Einfluss der Brustdichte auf das Mammographie-Screening zur Brustkrebsdiagnose (SINATRA)
Retrospektive Studie an Patientinnen mit Mammographie-Screening zur Bewertung des Einflusses der Brustdichte auf die Brustkrebsdiagnose
Diese retrospektive, beobachtende Studie zielt darauf ab, zu bewerten, wie die Brustdichte die Genauigkeit und Ergebnisse des mammografischen Screenings auf Brustkrebs im regionalen Screening-Programm "Prevenzione Serena" beeinflusst.
Die Brustdichte ist ein wichtiger Faktor, da dichtes Brustgewebe die Erkennung von Brustkrebs auf einer Mammografie erschweren kann. Dichtes Gewebe und Tumore erscheinen beide weiß auf einer Mammografie, was Anomalien verbergen und zu übersehenen Krebsfällen oder falsch-positiven Ergebnissen führen kann.
Frauen im Alter von 45 bis 75 Jahren, die zwischen September 2023 und Mai 2024 ein routinemäßiges mammografisches Screening bei ASL CN2 durchgeführt haben, werden eingeschlossen. Die Brustdichte wird mithilfe des BI-RADS-Systems (Kategorien A-D) klassifiziert, und die Studie wird bewerten, ob Frauen mit dichten Brüsten (Kategorien C und D) höhere Raten von Rückrufen für Untersuchungen der zweiten Stufe wie Ultraschall, MRT usw. erleben.
Die Studie umfasst auch eine interne Validierung von Insight BD, einer automatisierten Software zur Messung der Brustdichte, die bei ASL CN2 verwendet wird. Die Software wird mithilfe eines Mammografie-Phantoms (zur Überprüfung der technischen Genauigkeit) und durch den Vergleich ihrer BI-RADS-Dichteklassifizierungen mit den Beurteilungen von zwei Radiologen (einem Experten und einem weniger erfahrenen) evaluiert. Dies wird helfen festzustellen, ob die Software Radiologen unterstützen kann, insbesondere bei der Bewertung von dichtem Brustgewebe.
Zusätzliche Faktoren wie Menopausenstatus, familiäre Vorgeschichte von Brustkrebs und Hormontherapie werden ebenfalls untersucht, um zu verstehen, wie sie mit Brustdichte und Screening-Ergebnissen zusammenhängen. Die Studie zielt darauf ab, die Häufigkeit falsch-positiver Rückrufe – Fälle, in denen zusätzliche Tests empfohlen werden, aber kein Krebs gefunden wird – zu quantifizieren, da diese Ereignisse die Angst der Patientinnen und die Arbeitsbelastung im Gesundheitswesen erhöhen können.
Letztlich zielt diese Forschung darauf ab, Evidenz zu liefern, die künftige Screening-Richtlinien informieren und personalisiertere Ansätze unterstützen kann, insbesondere für Frauen mit dichten Brüsten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive, monozentrische, Beobachtungsstudie untersucht den Einfluss der Brustdichte auf die Leistung des mammografischen Screenings im regionalen Programm "Prevenzione Serena", das bei der ASL CN2 (Piemont, Italien) umgesetzt wird. Das primäre Ziel ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen den BI-RADS-Brustdichtekategorien und der Häufigkeit von Rückrufen für Untersuchungen der zweiten Diagnoseebene bei Frauen im Alter von 45 bis 75 Jahren, die zwischen dem 25. September 2023 und dem 3. Mai 2024 ein Screening-Mammografie erhalten haben.
Die Brustdichte ist ein bekannter Faktor, der die Sensitivität der Mammografie verringern kann. Dichtes fibröses Drüsengewebe erscheint strahlenundurchlässig und kann verdächtige Läsionen verdecken, was zu falsch-negativen oder falsch-positiven Untersuchungen führen kann. Frauen mit dichten Brüsten (BI-RADS-Kategorien C-D) haben zudem ein unabhängig erhöhtes Brustkrebsrisiko. Aus diesen Gründen zielt die Studie darauf ab, zu charakterisieren, wie die Brustdichte die Rückrufraten, die diagnostische Angemessenheit und die Gesamtleistung des Screenings in einer realen Population beeinflusst.
Ein sekundäres Ziel ist die interne Validierung von Insight BD, einer automatisierten Brustdichte-Bewertungssoftware, die in das bei der ASL CN2 verwendete Siemens Mammomat Revelation-Mammografiesystem integriert ist. Die Validierung umfasst:
- Technische Validierung unter Verwendung eines speziellen mammografischen Phantoms mit bekannten Dichtewerten zur Bestimmung der Messgenauigkeit und Wiederholbarkeit;
- Diagnostische Validierung durch Vergleich der von der Software zugewiesenen BI-RADS-Dichtekategorie mit den von zwei Radiologen (einem Experten und einem Nicht-Experten) zugewiesenen Kategorien.
Die Studie wird auch Zusammenhänge zwischen Brustdichte und wichtigen klinischen Faktoren untersuchen, einschließlich Menopausenstatus, familiärer Brustkrebsvorgeschichte und systemischer Hormontherapie. Darüber hinaus wird die Häufigkeit falsch-positiver Rückrufe (zusätzliche Tests ohne endgültige Krebsdiagnose) bewertet, angesichts ihrer klinischen, psychologischen und organisatorischen Auswirkungen.
Die Studie zielt darauf ab, dichteabhängige Muster in der Screening-Leistung zu charakterisieren, falsch-positive Rückrufe zu quantifizieren und Evidenz beizutragen, um zukünftige Aktualisierungen der Brustkrebs-Screening-Leitlinien und potenzielle personalisierte Screening-Strategien zu unterstützen, insbesondere für Frauen mit dichtem Brustgewebe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Lucio, Principal Investigator
- Telefonnummer: +39.0172.1408486
- E-Mail: flucio@aslcn2.it
Studienorte
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-
Italy/CN
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Verduno, Italy/CN, Italien, 12060
- Rekrutierung
- SSD Fisica Sanitaria - Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno (CN) - ASL CN2
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Kontakt:
- Francesco Lucio, Principal Investigator
- Telefonnummer: +39.0172.1408486
- E-Mail: flucio@aslcn2.it
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Unterermittler:
- Anna Sardo
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Unterermittler:
- Michele Lo Bello
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Unterermittler:
- Francesco Testa
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 45 bis 75 Jahren, die am Mammografie-Screening-Programm „Prevenzione Serena“ teilgenommen haben und zwischen dem 25. September 2023 und dem 3. Mai 2024 bei ASL CN2 ein Screening-Mammogramm durchführen ließen.
- Unterzeichnetes Einverständnisformular oder gleichwertige Ersatzbescheinigung, falls zutreffend.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Mastektomie.
- Frauen mit Brustimplantaten.
- Frauen mit implantierten Herzgeräten, wie Herzschrittmachern oder Loop-Rekordern.
- Fälle, in denen die Insight BD-Software aufgrund einer Kompressionsdicke unter 15 mm nicht angewendet werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Screening-Kohorte
Frauen im Alter von 45-75 Jahren, die zwischen September 2023 und Mai 2024 im Rahmen des Programms "Prevenzione Serena" bei ASL CN2 ein routinemäßiges Mammographie-Screening durchgeführt haben.
Die Brustdichte (BI-RADS A-D) wird bewertet, zusammen mit Rückrufraten, falsch-positiven Befunden und Vergleichen der automatisierten Brustdichtebewertung (Insight BD) mit den Befunden der Radiologen.
Es werden keine Interventionen durchgeführt; die Daten werden retrospektiv aus klinischen Aufzeichnungen gesammelt.
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Es wird keine Intervention verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erinnerungsrate für Untersuchungen der zweiten Stufe nach BI-RADS-Brustdichtekategorie
Zeitfenster: September 2023 - Mai 2024
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Prozentsatz der Frauen, die zu weiterführenden diagnostischen Untersuchungen einbestellt wurden, unter allen Frauen, die sich einer Mammographie-Screening-Untersuchung unterzogen haben, getrennt berechnet für jede BI-RADS-Dichtekategorie (A, B, C, D) und für die dichotomisierten Gruppen A-B gegenüber C-D.
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September 2023 - Mai 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Leistung von Insight BD: Genauigkeit und Wiederholbarkeit am Brustdichte-Phantom
Zeitfenster: September 2023 - Mai 2024
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Bewertung des prozentualen volumetrischen Brustdichteanteils, der von Insight BD an einem standardisierten Phantom erzeugt wird, unter Beurteilung der Messgenauigkeit im Vergleich zu den Referenzphantomwerten und der Wiederholbarkeit über wiederholte Aufnahmen hinweg.
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September 2023 - Mai 2024
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Übereinstimmung zwischen der Insight BD BI-RADS-Klassifikation und der radiologischen Bewertung
Zeitfenster: September 2023 - Mai 2024
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Diagnostische Übereinstimmung zwischen der Insight BD BI-RADS Brustdichteklassifikation und den Bewertungen von Radiologen. Das Ergebnis umfasst:
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September 2023 - Mai 2024
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Recall-Rate für Untersuchungen der zweiten Stufe bei negativen Mammographie-Screenings nach BI-RADS-Dichte
Zeitfenster: September 2023 - Mai 2024
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Anteil der Frauen, die zur Diagnostik der zweiten Stufe zurückgerufen werden, unter denen mit einem negativen Screening-Mammogramm, stratifiziert nach BI-RADS-Brustdichtekategorien (A, B, C, D) und nach dichotomisierten Dichtegruppen (A-B vs. C-D).
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September 2023 - Mai 2024
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Verteilung der Brustdichte nach Menopausenstatus, Hormontherapie und familiärer Vorgeschichte
Zeitfenster: September 2023 - Mai 2024
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Anteil der Teilnehmerinnen in jeder BI-RADS-Brustdichtekategorie (A, B, C, D) und in dichotomisierten Dichtegruppen (A-B vs. C-D), stratifiziert nach: Menopausenstatus (prä-/postmenopausal), Anwendung einer Hormontherapie (ja/nein), familiärer Brustkrebsanamnese (ja/nein). |
September 2023 - Mai 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Martinez-Navarro B, Sanchis R, Asedegbega-Nieto E, Solsona B, Ivars-Barcelo F. (Ag)Pd-Fe3O4 Nanocomposites as Novel Catalysts for Methane Partial Oxidation at Low Temperature. Nanomaterials (Basel). 2020 May 21;10(5):988. doi: 10.3390/nano10050988.
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- Eng A, Gallant Z, Shepherd J, McCormack V, Li J, Dowsett M, Vinnicombe S, Allen S, dos-Santos-Silva I. Digital mammographic density and breast cancer risk: a case-control study of six alternative density assessment methods. Breast Cancer Res. 2014 Sep 20;16(5):439. doi: 10.1186/s13058-014-0439-1.
- Sartor H, Lang K, Rosso A, Borgquist S, Zackrisson S, Timberg P. Measuring mammographic density: comparing a fully automated volumetric assessment versus European radiologists' qualitative classification. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4354-4360. doi: 10.1007/s00330-016-4309-3. Epub 2016 Mar 24.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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