乳腺密度对乳腺X线摄影筛查乳腺癌诊断的影响 (SINATRA)
回顾性研究：评估乳腺密度对接受乳腺X线筛查患者乳腺癌诊断的影响
这项回顾性观察研究旨在评估乳腺密度如何影响区域筛查项目“Prevenzione Serena”中乳腺癌乳腺X线摄影筛查的准确性和结果。
乳腺密度是一个重要因素，因为致密的乳腺组织会使乳腺X线摄影中乳腺癌的检测更加困难。致密组织和肿瘤在乳腺X线摄影中都呈现白色，这可能会掩盖异常，导致漏诊癌症或假阳性结果。
研究将纳入2023年9月至2024年5月期间在ASL CN2接受常规乳腺X线摄影筛查的45至75岁女性。乳腺密度将使用BI-RADS系统（A-D类）进行分类，研究将评估致密乳腺（C类和D类）的女性是否具有更高比例的二级检查召回率（如超声、MRI等）。
研究还包括对ASL CN2使用的自动乳腺密度测量软件Insight BD的内部验证。该软件将通过乳腺X线摄影模体（验证技术准确性）以及将其BI-RADS密度分类与两名放射科医生（一名专家和一名经验较少者）的读片结果进行比较来评估。这将有助于确定该软件是否能够支持放射科医生，特别是在评估致密乳腺组织方面。
还将检查其他因素，如绝经状态、乳腺癌家族史和激素治疗，以了解它们与乳腺密度和筛查结果的关系。研究旨在量化假阳性召回（即建议进行额外检查但未发现癌症的病例）的频率，因为这些事件可能增加患者焦虑和医疗工作量。
最终，本研究旨在提供可能为未来筛查指南提供依据的证据，并支持更个性化的方法，特别是针对致密乳腺的女性。
研究概览
详细说明
这项回顾性、单中心、观察性研究调查了乳房密度对地区性项目“Prevenzione Serena”（在意大利皮埃蒙特ASL CN2实施）中乳腺X线筛查性能的影响。 主要目的是评估BI-RADS乳房密度分类与2023年9月25日至2024年5月3日期间接受筛查性乳腺X线摄影的45-75岁女性中，因二级诊断检查而被召回频率之间的关联。
乳房密度是已知可能降低乳腺X线摄影敏感性的因素。 致密的纤维腺体组织在X线下呈现高密度，可能掩盖可疑病变，导致假阴性或假阳性检查。 乳房致密的女性（BI-RADS分类C-D）也独立具有更高的乳腺癌风险。 基于这些原因，本研究旨在描述在真实世界人群中，乳房密度如何影响召回率、诊断适当性以及整体筛查性能。
次要目标是对Insight BD进行内部验证，这是一款集成于ASL CN2所使用的西门子Mammomat Revelation乳腺X线摄影系统中的自动乳房密度评估软件。 验证内容包括：
- 使用具有已知密度值的专用乳腺X线体模进行技术验证，以确定测量准确性和可重复性；
- 通过比较软件分配的BI-RADS密度分类与两名放射科医师（一名专家，一名非专家）所分配的分类进行诊断验证。
本研究还将探讨乳房密度与关键临床因素之间的关联，包括绝经状态、乳腺癌家族史以及系统性激素治疗。 此外，鉴于假阳性召回（额外检查但最终未诊断为癌症）的临床、心理和组织影响，将评估其频率。
本研究旨在描述筛查性能中与密度相关的模式，量化假阳性召回，并为支持未来乳腺筛查指南的更新以及潜在的个性化筛查策略（特别是针对乳房致密组织的女性）提供证据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Francesco Lucio, Principal Investigator
- 电话号码：+39.0172.1408486
- 邮箱：flucio@aslcn2.it
学习地点
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Italy/CN
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Verduno、Italy/CN、意大利、12060
- 招聘中
- SSD Fisica Sanitaria - Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno (CN) - ASL CN2
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接触：
- Francesco Lucio, Principal Investigator
- 电话号码：+39.0172.1408486
- 邮箱：flucio@aslcn2.it
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副研究员：
- Anna Sardo
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副研究员：
- Michele Lo Bello
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副研究员：
- Francesco Testa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在45至75岁之间、参加了“Prevenzione Serena”乳腺X光筛查项目，并于2023年9月25日至2024年5月3日期间在ASL CN2进行了筛查性乳腺X光检查的女性。
- 签署了知情同意书或适用的等效替代声明。
排除标准：
- 有乳腺切除史的女性。
- 有乳房植入物的女性。
- 有心脏植入式装置（如起搏器或循环记录仪）的女性。
- 因压缩厚度低于15毫米而无法应用Insight BD软件的病例。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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筛选队列
年龄在45-75岁之间，于2023年9月至2024年5月期间在ASL CN2通过“Prevenzione Serena”项目接受常规乳腺X光筛查的女性。
将评估乳腺密度（BI-RADS A-D），以及召回率、假阳性发现，并比较自动乳腺密度评估（Insight BD）与放射科医师读片结果。
未进行任何干预；数据是从临床记录中回顾性收集的。
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未进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按BI-RADS乳腺密度分类的二级检查召回率
大体时间：2023年9月 - 2024年5月
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在接受乳腺X线筛查的所有女性中，按BI-RADS密度分类（A、B、C、D）以及二分法分组A-B与C-D分别计算的，被召回进行二级诊断检查的女性百分比。
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2023年9月 - 2024年5月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Insight BD的技术性能：乳腺密度体模的准确性和可重复性
大体时间：2023年9月 - 2024年5月
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评估Insight BD在标准化模体上产生的乳腺体积密度百分比，通过与参考模体值比较评估测量准确性，并评估重复采集的可重复性。
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2023年9月 - 2024年5月
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Insight BD BI-RADS 分类与放射科医师评估的一致性
大体时间：2023年9月 - 2024年5月
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Insight BD BI-RADS乳腺密度分类与放射科医师评估之间的诊断一致性。 结果包括：
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2023年9月 - 2024年5月
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阴性乳腺X线筛查中基于BI-RADS密度的二级检查召回率
大体时间：2023年9月 - 2024年5月
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在筛查乳腺X光检查结果为阴性的女性中，按BI-RADS乳腺密度分类（A、B、C、D）及二分密度组（A-B组 vs C-D组）分层，召回进行二级诊断检查的女性比例。
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2023年9月 - 2024年5月
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按绝经状态、激素治疗和家族史分布的乳腺密度分布
大体时间：2023年9月 - 2024年5月
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按以下因素分层，各BI-RADS乳腺密度类别（A、B、C、D）及二分密度组（A-B vs C-D）的参与者比例： 绝经状态（绝经前/绝经后）、激素治疗使用情况（是/否）、乳腺癌家族史（是/否）。 |
2023年9月 - 2024年5月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Damases CN, Brennan PC, Mello-Thoms C, McEntee MF. Mammographic Breast Density Assessment Using Automated Volumetric Software and Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) Categorization by Expert Radiologists. Acad Radiol. 2016 Jan;23(1):70-7. doi: 10.1016/j.acra.2015.09.011. Epub 2015 Oct 26.
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- Martinez-Navarro B, Sanchis R, Asedegbega-Nieto E, Solsona B, Ivars-Barcelo F. (Ag)Pd-Fe3O4 Nanocomposites as Novel Catalysts for Methane Partial Oxidation at Low Temperature. Nanomaterials (Basel). 2020 May 21;10(5):988. doi: 10.3390/nano10050988.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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