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Impatto della Densità Mammaria sullo Screening Mammografico per la Diagnosi del Cancro al Seno (SINATRA)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Studio Retrospettivo su Pazienti Sottoposti a Screening Mammografico per Valutare l'Impatto della Densità Mammaria sulla Diagnosi del Cancro al Seno

Questo studio retrospettivo osservazionale mira a valutare come la densità mammaria influenzi l'accuratezza e i risultati dello screening mammografico per il cancro al seno all'interno del programma regionale di screening "Prevenzione Serena".

La densità mammaria è un fattore importante perché il tessuto mammario denso può rendere più difficile rilevare il cancro al seno su una mammografia. Il tessuto denso e i tumori appaiono entrambi bianchi su una mammografia, il che può nascondere anomalie e portare a cancri non rilevati o risultati falsi positivi.

Saranno incluse donne di età compresa tra 45 e 75 anni che hanno effettuato lo screening mammografico di routine presso ASL CN2 tra settembre 2023 e maggio 2024. La densità mammaria sarà classificata utilizzando il sistema BI-RADS (categorie A-D), e lo studio valuterà se le donne con seni densi (categorie C e D) presentano tassi più elevati di richiami per esami di secondo livello come ecografia, risonanza magnetica, ecc.).

Lo studio include anche una validazione interna di Insight BD, un software automatizzato per la misurazione della densità mammaria utilizzato presso ASL CN2. Il software sarà valutato utilizzando un fantoccio mammografico (per verificare l'accuratezza tecnica) e confrontando le sue classificazioni di densità BI-RADS con le letture di due radiologi (uno esperto e uno meno esperto). Ciò contribuirà a determinare se il software può supportare i radiologi, specialmente nella valutazione del tessuto mammario denso.

Saranno esaminati anche fattori aggiuntivi come lo stato menopausale, la storia familiare di cancro al seno e la terapia ormonale per comprendere come si relazionino con la densità mammaria e i risultati dello screening. Lo studio mira a quantificare la frequenza dei richiami falsi positivi-casi in cui sono raccomandati test aggiuntivi ma il cancro non viene rilevato-perché questi eventi possono aumentare l'ansia del paziente e il carico di lavoro sanitario.

In definitiva, questa ricerca cerca di fornire prove che possano informare le future linee guida di screening e supportare approcci più personalizzati, in particolare per le donne con seni densi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale retrospettivo e monocentrico indaga l'impatto della densità mammaria sulle prestazioni dello screening mammografico nel programma regionale "Prevenzione Serena", implementato presso l'ASL CN2 (Piemonte, Italia). L'obiettivo primario è valutare l'associazione tra le categorie di densità mammaria BI-RADS e la frequenza di richiami per esami diagnostici di secondo livello tra le donne di età 45-75 anni sottoposte a screening mammografico tra il 25 settembre 2023 e il 3 maggio 2024.

La densità mammaria è un fattore noto che può ridurre la sensibilità della mammografia. Il tessuto fibroghiandolare denso appare radiopaco e può mascherare lesioni sospette, portando a esami falsi negativi o falsi positivi. Le donne con seni densi (categorie BI-RADS C-D) hanno anche un rischio aumentato in modo indipendente di cancro al seno. Per queste ragioni, lo studio mira a caratterizzare come la densità mammaria influenzi i tassi di richiamo, l'appropriatezza diagnostica e le prestazioni complessive dello screening in una popolazione reale.

Un obiettivo secondario è la validazione interna di Insight BD, un software automatizzato di valutazione della densità mammaria integrato nel sistema mammografico Siemens Mammomat Revelation utilizzato presso l'ASL CN2. La validazione include:

  1. Validazione tecnica utilizzando un fantoma mammografico dedicato con valori di densità noti per determinare l'accuratezza e la ripetibilità delle misurazioni;
  2. Validazione diagnostica attraverso il confronto tra la categoria di densità BI-RADS assegnata dal software e quelle assegnate da due radiologi (uno esperto, uno non esperto).

Lo studio esaminerà anche le associazioni tra densità mammaria e fattori clinici chiave, inclusi lo stato menopausale, la storia familiare di cancro al seno e la terapia ormonale sistemica. Inoltre, verrà valutata la frequenza dei richiami falsi positivi (ulteriori test senza una diagnosi finale di cancro), date le loro implicazioni cliniche, psicologiche e organizzative.

Lo studio mira a caratterizzare i modelli legati alla densità nelle prestazioni dello screening, quantificare i richiami falsi positivi e contribuire con evidenze a supportare futuri aggiornamenti delle linee guida per lo screening mammografico e potenziali strategie di screening personalizzate, specialmente per le donne con tessuto mammario denso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Francesco Lucio, Principal Investigator
  • Numero di telefono: +39.0172.1408486
  • Email: flucio@aslcn2.it

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy/CN
      • Verduno, Italy/CN, Italia, 12060
        • Reclutamento
        • SSD Fisica Sanitaria - Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno (CN) - ASL CN2
        • Contatto:
          • Francesco Lucio, Principal Investigator
          • Numero di telefono: +39.0172.1408486
          • Email: flucio@aslcn2.it
        • Sub-investigatore:
          • Anna Sardo
        • Sub-investigatore:
          • Michele Lo Bello
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Testa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà donne di età compresa tra 45 e 75 anni che hanno partecipato al programma di screening mammografico "Prevenzione Serena" e si sono sottoposte a mammografia di screening presso ASL CN2 utilizzando un sistema di mammografia Siemens MAMMOMAT Revelation tra il 25 settembre 2023 e il 3 maggio 2024.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 45 e 75 anni che hanno partecipato al programma di screening mammografico "Prevenzione Serena" e hanno effettuato una mammografia di screening presso ASL CN2 tra il 25 settembre 2023 e il 3 maggio 2024.
  • Consenso informato firmato o dichiarazione sostitutiva equivalente, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Donne con anamnesi di mastectomia.
  • Donne con protesi mammarie.
  • Donne con dispositivi impiantabili cardiaci, come pacemaker o loop recorder.
  • Casi in cui il software Insight BD non può essere applicato a causa di uno spessore di compressione inferiore a 15 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di screening
Donne di età compresa tra 45 e 75 anni che hanno eseguito uno screening mammografico di routine nell'ambito del programma "Prevenzione Serena" presso l'ASL CN2 tra settembre 2023 e maggio 2024. La densità mammaria (BI-RADS A-D) sarà valutata, insieme ai tassi di richiamo, ai risultati falsi positivi e ai confronti tra la valutazione automatizzata della densità mammaria (Insight BD) e le letture dei radiologi. Non vengono somministrati interventi; i dati vengono raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche.
Altro: Nessun intervento viene somministrato.
Nessun intervento viene somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Richiamo per Esami di Secondo Livello per Categoria di Densità Mammaria BI-RADS
Lasso di tempo: Settembre 2023 - Maggio 2024
Percentuale di donne richiamate per esami diagnostici di secondo livello tra tutte le donne sottoposte a screening mammografico, calcolata separatamente per ciascuna categoria di densità BI-RADS (A, B, C, D) e per i gruppi dicotomizzati A-B rispetto a C-D.
Settembre 2023 - Maggio 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni Tecniche di Insight BD: Accuratezza e Ripetibilità su Fantoccio di Densità Mammaria
Lasso di tempo: Settembre 2023 - Maggio 2024
Valutazione della percentuale di densità mammaria volumetrica prodotta da Insight BD su un fantoma standardizzato, valutando l'accuratezza della misurazione rispetto ai valori di riferimento del fantoma e la ripetibilità tra acquisizioni ripetute.
Settembre 2023 - Maggio 2024
Concordanza tra la classificazione Insight BD BI-RADS e la valutazione del radiologo
Lasso di tempo: Settembre 2023 - Maggio 2024

Accordo diagnostico tra la classificazione della densità mammaria Insight BD BI-RADS e le valutazioni del radiologo. Il risultato include:

  • Percentuale di accordo con il radiologo esperto (riferimento primario).
  • Percentuale di accordo con un radiologo non esperto per valutare l'impatto dello strumento sui lettori meno esperti.
Settembre 2023 - Maggio 2024
Tasso di Richiamo per Esami di Secondo Livello in Screening Mammografici Negativi per Densità BI-RADS
Lasso di tempo: Settembre 2023 - Maggio 2024
Percentuale di donne richiamate per esami diagnostici di secondo livello tra quelle con mammografia di screening negativa, stratificata per categorie di densità mammaria BI-RADS (A, B, C, D) e per gruppi di densità dicotomizzati (A-B vs C-D).
Settembre 2023 - Maggio 2024
Distribuzione della Densità Mammaria per Stato Menopausale, Terapia Ormonale e Storia Familiare
Lasso di tempo: Settembre 2023 - Maggio 2024

Proporzione di partecipanti in ciascuna categoria di densità mammaria BI-RADS (A, B, C, D), e nei gruppi di densità dicotomizzati (A-B vs C-D), stratificata per:

stato menopausale (pre-/post-menopausa), uso di terapia ormonale (sì/no), storia familiare di cancro al seno (sì/no).
Settembre 2023 - Maggio 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SINATRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro al seno

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