Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hustoty prsní tkáně na mamografický screening pro diagnostiku rakoviny prsu (SINATRA)

16. února 2026 aktualizováno: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Retrospektivní studie u pacientek podstupujících mamografický screening k vyhodnocení vlivu hustoty prsní tkáně na diagnózu karcinomu prsu

Tato retrospektivní, observační studie si klade za cíl vyhodnotit, jak hustota prsní tkáně ovlivňuje přesnost a výsledky mamografického screeningu rakoviny prsu v rámci regionálního screeningového programu "Prevenzione Serena".

Hustota prsní tkáně je důležitým faktorem, protože hustá prsní tkáň může ztížit detekci rakoviny prsu na mamogramu. Hustá tkáň i nádory se na mamogramu jeví bíle, což může skrýt abnormality a vést k přehlédnutým nádorům nebo falešně pozitivním výsledkům.

Budou zahrnuty ženy ve věku 45 až 75 let, které podstoupily rutinní mamografický screening v ASL CN2 mezi zářím 2023 a květnem 2024. Hustota prsní tkáně bude klasifikována pomocí systému BI-RADS (kategorie A-D) a studie vyhodnotí, zda ženy s hustými prsy (kategorie C a D) zaznamenávají vyšší míru odvolání na vyšetření druhé úrovně, jako je ultrazvuk, MRI atd.).

Studie také zahrnuje interní validaci softwaru Insight BD, automatizovaného softwaru pro měření hustoty prsní tkáně používaného v ASL CN2. Software bude vyhodnocen pomocí mamografického fantomu (k ověření technické přesnosti) a porovnáním jeho klasifikací hustoty podle BI-RADS s hodnocením dvou radiologů (jednoho experta a jednoho méně zkušeného). To pomůže určit, zda může software podporovat radiologa, zejména při hodnocení husté prsní tkáně.

Další faktory, jako je menopauzální stav, rodinná anamnéza rakoviny prsu a hormonální terapie, budou také zkoumány, aby se pochopilo, jak souvisí s hustotou prsní tkáně a výsledky screeningu. Studie si klade za cíl kvantifikovat frekvenci falešně pozitivních odvolání - případů, kdy jsou doporučeny další testy, ale rakovina není nalezena - protože tyto události mohou zvýšit úzkost pacienta a pracovní zátěž ve zdravotnictví.

Tento výzkum v konečném důsledku usiluje o poskytnutí důkazů, které mohou informovat budoucí screeningové směrnice a podpořit více personalizované přístupy, zejména pro ženy s hustými prsy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní, monocentrická, observační studie zkoumá vliv hustoty prsní tkáně na výkonnost mamografického screeningu v regionálním programu "Prevenzione Serena," implementovaném v ASL CN2 (Piemont, Itálie). Primárním cílem je vyhodnotit asociaci mezi kategoriemi hustoty prsní tkáně BI-RADS a frekvencí odvolání k vyšetřením druhé úrovně diagnostiky u žen ve věku 45-75 let podstupujících screeningovou mamografii mezi 25. zářím 2023 a 3. květnem 2024.

Hustota prsní tkáně je známým faktorem, který může snižovat senzitivitu mamografie. Hustá fibroglandulární tkáň se jeví jako radiopakní a může maskovat podezřelé léze, což vede k falešně negativním nebo falešně pozitivním vyšetřením. Ženy s hustou prsní tkání (kategorie BI-RADS C-D) mají také nezávisle zvýšené riziko rakoviny prsu. Z těchto důvodů studie usiluje o charakterizaci, jak hustota prsní tkáně ovlivňuje míru odvolání, vhodnost diagnostiky a celkový výkon screeningu v reálné populaci.

Sekundárním cílem je interní validace Insight BD, automatizovaného softwaru pro hodnocení hustoty prsní tkáně integrovaného do mamografického systému Siemens Mammomat Revelation používaného v ASL CN2. Validace zahrnuje:

  1. Technickou validaci pomocí dedikovaného mamografického fantomu se známými hodnotami hustoty pro stanovení přesnosti a opakovatelnosti měření;
  2. Diagnostickou validaci prostřednictvím srovnání mezi kategorií hustoty BI-RADS přiřazenou softwarem a kategoriemi přiřazenými dvěma radiologem (jedním expertem, jedním neexpertem).

Studie také prozkoumá asociace mezi hustotou prsní tkáně a klíčovými klinickými faktory, včetně menopauzálního statusu, rodinné anamnézy rakoviny prsu a systémové hormonální terapie. Dále bude hodnocena frekvence falešně pozitivních odvolání (dodatečné testování bez konečné diagnózy rakoviny), vzhledem k jejich klinickým, psychologickým a organizačním implikacím.

Studie si klade za cíl charakterizovat vzorce související s hustotou ve výkonu screeningu, kvantifikovat falešně pozitivní odvolání a přispět důkazy k podpoře budoucích aktualizací směrnic pro screening prsů a potenciálních personalizovaných screeningových strategií, zejména pro ženy s hustou prsní tkání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Francesco Lucio, Principal Investigator
  • Telefonní číslo: +39.0172.1408486
  • E-mail: flucio@aslcn2.it

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy/CN
      • Verduno, Italy/CN, Itálie, 12060
        • Nábor
        • SSD Fisica Sanitaria - Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno (CN) - ASL CN2
        • Kontakt:
          • Francesco Lucio, Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +39.0172.1408486
          • E-mail: flucio@aslcn2.it
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Sardo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michele Lo Bello
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Testa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat ženy ve věku od 45 do 75 let, které se zúčastnily mamografického screeningového programu "Prevenzione Serena" a podstoupily screeningovou mamografii v ASL CN2 pomocí mamografického systému Siemens MAMMOMAT Revelation mezi 25. zářím 2023 a 3. květnem 2024.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Ženy ve věku 45 až 75 let, které se zúčastnily mamografického screeningového programu „Prevenzione Serena“ a podstoupily screeningovou mamografii v ASL CN2 mezi 25. zářím 2023 a 3. květnem 2024.
  • Podepsaný informovaný souhlas nebo ekvivalentní náhradní prohlášení, pokud je to aplikovatelné.

Exkluzní kritéria:

  • Ženy s anamnézou mastektomie.
  • Ženy s prsními implantáty.
  • Ženy s kardiálními implantabilními zařízeními, jako jsou kardiostimulátory nebo smyčkové rekordéry.
  • Případy, kdy nelze aplikovat software Insight BD kvůli kompresní tloušťce pod 15 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skríningová kohorta
Ženy ve věku 45–75 let, které podstoupily rutinní mamografický screening v rámci programu „Prevenzione Serena“ v ASL CN2 mezi zářím 2023 a květnem 2024. Hustota prsní tkáně (BI-RADS A–D) bude hodnocena spolu s mírou opětovného vyšetření, falešně pozitivními nálezy a porovnáním automatického hodnocení hustoty prsní tkáně (Insight BD) s hodnocením radiologů. Žádné intervence nejsou prováděny; data jsou sbírána retrospektivně z klinických záznamů.
Jiný: Není podávána žádná intervence.
Žádná intervence není podávána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra znovuzpracování pro vyšetření druhé úrovně podle kategorie hustoty prsů BI-RADS
Časové okno: září 2023 - květen 2024
Procento žen, které byly odvolány k vyšetřením druhé diagnostické úrovně ze všech žen podstupujících mamografický screening, vypočtené zvlášť pro každou kategorii hustoty BI-RADS (A, B, C, D) a pro dichotomizované skupiny A-B versus C-D.
září 2023 - květen 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický výkon přístroje Insight BD: Přesnost a opakovatelnost na fantomu hustoty prsní tkáně
Časové okno: září 2023 - květen 2024
Vyhodnocení procentuálního podílu objemové hustoty prsu produkovaného systémem Insight BD na standardizovaném fantomu, posouzení přesnosti měření ve srovnání s referenčními hodnotami fantomu a opakovatelnosti napříč opakovanými akvizicemi.
září 2023 - květen 2024
Souhlas mezi klasifikací Insight BD BI-RADS a hodnocením radiologa
Časové okno: září 2023 – květen 2024

Diagnostická shoda mezi klasifikací hustoty prsu Insight BD BI-RADS a hodnocením radiologů. Výsledek zahrnuje:

  • Procentuální shodu s odborným radiologem (primární referenční standard).
  • Procentuální shodu s neodborným radiologem pro vyhodnocení dopadu nástroje na méně zkušené čtenáře.
září 2023 – květen 2024
Míra opakovaného vyšetření pro vyšetření druhé úrovně u negativních mamografických screeningů podle hustoty BI-RADS
Časové okno: září 2023 - květen 2024
Podíl žen vyvolaných k vyšetřením druhé úrovně diagnostiky mezi těmi se záporným screeningovým mamogramem, stratifikovaný podle kategorií hustoty prsu BI-RADS (A, B, C, D) a podle dichotomizovaných skupin hustoty (A-B vs C-D).
září 2023 - květen 2024
Rozdělení hustoty prsní tkáně podle menopauzálního stavu, hormonální terapie a rodinné anamnézy
Časové okno: září 2023 - květen 2024

Podíl účastníků v každé kategorii hustoty prsní tkáně podle BI-RADS (A, B, C, D) a v dichotomizovaných skupinách hustoty (A-B vs C-D), stratifikovaný podle:

menopauzálního statusu (pre/post-menopauza), užívání hormonální terapie (ano/ne), rodinné anamnézy karcinomu prsu (ano/ne).
září 2023 - květen 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SINATRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny prsu

Klinické studie na Není podávána žádná intervence.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit