Влияние плотности молочной железы на маммографический скрининг для диагностики рака молочной железы (SINATRA)
Ретроспективное исследование пациентов, проходящих маммографический скрининг, для оценки влияния плотности молочной железы на диагностику рака молочной железы
Это ретроспективное наблюдательное исследование направлено на оценку того, как плотность молочной железы влияет на точность и результаты маммографического скрининга рака молочной железы в рамках региональной программы скрининга "Prevenzione Serena".
Плотность молочной железы является важным фактором, поскольку плотная ткань молочной железы может затруднять обнаружение рака на маммограмме. Как плотная ткань, так и опухоли выглядят белыми на маммограмме, что может скрывать аномалии и приводить к пропущенным случаям рака или ложноположительным результатам.
В исследование будут включены женщины в возрасте от 45 до 75 лет, прошедшие плановый маммографический скрининг в ASL CN2 с сентября 2023 по май 2024 год. Плотность молочной железы будет классифицироваться с использованием системы BI-RADS (категории A-D), и исследование оценит, наблюдается ли у женщин с плотной грудью (категории C и D) более высокие показатели повторных вызовов для обследований второго уровня, таких как УЗИ, МРТ и др.).
Исследование также включает внутреннюю валидацию Insight BD — автоматизированного программного обеспечения для измерения плотности молочной железы, используемого в ASL CN2. Программное обеспечение будет оцениваться с использованием маммографического фантома (для проверки технической точности) и путем сравнения его классификаций плотности по BI-RADS с оценками двух радиологов (одного эксперта и одного менее опытного). Это поможет определить, может ли программное обеспечение поддерживать радиологов, особенно при оценке плотной ткани молочной железы.
Также будут изучены дополнительные факторы, такие как менопаузальный статус, семейный анамнез рака молочной железы и гормональная терапия, чтобы понять, как они связаны с плотностью молочной железы и результатами скрининга. Исследование направлено на количественную оценку частоты ложноположительных вызовов — случаев, когда рекомендуются дополнительные тесты, но рак не обнаруживается, — поскольку такие события могут усиливать тревогу пациентов и увеличивать нагрузку на систему здравоохранения.
В конечном итоге это исследование стремится предоставить доказательства, которые могут информировать будущие рекомендации по скринингу и поддерживать более персонализированные подходы, особенно для женщин с плотной грудью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное, одноцентровое, обсервационное исследование изучает влияние плотности молочной железы на эффективность маммографического скрининга в региональной программе «Prevenzione Serena», реализуемой в ASL CN2 (Пьемонт, Италия). Основная цель — оценить связь между категориями плотности молочной железы по BI-RADS и частотой вызовов на диагностические обследования второго уровня среди женщин в возрасте 45–75 лет, проходящих скрининговую маммографию в период с 25 сентября 2023 года по 3 мая 2024 года.
Плотность молочной железы — известный фактор, который может снижать чувствительность маммографии. Плотная фиброжелезистая ткань выглядит рентгеноконтрастной и может маскировать подозрительные образования, приводя к ложноотрицательным или ложноположительным результатам обследований. У женщин с плотной грудью (категории BI-RADS C–D) также независимо повышен риск рака молочной железы. По этим причинам исследование направлено на характеристику того, как плотность молочной железы влияет на частоту вызовов, адекватность диагностики и общую эффективность скрининга в реальной популяции.
Вторичная цель — внутренняя валидация программного обеспечения Insight BD для автоматической оценки плотности молочной железы, интегрированного в маммографическую систему Siemens Mammomat Revelation, используемую в ASL CN2. Валидация включает:
- Техническую валидацию с использованием специального маммографического фантома с известными значениями плотности для определения точности и повторяемости измерений;
- Диагностическую валидацию путём сравнения категории плотности по BI-RADS, присвоенной программным обеспечением, с категориями, присвоенными двумя радиологами (один эксперт, один неэксперт).
Исследование также изучит связи между плотностью молочной железы и ключевыми клиническими факторами, включая менопаузальный статус, семейный анамнез рака молочной железы и системную гормональную терапию. Кроме того, будет оценена частота ложноположительных вызовов (дополнительные обследования без окончательного диагноза рака) с учётом их клинических, психологических и организационных последствий.
Цель исследования — охарактеризовать связанные с плотностью закономерности в эффективности скрининга, количественно оценить ложноположительные вызовы и внести вклад в доказательную базу для поддержки будущих обновлений рекомендаций по скринингу молочной железы и потенциальных персонализированных стратегий скрининга, особенно для женщин с плотной тканью молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Lucio, Principal Investigator
- Номер телефона: +39.0172.1408486
- Электронная почта: flucio@aslcn2.it
Места учебы
-
-
Italy/CN
-
Verduno, Italy/CN, Италия, 12060
- Рекрутинг
- SSD Fisica Sanitaria - Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno (CN) - ASL CN2
-
Контакт:
- Francesco Lucio, Principal Investigator
- Номер телефона: +39.0172.1408486
- Электронная почта: flucio@aslcn2.it
-
Младший исследователь:
- Anna Sardo
-
Младший исследователь:
- Michele Lo Bello
-
Младший исследователь:
- Francesco Testa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 45 до 75 лет, участвовавшие в программе маммографического скрининга «Prevenzione Serena» и прошедшие скрининговую маммографию в ASL CN2 в период с 25 сентября 2023 года по 3 мая 2024 года.
- Подписанное информированное согласие или эквивалентное заявление-заменитель, если применимо.
Критерии исключения:
- Женщины с анамнезом мастэктомии.
- Женщины с грудными имплантатами.
- Женщины с кардиостимуляторами или другими имплантируемыми устройствами, такими как петлевые регистраторы.
- Случаи, когда программное обеспечение Insight BD не может быть применено из-за толщины компрессии менее 15 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта скрининга
Женщины в возрасте 45–75 лет, прошедшие плановое маммографическое скрининговое обследование в рамках программы «Prevenzione Serena» в ASL CN2 в период с сентября 2023 года по май 2024 года.
Будет оценена плотность молочной железы (BI-RADS A–D), а также показатели повторных вызовов, ложноположительные результаты и сравнение автоматизированной оценки плотности молочной железы (Insight BD) с оценками рентгенолога.
Вмешательства не проводятся; данные собираются ретроспективно из клинических записей.
|
Вмешательство не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных вызовов для обследований второго уровня по категориям плотности молочной железы BI-RADS
Временное ограничение: Сентябрь 2023 - май 2024
|
Процент женщин, направленных на диагностические обследования второго уровня среди всех женщин, прошедших маммографический скрининг, рассчитанный отдельно для каждой категории плотности BI-RADS (A, B, C, D) и для дихотомизированных групп A-B по сравнению с C-D.
|
Сентябрь 2023 - май 2024
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технические характеристики Insight BD: точность и воспроизводимость на фантоме плотности груди
Временное ограничение: Сентябрь 2023 - Май 2024
|
Оценка процентного соотношения объемной плотности молочной железы, полученного с помощью Insight BD на стандартизированном фантоме, с оценкой точности измерений по сравнению с эталонными значениями фантома и воспроизводимости при повторных сканированиях.
|
Сентябрь 2023 - Май 2024
|
|
Конкордантность между классификацией BI-RADS системы Insight BD и оценкой радиолога
Временное ограничение: Сентябрь 2023 - Май 2024
|
Согласованность диагностики между классификацией плотности молочной железы Insight BD BI-RADS и оценками радиологов. Результаты включают:
|
Сентябрь 2023 - Май 2024
|
|
Частота отзыва на исследования второго уровня при отрицательных результатах маммографического скрининга по плотности BI-RADS
Временное ограничение: сентябрь 2023 г. - май 2024 г.
|
Доля женщин, направленных на диагностические обследования второго уровня среди тех, у кого был отрицательный результат скрининговой маммографии, стратифицированная по категориям плотности груди по шкале BI-RADS (A, B, C, D) и по дихотомизированным группам плотности (A-B против C-D).
|
сентябрь 2023 г. - май 2024 г.
|
|
Распределение плотности молочной железы в зависимости от менопаузального статуса, гормональной терапии и семейного анамнеза
Временное ограничение: Сентябрь 2023 – Май 2024
|
Доля участников в каждой категории плотности молочной железы по BI-RADS (A, B, C, D) и в дихотомизированных группах плотности (A-B против C-D), стратифицированная по: менопаузальному статусу (пре-/постменопауза), применению гормональной терапии (да/нет), семейному анамнезу рака молочной железы (да/нет). |
Сентябрь 2023 – Май 2024
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jeffers AM, Sieh W, Lipson JA, Rothstein JH, McGuire V, Whittemore AS, Rubin DL. Breast Cancer Risk and Mammographic Density Assessed with Semiautomated and Fully Automated Methods and BI-RADS. Radiology. 2017 Feb;282(2):348-355. doi: 10.1148/radiol.2016152062. Epub 2016 Sep 5.
- Pesce K, Tajerian M, Chico MJ, Swiecicki MP, Boietti B, Frangella MJ, Benitez S. Interobserver and intraobserver variability in determining breast density according to the fifth edition of the BI-RADS(R) Atlas. Radiologia (Engl Ed). 2020 Nov-Dec;62(6):481-486. doi: 10.1016/j.rx.2020.04.006. Epub 2020 May 31. English, Spanish.
- Ray KM, Price ER, Joe BN. Breast density legislation: mandatory disclosure to patients, alternative screening, billing, reimbursement. AJR Am J Roentgenol. 2015 Feb;204(2):257-60. doi: 10.2214/AJR.14.13558.
- Dehkordy SF, Carlos RC. Dense Breast Legislation in the United States: State of the States. J Am Coll Radiol. 2016 Nov;13(11S):R53-R57. doi: 10.1016/j.jacr.2016.09.027.
- Damases CN, Brennan PC, Mello-Thoms C, McEntee MF. Mammographic Breast Density Assessment Using Automated Volumetric Software and Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) Categorization by Expert Radiologists. Acad Radiol. 2016 Jan;23(1):70-7. doi: 10.1016/j.acra.2015.09.011. Epub 2015 Oct 26.
- Sheehan J. Brain fragments: Leksell's autobiography newly translated to English. J Neurooncol. 2022 Apr;157(2):383. doi: 10.1007/s11060-022-03968-y. Epub 2022 Mar 29. No abstract available.
- Martinez-Navarro B, Sanchis R, Asedegbega-Nieto E, Solsona B, Ivars-Barcelo F. (Ag)Pd-Fe3O4 Nanocomposites as Novel Catalysts for Methane Partial Oxidation at Low Temperature. Nanomaterials (Basel). 2020 May 21;10(5):988. doi: 10.3390/nano10050988.
- Zimri K, Hesseling AC, Godfrey-Faussett P, Schaaf HS, Seddon JA. Why do child contacts of multidrug-resistant tuberculosis not come to the assessment clinic? Public Health Action. 2012 Sep 21;2(3):71-5. doi: 10.5588/pha.12.0024.
- Oliver A, Tortajada M, Llado X, Freixenet J, Ganau S, Tortajada L, Vilagran M, Sentis M, Marti R. Breast Density Analysis Using an Automatic Density Segmentation Algorithm. J Digit Imaging. 2015 Oct;28(5):604-12. doi: 10.1007/s10278-015-9777-5.
- Eng A, Gallant Z, Shepherd J, McCormack V, Li J, Dowsett M, Vinnicombe S, Allen S, dos-Santos-Silva I. Digital mammographic density and breast cancer risk: a case-control study of six alternative density assessment methods. Breast Cancer Res. 2014 Sep 20;16(5):439. doi: 10.1186/s13058-014-0439-1.
- Sartor H, Lang K, Rosso A, Borgquist S, Zackrisson S, Timberg P. Measuring mammographic density: comparing a fully automated volumetric assessment versus European radiologists' qualitative classification. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4354-4360. doi: 10.1007/s00330-016-4309-3. Epub 2016 Mar 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SINATRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .