Impacto de la Densidad Mamaria en el Cribado Mamográfico para el Diagnóstico del Cáncer de Mama (SINATRA)
Estudio retrospectivo sobre pacientes sometidas a cribado mamográfico para evaluar el impacto de la densidad mamaria en el diagnóstico del cáncer de mama
Este estudio retrospectivo observacional tiene como objetivo evaluar cómo la densidad mamaria afecta la precisión y los resultados del cribado mamográfico para el cáncer de mama dentro del programa regional de cribado "Prevenzione Serena".
La densidad mamaria es un factor importante porque el tejido mamario denso puede dificultar la detección del cáncer de mama en una mamografía. Tanto el tejido denso como los tumores aparecen blancos en una mamografía, lo que puede ocultar anomalías y llevar a cánceres no detectados o resultados falsos positivos.
Se incluirán mujeres de 45 a 75 años que se sometieron a cribado mamográfico rutinario en ASL CN2 entre septiembre de 2023 y mayo de 2024. La densidad mamaria se clasificará utilizando el sistema BI-RADS (categorías A-D), y el estudio evaluará si las mujeres con mamas densas (categorías C y D) experimentan tasas más altas de citaciones para exámenes de segundo nivel como ecografía, resonancia magnética, etc.).
El estudio también incluye una validación interna de Insight BD, un software automatizado de medición de densidad mamaria utilizado en ASL CN2. El software será evaluado utilizando un fantasma de mamografía (para verificar la precisión técnica) y comparando sus clasificaciones de densidad BI-RADS con las lecturas de dos radiólogos (uno experto y otro con menos experiencia). Esto ayudará a determinar si el software puede apoyar a los radiólogos, especialmente en la evaluación del tejido mamario denso.
También se examinarán factores adicionales como el estado menopáusico, los antecedentes familiares de cáncer de mama y la terapia hormonal para comprender cómo se relacionan con la densidad mamaria y los resultados del cribado. El estudio tiene como objetivo cuantificar la frecuencia de citaciones falsas positivas (casos en los que se recomiendan pruebas adicionales pero no se encuentra cáncer), porque estos eventos pueden aumentar la ansiedad del paciente y la carga de trabajo del sistema sanitario.
En última instancia, esta investigación busca proporcionar evidencia que pueda informar futuras pautas de cribado y apoyar enfoques más personalizados, particularmente para mujeres con mamas densas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo, monocéntrico y observacional investiga el impacto de la densidad mamaria en el rendimiento del cribado mamográfico en el programa regional "Prevenzione Serena", implementado en ASL CN2 (Piamonte, Italia). El objetivo principal es evaluar la asociación entre las categorías de densidad mamaria BI-RADS y la frecuencia de citaciones para exámenes diagnósticos de segundo nivel entre mujeres de 45 a 75 años sometidas a mamografía de cribado entre el 25 de septiembre de 2023 y el 3 de mayo de 2024.
La densidad mamaria es un factor conocido que puede reducir la sensibilidad de la mamografía. El tejido fibroglandular denso aparece radiopaco y puede enmascarar lesiones sospechosas, lo que conduce a exámenes falsos negativos o falsos positivos. Las mujeres con mamas densas (categorías BI-RADS C-D) también tienen un riesgo independientemente aumentado de cáncer de mama. Por estas razones, el estudio tiene como objetivo caracterizar cómo la densidad mamaria influye en las tasas de citación, la idoneidad diagnóstica y el rendimiento general del cribado en una población del mundo real.
Un objetivo secundario es la validación interna de Insight BD, un software de evaluación automatizada de la densidad mamaria integrado en el sistema de mamografía Siemens Mammomat Revelation utilizado en ASL CN2. La validación incluye:
- Validación técnica utilizando un fantoma mamográfico dedicado con valores de densidad conocidos para determinar la precisión y repetibilidad de las mediciones;
- Validación diagnóstica mediante la comparación entre la categoría de densidad BI-RADS asignada por el software y las asignadas por dos radiólogos (uno experto, otro no experto).
El estudio también examinará las asociaciones entre la densidad mamaria y factores clínicos clave, incluido el estado menopáusico, los antecedentes familiares de cáncer de mama y la terapia hormonal sistémica. Además, se evaluará la frecuencia de citaciones falsas positivas (pruebas adicionales sin un diagnóstico final de cáncer), dadas sus implicaciones clínicas, psicológicas y organizativas.
El estudio tiene como objetivo caracterizar los patrones relacionados con la densidad en el rendimiento del cribado, cuantificar las citaciones falsas positivas y contribuir con evidencia para respaldar futuras actualizaciones de las pautas de cribado mamario y posibles estrategias de cribado personalizado, especialmente para mujeres con tejido mamario denso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Lucio, Principal Investigator
- Número de teléfono: +39.0172.1408486
- Correo electrónico: flucio@aslcn2.it
Ubicaciones de estudio
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-
Italy/CN
-
Verduno, Italy/CN, Italia, 12060
- Reclutamiento
- SSD Fisica Sanitaria - Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno (CN) - ASL CN2
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Contacto:
- Francesco Lucio, Principal Investigator
- Número de teléfono: +39.0172.1408486
- Correo electrónico: flucio@aslcn2.it
-
Sub-Investigador:
- Anna Sardo
-
Sub-Investigador:
- Michele Lo Bello
-
Sub-Investigador:
- Francesco Testa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 45 a 75 años que participaron en el programa de cribado mamográfico "Prevenzione Serena" y se sometieron a una mamografía de cribado en ASL CN2 entre el 25 de septiembre de 2023 y el 3 de mayo de 2024.
- Consentimiento informado firmado o declaración sustitutiva equivalente, cuando sea aplicable.
Criterios de exclusión:
- Mujeres con antecedentes de mastectomía.
- Mujeres con implantes mamarios.
- Mujeres con dispositivos cardíacos implantables, como marcapasos o registradores en bucle.
- Casos en los que no se pueda aplicar el software Insight BD debido a un grosor de compresión inferior a 15 mm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de cribado
Mujeres de 45 a 75 años que se sometieron a un cribado mamográfico rutinario dentro del programa "Prevenzione Serena" en ASL CN2 entre septiembre de 2023 y mayo de 2024.
Se evaluará la densidad mamaria (BI-RADS A-D), junto con las tasas de repesca, los hallazgos falsos positivos y las comparaciones de la evaluación automatizada de la densidad mamaria (Insight BD) con las lecturas del radiólogo.
No se administran intervenciones; los datos se recopilan retrospectivamente de los registros clínicos.
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No se administra ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Recuerdo para Exámenes de Segundo Nivel por Categoría de Densidad Mamaria BI-RADS
Periodo de tiempo: septiembre de 2023 - mayo de 2024
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Porcentaje de mujeres citadas para exámenes diagnósticos de segundo nivel entre todas las mujeres que se someten a cribado mamográfico, calculado por separado para cada categoría de densidad BI-RADS (A, B, C, D) y para los grupos dicotomizados A-B frente a C-D.
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septiembre de 2023 - mayo de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento Técnico de Insight BD: Precisión y Repetibilidad en Fantoma de Densidad Mamaria
Periodo de tiempo: septiembre de 2023 - mayo de 2024
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Evaluación del porcentaje de densidad mamaria volumétrica producido por Insight BD en un fantoma estandarizado, evaluando la precisión de la medición en comparación con los valores de referencia del fantoma y la repetibilidad en adquisiciones repetidas.
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septiembre de 2023 - mayo de 2024
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Concordancia entre la clasificación BI-RADS de Insight BD y la evaluación del radiólogo
Periodo de tiempo: septiembre de 2023 - mayo de 2024
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Acuerdo diagnóstico entre la clasificación de densidad mamaria Insight BD BI-RADS y las evaluaciones del radiólogo. Los resultados incluyen:
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septiembre de 2023 - mayo de 2024
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Tasa de Recuerdo para Exámenes de Segundo Nivel en Mamografías Negativas según Densidad BI-RADS
Periodo de tiempo: Septiembre de 2023 - Mayo de 2024
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Proporción de mujeres citadas para exámenes de diagnóstico de segundo nivel entre aquellas con una mamografía de cribado negativa, estratificada por categorías de densidad mamaria BI-RADS (A, B, C, D) y por grupos de densidad dicotomizados (A-B frente a C-D).
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Septiembre de 2023 - Mayo de 2024
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Distribución de la Densidad Mamaria según Estado Menopáusico, Terapia Hormonal e Historia Familiar
Periodo de tiempo: Septiembre 2023 - Mayo 2024
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Proporción de participantes en cada categoría de densidad mamaria BI-RADS (A, B, C, D), y en grupos de densidad dicotomizados (A-B frente a C-D), estratificada por: estado menopáusico (pre/postmenopausia), uso de terapia hormonal (sí/no), antecedentes familiares de cáncer de mama (sí/no). |
Septiembre 2023 - Mayo 2024
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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