgelser som ultralyd, MR-skanning, osv.).

Studiet inkluderer også en intern validering af Insight BD, et automatiseret software til måling af brysttæthed, der anvendes på ASL CN2. Softwaren vil blive evalueret ved hjælp af en mammografifantom (for at verificere teknisk nøjagtighed) og ved at sammenligne dens BI-RADS tæthedsklassifikationer med læsninger fra to radiologer (en ekspert og en mindre erfaren). Dette vil hjælpe med at afgøre, om softwaren kan støtte radiologer, især i vurderingen af tæt brystvæv.

Yderligere faktorer som menopausestatus, familiehistorie med brystkraft og hormonbehandling vil også blive undersøgt for at forstå, hvordan de relaterer sig til brysttæthed og screeningsresultater. Studiet har til formål at kvantificere hyppigheden af falsk-positive tilbagekaldelser - tilfælde, hvor yderligere tests anbefales, men kraft ikke findes - fordi disse hændelser kan øge patientens angst og sundhedssektorens arbejdsbyrde.

I sidste ende sigter denne forskning efter at levere evidens, der kan informere fremtidige screeningsretningslinjer og støtte mere personlige tilgange, især for kvinder med tætte bryster.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive, monocentriske, observationelle undersøgelse undersøger påvirkningen af brysttæthed på mammografisk screeningsydelse i det regionale program "Prevenzione Serena," implementeret ved ASL CN2 (Piemonte, Italien). Det primære mål er at evaluere sammenhængen mellem BI-RADS brysttæthedskategorier og hyppigheden af tilbagekaldelser til andet niveau diagnostiske undersøgelser blandt kvinder i alderen 45-75, der gennemgår screeningsmammografi mellem 25. september 2023 og 3. maj 2024.

Brysttæthed er en kendt faktor, der kan reducere følsomheden af mammografi. Tæt fibroglandulært væv fremstår radiotæt og kan maskere mistænkelige læsioner, hvilket fører til falsk-negative eller falsk-positive undersøgelser. Kvinder med tætte bryster (BI-RADS kategorier C-D) har også en uafhængigt forøget risiko for brystkræft. Af disse årsager har undersøgelsen til formål at karakterisere, hvordan brysttæthed påvirker tilbagekaldelsesrater, diagnostisk egnemhed og overordnet screeningsydelse i en virkelig befolkning.

Et sekundært mål er den interne validering af Insight BD, et automatiseret brysttæthedsvurderingssoftware integreret i Siemens Mammomat Revelation mammografisystemet brugt ved ASL CN2. Valideringen omfatter:

  1. Teknisk validering ved brug af en dedikeret mammografifantom med kendte tæthedsværdier for at bestemme målenøjagtighed og gentagelighed;
  2. Diagnostisk validering gennem sammenligning mellem BI-RADS tæthedskategorien tildelt af softwaren og dem tildelt af to radiologer (en ekspert, en ikke-ekspert).

Undersøgelsen vil også undersøge sammenhænge mellem brysttæthed og centrale kliniske faktorer, herunder menopausestatus, familiehistorie med brystkræft og systemisk hormonterapi. Desuden vil hyppigheden af falsk-positive tilbagekaldelser (yderligere test uden en endelig diagnose af kræft) blive vurderet, givet deres kliniske, psykologiske og organisatoriske implikationer.

Undersøgelsen har til formål at karakterisere tæthedsrelaterede mønstre i screeningsydelse, kvantificere falsk-positive tilbagekaldelser og bidrage med evidens til at støtte fremtidige opdateringer af brystscreeningsretningslinjer og potentielle personlige screeningsstrategier, især for kvinder med tæt brystvæv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Francesco Lucio, Principal Investigator
  • Telefonnummer: +39.0172.1408486
  • E-mail: flucio@aslcn2.it

Studiesteder

  • Italien
    • Italy/CN
      • Verduno, Italy/CN, Italien, 12060
        • Rekruttering
        • SSD Fisica Sanitaria - Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno (CN) - ASL CN2
        • Kontakt:
          • Francesco Lucio, Principal Investigator
          • Telefonnummer: +39.0172.1408486
          • E-mail: flucio@aslcn2.it
        • Underforsker:
          • Anna Sardo
        • Underforsker:
          • Michele Lo Bello
        • Underforsker:
          • Francesco Testa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil omfatte kvinder i alderen 45 til 75 år, som deltog i "Prevenzione Serena" mammografiscreeningprogrammet og gennemgik screeningmammografi ved ASL CN2 ved hjælp af et Siemens MAMMOMAT Revelation mammografisystem mellem 25. september 2023 og 3. maj 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 45 til 75 år, som deltog i "Prevenzione Serena" mammografiscreeningprogrammet og gennemgik screeningmammografi hos ASL CN2 mellem 25. september 2023 og 3. maj 2024.
  • Underskrevet informeret samtykke eller tilsvarende erstatningserklæring, når det er relevant.

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder med tidligere mastektomi.
  • Kvinder med brystimplantater.
  • Kvinder med implanterbare hjertedevicer, såsom pacemakere eller loop recordere.
  • Tilfælde, hvor Insight BD-softwaren ikke kan anvendes på grund af kompressionstykkelse under 15 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Screeningkohorte
Kvinder i alderen 45-75 år, der gennemgik rutinemæssig mammografisk screening inden for "Prevenzione Serena"-programmet hos ASL CN2 mellem september 2023 og maj 2024. Brysttæthed (BI-RADS A-D) vil blive evalueret sammen med tilbagekaldelsesrater, falsk-positive fund og sammenligninger af automatiseret brysttæthedsvurdering (Insight BD) med radiologlæsninger. Der gives ingen interventioner; data indsamles retrospektivt fra kliniske journaler.
Andet: Ingen intervention administreres.
Ingen intervention administreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Huskefrekvens for andet-niveau-undersøgelser efter BI-RADS brystdensitetskategori
Tidsramme: september 2023 - maj 2024
Procentdel af kvinder tilbagekaldt til andet niveau af diagnostiske undersøgelser blandt alle kvinder, der gennemgår mammografisk screening, beregnet separat for hver BI-RADS densitetskategori (A, B, C, D) og for de dikotomiserede grupper A-B versus C-D.
september 2023 - maj 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk ydeevne af Insight BD: Nøjagtighed og reproducerbarhed på Brysttæthedsfantom
Tidsramme: September 2023 - maj 2024
Evaluering af den volumetriske brysttæthedsprocent produceret af Insight BD på en standardiseret fantom, med vurdering af målenøjagtigheden sammenlignet med referencefantomværdierne og reproducerbarheden på tværs af gentagne målinger.
September 2023 - maj 2024
Overensstemmelse mellem Insight BD BI-RADS-klassifikation og radiologvurdering
Tidsramme: September 2023 - maj 2024

Diagnostisk overensstemmelse mellem Insight BD BI-RADS brysttæthedsklassifikation og radiologvurderinger. Resultatet inkluderer:

  • Procentvis overensstemmelse med ekspertradiologen (primær reference).
  • Procentvis overensstemmelse med en ikke-ekspertradiolog for at evaluere værktøjets indvirkning på mindre erfarne læsere.
September 2023 - maj 2024
Recall Rate for Second-Level Examinations in Negative Mammographic Screens by BI-RADS Density
Tidsramme: september 2023 - maj 2024
Andelen af kvinder, der tilkaldes til anden-niveau diagnostiske undersøgelser blandt dem med et negativt screeningsmammogram, stratificeret efter BI-RADS brysttæthedskategorier (A, B, C, D) og efter dikotomiserede tæthedsgrupper (A-B vs C-D).
september 2023 - maj 2024
Fordeling af brysttæthed efter menopausestatus, hormonbehandling og familiehistorie
Tidsramme: September 2023 - maj 2024

Andel af deltagere i hver BI-RADS brysttæthedskategori (A, B, C, D) og i dikotomiserede tæthedsgrupper (A-B vs C-D), stratificeret efter:

menopausestatus (præ-/postmenopause), brug af hormonterapi (ja/nej), familiehistorie med brystkræft (ja/nej).
September 2023 - maj 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SINATRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening for brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner